ДОМЕКС 10 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Домекс 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гидрохлорид донепезила/гидрохлорид мемантина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Домекс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Домекса
3. Как принимать Домекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Домекса

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Домекс и для чего он используется

Для чего используется Домекс

Домекс показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени, которые были адекватно контролируемы при приеме стабильной суточной дозы 10 мг донепезила и 10 мг мемантина, принимаемых в виде свободной комбинации.

Как действует Домекс

Домекс представляет собой комбинацию ингибитора ацетилхолинэстеразы (донепезил) и антагониста рецепторов NMDA (мемантина). Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как донепезил, увеличивают уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счет снижения скорости его разложения. Гидрохлорид мемантина, ингибируя активность рецепторов NMDA, улучшает передачу нервных сигналов и память.

Не существует доказательств того, что Домекс предотвращает или замедляет процесс основного заболевания у пациентов с болезнью Альцгеймера.

2. Что нужно знать перед началом приема Домекса

Не принимайте Домекс

• если вы аллергичны к гидрохлориду мемантина, гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).
• если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Домекса, если у вас есть или были:

• анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• анамнез эпилептических приступов
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), или если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).
• конвульсии
• бронхиальная астма или хроническое заболевание легких
• затруднение мочеиспускания или проблемы с почками
• проблемы с печенью, поскольку не рекомендуется использовать Домекс у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью
• сердечное состояние, называемое «пролонгацией интервала QT» или анамнез определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгация интервала QT»

низкие уровни магния или калия в крови.

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно переоценивать клиническую пользу Домекса.

Если у вас есть почечная недостаточность (проблемы с почками), ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантина.

Если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (АТР, избыток веществ, производящих кислоту в крови, из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (мочеточника), ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любое заболевание печени. Домекс может быть использован у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Домекс.

Вам следует избегать приема Домекса с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы, с лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (лекарство, обычно используемое для производства анестезии), декстрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Домекс у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Домекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, и особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• Другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Анальгетики или лечение артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как ибупрофен или диклофенак натрия.
• Кетоконазол и итраконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Хинидин и бета-блокаторы для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как пропранолол и атенолол.
• Антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как эритромицин, рифампицин.
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин.
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Холинергические агонисты и лекарства с антихолинергической активностью (с действием на центральную нервную систему) такие как толтеродин.
• Амантадин, кетамин, декстрометорфан.
• Дантролен, баклофен.
• Циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин.
• Гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом).
• Антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог).
• Барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна).
• Допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний).
• Оральные антикоагулянты
• лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амiodарон или соталол
• лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• антигрибковые лекарства, такие как кетоконазол
• другие лекарства против болезни Альцгеймера, например, галантамин
• анальгетики или лечение артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин
• антиконвульсанты, например, фенитоин, карбамазепин
• лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общая анестезия
• лекарства, полученные без рецепта, например, фитопрепараты.

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Домекс, поскольку это может повлиять на количество необходимой анестезии.

Если вы поступаете в больницу, сообщите вашему врачу, что принимаете Домекс.

Прием Домекса с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету).

Это лекарство не должно приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Домекс, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Лактация

Женщины, принимающие Домекс, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание вождению и использованию машин с безопасностью.

Кроме того, Домекс может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин может быть неуместным.

3. Как принимать Домекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 1 таблетку, принимаемую один раз в день.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать вашу функцию почек.

Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью

Если у вас есть печеночная недостаточность (заболевание, поражающее печень) легкой или умеренной степени, вы можете принимать это лекарство. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать это лекарство.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 18 лет.

Форма применения и способ введения

Принимается перорально, с небольшим количеством воды, вечером непосредственно перед сном. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Домекс утром.

Паз не должен использоваться для деления таблетки.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать это лекарство, пока оно полезно для вас. Ваш врач должен периодически оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли больше Домекса, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги. Вы можете испытывать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Домекс

Если вы поняли, что забыли принять свою дозу, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Домексом

Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать это лекарство, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие тяжелые побочные эффектыбыли зарегистрированы только при использовании донепезила в качестве отдельного компонента. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту или рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную окраску мочи (редко: могут поражать до 1 из 1000 человек).
• Язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке. Симптомы язвы включают боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (не часто: могут поражать до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (не часто: могут поражать до 1 из 100 человек).
• Судороги или конвульсии (не часто: могут поражать до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «Злоупотребление нейролептиками»)(очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или ваша моча темного цвета. Это может быть связано с аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать почечные проблемы (заболевание, называемое рабдомиолизом) (очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек).

Побочные эффекты, описанные ниже, отражают частоты, которые были ранее зарегистрированы для отдельных компонентов, донепезила (5-10 мг) или мемантина (10-20 мг):

Донепезил

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Боль в животе
• Неспособность контролировать мочеиспускание (затруднение удержания мочи)
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Увеличение уровня определенного фермента (креатинкиназы мышц) в крови

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Экстрапирамидные симптомы (такие как тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes
• Увеличенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное мышечное сокращение с аномальной флексией тела и головы в сторону)

Мемантин

В целом побочные эффекты легкие или умеренные.

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость
• Запор
• Повышенные показатели функции печени
• Головокружение
• Нарушение равновесия
• Затруднение дыхания (дыхательная недостаточность)
• Высокое кровяное давление
• Гиперчувствительность к лекарству.

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Усталость
• Грибковые инфекции
• Спутанность сознания
• Галлюцинации
• Рвота
• Нарушение походки
• Сердечная недостаточность
• Формирование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Судороги

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени (гепатит)
• Психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Домекса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Домекса

• Активные вещества - гидрохлорид doneпезила и гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида doneпезила (что эквивалентно 9,14 мг основания doneпезила) и 10 мг гидрохлорида мемантина (что эквивалентно 8,31 мг основания мемантина).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К25, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, диоксид титана (E171) и триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Домекс 10 мг/10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, овальных, двояковыпуклых, белого цвета, с насечкой на одной из сторон. Насечка не должна использоваться для деления таблетки.

Таблетки выпускаются в упаковках из блистеров ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ-Алюминий, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Альтер, С.А.

К/ Матео Инурия, 30

28036, Мадрид

Испания

или

Лаборатории Альтер, С.А.

К/ Зевс, 6

Промышленная зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).