ДОЛОВАНЗ ФОРТЕ 25 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Проспект: информация для пользователя

DOLOVANZ FORTE 25 мг пероральная раствор

декскетопрофен

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 4 дней.

Содержание проспекта

1. Что такое DOLOVANZ FORTE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема DOLOVANZ FORTE
3. Как принимать DOLOVANZ FORTE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение DOLOVANZ FORTE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое DOLOVANZ FORTE и для чего он используется

DOLOVANZ FORTE является обезболивающим средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он используется для симптоматического лечения острого боли легкой или умеренной интенсивности, такой как мышечная или суставная боль (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль (дисменорея) или зубная боль у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема DOLOVANZ FORTE

Не принимайте DOLOVANZ FORTE

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас астма или вы перенесли астматические приступы, аллергический ринит, полипы носа (наросты на слизистой оболочке носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы перенесли фоточувствительные или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подверженной солнечному свету) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы ранее перенесли кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
• Если у вас хронические желудочно-кишечные проблемы (например, изжога, боль в желудке);
• Если вы ранее перенесли кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию из-за приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли;

• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема DOLOVANZ FORTE:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы ранее перенесли эти заболевания;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы считаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Лекарства, такие как DOLOVANZ FORTE, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск более вероятен, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
• Если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть или ранее были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или ранее были желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас есть инфекция, см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства: возможно, ваш врач назначит дополнительное лекарство для защиты вашего желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или синуситом, и/или полипами носа, поскольку у вас более высокий риск аллергии к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было обнаружено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом немедленно. Избегайте использования этого лекарства, если у вас ветряная оспа.

Дети и подростки

Декскетопрофен не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и это лекарство не должно использоваться у детей и подростков.

Другие лекарства и DOLOVANZ FORTE

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, помимо этого лекарства, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (лекарство для рака и иммунодепрессор), используемый в высоких дозах 15 мг/нед;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид) используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/нед.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин) используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС;
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов;
• Бета-блокаторы, используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечных расстройств;
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть сомнения относительно приема других лекарств с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием DOLOVANZ FORTE с пищей, напитками и алкоголем

В целом, рекомендуется принимать лекарство с пищей, чтобы снизить риск желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Сочетание НПВП с алкоголем может ухудшить побочные эффекты, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарство во время последних трех месяцев беременности или во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте декскетопрофен, если вы находитесь на последнем триместре беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды. Не принимайте декскетопрофен во время первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам нужно лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого возможного времени. После 20-й недели беременности декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (DUCTUS артериозус) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Не рекомендуется использовать декскетопрофен, когда вы пытаетесь забеременеть или когда у вас есть проблемы с фертильностью.

Вождение и использование машин

Это лекарство может немного повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку оно может вызвать головокружение или сонливость и нарушения зрения в качестве побочных эффектов. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

DOLOVANZ FORTE содержит сахарозу, метилпара-гидроксибензоат (Е-218), этанол и натрий

Это может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания метилпара-гидроксибензоата (Е-218).

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 13,8 мг этанола (алкоголя) в каждом пакете, что эквивалентно 1,4 мг/мл (0,14% об./об.). Количество в 10 мл этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает заметного эффекта.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать DOLOVANZ FORTE

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, которую вам нужно от этого лекарства, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Следует использовать минимально эффективную дозу в течение самого короткого возможного времени для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом немедленно, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 пакет (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакета в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с почечной или печеночной недостаточностью

Если вы пациент пожилого возраста или страдаете легкими или умеренными почечными или печеночными проблемами, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 2 пакета в день (50 мг декскетопрофена).

У пациентов пожилого возраста эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если декскетопрофен хорошо переносится.

Не используйте декскетопрофен, если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Пероральный раствор можно принимать непосредственно из пакета или после вскрытия пакета и растворения содержимого в стакане воды. После вскрытия пакета необходимо сразу же выпить все его содержимое.

Лекарство можно принимать с пищей или без нее. Прием лекарства с пищей помогает снизить риск желудочно-кишечных расстройств. Однако, если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте пакет на пустой желудок (не менее 15 минут до еды или приема пищи), поскольку он будет лучше всасываться (см. раздел 2 «Прием DOLOVANZ FORTE с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если боль сохраняется после этого периода, ухудшается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много DOLOVANZ FORTE

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием DOLOVANZ FORTE

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать DOLOVANZ FORTE»).

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Поскольку список основан частично на побочных эффектах, наблюдаемых при пероральном приеме таблеток, и поскольку пероральная растворимая смесь в пакетах всасывается быстрее, чем таблетки, возможно, что реальная частота побочных эффектов (желудочно-кишечных) может быть выше при пероральной смеси в пакетах.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, лихорадочное состояние и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

Пептическая язва, перфорация язвы или кровотечение (которое может проявляться как рвота с кровью или черные испражнения), обморок, повышенное артериальное давление, замедление дыхания, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пациент пожилого возраста.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление кожной сыпи или любых повреждений внутри рта или на гениталиях, или любой другой признак аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как DOLOVANZ FORTE, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и напряжение шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Может возникнуть пептическая язва, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельное, особенно у пациентов пожилого возраста.

После введения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Реже наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими НПВС, могут возникать асептический менингит, который может возникать в основном у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение DOLOVANZ FORTE

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакете после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав DOLOVANZ FORTE

• Активное вещество - декскетопрофен трометамол. Каждый пакет пероральной смеси содержит 36,9 мг декскетопрофена трометамола, соответствующих 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - аммониевый глицирризинат, дигидрохалкон неогесперидина, метилпараоксibenzoат (Е-218), содий сакаринат, содий сакароза, макрогол, лимонный аромат (содержит этанол), повидон, безводный дигидрофосфат натрия, дигидрат дигидрофосфата натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный желто-оранжевый раствор с лимонно-цитрусовым запахом, упакованный в пакеты по 10 мл.

Продается в упаковках, содержащих 10 или 15 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра)

Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix,

28750 Мадрид

Испания

или

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, Edificio LEKLA,

Esplugues de Llobregat,

08950 Барселона

Испания

или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:Июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/