ДОЛВИРАН СУППОЗИТОРИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Долвиран 400 мг/ 9,6 мг / 50 мг суппозитории

Ацетилсалициловая кислота/ Фосфат кодеина гемигидрат/ Кофеин

Содержание инструкции:

1. Что такое Долвиран и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Долвирана
3. Как использовать Долвиран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Долвирана

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долвиран и для чего он используется

Долвиран используется у взрослых и подростков старше 16 лет для симптоматического облегчения легких или умеренных болей, таких как головные боли, зубные боли, менструальные боли, мышечные боли (спазмы) или боли в спине (люмбаго).

Этот препарат содержит кодеин. Кодеин относится к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, облегчая боль. Он может использоваться самостоятельно или в комбинации с другими анальгетиками, такими как парацетамол.

2. Что нужно знать перед началом приема Долвирана

Не используйте Долвиран

• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте, кодеину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть активная, хроническая или рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Если у вас есть астма
• Если у вас есть или были расстройства свертываемости крови, в основном гемофилия или гипопротромбинемия.
• Если у вас есть тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
• Если вы проходите лечение пероральными антикоагулянтами.
• Если у вас есть полипы в носу, связанные с астмой, которые индуцируются или усиливаются ацетилсалициловой кислотой.
• Не давайте детям младше 16 лет с лихорадочными состояниями, гриппом или ветрянкой, поскольку в этих случаях использование ацетилсалициловой кислоты было связано с развитием синдрома Рея.
• Для облегчения боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.
• Если у вас есть гиперчувствительность к кодеину и состояния, при которых необходимо избегать депрессии дыхательного центра.
• Если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин.
• Не принимайте в течение длительных периодов с хроническим запором.
• Если у вас есть хроническая сердечно-легочная недостаточность или сердечные заболевания
• Если у вас есть желчные пути, поскольку кодеин, как и все морфиноподобные препараты, может вызывать спазмы сфинктера Одди.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.
• Если вы кормите грудью.

Если вы считаете, что подвержены влиянию одного из этих случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка более 3 дней или боль и лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы.

• Рекомендуется осторожность у ослабленных пациентов и пожилых людей, с внутричерепными травмами, гипотиреозом, надпочечной недостаточностью и гипертрофией предстательной железы.
• Необходимо избегать введения ацетилсалициловой кислоты у пациентов до или после удаления зуба или хирургического вмешательства. Необходимо прекратить введение этого препарата за неделю до оперативного вмешательства.
• Не давайте систематически в качестве профилактики возможных неприятностей, вызванных вакцинацией.
• Не принимайте седативные препараты во время лечения этим препаратом.
• Как и все препараты, содержащие кодеин, может развиться зависимость после длительного приема высоких доз Долвирана, с синдромом отмены, если лечение прерывается внезапно.
• Не превышайте рекомендуемую дозу (см. раздел 3. «Как принимать Долвиран»), поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас есть сердечное заболевание, такое как синусовая тахикардия/экстрасистолия, печеночная недостаточность, гипертиреоз или тревожный синдром, необходимо принимать кофеин в сниженных дозах (не более 100 мг, что эквивалентно двум суппозиториям Долвирана) или предпочтительно под медицинским наблюдением.

Лечение нестероидными противовоспалительными препаратами связано с возникновением кровотечения, язвы и перфорации верхнего отдела желудочно-кишечного тракта. В случае появления мелены, гематемезиса, выраженной астении или любого другого признака или симптома, указывающего на желудочное кровотечение, лечение должно быть немедленно прекращено.

Этот препарат должен применяться под строгим медицинским наблюдением в случае гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным/антиревматическим препаратам, дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, уртикарии, ринита или артериальной гипертонии.

Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Морфин является веществом, которое обеспечивает облегчение боли. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, которая может влиять на людей по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, и не обеспечивает достаточного облегчения боли. Другие люди с большей вероятностью испытывают серьезные побочные реакции, поскольку у них производится очень большое количество морфина. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить использование этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Использование у пациентов/лиц пожилого возраста

Пожилые люди не должны принимать этот препарат без консультации с врачом, поскольку они более склонны к возникновению побочных эффектов.

Другие препараты и Долвиран

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Долвираном. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов, поэтому их не следует использовать без консультации с врачом.

Совместное использование этого препарата и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому совместное использование должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает этот препарат вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете такие симптомы.

Ацетилсалициловая кислота взаимодействует с этанолом, циметидином, ранитидином, антикоагулянтами, нестероидными противовоспалительными препаратами, кортикостероидами, фенитоином, пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином, метотрексатом, урикозурическими препаратами, ванкомицином, зидовудином, валпроевой кислотой, сульфонамидами, дигоксином, барбитуратами и литием.

Если они вводятся одновременно, метамизол (вещество для снижения боли и лихорадки) может уменьшить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (клеток крови, которые слипаются и образуют кровяной сгусток). Поэтому эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, которые принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве кардиопротектора.

Кофеин может взаимодействовать с дисульфирамом, седативными препаратами, антигистаминными препаратами, симпатомиметиками, бронходилататорами, мексилетином, бензодиазепинами, пероральными контрацептивами, циметидином, теофиллином и ингибиторами гиразы.

Кодеин может взаимодействовать с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, алкоголем и морфиноподобными агонистами-антагонистами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта.

Если вам предстоит пройти какое-либо диагностическое обследование (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Использование Долвирана с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения.

Совместное использование этого препарата и потребление напитков, содержащих кофеин, может привести к чрезмерной стимуляции центральной нервной системы и вызвать нервозность, раздражительность или бессонницу.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не должен использоваться во время третьего триместра беременности.

Кроме того, не следует принимать во время остальной части беременности, если только ваш врач не считает, что это абсолютно необходимо.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку его компоненты переходят в грудное молоко и могут повлиять на ребенка. Кодеин и морфин переходят в грудное молоко.

Использование у детей и подростков

Не давайте детям младше 16 лет.

Использование у детей и подростков после операции

Не следует использовать кодеин для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.

Использование у детей с респираторными проблемами

Не рекомендуется использовать кодеин у детей с респираторными проблемами, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными у этих детей.

Вождение и использование машин

Кодеин может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность, необходимую для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств или управление машинами. Избегайте вождения транспортных средств или использования машин во время лечения.

.

3. Как использовать Долвиран

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

После извлечения суппозитория из упаковки введите его глубоко в прямую кишку. Необходимо использовать целый суппозиторий. Не делите суппозитории перед применением.

Постарайтесь максимально задержать дефекацию, чтобы препарат мог оказать свое действие.

Не превышайте рекомендуемую дозу. Используйте всегда самую низкую эффективную дозу.

Этот препарат не должен приниматься более 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 16 лет: 1 суппозиторий 1-3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3 суппозитория, и между каждой дозой должно быть не менее 8 часов.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: ваш врач укажет подходящую дозу.

Пожилые пациенты: ваш врач укажет подходящую дозу.

Использование у детей и подростков младше 16 лет:

Не давайте детям и подросткам младше 16 лет:

• Не давайте детям младше 16 лет с лихорадочными состояниями, гриппом или ветрянкой, поскольку в этих случаях использование ацетилсалициловой кислоты было связано с развитием синдрома Рея.
• Дети младше 12 лет не должны принимать кодеин из-за риска серьезных респираторных проблем.

.

Если вы примете больше Долвирана, чем следует

Это может привести к передозировке, поэтому необходимо учитывать эффекты, связанные с ацетилсалициловой кислотой, кодеином и кофеином.

В случае передозировки могут появиться симптомы, характерные для интоксикации ацетилсалициловой кислотой, такие как тошнота, рвота, тиннитус, глухота, потоотделение, васодилатация и гипервентилация, головная боль, размытое зрение и иногда диарея как признаки передозировки. Признаками острой интоксикации являются неврологические расстройства, такие как спутанность сознания, бред, судороги и кома.

Также могут появиться симптомы, характерные для передозировки кодеина (сонливость, покраснение кожи, мiosis, рвота, зуд, атаксия, головная боль, воспаление кожи, задержка мочи и стула, и депрессия дыхания, которая может привести к остановке дыхания) или кофеина из-за чрезмерной стимуляции центральной нервной системы (бессонница, беспокойство, рвота, судороги и симптомы возбуждения) и раздражения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея, боли в животе).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или обратитесь в медицинский центр немедленно или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Долвиран

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции, связанные с ацетилсалициловой кислотой, могут быть:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как кислотность желудка, тошнота, рвота, боли в животе и диарея.
• Увеличение склонности к кровотечению
• Незначительные кровопотери из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечения).
• Кровотечение, такое как носовые кровотечения, кровотечение десен, кожное кровотечение или кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов, с возможным продлением времени кровотечения. Этот эффект может длиться от 4 до 8 дней после приема.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из желудка или кишечника. После длительного использования ацетилсалициловой кислоты может возникнуть анемия (анемия, связанная с дефицитом железа) из-за скрытой кровопотери из желудка или кишечника.
• Кровотечение в мозг или кровь в моче.
• Язвы желудка или кишечника, которые очень редко могут привести к перфорации.
• Воспаление желудочно-кишечного тракта.
• Кожные реакции, такие как крапивница
• Насморк

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Гиперчувствительные реакции кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у астматиков. Могут возникнуть следующие характеристики заболевания: падение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, анафилактический шок, отек лица, языка и гортани (ангиоотек).
• Серьезные кожные реакции, такие как эритема многоформная, и может возникнуть в формах, угрожающих жизни, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
• Тяжелое кровотечение, такое как церебральное кровотечение, особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением и/или одновременным лечением антикоагулянтами (препаратами, разжижающими кровь), что может угрожать жизни в отдельных случаях.
• Спутанность сознания
• Головная боль, головокружение
• Понижение слуха или звон в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также «Если вы примете больше Долвирана, чем следует»).
• Менструации, аномально обильные или длительные.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Расстройства функции печени.
• Нарушение функции почек и острая почечная недостаточность.
• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты в небольших дозах. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов, подверженных риску.
• Фебрильные высыпания с поражением слизистых оболочек (эритема экссудативная многоформная).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Ускоренная деградация или распад красных кровяных телец и определенная форма анемии у пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Головокружение.

Лечение должно быть немедленно прекращено в случае, если пациент испытывает любой вид глухоты, звона в ушах или головокружения. У пациентов с историей гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам могут возникнуть анафилактические или анафилактоидные реакции. Это также может произойти у пациентов, которые ранее не проявляли гиперчувствительность к этим препаратам.

Побочные эффекты, связанные с кодеином, могут быть:

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, тошнота)
• Общие расстройства (дискомфорт, сонливость)

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Расстройства крови и лимфатической системы (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия)
• Расстройства метаболизма (гипогликемия)
• Расстройства желудочно-кишечного тракта (желтуха)
• Общие расстройства (гиперчувствительные реакции, которые могут колебаться от простой кожной сыпи или крапивницы до анафилактического шока, лихорадки)

Наблюдались следующие побочные эффекты, вызванные кофеином, частота которых не может быть точно определена:

• Нервозность
• Тревога
• Раздражение желудка или кишечника
• Тахикардия

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов: https://www.notificaram.es Благодаря сообщению о побочных эффектах вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Долвирана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в идеально закрытой оригинальной упаковке.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долвирана

Активные вещества: ацетилсалициловая кислота, гемигидрат фосфата кодеина и кофеин.

Каждый суппозиторий содержит 400 мг ацетилсалициловой кислоты, гемигидрат фосфата кодеина (эквивалентно 7,34 мг кодеина) и 50 мг кофеина.

Другие компоненты: полусинтетические твердые глицериды.

Внешний вид Долвиранаи содержимое упаковки

Суппозитории белого или желтоватого цвета. Выпускаются в упаковках по 10 суппозиториев в ламинированной пленке PVC/PE.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:Июль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/