ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Doloxital50микрограмм/час пластырь трансдермальный EFG

Fentanilo

Читайте весь проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребёнку), и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1.Что такоеDoloxitalи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияDoloxital

3.Как использоватьDoloxital

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеDoloxital

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат называетсяДолокситал.

Плёнки помогают снять интенсивный и долгий болевой синдром:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли
• у детей старше 2 лет, которые уже принимают опиоидные препараты и которым требуется постоянное лечение боли.

Долокситалсодержит препарат, называемый фентанилом. Он принадлежитк группе сильнодействующих анальгетиков, называемых опиоидами.

Не использовать Долокситал

• Если вы аллергины на фентанил, арахис, сою или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас кратковременный больной период, как острый или больной после операции.
• Если у вас затруднено дыхание с медленной или слабой дыхательной активностью.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных ситуации. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Долокситаля.

Предупреждения и предостережения

Если пластырь приклеился к другой personne

Пластырь должен использоваться исключительно на коже людей, которым назначен врач. Были сообщения о случаях, когда пластырь приклеился к человеку случайно при физическом контакте или при совместном спании с носителем пластырей. Если пластырь случайно приклеился к другой personne (особенно ребенку), препарат из пластыря может проникнуть через кожу другой особи и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затруднение дыхания, с медленной или слабой дыхательной активностью, которое может быть смертельным. В случае, если пластырь приклеился к коже другой особи, необходимо немедленно снять его и обратиться за медицинской помощью.

Уделите особое внимание Долокситалу

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Врач будет следить за вами более тщательно:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыхательной системой.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низким артериальным давлением.
• Если у вас когда-либо был опухоль мозга.
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или травма головного мозга.
• Если вы старше, поскольку вы можете быть более чувствительными к эффектам этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения гривас», при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Долокситаля.

Сообщите своему врачу, если у вас проблемы с дыханием во время сна.Опиоиды, такие как Долокситал, могут вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к своему врачу, если вы, ваша пара или опекун замечают любые из следующих симптомов:

• Паузы в дыхании во время сна.
• Вызов на ночь из-за недостатка воздуха.
• Трудности с засыпанием.
• Сонливость в течение дня.

Врач может решить изменить дозу.

Сообщите своему врачу, если вы замечаете изменение боли.Если вы чувствуете:

• Что пластырь уже не помогает с болью.
• Увеличение боли.
• Изменение ощущения боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела).
• Боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боли.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может решить изменить дозу или заменить лечение.

Побочные эффекты и Долокситал

• Долокситал может сделать вас особенно сонливым и сделать ваше дыхание более медленным или слабым. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные опиоиды (такие как Долокситал или морфин). Если вы, ваша пара или опекун замечаете, что человек, который носит пластырь, особенно сонлив, с медленным или слабым дыханием:
• • Снимите пластырь.
  • Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.
  • Сделайте, чтобы человек как можно больше двигался и говорил.
• Если у вас температура во время использования Долокситаля, обратитесь к врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
• Долокситал может вызвать запор; обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы они посоветовали, как предотвратить или снять запор.

В разделе 4 вы можете найти полный список возможных побочных эффектов.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании Долокситаля. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Долокситаля.

Зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Он может вызвать зависимость и/или наркотическую зависимость.

Повторное использование Долокситаля также может вызвать зависимость, злоупотребление и наркотическую зависимость, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или частотой его использования. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать использовать препарат, хотя он не помогает с болью.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Долокситаля может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотическая зависимость).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании Долокситаля, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• Вы чувствуете необходимость использовать препарат в течение более длительного времени, чем указано врачом.
• Вы чувствуете необходимость использовать более высокую дозу.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных врачом, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы сделали несколько попыток бросить препарат или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно сделать это.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих сумок, горячих ванн или ламп для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны или бассейны для гидромассажа. Если вы это сделаете, может увеличиться количество препарата, выделяемого из пластыря.

Симптомы отмены при прекращении использования Долокситаля

Не переставайте использовать препарат внезапно. Возможно, вы почувствуете следующие симптомы отмены:

• Нервозность.
• Трудности с засыпанием.
• Ирритабельность.
• Агитация.
• Тревога.
• Чувство пульса (пульсация).
• Повышение артериального давления.
• Чувство или быть больным.
• Диарея.
• Потеря аппетита.
• Тремор.
• Охлаждение.
• Судороги.

Если вы хотите прекратить использовать препарат, сначала обратитесь к врачу. Врач посоветует, как безопасно сделать это, обычно путем постепенного снижения дозы.

Другие препараты и Долокситал

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Это включает в себя препараты, купленные без рецепта и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете Долокситал, если вы покупаете какие-либо препараты в аптеке.

Врач знает, какие препараты можно принимать безопасно с Долокситалом. Возможно, им придется следить за вами особенно тщательно, если вы принимаете какие-либо из следующих типов препаратов или если вы перестаете принимать какие-либо из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на дозу Долокситаля, которую вы требуете.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие препараты для боли, такие как другие опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты для боли неврологического характера (габапентин и pregabalina).
• Препараты для сна (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для расслабления (седативные, например, алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для психических заболеваний (антисикотические, например, арипипразол, хлорпромазин, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРСН (например, циталопрам, дулоксетин, эскиталопрам, флуоксетин, флуоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). Подробнее ниже.
• Некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, сецилиния или транилципромин). Не используйте Долокситал в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов. Подробнее ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итаконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты для лечения сердечных аритмий (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты для лечения тошноты или морской болезни (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты для лечения гастрита или язв (например, циметидин).
• Некоторые препараты для лечения стенокардии или гипертонии (например, никардин).
• Некоторые препараты для лечения лейкозов крови (например, идельалисиб).

Использование Долокситаля с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете определенные антидепрессанты. Долокситал может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения настроения, такие как возбуждение, видеть, чувствовать, слышать или пахнуть вещи, которые не существуют (аллюзии) и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, гиперрефлексия, трудности с координацией, спазмы мышц, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаками синдрома серотонинового сбоja). Если вы используете их вместе, врач может решить следить за вами особенно тщательно, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или при изменении дозы препарата.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Использование Долокситаля вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск развития сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может представлять опасность для жизни. Из-за этого использование вместе должно быть рассмотрено только в том случае, если другого лечения не существует.

Однако если ваш врач назначит вам Долокситал вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного использования должны быть ограничены вашим врачом.

Обратите внимание врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если вы испытываете любые симптомы.

Не пейте алкоголь, пока вы используете Долокситал, за исключением случаев, когда вы обсудите это с вашим врачом.

Операции

Если вы думаете, что скоро будете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Долокситал.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Долокситал не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудите это с вашим врачом.

Долокситал не должен использоваться во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Долгосрочное использование Долокситаля во время беременности может привести к симптомам отмены (таким как сильный плач, чувство беспокойства, судороги, плохое питание и диарея) у новорожденного, которые могут быть смертельными, если они не будут распознаны и лечены. Обратитесь к врачу немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может иметь симптомы отмены.

Не используйте Долокситал, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Долокситаля. Это связано с тем, что препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Долокситал может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не везите и не используйте инструменты или машины. Не везите, пока вы не узнаете, как он влияет на вас.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения по поводу безопасности вождения при использовании этого препарата.

Долокситал содержит соевое масло

Этот препарат содержит соевое масло. Не используйте его в случае аллергии на арахис или сою.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Долоксита, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении использования Долоксита»).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Врач решит, какая концентрация Долоксита наиболее подходящая для вас, принимая во внимание интенсивность вашего боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, который вы получали до сих пор.

Как применять и заменять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарства для 3 дней (72 часа).
• Смените пластырь каждые 3 дня, если не указано иначе вашим врачом.
• Всегда удаляйте использованный пластырь перед применением нового.
• Смените пластырь всегда в одно и то же время дня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, замените их все одновременно.
• Занесите день недели, дату и время каждый раз, когда вы применяете пластырь, чтобы вспомнить, когда его следует заменить.
• В таблице ниже показано, когда следует заменить пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Примените пластырь на плоской области груди или руки (никогда не над суставом).

Дети

• Примените пластырь всегда на верхней части спины, чтобы ребенок не мог достать его или снять его.
• Проверяйте время от времени, чтобы убедиться, что пластырь все еще прикреплен к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не съедал его, поскольку это может быть опасно или даже смертельно.
• Следите за ребенком в течение 48 часов после:

• Применения первого пластыря
• Применения пластыря с более высокой дозой

• Пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребенок может понадобиться другие анальгетики, пока пластырь не станет эффективным. Врач объяснит это.

Взрослые и дети

Не применять пластырь в

• Тот же участок дважды подряд.
• Зоны, которые сильно движутся (суставы), в раздраженной или поврежденной коже.
• Зоны кожи с густым волосом. Если волосы густые, не стригите их (кожа раздражается от стрижки). Вместо этого обрежьте их как можно ближе к коже.

Как применять пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед применением пластыря проверьте, чтобы кожа была полностью сухой, чистой и свежей.
• Если необходимо мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажнители, масла или тальк перед применением пластыря.
• Не применять пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие упаковки

• Каждый пластырь находится в отдельной упаковке.
• Чтобы открыть упаковку, сначала сделайте две надрезы, как указано на фигурках.
• Затем осторожно разорвите оба края упаковки (если вы используете ножницы, сделайте надрез вдоль края упаковки, чтобы не повредить пластырь).

• Зажмите две части открытой упаковки и потяните их в стороны.
• Вытащите пластырь и используйте его сразу.
• Храните пустую упаковку для выбрасывания после использования пластыря.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из упаковки, пока вы не готовы его использовать.
• Проверьте, не поврежден ли пластырь.
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или имеет повреждения.
• Никогда не разделяйте или не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Отделение и нажатие

• Убедитесь, что пластырь будет закрываться свободной одеждой и не будет прикреплен к эластичному или натянутому тканю.
• Осторожно отделите одну половину защитного слоя из пластика, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться адгезивной стороны пластыря.
• Нажмите эту адгезивную сторону пластыря на кожу.
• Удалите вторую половину защитного слоя и нажмите весь пластырь на кожу ладонью руки.
• Держите нажатие в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо прикреплен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• После удаления пластыря сложите его вдвое, чтобы адгезивная сторона прилегала к себе.
• Положите его обратно в исходную упаковку и выбросите, следуя инструкциям фармацевта.
• Храните использованные пластыри вне видимости и досягаемости детей; хотя они и использованы, они содержат лекарство, которое может быть вредным или даже смертельным для детей.

Шаг 5: Мытье рук

• Мытье рук только водой после обращения с пластырями.

Более информации о применении Долоксита

Дневная активность во время использования пластырей

• Пластыри водостойкие.
• Вы можете принимать ванну или принимать душ с пластырем, но не трите его.
• Если врач согласен, вы можете заниматься спортом или физическими упражнениями с пластырем.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:
• • Не используйте бани с горячей водой.
  • Не закрывайте пластырь эластичными или натянутыми тканями.
• Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, как например, теплые подушки, электрические одеяла, горячие пакеты с водой, горячие ванны или лампы для брonzirovaniya. Не брейтесь или не принимайте долгие горячие ванны, не пользуйтесь сауной. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого пластырем.

Сколько времени требуется, чтобы пластырь начал действовать

• Первый пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• Врач может назначить вам дополнительные анальгетики в течение первых дней.
• После этого пластырь должен помочь постоянно снизить боль, и вы сможете прекратить принимать другие анальгетики. Однако врач может назначить вам анальгетики время от времени.

За сколько времени вы будете использовать пластыри

• Пластыри Долоксита предназначены для долгосрочного лечения боли. Врач скажет вам, сколько времени вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль усилится

• Если ваша боль suddenly усилится после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он уже не держится хорошо или отошел, замените его (см. также раздел «Если пластырь отошел»).
• Если ваша боль усилится во время использования пластырей, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам дополнительные анальгетики (или обе вещи).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите их и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и примененную дозу.

Симптомы передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, глубокую сонливость, неспособность мыслить четко или ходить или говорить нормально и головокружение или путаница.Передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

В случае передозировки или неправильной дозы удалите пластыри и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и примененную дозу.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли заменить пластырь, замените его как только вспомните и запишите день и время. Затем замените пластырьчерез3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно задерживаетесь, вам может понадобиться дополнительные анальгетики, но не применяйте дополнительные пластыри.

Если пластырь отошел

• Если пластырь отошел раньше, чем он должен быть заменен, примените новый пластырь немедленно и запишите день и время. Выберите новую область кожи:

• В груди или руке
• На верхней части спины у ребенка

• Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на время, указанное врачом, перед заменой пластыря в обычном порядке.
• Если пластыри часто отходят, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы хотите прекратить использовать пластыри

• Не прекращайте использование этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить использование этого препарата, поговорите с врачом. Врач скажет вам, как это сделать, обычно доза снижается постепенно, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении использования Долоксита».
• Если вы прекратите использование пластырей, не используйте их без консультации врача. Возможно, вам понадобится другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, задайте их врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Есливы, ваша пара или опекун, замечаетеодно изследующих признаков улица, которое носитленту, снимите ленту и позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Непривычная сонливость, более медленное или слабое дыхание.

Следуйте предыдущим рекомендациям и попросите человека, который носит ленту, как можно больше двигаться и говорить. В редких случаях эти дыхательные трудности могут поставить под угрозу жизнь или даже быть смертельными, особенно у людей, которые не использовали сильные опиоидные анальгетики (какDoloxitalили морфин) раньше. (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

• Быстрая опухоль лица или гортани, серьезная раздражительность, покраснение или пузыри на коже.

Все они могут быть признаками серьезной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Атаки (конвульсии). (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).
• Понижение уровня сознанияили потеря сознания.(Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты

Очень часто (они могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор
• Чувство сонливости (сонливость)
• Чувство головокружения
• Головная боль

Часто (они могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Трудности с засыпанием
• Депрессия
• Чувство беспокойства или путаницы
• Видение, чувство, слух или запах чего-то, что не существует (аллюзии)
• Тремор или мышечные спазмы
• Чувство странного ощущения на коже, как мурашки или зуд (парестезия)
• Чувство вращения (вертиго)
• Быстрое сердцебиение или нерегулярное сердцебиение (палпитация, тахикардия)
• Повышение артериального давления
• Чувство недостатка воздуха (диспноэ)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в животе или изжога
• Избыточное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Чувство холода
• Отек рук, голеней или стоп (периферический отек)

Редко (они могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Чувство возбуждения или безумия
• Снижение чувствительности или чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• Потеря памяти
• Заболевание зрения
• Быстрое сердцебиение (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синюшный цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз)
• Потеря мышечных сокращений кишечника (ишемия)
• Сыпь кожи с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные заболевания, где наносится лента
• Заболевание гриппоподобное
• Чувство изменения температуры тела
• Заболевание
• Сокращение мышц
• Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половыми отношениями
• Трудности с глотанием

Редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Сужение зрачков (миоз)
• Нерегулярное дыхание (апноэ)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (гипогонадизм)
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, безумия, путаницы, страха, видения или слышания чего-то, что не существует, нарушений сна, кошмаров)
• Может развиться зависимость от Doloxital (см. Раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в месте нанесения ленты. Это обычно легкое и исчезает после снятия ленты. Если это не так, или если лента сильно раздражает кожу, сообщите врачу.

Повторное использование лент может привести к потере эффективности лекарства (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или к зависимости.

Если вы меняете другой анальгетик на Doloxital или перестаете использовать Doloxital внезапно, возможно, вы заметите симптомы отмены, такие как головокружение, тошнота, диарея, беспокойство или тремор. Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих эффектов.

Также сообщалось о случаях новорожденных, которые после долгого использования матерями Doloxital во время беременности испытывали симптомы отмены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные)из виду и вне досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Хранить этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которые его используют случайно или намеренно, когда не назначено.

Сколько времени можно хранить Долокситаль

Неиспользуйтеэто лекарство после даты окончания срока годности, указанной наупаковке и наупаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.Если пластыри просрочены, доставьте их в аптеку.

Какудалитьиспользованные пластыри или пластыри, которые больше не используете

Навязчивая экспозиция другой человека к использованным и неиспользованным пластырям, особенно у детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри следует плотно свернуть вдвое, так чтобы адгезивная сторона прилипала к себе. Затем их следует безопасно выбросить, введя их в оригинальную упаковку и храня их из виду и вне досягаемости других людей, особенно детей, до безопасного удаления. Неповторно используемые пластыри следует вернуть в аптеку.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как безопасно удалить упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДолокситаля

-Активное вещество - фентанил.

В каждомплёнкесодержится10,2мг фентанила на поверхности 17 см2иосвобождает 50 микрограммов фентанила в час.

Другие компоненты:

Компоненты матрицы:

Экстракт масла алоэ веры (на основесоевого масла токоферола ацетата), смола колофона, полимер 2-этилгексилакрилата, винилакрилата (50:50).

Отделяемый покрытие:

Политетрафталат, полимер, силиконированный.

Подложка для печати:

Пленка политетрафталата, печатная ткань.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Плёнка для трансдермальной доставки.

Плёнка прозрачная, бесцветная, прямоугольная с закругленными угламии печатная информация на подложке: “Фентанил 50 мкг/ч “в индивидуальных упаковках.

Долокситал доступен в упаковках по 5, 10 и 20 плёнок для трансдермальной доставки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу:

Аристо Фарма Иберия, СЛ.

C/ Солана, 26

28850 - Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Луйе Фарма АГ

Ам Виндфельд 35

83714 Мисбах

Германия

И

Лаборатории Медицинских Препаратов Интернэшнл, СА (Мединса)

C/ Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Этотпротоколразрешен в государствах-членах Европейского Экономического Сообщества и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия:Фенилат50 Микрограмм/Час трансдермальное пластырь

Испания:Долокситал50 микрограммов/час трансдермальный пластырь EFG

Соединенное Королевство (Северная Ирландия):Фенилат50 микрограммов/час трансдермальный пластырь

Этотпротоколбыл утвержден вапреле2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/