ДОЛВИРАН таблетки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Долвиран 400 мг/ 9,6 мг/ 50 мг таблетки

Ацетилсалициловая кислота/ Фосфат кодеина гемигидрат/ Кофеин

Содержание инструкции:

1. Что такое Долвиран и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Долвирана
3. Как принимать Долвиран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Долвирана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долвиран и для чего он используется

Долвиран используется у взрослых и подростков старше 16 лет для симптоматического облегчения легких или умеренных болей, таких как головные боли, зубные боли, менструальные боли, мышечные боли (спазмы) или боли в спине (люмбаго).

Этот препарат содержит кодеин. Кодеин относится к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, облегчая боль. Он может использоваться самостоятельно или в комбинации с другими анальгетиками, такими как парацетамол.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Долвирана

Не принимайте Долвиран

• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте, кодеину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• Если у вас есть активная, хроническая или рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Если у вас есть астма
• Если у вас есть нарушения свертываемости крови, в основном гемофилия или гипопротромбинемия.
• Если у вас есть тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
• Если вы проходите лечение пероральными антикоагулянтами.
• Если у вас есть полипы носа, связанные с астмой, которые могут быть индуцированы или усугублены ацетилсалициловой кислотой.
• Не назначайте детям младше 16 лет с лихорадочными состояниями, гриппом или ветрянкой, поскольку в этих случаях использование ацетилсалициловой кислоты было связано с развитием синдрома Рея.
• Для облегчения боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.
• Если у вас есть гиперчувствительность к кодеину и состояния, при которых необходимо избегать депрессии дыхательного центра.
• Если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин.
• Не принимайте в течение длительного времени при хроническом запоре.
• Если у вас есть хроническая сердечно-легочная недостаточность или сердечные заболевания.
• Если у вас есть нарушения желчного пузыря, поскольку кодеин, как и все морфиноподобные препараты, может вызывать спазмы сфинктера Одди.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.
• Если вы кормите грудью.

Если вы считаете, что подвержены влиянию одного из этих случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка более 3 дней или боль и лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы

• Рекомендуется осторожность у ослабленных пациентов и пожилых людей, с внутричерепными травмами, гипотиреозом, надпочечной недостаточностью и гипертрофией предстательной железы.
• Необходимо избегать приема ацетилсалициловой кислоты у пациентов до или после удаления зуба или хирургического вмешательства. Прием этого препарата должен быть прекращен за неделю до операции.
• Не принимайте систематически в качестве профилактики возможных неприятных ощущений, вызванных вакцинацией.
• Не принимайте седативные препараты во время лечения этим препаратом.
• Как и все препараты, содержащие кодеин, может развиться зависимость после длительного приема высоких доз этого препарата, с синдромом отмены, если лечение прерывается внезапно.
• Не превышайте рекомендуемую дозу (см. раздел 3. «Как принимать Долвиран»), поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как тахикардия синусальная/экстрасистолия, печеночная недостаточность, гипертиреоз или тревожный синдром, вам следует принимать кофеин в более низких дозах (не более 100 мг, что эквивалентно двум таблеткам Долвирана) или предпочтительно под медицинским наблюдением.

Лечение нестероидными противовоспалительными препаратами связано с возникновением кровотечения, язвы и перфорации верхнего отдела желудочно-кишечного тракта. В случае появления мелены, гематемезиса, выраженной астении или любых других признаков или симптомов, указывающих на желудочное кровотечение, лечение должно быть немедленно прекращено.

Этот препарат должен применяться под строгим медицинским контролем в случае гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам/антиревматическим препаратам, дефициту глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, уртикарии, рините или артериальной гипертонии.

Кодеин превращается в морфин в печени с помощью фермента. Морфин является веществом, которое обеспечивает облегчение боли. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, которая может влиять на людей по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, и поэтому не обеспечивает достаточного облегчения боли. Другие люди более вероятно испытывают серьезные побочные реакции, поскольку у них производится очень большое количество морфина. Если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Использование у пациентов/лиц пожилого возраста

Пожилые люди не должны принимать этот препарат без консультации с врачом, поскольку они более склонны к побочным эффектам.

Другие препараты и Долвиран

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Долвираном. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов, поэтому их не следует использовать без консультации с врачом.

Совместное использование этого препарата и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому совместное использование должно учитываться только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает этот препарат вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеупомянутых признаках и симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете такие симптомы.

Ацетилсалициловая кислота взаимодействует с этанолом, циметидином, ранитидином, антикоагулянтами, нестероидными противовоспалительными препаратами, кортикостероидами, фенитоином, пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином, метотрексатом, урикозурическими препаратами, ванкомицином, зидовудином, валпроевой кислотой, сульфонамидами, дигоксином, барбитуратами и литием.

Если они назначаются вместе, метамизол (препарат для снижения боли и лихорадки) может уменьшить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (клеток крови, которые слипаются и образуют кровяной сгусток). Поэтому эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, которые принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве кардиопротекции.

Кофеин может взаимодействовать с дисульфирамом, седативными препаратами, антигистаминными препаратами, симпатомиметиками, бронходилататорами адренергическими, мексилетином, бензодиазепинами, пероральными контрацептивами, циметидином, теофиллином и ингибиторами гиразы.

Кодеин может взаимодействовать с препаратами, депрессивно действующими на центральную нервную систему, этанолом и морфиноподобными агонистами-антагонистами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вам предстоит пройти какое-либо диагностическое обследование (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Прием Долвирана с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте этот препарат после еды или с некоторой пищей.

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения.

Одновременный прием этого препарата и напитков, содержащих кофеин, может привести к чрезмерной стимуляции центральной нервной системы и вызвать нервозность, раздражительность или бессонницу.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не должен использоваться во время третьего триместра беременности.

Кроме того, не следует принимать во время остальной беременности, если только ваш врач не считает, что это абсолютно необходимо.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку его компоненты переходят в грудное молоко и могут повлиять на ребенка. Кодеин и морфин переходят в грудное молоко.

Использование у детей и подростков

Не назначайте детям младше 16 лет.

Использование у детей и подростков после операции

Не следует использовать кодеин для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать кодеин у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными у этих детей.

Вождение и использование машин

Кодеин может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность, необходимую для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств или управление машинами. Избегайте вождения транспортных средств или использования машин во время лечения.

3. Как принимать Долвиран

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки следует принимать после еды, проглатывая их целиком или растворяя в половине стакана воды.

Не следует превышать рекомендуемую дозу. Используйте всегда самую низкую эффективную дозу.

Этот препарат не должен приниматься более 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 16 лет: 1 или 2 таблетки каждые 8 или 12 часов (2-3 раза в день). Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток, с минимальным интервалом между каждой дозой 8 часов.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: ваш врач укажет соответствующую дозу.

Пациенты пожилого возраста: ваш врач укажет соответствующую дозу

Использование у детей и подростков младше 16 лет:

Не назначайте детям и подросткам младше 16 лет:

• Не назначайте детям младше 16 лет с лихорадочными состояниями, гриппом или ветрянкой, поскольку в этих случаях использование ацетилсалициловой кислоты было связано с развитием синдрома Рея.
• Дети младше 12 лет не должны принимать кодеин из-за риска серьезных проблем с дыханием.

Если вы приняли больше Долвирана, чем следует

Это может привести к передозировке, поэтому следует учитывать эффекты, обусловленные ацетилсалициловой кислотой, кодеином и кофеином.

При передозировке могут появиться симптомы, характерные для отравления ацетилсалициловой кислотой, такие как тошнота, рвота, звон в ушах, глухота, потливость, расширение сосудов и гипервентилация, головная боль, размытое зрение и иногда диарея как признаки передозировки. Признаками острой интоксикации являются неврологические расстройства, такие как спутанность сознания, бред, судороги и кома.

Также могут появиться симптомы, характерные для передозировки кодеина (сонливость, покраснение кожи, сужение зрачков, рвота, зуд, атаксия, головная боль, воспаление кожи, задержка мочи и стула, и депрессия дыхания, которая может привести к остановке дыхания) или кофеина из-за чрезмерной стимуляции центральной нервной системы (бессонница, беспокойство, рвота, судороги и симптомы возбуждения) и раздражения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея, боли в животе).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или обратитесь в медицинский центр немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Долвиран

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции, обусловленные ацетилсалициловой кислотой, могут быть:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боли в животе и диарея.
• Увеличение склонности к кровотечению
• Незначительные кровопотери из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечения).
• Кровотечение, такое как носовые кровотечения, кровотечение десен, кожные кровотечения или кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов, с возможным продлением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться в течение 4-8 дней после приема.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из желудка или кишечника. После длительного приема ацетилсалициловой кислоты может возникнуть анемия (анемия, обусловленная дефицитом железа) из-за скрытой кровопотери из желудка или кишечника.
• Кровотечение в мозг или кровь в моче.
• Язвы желудка или кишечника, которые очень редко могут привести к перфорации.
• Воспаление желудочно-кишечного тракта.
• Кожные реакции, такие как крапивница
• Насморк

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Реакции гиперчувствительности кожи, дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у астматиков. Могут возникать следующие характеристики заболевания: падение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой носа, заложенность носа, анафилактический шок, отек лица, языка и гортани (ангиоотек).
• Тяжелые кожные реакции, такие как эритема многоформная, и может возникать в формах, угрожающих жизни, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
• Тяжелое кровотечение, такое как церебральное кровотечение, особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением и/или одновременным лечением антикоагулянтами (препаратами, разжижающими кровь), что может угрожать жизни в отдельных случаях.
• Спутанность сознания
• Головная боль, головокружение
• Понижение слуха или звон в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также «Если вы приняли больше таблеток Долвирана, чем следует»).
• Нарушения менструального цикла или длительные менструации.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Нарушения функции печени.
• Нарушения функции почек и острая почечная недостаточность.
• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты в небольших дозах. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов, находящихся в группе риска.
• Фебрильные высыпания с поражением слизистых оболочек (эритема экссудативная многоформная).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Ускоренная деструкция или деструкция красных кровяных телец и определенная форма анемии у пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Головокружение

Лечение должно быть немедленно прекращено в случае, если пациент испытывает любой вид глухоты, звона в ушах или головокружения. У пациентов с историей гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам могут возникать анафилактические или анафилактоидные реакции. Это также может возникать у пациентов, которые ранее не проявляли гиперчувствительность к этим препаратам.

Побочные реакции, обусловленные кодеином, могут быть:

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, тошнота)
• Общие расстройства (дискомфорт, сонливость)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Расстройства крови и лимфатической системы (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия)
• Расстройства метаболизма (гипогликемия)
• Расстройства желудочно-кишечного тракта (желтуха)
• Общие расстройства (реакции гиперчувствительности, которые могут варьироваться от простой кожной сыпи или крапивницы до анафилактического шока, лихорадки)

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, обусловленные кофеином, частота которых не может быть точно определена:

• Нервозность
• Тревога
• Раздражение желудка или кишечника
• Тахикардия

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es Благодаря сообщению о побочных эффектах вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Долвирана

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долвирана

Активные вещества - ацетилсалициловая кислота, гемигидрат фосфата кодеина и кофеин.

Каждая таблетка содержит 400 мг ацетилсалициловой кислоты, 9,6 мг гемигидрата фосфата кодеина (эквивалентно 7,34 мг кодеина) и 50 мг кофеина.

Другие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид Долвиранаи содержимое упаковки

Белые и круглые таблетки.

Продаются в упаковках по 20 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДЦ/АЛ.

Владелец лицензии на коммерциализацию и производителя

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: Июль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/