ДОЛОВАНЗ ФОРТЕ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

DOLOVANZ FORTE 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 4 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое DOLOVANZ FORTE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема DOLOVANZ FORTE
3. Как принимать DOLOVANZ FORTE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение DOLOVANZ FORTE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое DOLOVANZ FORTE и для чего он используется

DOLOVANZ FORTE - это обезболивающее средство, принадлежащее к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он используется для симптоматического лечения острого боли легкой или умеренной интенсивности, такой как мышечная или суставная боль (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль (дисменорея) или зубная боль у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема DOLOVANZ FORTE

Не принимайте DOLOVANZ FORTE

• Если вы аллергичны к декскетопрофену трометамолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас астма или вы испытывали приступы астмы, аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (сыпь на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы испытывали фоточувствительность или фототоксичность (особая форма покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если у вас была язва желудка или кишечника в прошлом;
• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке);
• Если у вас было кровотечение из желудка или кишечника, или перфорация желудка или кишечника в прошлом из-за приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли;
• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема DOLOVANZ FORTE:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если у вас была задержка жидкости или вы испытывали эти заболевания в прошлом;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы думаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Лекарства, такие как DOLOVANZ FORTE, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов или сердечных приступов. Этот риск более вероятен, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4).

Если эти эффекты возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;

• Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, "Беременность, лактация и фертильность");
• Если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в прошлом;
• Если у вас были желудочно-кишечные расстройства или заболевания в прошлом;
• Если у вас есть инфекция, см. раздел "Инфекции" ниже;
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом декскетопрофена: возможно, ваш врач назначит вам дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты);
• Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или синуситом, и/или полипами носа, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было обнаружено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки. Избегайте использования этого лекарства, если у вас ветряная оспа.

Дети и подростки

Декскетопрофен не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и это лекарство не должно использоваться у детей и подростков.

Другие лекарства и DOLOVANZ FORTE

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме декскетопрофена, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (лекарство для рака и иммунодепрессант), используемый в высоких дозах 15 мг/неделя;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций.

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС;
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов;
• Бета-блокаторы, используемые для лечения артериального давления и сердечных расстройств;
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других лекарств с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием DOLOVANZ FORTE с пищей, напитками и алкоголем

В целом, рекомендуется принимать лекарство с пищей, чтобы уменьшить риск развития желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, "Способ применения").

Прием НПВП в сочетании с алкоголем может ухудшить побочные эффекты, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарство во время последних трех месяцев беременности или во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте декскетопрофен, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте декскетопрофен во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) сердца ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Женщины, планирующие беременность или беременные, должны избегать использования декскетопрофена. Лечение в любой момент беременности должно проводиться только под руководством врача.

Не рекомендуется использовать декскетопрофен во время попытки зачатия или при изучении проблемы бесплодия.

Вождение и использование машин

Декскетопрофен может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, головокружение или размытое зрение в качестве побочных эффектов. Если вы заметили эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

DOLOVANZ FORTE содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать DOLOVANZ FORTE

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза декскетопрофена, которую вам нужно, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Следует использовать минимально эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с почечной или печеночной недостаточностью

Если вы пациент пожилого возраста или страдаете тяжелыми почечными проблемами или легкими до умеренных печеночными проблемами, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 2 таблеток в день (50 мг декскетопрофена).

У пациентов пожилого возраста эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если декскетопрофен был хорошо перенесен.

Не принимайте декскетопрофен, если у вас есть умеренные или тяжелые почечные проблемы или тяжелые печеночные проблемы. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки с пищей, поскольку это помогает уменьшить риск желудочно-кишечных расстройств. Однако, если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте таблетки на пустой желудок (не менее 30 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 "Прием DOLOVANZ с пищей, напитками и алкоголем").

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если боль сохраняется после этого периода, ухудшается или появляются другие симптомы, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много DOLOVANZ FORTE

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием DOLOVANZ FORTE

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 "Как принимать DOLOVANZ FORTE").

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Пептическая язва, перфорация язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или черными испражнениями), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пациент пожилого возраста.

Прекратите принимать DOLOVANZ FORTE немедленно, если вы заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений внутри рта или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как DOLOVANZ FORTE, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Могут возникать пептические язвы, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельные, особенно у пациентов пожилого возраста.

После введения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Реже наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение DOLOVANZ FORTE

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав DOLOVANZ FORTE

Активное вещество - декскетопрофен трометамол. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 36,9 мг декскетопрофена трометамола, эквивалентного 25 мг декскетопрофена.

Другие компоненты:

Ядро: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля) и дистеарат глицерина.

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E-171) и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые таблетки, белые, биконвексные и цилиндрические, маркированные DT2 на одной стороне (диаметр: 9,3 мм + 5%). Таблетку можно разделить на две равные части.

Продаются в индивидуальных блистерах из PVC-PVDC/AL. Упаковки по 10 или 15 покрытых таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего обновления этого описания:Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/