ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Doloxital 12микрограмм/час пластырь трансдермальный EFG

Fentanilo

Читайте весь этот проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребёнку), и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1.Что такоеDoloxitalи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияDoloxital

3.Как использоватьDoloxital

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеDoloxital

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат называетсяДолокситал.

Плёнки помогают снять интенсивный и долгосрочный боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидную медикаментозную терапию и требуют постоянного лечения боли.

Долокситалсодержит препарат, называемый фентанилом. Он принадлежитк группе сильных анальгетиков, называемых опиоидами.

Не использовать Долокситал

• Если вы аллергины на фентанил, арахис, сою или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас кратковременный больной период, как острый или больной после операции.
• Если у вас затруднено дыхание с медленной или слабой дыхательной деятельностью.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных ситуации. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Долокситаля.

Предупреждения и предостережения

Если пластырь приклеился к другой personne

Пластырь должен использоваться исключительно на коже людей, которым назначен врач. Были сообщения о случаях, когда пластырь приклеился к человеку случайно при физическом контакте или при совместном спании с носителем пластырей. Если пластырь случайно приклеился к другой personne (особенно ребенку), препарат из пластыря может проникнуть через кожу другой особи и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затруднение дыхания, с медленной или слабой дыхательной деятельностью, которое может быть смертельным. В случае, если пластырь приклеился к коже другой особи, необходимо немедленно снять его и обратиться за медицинской помощью.

Уделите особое внимание Долокситалу

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Врач будет следить за вами более тщательно:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыхательной системой.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низким артериальным давлением.
• Если у вас когда-либо был опухоль мозга.
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или травма головного мозга.
• Если вы старше, поскольку вы можете быть более чувствительными к эффектам этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения гривас», при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Долокситаля.

Сообщите своему врачу, если у вас затруднено дыхание во время сна.Опиоиды, такие как Долокситал, могут вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к своему врачу, если вы, ваша пара или опекун замечают любые из следующих симптомов:

• Паузы в дыхании во время сна.
• Вызов на ночь из-за недостатка воздуха.
• Трудности с засыпанием.
• Сонливость в течение дня.

Врач может решить изменить дозу.

Сообщите своему врачу, если вы замечаете изменение боли.Если вы чувствуете:

• Что пластырь уже не помогает с болью.
• Увеличение боли.
• Изменение ощущения боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела).
• Боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боли.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может решить изменить дозу или заменить лечение.

Побочные эффекты и Долокситал

• Долокситал может сделать вас особенно сонливым и сделать дыхание более медленным или слабым. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали раньше сильные опиоиды (такие как Долокситал или морфин). Если вы, ваша пара или опекун замечаете, что человек, который носит пластырь, особенно сонлив, с медленным или слабым дыханием:
• • Снимите пластырь.
  • Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.
  • Сделайте, чтобы человек как можно больше двигался и говорил.
• Если у вас высокая температура во время использования Долокситаля, обратитесь к врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
• Долокситал может вызвать запор; обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы они посоветовали вам, как предотвратить или снять запор.

В разделе 4 вы можете найти полный список возможных побочных эффектов.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании Долокситаля. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может продолжать снизить боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Долокситаля.

Зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Он может вызвать зависимость и/или наркотическую зависимость.

Повторное использование Долокситаля также может вызвать зависимость, злоупотребление и наркотическую зависимость, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или над частотой использования его. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать использовать препарат, хотя он не помогает с болью.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости при использовании Долокситаля может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотическая зависимость).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании Долокситаля, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• Вы чувствуете необходимость использовать препарат дольше, чем указано врачом.
• Вы чувствуете необходимость использовать более высокую дозу.
• Вы используете препарат для других целей, кроме назначенных врачом (например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать»).
• Вы делаете повторные попытки бросить препарат или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно бросить его.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих сумок, горячих ванн или ламп для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны или бассейны для гидромассажа. Если вы это сделаете, может увеличиться количество препарата, выделяемого из пластыря.

Симптомы отмены при прекращении использования Долокситаля

Не переставайте использовать этот препарат внезапно. Вы можете испытать следующие симптомы отмены:

• Нервозность.
• Трудности с засыпанием.
• Ирритабельность.
• Агитация.
• Тревога.
• Чувство пульса (пульсация).
• Повышение артериального давления.
• Чувство или быть больным.
• Диарея.
• Потеря аппетита.
• Тремор.
• Охлаждение.
• Судороги.

Если вы хотите бросить этот препарат, сначала обратитесь к врачу. Врач посоветует вам, как безопасно бросить препарат.

Прочие препараты и Долокситал

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Это включает в себя препараты без рецепта и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете Долокситал, если вы покупаете какие-либо препараты в аптеке.

Врач знает, какие препараты можно принимать безопасно с Долокситалом. Возможно, им придется следить за вами особенно тщательно, если вы принимаете какие-либо из следующих типов препаратов или если вы перестаете принимать какие-либо из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на дозу Долокситаля, которую вы должны принимать.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Препараты для боли, такие как другие опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты для боли неврологического характера (габапентин и pregabalina).
• Препараты для сна (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для расслабления (седативные, например, алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для психических заболеваний (антипсихотические, например, арипипразол, хлорпромазин, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРСН (например, ситалопрам, дулоксетин, эскиталопрам, флуоксетин, флуоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). Подробнее ниже.
• Некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селенгилин или транилципромин). Не используйте Долокситал в течение 14 дней после прекращения этих препаратов. Подробнее ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итаконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты для лечения аритмии (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты для лечения тошноты или морской болезни (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты для лечения гастрита или язв (например, циметидин).
• Некоторые препараты для лечения стенокардии или гипертонии (например, никардин).
• Некоторые препараты для лечения лейкозов крови (например, идельализиб).

Использование Долокситаля с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете определенные антидепрессанты. Долокситал может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения настроения, такие как возбуждение, видеть, чувствовать, слышать или пахнуть вещи, которые не существуют (аллюзии) и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, гиперрефлексия, трудности с координацией, мышечная rigidity, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаками синдрома серотонинового сдвига). Если вы используете их вместе, врач может решить следить за вами особенно тщательно, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или при изменении дозы препарата.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Использование Долокситаля вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может представлять опасность для жизни. Из-за этого использование вместе должно быть рассмотрено только тогда, когда невозможно другое лечение.

Однако если ваш врач назначит вам Долокситал вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного использования должны быть ограничены вашим врачом.

Обратите внимание врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если вы испытываете любые симптомы.

Не пейте алкоголь, пока вы используете Долокситал, за исключением случаев, когда вы обсудили это с вашим врачом.

Операции

Если вы думаете, что скоро получите анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Долокситал.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Долокситал не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с вашим врачом.

Долокситал не должен использоваться во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Долгосрочное использование Долокситаля во время беременности может привести к симптомам отмены (например, сильный плач, нервозность, судороги, плохое питание и диарея) у новорожденного, которые могут быть смертельными, если они не будут распознаны и лечены. Обратитесь к врачу немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может иметь симптомы отмены.

Не используйте Долокситал, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Долокситаля. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Долокситал может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не везите и не используйте инструменты или машины. Не везите, пока вы не узнаете, как он влияет на вас.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения по поводу того, безопасно ли для вас вождение, пока вы используете этот препарат.

Долокситал содержит соевое масло

Этот препарат содержит соевое масло. Не используйте его в случае аллергии на арахис или сою.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Долоксита, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении использования Долоксита»).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит, какая концентрация Долоксита наиболее подходящая для вас, принимая во внимание интенсивность вашего боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, который вы получали до сих пор.

Как применять и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарства для 3 дней (72 часа).
• Вы должны менять пластырь каждые 3 дня, если не указано иначе вашим врачом.
• Всегда удаляйте использованный пластырь перед применением нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время дня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Занесите день недели, дату и время каждый раз, когда вы применяете пластырь, чтобы запомнить, когда его нужно менять.
• В таблице ниже показано, когда нужно менять пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Примените пластырь на плоской области груди или руки (никогда не над суставом).

Дети

• Примените пластырь всегда на верхней части спины, чтобы ребенок не мог достать его или снять его.
• Проверяйте время от времени, чтобы убедиться, что пластырь все еще прикреплен к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не съедал его, поскольку это может поставить его жизнь в опасность или быть смертельным.
• Следите за ребенком в течение 48 часов после:

• Применения первого пластыря
• Применения пластыря с более высокой дозой

• Пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребенок может понадобиться другие анальгетики, пока пластырь не станет эффективным. Врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не применять пластырь в

• Тот же участок дважды подряд.
• Зоны, которые сильно движутся (суставы), в раздраженной или поврежденной коже.
• Зоны кожи с густым волосом. Если волосы густые, не стригите их (кожа раздражается от стрижки). Вместо этого обрежьте их как можно ближе к коже.

Как применять пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед применением пластыря проверьте, чтобы кожа была полностью сухой, чистой и свежей.
• Если нужно мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажнители, масла или тальк перед применением пластыря.
• Не применять пластырь сразу после принятия горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие упаковки

• Каждый пластырь находится в отдельной упаковке.
• Чтобы открыть упаковку, сначала сделайте две надрезы, как показано на фигуре.
• Затем осторожно разрывайте оба края упаковки полностью (если вы используете ножницы, сделайте надрез вдоль края герметизации, чтобы не повредить пластырь).

• Зажмите две части открытой упаковки и потяните их в стороны.
• Вытащите пластырь и используйте его сразу.
• Храните пустую упаковку для последующего утилизации использованного пластыря.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из упаковки, пока вы не готовы его использовать.
• Проверьте, не поврежден ли пластырь.
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или имеет повреждения.
• Никогда не разделяйте или не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Отделение и нажатие

• Убедитесь, что пластырь будет закрываться свободной одеждой и не будет прикреплен к эластичному или натянутому тканю.
• Осторожно снимите одну половину защитного слоя из пластика, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клеевой стороны пластыря.
• Нажмите эту клеевую сторону пластыря на кожу.
• Удалите вторую половину защитного слоя и нажмите весь пластырь на кожу ладонью руки.
• Держите нажатие в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо прикреплен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• После удаления пластыря сложите его вдвое, чтобы клеевая сторона прилегала к себе.
• Положите его обратно в исходную упаковку и выбросите, следуя инструкциям фармацевта.
• Храните использованные пластыри вне видимости и досягаемости детей; хотя они и использованы, они содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

• Мытье рук только водой после обращения с пластырями.

Более информации о применении Долоксита

Дневная активность во время использования пластырей

• Пластыри водостойкие.
• Вы можете принимать ванну или принимать душ с пластырем, но не трите его.
• Если врач согласен, вы можете заниматься спортом или физическими упражнениями с пластырем.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:
• • Не используйте бани с термальной водой.
  • Не накрывайте пластырь эластичными или натянутыми тканями.
• Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих ванн или воды, солнечных ванн или саун. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого пластырем.

Сколько времени требуется, чтобы пластыри начали действовать

• Первый пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• Врач может назначить вам дополнительные анальгетики в течение первых дней.
• После этого пластырь должен помочь постоянно снизить боль, и вы сможете прекратить принимать другие анальгетики. Однако врач может назначить вам анальгетики время от времени.

За сколько времени вы будете использовать пластыри

• Пластыри Долоксита предназначены для длительного лечения боли. Врач скажет вам, сколько времени вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль усилится

• Если ваша боль резко усилится после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он уже не прикреплен или отошел, замените его (см. также раздел «Если пластырь отошел»).
• Если ваша боль усилится во время использования пластырей, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам дополнительные анальгетики (или обе вещи).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите их и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и примененную дозу.

Симптомы передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, глубокую сонливость, неспособность мыслить четко или ходить или говорить нормально и головокружение или путаница.Передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

В случае передозировки или неправильной дозы удалите пластыри и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и примененную дозу.

Если вы забылисменить пластырь

• Если вы забыли сменить пластырь, смените его как только вспомните и запишите день и время. Затем смените пластырьчерез3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно опоздали, обратитесь к врачу, поскольку вам может понадобиться дополнительные анальгетики, но не применяйте дополнительные пластыри.

Если пластырь отошел

• Если пластырь отошел раньше, чем он должен был быть заменен, примените новый пластырь немедленно и запишите день и время. Выберите новую область кожи:

• В груди или руке
• На верхней части спины ребенка

• Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на время, указанное врачом, перед заменой пластыря в обычном порядке.
• Если пластыри склонны отходить, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы хотите прекратить использовать пластыри

• Не прекращайте использование этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить использование этого препарата, поговорите с врачом. Врач скажет вам, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении использования Долоксита».
• Если вы прекратите использование пластырей, не используйте их без консультации с врачом. Вам может понадобиться другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Есливы, ваша пара или опекун, замечаетеодно изследующих признаков улица, которое носитленту, снимите ленту и позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Непривычная сонливость, более медленное или слабое дыхание.

Следуйте предыдущим рекомендациям и попросите человека, который носит ленту, как можно больше двигаться и говорить. В редких случаях эти дыхательные трудности могут угрожать жизни или даже быть смертельными, особенно у людей, которые не использовали сильные опиоидные анальгетики (какDoloxitalили морфин) раньше. (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

• Быстрая опухоль лица или гортани, серьезная раздражительность, покраснение или пузыри на коже.

Все они могут быть признаками серьезной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Атаки (конвульсии). (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).
• Понижение уровня сознанияили потеря сознания.(Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты

Очень часто (они могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор
• Чувство сонливости (сонливость)
• Чувство головокружения
• Головная боль

Часто (они могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Трудности с сном
• Депрессия
• Чувство беспокойства или путаницы
• Видение, чувство, слух или запах чего-то, что не существует (аллюзии)
• Тремор или мышечные спазмы
• Чувство странного ощущения на коже, как мурашки или щекотание (парестезия)
• Чувство, что все вращается (вертиго)
• Быстрое сердцебиение или нерегулярное сердцебиение (палпитация, тахикардия)
• Повышение артериального давления
• Чувство недостатка воздуха (диспноэ)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в животе или изжога
• Избыточное потоотделение
• Пикризм, сыпь или покраснение кожи
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Чувство холода
• Отек рук, голеней или стоп (периферический отек)

Редко (они могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Чувство возбуждения или дезориентации
• Чувство крайней радости (эуфория)
• Понижение чувствительности или чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• Потеря памяти
• Заблудливое зрение
• Быстрое сердцебиение (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синюшный цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз)
• Потеря перистальтики кишечника (ишемия)
• Сыпь кожи с пикризмом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные заболевания, где наносится лента
• Острая респираторно-вирусная инфекция
• Чувство изменения температуры тела
• Заболевание
• Контракция мышц
• Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половыми отношениями
• Трудности с глотанием

Редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Сужение зрачков (миоз)
• Нерегулярное дыхание (апноэ)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (гипогонадизм)
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания чего-то, что не существует, нарушений сна, кошмаров)
• Может развиться зависимость от Doloxital (см. раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкое пикризм кожи в месте нанесения ленты. Обычно это легкое и исчезает после снятия ленты. Если это не так, или если лента сильно раздражает кожу, сообщите врачу.

Повторное использование лент может привести к снижению эффективности лекарства (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или к зависимости.

Если вы меняете другой анальгетик на Doloxital или перестаете использовать Doloxital внезапно, возможно, вы будете испытывать симптомы отмены, такие как головокружение, тошнота, диарея, беспокойство или тремор. Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих эффектов.

Также сообщалось о случаях новорожденных, которые после долгого использования матерями Doloxital во время беременности испытывали симптомы отмены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные)из виду и вне досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которые его используют случайно или намеренно, когда не назначено.

Сколько времени можно хранить Долокситаль

Неиспользуйтеэто лекарство после даты окончания срока годности, указанной наупаковке и наупаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.Если пластыри просрочены, доставьте их в аптеку.

Какудалитьиспользованные пластыри или пластыри, которые больше не используете

Навязчивая экспозиция другой людям к использованным и неиспользованным пластырям, особенно у детей, может привести к фатальному исходу.

Использованные пластыри следует плотно свернуть вдвое, так чтобы адгезивная сторона прилипала к себе. Затем их следует безопасно выбросить, введя их в оригинальную упаковку и храня их из виду и вне досягаемости других людей, особенно детей, до безопасного утилизации. Неповторно используемые пластыри следует вернуть в аптеку.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сложите упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Долокситаля

-Активное вещество - фентанил.

В каждом пласте содержится 2,55 мг фентанила на поверхности 4,25 см2и выделяет 12,5 микрограммов фентанила в час.

Другие компоненты:

Компоненты матрицы:

Экстракт алоэ веры (на основесоевого масла и токоферола ацетата), колофония, полимер (2-этилгексил, акрилат, виниловый ацетат) (50:50).

Отделяемый покрытие:

Политетрафталат, полимер, силиконизированный.

Подложка для печати:

Пленка политетрафталата, печатная ткань.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Трансдермальный пласт.

Бесцветный, прозрачный, прямоугольный пласт с закругленными углами и печаткой на подложке «Фентанил 12 мкг/ч»в индивидуальных упаковках.

Долокситал доступен в упаковках по 5, 10 и 20 трансдермальных пластов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнитель разрешения на продажу:

Аристо Фарма Иберия, СЛ.

К/ Солана, 26

28850 - Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Люе Фарма АГ

Ам Виндфельд 35

83714 Мисбах

Германия

О

Лаборатории Медицинских Препаратов Интернэшнл, СА (Мединса)

К/ Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия:Фенилат 12 микрограммов/час трансдермальный пласт

Испания:Долокситал12 микрограммов/час трансдермальный пласт EFG

Соединенное Королевство (Северная Ирландия):Фенилат 12 микрограммов/час трансдермальный пласт

Этотпротоколбыл утвержден в апреле 2025 года

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/