ДЕЗИПАР 10 МГ/20 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дезипар 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

хидрохлорид донепезила/хидрохлорид мемантина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дезипар и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дезипара
3. Как принимать Дезипар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дезипара

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезипар и для чего он используется

Для чего используетсяДезипар

Дезипар показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с умеренной до тяжелой болезнью Альцгеймера, которые были адекватно контролируются при приеме стабильной суточной дозы 10 мг донепезила и 20 мг мемантина, принимаемых в виде свободной комбинации.

Как действуетДезипар

Дезипар является комбинацией ингибитора ацетилхолинэстеразы (донепезил) и антагониста рецепторов NMDA (мемантина). Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как донепезил, увеличивают уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счет снижения скорости его разложения. Хидрохлорид мемантина, ингибируя активность рецепторов NMDA, улучшает передачу нервных сигналов и память.

2. Что нужно знать перед началом приема Дезипара

Не принимайте Дезипар

• если вы аллергичны к хидрохлориду мемантина, хидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дезипара, если у вас есть или были:

• анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• анамнез эпилептических приступов
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ) или если у вас есть сердечная недостаточность или не контролируемая гипертония.
• сердечное заболевание (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое «пролонгированным интервалом QT» или анамнез определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгированный интервал QT»
• низкие уровни магния или калия в крови
• конвульсии
• астма или хроническое заболевание легких
• затруднение мочеиспускания или проблемы с почками
• проблемы с печенью, поскольку не рекомендуется использование Дезипара у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и врач должен регулярно переоценивать клиническую пользу от приема Дезипара.

Если у вас есть почечная недостаточность (проблемы с почками), ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантина.

Если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (ЧТА, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любое заболевание печени. Дезипар можно использовать у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Дезипар.

Вы должны избегать приема Дезипара с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами колинергической системы, с лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (лекарство, обычно используемое для производства анестезии), декстрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Дезипара у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства иДезипар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, особенно если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амiodарон или соталол.
• Другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Обезболивающие или средства для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) как ибупрофен или диклофенак натрия.
• Антифунгальные лекарства, такие как кетоконазол или итраконазол.
• Лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
• Лекарства для лечения бактериальных инфекций (таких как кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин).
• Лекарства для лечения депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин).
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Агонисты колинергической системы и лекарства с антиколинергической активностью (с действием на центральную нервную систему) как толтеродин.
• Миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин.
• Общая анестезия.
• Лекарства, полученные без рецепта, например, средства на основе растений.
• Амантадин, кетамин, декстрометорфан.
• Дантролен, баклофен.
• Циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин.
• Гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом).
• Антиконвульсанты (средства, используемые для предотвращения и устранения судорог) например, фенитоин, карбамазепин.
• Барбитураты (средства, обычно используемые для индукции сна).
• Агонисты дофамина (средства, такие как Л-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (средства, используемые в лечении психических заболеваний).
• Оральные антикоагулянты
• Лекарства для лечения психозов (например, пимозид, сертиндол, ziprasidone),

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Дезипар, поскольку это может повлиять на количество необходимого анестетика.

Если вы поступаете в больницу, сообщите вашему врачу, что принимаете Дезипар.

ПриемДезипарас пищей, напитками и алкоголем

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свою диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету).

Это лекарство не должно приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Дезипар, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Лактация

Женщины, принимающие Дезипар, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить транспорт и использовать машины.

Кроме того, Дезипар может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

3. Как принимать Дезипар

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 1 таблетку, принимаемую один раз в день.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью

Если у вас есть печеночная недостаточность (заболевание, поражающее печень) легкой или умеренной степени, вы можете принимать это лекарство. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать это лекарство.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использование этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет.

Форма использования и способ применения

Принимается перорально, с небольшим количеством воды, вечером непосредственно перед сном. Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Дезипар утром. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать это лекарство, пока оно полезно для вас. Врач должен периодически оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли большеДезипара, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и судороги. Вы можете испытывать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принятьДезипар

Если вы поняли, что забыли принять свою дозу, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеДезипаром

Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать это лекарство, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие тяжелые побочные эффектыбыли зарегистрированы только при использовании донепезила как отдельного компонента. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту или рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз, и темную мочу (редко: могут поражать до 1 из 1000 человек).
• Язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке. Симптомы язвы включают боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (не часто: могут поражать до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (не часто: могут поражать до 1 из 100 человек).
• Судороги или конвульсии (не часто: могут поражать до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами расстройства, называемого «Злоупотребление нейролептиками»)(очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или темную мочу. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может привести к смертельному исходу и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом) (очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек).

Побочные эффекты, описанные ниже, отражают частоты, которые были ранее зарегистрированы для отдельных компонентов, донепезил (5-10 мг) или мемантин (10-20 мг):

Донепезил

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сны и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Трудности со сном
• Рвота
• Желудочные проблемы
• Неспособность контролировать мочеиспускание (затруднение удержания мочи)
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Увеличение уровня определенного фермента (креатинкиназы) в крови

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Экстрапирамидные симптомы (такие как тремор или жесткость рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes
• Повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальным наклоном тела и головы в сторону)

Мемантин

В целом побочные эффекты легкие или умеренные.

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость
• Запор
• Повышенные показатели функции печени
• Головокружение
• Нарушение равновесия
• Затруднение дыхания (дыхательная недостаточность)
• Высокое кровяное давление
• Гиперчувствительность к лекарству.

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Усталость
• Грибковые инфекции
• Спутанность сознания
• Галлюцинации
• Рвота
• Нарушение походки
• Сердечная недостаточность
• Формирование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Судороги

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени (гепатит)
• Психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дезипара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дезипара

• Активные вещества - хидрохлорид донепезила и хидрохлорид мемантина. Каждая таблетка содержит 10 мг хидрохлорида донепезила (эквивалентно 9,12 мг донепезила в виде основания) и 20 мг хидрохлорида мемантина (эквивалентно 16,62 мг мемантина).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - Ядро: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния. Пленочное покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дезипар 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представлены в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы (приблизительно 9 мм в диаметре) и выпуклые.

Таблетки выпускаются в упаковках из блистеров PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE - алюминия, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Zambon S.A.U.

C/Maresme, 5. Полигон Кан Бернадес-Субира

08130 Санта-Перпетуа-де-ла-Могода – Барселона

Испания

Ответственный за производство

Atlantic Pharma – Производство фармацевтических препаратов, S.A.

Руа да Тапада Гранде, нº2, Абруньейра

2710-228 Синтра

Португалия

Дата последней ревизии этого прошпекта: Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).