ДОЛОКСИТАЛ 50 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Долокситал50микрограммов/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Фентанил

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку), и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Долокситал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Долокситала
3. Как использовать Долокситал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Долокситала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долокситал и для чего он используется

Это лекарство называется Долокситал.

Пластыри помогают облегчить сильную и длительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и которым требуется постоянное лечение боли.

Долокситал содержит лекарство под названием фентанил. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Долокситала

Не используйте Долокситал

• Если вы аллергичны к фентанилу, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть короткоживущая боль, такая как внезапная боль или боль после операции.
• Если у вас есть проблемы с дыханием с медленным или слабым дыханием.

Не используйте это лекарство, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Долокситала.

Предостережения и меры предосторожности

• Долокситал может иметь опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые не используют регулярно опиоидные препараты.
• Долокситал является лекарством, которое может представлять опасность для жизни детей, даже если они уже использовали пластыри. Имейте в виду, что использованный или неиспользованный пластырь может быть привлекательным для ребенка, и если он приклеится к коже ребенка или если ребенок возьмет его в рот, это может быть смертельным.
• Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди (см. раздел 5 для получения дополнительной информации).

Если пластырь приклеится к другому человеку

Пластырь должен использоваться только на коже людей, которым его назначил врач. Были зарегистрированы случаи, когда пластырь случайно приклеился к другому человеку при близком физическом контакте или при совместном использовании одной и той же кровати с человеком, использующим пластыри. Если пластырь случайно приклеится к другому человеку (особенно ребенку), лекарство из пластыря может проникнуть через кожу другого человека и может вызвать тяжелые побочные эффекты, такие как проблемы с дыханием, с медленным или слабым дыханием, которые могут быть смертельными. В случае если пластырь приклеится к коже другого человека, его необходимо немедленно удалить и обратиться за медицинской помощью.

Будьте особенно осторожны с Долокситалом

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед использованием этого лекарства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач будет внимательно следить за вами:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое кровяное давление
• Если у вас когда-либо был опухоль мозга
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к эффектам этого лекарства
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", при котором мышцы ослабляются и быстро устают.

Если вы соответствуете одному из вышеперечисленных условий (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Долокситала

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся проблемы с дыханием во время сна.Опиоиды, такие как Долокситал, могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Поговорите с вашим врачом, если вы, ваш партнер или опекун заметили какие-либо из следующих симптомов:

• затруднение дыхания во сне
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
• затруднение поддержания сна
• чрезмерная сонливость днем.

Ваш врач может решить изменить дозу.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если вы заметили изменение в боли, которую вы чувствуете.Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не облегчает боль
• увеличение боли
• изменение характера боли (например, боль в другой части тела)
• боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боль.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач может решить изменить дозу или сменить лечение.

Побочные эффекты и Долокситал

• Долокситал может вызывать чрезмерную сонливость и замедление дыхания. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные обезболивающие препараты (такие как Долокситал или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун заметили, что человек, использующий пластырь, чрезмерно сонный, с замедлением дыхания:
• • Удалите пластырь
  • Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу
  • Помогите человеку двигаться и говорить как можно больше
• Если у вас出现илась температура во время использования Долокситала, поговорите с вашим врачом. Это может увеличить количество лекарства, проникающего через кожу.
• Долокситал может вызывать запор; поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, как предотвратить или облегчить запор.

В разделе 4 вы можете ознакомиться с полным списком возможных побочных эффектов.

Долгосрочное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих препаратов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Долокситала. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметили, что лекарство теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Долокситала.

Зависимость и аддикция

Это лекарство содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или аддикцию.

Повторное использование Долокситала также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от Долокситала или аддиктироваться к нему может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств с рецептом или незаконных наркотиков («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, за другие психические заболевания.

Если вы заметили любой из следующих симптомов во время использования Долокситала, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки бросить использовать лекарство или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты отмены»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как электрические подушки, тепловые одеяла, горячие водяные мешки, водяные кровати или лампы для загара. Не принимайте солнечные ванны и не делайте длительные горячие ванны, и не используйте сауны или гидромассажные ванны. Если вы это сделаете, это может увеличить количество лекарства, выделяемого из пластыря.

Симптомы отмены при прекращении использования Долокситала

Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Это может привести к симптомам отмены, таким как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, агитация, тревога, ощущение сердечного ритма (пальпитация), повышение артериального давления, ощущение болезни, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или пот. Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет вам, как это сделать, обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты отмены.

Другие лекарства и Долокситал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и травяные средства. Также сообщите вашему фармацевту, что вы используете Долокситал, если вы покупаете любое лекарство в аптеке.

Ваш врач будет знать, какие лекарства можно безопасно принимать с Долокситалом. Возможно, вам придется находиться под пристальным наблюдением, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств или если вы перестанете принимать какие-либо из следующих типов лекарств, поскольку это может повлиять на дозу Долокситала, которую вам нужно.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие препараты, такие как другие сильные опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые обезболивающие препараты для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Лекарства, помогающие вам заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Лекарства, помогающие вам успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и лекарства для лечения психических расстройств (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотизины).
• Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРНС (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). Ниже вы найдете более подробную информацию.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не следует использовать Долокситал в течение 14 дней после прекращения использования этих лекарств. Ниже вы найдете более подробную информацию.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения тошноты или укачивания (например, фенотизины).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения изжоги или язвы (например, циметидин)
• Некоторые лекарства, используемые для лечения стенокардии (боли в груди) или высокого кровяного давления (например, никардипин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения рака крови (например, иделалисиб).

Использование Долокситала с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, такие как определенные антидепрессанты. Долокситал может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения состояния, такие как агитация, видение, слышание, ощущение или запах вещей, которые не присутствуют (галлюцинации), и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура, гиперактивные рефлексы, отсутствие координации, мышечная жесткость, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если они используются вместе, ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или когда меняется доза лекарства.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Совместное использование Долокситала и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может представлять опасность для жизни. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, когда не возможно другое лечение.

Однако, если ваш врач назначает Долокситал вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного использования должна быть ограничена вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить вашим друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой симптом.

Не употребляйте алкоголь во время использования Долокситала, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Операции

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите вашему врачу или зубному врачу, что вы используете Долокситал.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Долокситал не должен использоваться во время беременности, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Долокситал не должен использоваться во время родов, поскольку лекарство может повлиять на дыхание новорожденного.

Продолжительное использование Долокситала во время беременности может привести к симптомам отмены у вашего новорожденного ребенка (таким как громкий плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея), которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознают и не лечат. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может испытывать симптомы отмены.

Не используйте Долокситал, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Долокситала. Это связано с тем, что лекарство может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Долокситал может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты. Не управляйте транспортными средствами во время использования этого лекарства, пока не узнаете, как оно влияет на вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно того, безопасно ли для вас управлять транспортными средствами во время использования этого лекарства.

Долокситал содержит масло сои

Это лекарство содержит масло сои. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как использовать Долокситал

До начала лечения и на протяжении всего курса ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Долокситала, когда и как долго его нужно использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2, «Симптомы абстиненции при прекращении использования Долокситала»).

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая концентрация Долокситала наиболее подходит вам, принимая во внимание интенсивность вашей боли, общее состояние и тип лечения боли, которое вы получали до сих пор.

Как применять и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарства на 3 дня (72 часа).
• Вам необходимо менять пластырь каждые три дня, если ваш врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованный пластырь доприменения нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Запишите день недели, дату и время каждый раз, когда вы applies пластырь, чтобы помнить, когда его нужно менять.
• В следующей таблице показано, когда необходимо менять пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Применяйте пластырь на плоскую область туловища или руки (никогда не на сустав).

Дети

• Применяйте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ваш ребенок не мог достать его или снять.
• Проверяйте время от времени, чтобы пластырь оставался приклеенным к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не брал его в рот, поскольку это может поставить его жизнь под угрозу или быть смертельным.
• Следите за ребенком в течение 48 часов после:

• Применения первого пластыря
• Применения пластыря с более высокой дозой

• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта. Поэтому вашему ребенку могут потребоваться другие обезболивающие средства до тех пор, пока пластырь не станет эффективным. Ваш врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не применяйте пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Области, которые двигаются много (суставы), на раздраженной коже или с ранами.
• Области кожи с большим количеством волос. Если есть волосы, не брейте (кожа раздражается от бритья). Вместо этого, подстригите волосы как можно ближе к коже.

Как применять пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Прежде чем применять пластырь, проверьте, что кожа полностью сухая, чистая и свежая.
• Если вам нужно мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед применением пластыря.
• Не применяйте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пачки

• Каждый пластырь запечатан в своей собственной пачке.
• Чтобы открыть пачку, сначала сделайте два надреза, как указано стрелками.
• Затем аккуратно разорвите оба края пачки полностью (если вы используете ножницы, сделайте разрез вдоль края запечатывания, чтобы не повредить пластырь).

• Держите две части открытой пачки и потяните, чтобы разделить их.
• Выньте пластырь и используйте его сразу.
• Сохраните пустую пачку, чтобы выбросить использованный пластырь позже.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из пачки, пока вы не будете готовы его использовать.
• Проверьте, что пластырь не поврежден.
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или если он имеет какой-либо ущерб.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снятие и прижимание

• Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой и не приклеен под тугую или эластичную ткань.
• Аккуратно снимите одну половину защитной пластиковой ламины, начиная с центра пластыря. Постарайтесь не трогать клеящую часть пластыря.
• Прижмите эту клеящую часть пластыря к коже.
• Удалите другую часть защитной ламины и прижмите весь пластырь к коже ладонью руки.
• Держите прижатым в течение как минимум 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после удаления пластыря сложите его хорошо пополам, так чтобы клеящая поверхность прилипла к себе.
• Положите его обратно в оригинальную пачку и выбросьте, следуя инструкциям вашего фармацевта.
• Держите использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; хотя они использованы, пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

• Мойте руки всегда только водой после обращения с пластырями.

Более подробная информация о использовании Долокситала

Ежедневные занятия во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде.
• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или упражнениями с пластырем.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:
• • Не используйте горячие ванны с гидромассажем
  • Не покрывайте пластырь тугими или эластичными тканями
• Когда вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как тепловые подушки, электрические одеяла, горячие водяные бутылки, водяные кровати или лампы для обогрева или загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауну. Если вы это сделаете, это может увеличить количество лекарства, выделяемого из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

• Первый пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта.
• Ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства в течение первых дней.
• Затем пластырь должен помочь облегчить боль постоянно, и вы сможете прекратить принимать другие обезболивающие средства. Однако ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства время от времени.

Как долго вам придется использовать пластыри?

• Пластыри Долокситала предназначены для длительной боли. Ваш врач может сказать вам, как долго вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль ухудшается

• Если ваша боль внезапно ухудшается после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он больше не прилипает хорошо или отсоединился, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отсоединился»).
• Если ваша боль ухудшается во время использования пластырей, ваш врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам дополнительные обезболивающие средства (или оба варианта).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, ваш врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы применили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите их и немедленно свяжитесь с вашим врачом или также можете позвонить в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, примененное.

Симптомы передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность думать ясно или ходить или говорить нормально, и головокружение, шаткость или дезориентация. Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае передозировки или неправильной дозы удалите пластыри и немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, примененное.

Если вы забыли поменять пластырь

• Если вы забыли поменять пластырь, поменяйте его, как только вспомните, и запишите день и время. Затем поменяйте пластырь снова через три дня(72 часа), как обычно.
• Если вы сильно запоздали, вам необходимо связаться с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительное обезболивающее средство, но непримените дополнительные пластыри.

Если пластырь отсоединился

• Если пластырь отсоединился до того, как вам нужно было его поменять, примените новый сразу и запишите день и время. Выберите новую область кожи:

• На туловище или руке
• На верхней части спины вашего ребенка

• Сообщите врачу об этом и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа)или в течение времени, указанного вашим врачом, прежде чем поменять пластырь обычным образом.
• Если пластыри склонны отсоединяться, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Если вы хотите прекратить использовать это лекарство, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач укажет, как это сделать, обычно путем постепенного снижения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции. См. также раздел 2, «Симптомы абстиненции при прекращении использования Долокситала».
• Если вы прекратите использовать пластыри, не начинайте использовать их снова без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы, ваш партнер или опекун заметитекакой-либо изследующих признаков учеловека, носящего пластырь, удалите пластырь и позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочное медицинское лечение.

• Необычная сонливость, более медленное или слабое дыхание, чем ожидается.

Следуйте вышеперечисленным рекомендациям и заставьте человека, носящего пластырь, двигаться и говорить как можно больше. В некоторых случаях эти дыхательные трудности могут угрожать жизни или даже быть смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие средства (например, Долокситал или морфин). (Редко, могут повлиять до 1 из 100 пациентов).

• Внезапное отекание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже.

Все это может быть признаками сильной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Припадки (судороги). (Редко, могут повлиять до 1 из 100 пациентов).
• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Редко, могут повлиять до 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут повлиять более 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор
• Чувство сонливости (сонливость)
• Чувство головокружения
• Головная боль

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Трудности со сном
• Депрессия
• Чувство тревоги или дезориентации
• Видение, чувство, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• Дрожь или мышечные спазмы
• Необычное ощущение в коже, такое как онемение или покалывание (парестезия)
• Чувство, что все кружится (вертиго)
• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация, тахикардия)
• Увеличение артериального давления
• Чувство нехватки воздуха (диспноэ)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в желудке или изжога
• Избыточное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Чувство холода
• Отек рук, лодыжек или ног (периферический отек)

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Чувство беспокойства или дезориентации
• Чувство чрезмерного счастья (эйфория)
• Снижение чувствительности или ощущения, особенно в коже (гипоэстезия)
• Потеря памяти
• Размытое зрение
• Медленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синий цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз)
• Потеря кишечных сокращений (илеус)
• Кожная сыпь с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные расстройства в месте применения пластыря
• Гриппоподобное заболевание
• Чувство изменения температуры тела
• Лихорадка
• Мышечные спазмы
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с сексом
• Трудности с глотанием

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Сужение зрачков (миоз)
• Периодическое прерывание дыхания (апноэ)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию беспокойства, тревоги, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не присутствуют, расстройства сна, кошмары)
• Вы можете стать зависимым от Долокситала (см. раздел 2).

Вы можете заметить кожную сыпь, покраснение или легкий зуд в месте применения пластыря. Обычно это бывает легким и проходит после удаления пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает вашу кожу, сообщите об этом вашему врачу.

Повторное использование пластырей может привести к тому, что лекарство потеряет свою эффективность (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой обезболивающий препарат на Долокситал или если вы прекратите использовать Долокситал внезапно, возможно, что у вас появятся симптомы абстиненции, такие как головокружение, чувство болезни, диарея, тревога или дрожь. Сообщите об этом вашему врачу, если вы заметите любой из этих эффектов.

Также были сообщения о случаях, когда новорожденные дети испытывали симптомы абстиненции после того, как их матери использовали Долокситал в течение длительного периода во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Долокситала

Где хранить пластыри

Держите все пластыри (использованные и неиспользованные) вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной пачке, чтобы защитить от света. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди. Это лекарство может нанести серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Как долго можно хранить Долокситал

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и пачке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного. Если пластыри истекли, отвезите их в аптеку.

Как утилизировать использованные пластыри или пластыри, которые больше не используются

Случайное воздействие другого человека на использованные и неиспользованные пластыри, особенно детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо сложить плотно пополам, так чтобы клеящая поверхность прилипла к себе. Затем их необходимо выбросить, поместив в оригинальную пачку и храня вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до тех пор, пока они не будут утилизированы безопасно. Неиспользованные пластыри необходимо вернуть в аптеку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долокситала

• Активное вещество - фентанил.

Каждый трансдермальный пластырь содержит 10,2 мг фентанила на площади 17 см2 и выпускает 50 микрограммов фентанила в час.

Остальные компоненты:

Компоненты матрицы:

Экстракт масла Алоэ вера (на основе соевого масла токоферол ацетата), смола колофония, поли(2-этилгексил акрилат, винил ацетат) (50:50).

Отслаивающееся покрытие:

Полиэтилентерефталат, полиэстер, силиконизированный.

Печатная поддерживающая пленка:

Пленка полиэтилентерефталата, печатная краска.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Трансдермальный пластырь.

Пластырь непрозрачный, бесцветный, прямоугольной формы с закругленными углами и напечатанным на поддерживающей пленке: "Фентанил 50 мкг/ч" в индивидуальных запечатанных пакетах.

Долокситал выпускается в упаковках по 5, 10 и 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850 - Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Производитель:

Luye Pharma AG

Ам Виндфельд 35

83714 Мизбах

Германия

Или

Лаборатории Международных Медицинских Препаратов, С.А. (Мединса)

Улица Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Фенилат 50 микрограммов/час трансдермальный пластырь

Испания: Долокситал 50 микрограммов/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Великобритания (Северная Ирландия): Фенилат 50 микрограммов/час трансдермальный пластырь

Этотпроспектбыл одобрен вапреле2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/