Противопоказания: информация для пользователя

Долвиран 400 мг/ 9,6 мг / 50 мг суппозитории

Кислота ацетилсалициловая/ Кодеин фосфат гемигидрат/ Кофеин

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Долвиран используется у взрослых и подростков старше 16 лет для симптоматического облегчения легких или умеренных болей, таких как головные, зубные, менструальные, мышечные (контрактуры) или спинные (лумбагия) боли.

Этот препарат содержит кодеин. Кодеин принадлежит к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, облегчая боль. Он может использоваться в одиночку или в сочетании с другими анальгетиками, такими как парацетамол.

Не использовать Долвиран

• Если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту, кодеин или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если у вас активная, хроническая или рецидивирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Если у вас астма
• Если у вас тромбоцитопения, гипофибриногенемия или другие нарушения свертываемости крови.
• Если у вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете противocoagулянты.
• Если у вас полипы носа, связанные с астмой, которые вызваны или усугублены ацетилсалициловой кислотой.
• Не давайте Долвиран детям младше 16 лет при остром респираторном вирусном синдроме, гриппе или кори, поскольку в этих случаях использование ацетилсалициловой кислоты может привести к развитию синдрома Рейе.
• Для облегчения боли у детей и подростков (от 0 до 18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома апноэ сна.
• Если у вас гиперчувствительность к кодеину и в случаях, когда необходимо избегать угнетения дыхательного центра.
• Если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин.
• Не следует принимать Долвиран в течение длительного времени при хронической запорной форме.
• Если у вас хроническая сердечно-сосудистая недостаточность или сердечные заболевания.
• Если у вас желчные заболевания, поскольку кодеин, как и все морфиновые производные, может вызвать спазмы сфинктера Одди.
• Если вы в третьем триместре беременности.
• Если вы кормите грудью.

Если вы думаете, что у вас есть один из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с врачом, если боль сохраняется более 5 дней, температура держится более 3 дней или боль или температура усугубляются или появляются другие симптомы.

• Рекомендуется осторожность при лечении ослабленных и пожилых пациентов, с черепно-мозговыми травмами, гипотиреозом, недостаточностью надпочечников и гипертрофией простаты.
• Должно быть избегано применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов перед или после удаления зубов или хирургической операции. Должно быть прекращено применение этого препарата за неделю до хирургической операции.
• Не давайте систематически как профилактическое средство от возможных недомоганий, вызванных прививками.
• Не принимайте седативные препараты во время лечения этим препаратом.
• Как и все препараты, содержащие кодеин, может развиться зависимость после длительного применения высоких доз Долвирана, с синдромом отмены, если лечение прервано внезапно.
• Не превышайте рекомендуемую дозу (см. раздел 3. «Как принимать Долвиран»), поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас сердечные заболевания, такие как тахикардия или экстрасистолия, недостаточность печени, гипертиреоз или любой синдром тревоги, следует принимать кофеин в меньших дозах (не более 100 мг, что эквивалентно двум суппозиториям Долвирана) или под наблюдением врача.

Лечение противовоспалительными нестероидными препаратами связано с развитием кровотечения, язв и перфорации верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В случае появления мелены, кровотечения из желудка, выраженной слабости или любого другого признака или симптома желудочно-кишечного кровотечения лечение следует немедленно прекратить.

Этот препарат следует принимать под строгим медицинским наблюдением в случае гиперчувствительности к другим противовоспалительным/антиревматическим препаратам, дефициту глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, уртикариях, ринитах или гипертонии.

Кодеин преобразуется в морфин в печени с помощью фермента. Морфин — это вещество, которое вызывает облегчение боли. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, которая может повлиять на людей по-разному. У некоторых людей не образуется морфин или образуется в очень малых количествах, и они не будут получать достаточно облегчения боли. У других людей более вероятно развитие серьезных побочных эффектов, поскольку у них образуется очень большое количество морфина. Если у вас возникли следующие побочные эффекты, прекратите принимать этот препарат и обратитесь за медицинской помощью немедленно: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, суженные зрачки, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам следует принимать этот препарат только после консультации с врачом, поскольку они более склонны к развитию побочных эффектов.

Применение с другими препаратами и Долвираном

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Долвираном. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов, поэтому они не следует использовать без консультации с врачом.

Применение одновременно этого препарата и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднений с дыханием (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому применение одновременно следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Однако если ваш врач назначит вам этот препарат вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Обратите внимание врача или фармацевта о всех других препаратах, которые вы принимаете или принимали недавно, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Если вам предстоит какие-либо диагностические процедуры (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Применение Долвирана с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения.

Применение одновременно этого препарата с потреблением напитков, содержащих кофеин, может привести к чрезмерной стимуляции нервной системы и развитию нервного возбуждения, раздражительности или бессонницы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не следует использовать во время третьего триместра беременности.

Кроме того, не следует принимать его во время остальной части беременности, если врач не считает это необходимым.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку его компоненты проникают в грудное молоко и могут повлиять на ребенка. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Применение у детей и подростков

Не давайте Долвиран детям младше 16 лет.

Применение у детей и подростков после хирургии

Не следует использовать кодеин для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома апноэ сна.

Применение у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется применение кодеина у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы морфиновой интоксикации могут быть более выраженными у этих детей.

Вождение и использование машин

Кодеин может вызывать сонливость, нарушая умственную и/или физическую способность к выполнению потенциально опасных действий, таких как вождение автомобилей или управление машинами. Избегайте вождения автомобилей или использования машин во время лечения.

.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

После вытягивания суппозитория из упаковки, введите его глубоко в прямую кишку. Должно быть использовано целое суппозиторий. Не разбивайте суппозитории перед применением.

Сжимайте кишечник как можно сильнее, чтобы препарат мог действовать.

Не превышайте рекомендованную дозу. Используйте всегда меньшую дозу, которая будет эффективной.

Этот препарат не следует принимать более 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, обратитесь снова к вашему врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 16 лет:1 суппозиторий 1-3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3 суппозитория, и между каждой дозой должно быть не менее 8 часов.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: ваш врач назначит подходящую дозу.

Пациенты пожилого возраста:ваш врач назначит подходящую дозу.

Применение у детей и подростков младше 16 лет:

Не давайте детям и подросткам младше 16 лет:

• Не давайте детям младше 16 лет с острой инфекцией, гриппом или корью, поскольку в этих случаях использование ацетилсалициловой кислоты было связано с появлением синдрома Рейе.
• Детям младше 12 лет не следует принимать кодеин, из-за риска серьезных проблем с дыханием.

.

Если вы применили больше Долвирана, чем следует

Это может привести к передозировке, поэтому следует учитывать симптомы, вызванные ацетилсалициловой кислотой, кодеином и кофеином.

При передозировке могут появиться характерные симптомы интоксикации ацетилсалициловой кислотой, такие как тошнота, рвота, звон в ушах, глухота, потливость, расширение кровеносных сосудов и гипервентиляция, головная боль, мутная видимость и, возможно, диарея как признаки передозировки. Синдром интоксикации может включать в себя неврологические нарушения, такие как бред, галлюцинации, судороги и кома.

Также могут появиться симптомы, характерные для передозировки кодеина (сонливость, покраснение кожи, мiosis, рвота, зуд, атаксия, головная боль, воспаление кожи, задержка мочи и кала, и дыхательная депрессия, которая может привести к остановке дыхания) или кофеина из-за чрезмерной стимуляции центральной нервной системы (бессонница, беспокойство, рвота, судороги и симптомы возбуждения) и раздражения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея, боль в животе).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли применить Долвиран

Не примите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат можетпроизводитьнежелательные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Нежелательные реакции, вызванныеаспириноммогут быть:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Гастроинтестинальные неудобства, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
• Увеличение склонности к кровотечению
• Меньшие кровотечения из гастроинтестинального тракта (микроспленки).
• Кровотечение, как носовые кровотечения, кровотечение десен, кровотечение кожи или кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов с возможной продолжительностью кровотечения. Этот эффект может длиться от 4 до 8 дней после приема.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из желудка или кишечника. После долгосрочного использования аспирина может произойти анемия (анемия из-за недостатка железа) из-за скрытого кровотечения из желудка или кишечника.
• Интраcranialное кровотечение, кровь в моче.
• Язвы желудка или кишечника, которые очень редко могут привести к перфорации.
• Гастроинтестинальная инфляция.
• Кожные реакции, такие как уртикария
• Носовые выделения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Аллергические реакции кожи, дыхательных путей, гастроинтестинального тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у астматиков. Может появиться следующая характеристика заболевания: понижение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, анафилактический шок, отек лица, языка и гортани (синдром Квинке).
• Грубые кожные реакции, такие как скарлатина, известная как эритема мультформис, и может появиться в форме, которая может поставить под угрозу жизнь, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
• Глубокое кровотечение, как геморрагия мозга, особенно у пациентов с неуправляемой гипертонией и/или совместным лечением антикоагулянтами (препаратами, предотвращающими свертывание крови), которые могут поставить под угрозу жизнь в отдельных случаях.
• Безумие
• Головная боль, головокружение
• Понижение слуха или звон в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также «Если вы принимаете больше Долвирана, чем следует»).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Нарушения функции печени.
• Нарушения функции почек и острая почечная недостаточность.
• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Аспирин снижает выведение мочевой кислоты в малых дозах. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с повышенным риском.
• Фебрильные высыпания с поражением слизистых оболочек (эритема эксудативная мультформис).

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Ускоренное разложение или разложение красных кровяных телец и определенная форма анемии у пациентов с тяжелой дефицитностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Кружение

Лечение должно быть немедленно прекращено, если пациент испытывает какое-либо из следующих симптомов: глухота, звон в ушах или головокружение.У пациентов с предыдущей гиперчувствительностью к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным препаратам могут возникнуть анафилактические или анафилактоидные реакции. Это также может произойти у пациентов, которые не показали ранее гиперчувствительность к этим препаратам.

Нежелательные реакции, вызванныекодеиноммогут быть:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Гастроинтестинальные расстройства (застой, тошнота)
• Общие расстройства (неудовлетворенность, сонливость)

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Расстройства крови и лимфатической системы (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия)
• Расстройства обмена веществ (гипогликемия)
• Гастроинтестинальные расстройства (желтуха)
• Общие расстройства (аллергические реакции, которые могут варьироваться от простой кожной реакции или уртикарии до анафилактического шока, лихорадка)

Были замечены следующие нежелательные реакции, вызванныекафеиномкоторая частота не может быть точно определена:

• Нервозность
• Нервное возбуждение
• Иритация желудка или кишечника
• Тахикардия

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые нежелательные реакции, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.esСообщение о нежелательных реакциях может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Долвирана

Активные вещества: ацетилсалициловая кислота, фосфат кодеина гемигидрат и кофеин.

В каждом суппозитории содержится 400 мг ацетилсалициловой кислоты, фосфата кодеина гемигидрата (эквивалент 7,34 мг кодеина) и 50 мг кофеина.

Другие компоненты: полусинтетические твердые гликериды.

Внешний вид Долвиранаи содержание упаковки

Белые-желтые суппозитории. Представлены в упаковках из 10 суппозиториев в ламинированной плёнке ПВК/ПЭ.

Титул разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Индустриальный Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Июль 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/