ДОЛОВАНЗ ФОРТЕ 25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

DOLOVANZ FORTE 25 мг порошок для перорального раствора

декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 4 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое DOLOVANZ FORTE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема DOLOVANZ FORTE
3. Как принимать DOLOVANZ FORTE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение DOLOVANZ FORTE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое DOLOVANZ FORTE и для чего он используется

DOLOVANZ FORTE является обезболивающим средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он используется для симптоматического лечения острого боли средней или легкой интенсивности, такой как острая мышечная или суставная боль (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль (дисменорея) или зубная боль у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема DOLOVANZ FORTE

Не принимайтеDOLOVANZ FORTE

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату.
• Если у вас астма или вы пережили астматические приступы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), насальные полипы (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Если вы испытывали фоточувствительность или фототоксичность (специальная форма покраснения или ожогов кожи, подверженной солнечному свету) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови).
• Если у вас язва желудка, желудочно-кишечное кровотечение или если вы ранее испытывали кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника.
• Если у вас хронические желудочно-кишечные проблемы (например, изжога, боль в желудке).
• Если вы ранее испытывали желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию из-за предыдущего использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для боли.
• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови.
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема DOLOVANZ FORTE:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом.
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы имели эти заболевания в прошлом.
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты).
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы думаете, что можете иметь риск этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Лекарства, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсультов. Этот риск более вероятно возникает, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
• Пациенты пожилого возраста могут испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4).

Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

• Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, "Беременность, лактация и фертильность").
• Если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток.
• Если у вас системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань).
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
• Если у вас есть или были в прошлом желудочно-кишечные расстройства.
• Если у вас есть инфекция, см. раздел "Инфекции" ниже.
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина или аценокумарола (Синтром). В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом декскетопрофена: возможно, ваш врач назначит дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или синуситом, и/или насальными полипами, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было обнаружено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки. Избегайте использования этого лекарства, если у вас ветряная оспа.

Дети и подростки

Декскетопрофен не был изучен у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и это лекарство не должно использоваться у детей и подростков.

Другие лекарства и DOLOVANZ FORTE

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме декскетопрофена, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин или аценокумарол (Синтром), гепарин или другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат, (лекарство для рака и иммунодепрессант), используемый в высоких дозах 15 мг/неделя;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, т.е. лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС;
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов;
• Бета-блокаторы, используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечных расстройств;
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других лекарств с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием DOLOVANZ FORTE с пищей, напитками и алкоголем

В целом, рекомендуется принимать лекарство с пищей, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, "Способ применения").

Использование НПВП в сочетании с алкоголем может ухудшить побочные эффекты, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарство во время последних трех месяцев беременности или во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте декскетопрофен, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и продлить роды. Не принимайте декскетопрофен во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки зачатия, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Женщины, планирующие беременность или беременные, должны избегать использования декскетопрофена. Лечение в любой момент беременности должно проводиться только под руководством врача.

Не рекомендуется использовать декскетопрофен во время попытки зачатия или при изучении проблемы бесплодия.

Вождение и использование машин

Декскетопрофен может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, головокружение или размытое зрение в качестве побочных эффектов лечения. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

DOLOVANZ FORTE содержит сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать DOLOVANZ FORTE

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза декскетопрофена, которую вам нужно, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Следует использовать минимально эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 пакет (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакета в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с почечной или печеночной недостаточностью

Если вы пациент пожилого возраста или страдаете легкими или умеренными проблемами с почками или печенью, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 2 пакета в день (50 мг декскетопрофена).

У пациентов пожилого возраста эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если декскетопрофен хорошо переносится.

Не принимайте декскетопрофен, если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Растворите весь содержимое пакета в стакане воды; перемешайте, чтобы помочь растворить. Полученный раствор следует принимать сразу после его приготовления. Лекарство можно принимать с пищей или без нее. Прием лекарства с пищей помогает снизить риск желудочно-кишечных расстройств, однако, если ваша боль острая и вам нужно быстрое облегчение, принимайте пакеты на пустой желудок (не менее 15 минут до любого приема пищи или еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 "Прием DOLOVANZ FORTE с пищей, напитками и алкоголем").

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дня. Если боль сохраняется после этого периода, ухудшается или появляются другие симптомы, следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше DOLOVANZ FORTE, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием DOLOVANZ FORTE

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 "Как принимать DOLOVANZ FORTE").

Если вы прекратили лечение DOLOVANZ FORTE

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Поскольку список частично основан на побочных эффектах, наблюдаемых при приеме декскетопрофена в таблетках, и поскольку декскетопрофен в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь всасывается быстрее, чем таблетки, возможно, что фактическая частота побочных эффектов (желудочно-кишечных) будет выше при приеме декскетопрофена в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Язва желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или черными испражнениями), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект желудочно-кишечного типа в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно, если вы пациент пожилого возраста.

Прекратите принимать DOLOVANZ FORTE немедленно, если вы заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений внутри рта или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как DOLOVANZ FORTE, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и затвердевание шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Могут возникать язвы желудка, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельные, особенно у пациентов пожилого возраста.

После введения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенная стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Реже наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение DOLOVANZ FORTE

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакете после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав DOLOVANZ FORTE

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждый пакет порошка для приготовления раствора для приема внутрь содержит: 36,9 мг декскетопрофена трометамола, соответствующих 25 мг декскетопрофена.

• Другие компоненты - сахароза и лимонный аромат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

DOLOVANZ FORTE 25 мг - порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета.

Продается в индивидуальных пакетах из бумаги-полиэтилена-алюминия-полиэтилена. Каждая упаковка содержит 10 или 16 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.