ДОЛОРАК 600 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Долорак 600 мг порошок для перорального суспензии

Ибупрофен (лизин)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Долорак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Долорака
3. Как принимать Долорак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Долорака
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долорак и для чего он используется

Долорак относится к группе лекарств, называемых анальгетиками. Ибупрофен, активное вещество этого препарата, является анальгетиком, антипиретиком и нестероидным противовоспалительным средством, которое выпускается в виде растворимой соли (ибупрофен лизин).

Это лекарство используется для симптоматического лечения боли средней и легкой интенсивности и нехронических воспалительных процессов, таких как головная боль, зубная боль, послеоперационная боль, мышечная и суставная боль, а также менструальная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Долорака

Не принимайтеДолорак, если:

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к ибупрофену, любому другому нестероидному противовоспалительному средству, ацетилсалициловой кислоте или любому из вспомогательных веществ этого лекарства.
• У вас ранее была желудочная или двенадцатиперстная кишка кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного средства.
• У вас есть обострение воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит).
• У вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• У вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

При приеме ибупрофена были зарегистрированы случаи аллергических реакций на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема), и грудная боль. Прекратите использование Долорака немедленно и обратитесь к вашему врачу или в службу скорой помощи, если вы заметите любой из этих симптомов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения при желудочно-кишечных проблемах

• Если у вас была или развилась язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться как сильная или постоянная абдоминальная боль и/или черный стул, или даже без предшествующих симптомов.
• Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с предыдущей язвой и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность назначения лекарства, защищающего желудок.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку это лекарство может ухудшить эти состояния.

Предостережения при приеме других лекарств

Сообщите вашему врачу, если вы одновременно принимаете лекарства, которые нарушают свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловую кислоту. Также необходимо обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты.

Предостережения при сердечно-сосудистых проблемах

Лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте лечение.

Вам необходимо обсудить ваше лечение с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если:

• У вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, периферическую артериальную болезнь или любой тип инсульта.
• У вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Кроме того, такие лекарства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием ибупрофена был связан с увеличением риска врожденных дефектов/абортов, не рекомендуется принимать его во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность лечения будут ограничены до минимума.

На третьем триместре прием ибупрофена противопоказан.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что ибупрофен был связан с уменьшением способности к зачатию.

Другие расстройства и соображения

Если у вас была болезнь почек или печени.

Если у вас есть астма или любое респираторное расстройство.

В других состояниях, которые предрасполагают к задержке жидкости, ибупрофен должен быть назначен с осторожностью и под медицинским контролем. У пожилых пациентов, пациентов с нарушениями крови, склонностью к кровотечениям, системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, поскольку может произойти асептический менингит.

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный экзантем (AGEP), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение этим лекарством и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов.

• Если у вас есть инфекция, см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Долорак

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, особенно фуросемид, тиазидные диуретики, дигоксин, фенитоин, литий, метотрексат, пероральные гипогликемические средства, инсулин, зидовудин, кортикостероиды, бисфосфонаты или окспентифиллин. Использование этого лекарства вместе с салицилатами, фенилбутазоном, индометацином или другими нестероидными противовоспалительными средствами может усилить желудочно-кишечные повреждения, поэтому не рекомендуется совместное лечение.

Это лекарство может взаимодействовать с другими лекарствами. Например:

• Антикоагулянты (например, для лечения проблем со свертываемостью крови, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• Лекарства, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Другие лекарства также могут взаимодействовать с этим лекарством. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием его с другими лекарствами.

Прием Долорака с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Употребление алкоголя во время лечения может увеличить риск желудочно-кишечных побочных эффектов.

Беременность, лактацияи фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не принимайте ибупрофен во время третьего триместра (см. раздел «Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста»).

Рекомендуется избегать использования этого лекарства во время лактации.

Если вы забеременеете или находитесь в периоде лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование у пациентов пожилого возраста

Обычно не требуется изменять дозировку, хотя в некоторых случаях может потребоваться снижение дозы.

Использование у детей

Не рекомендуется назначать это лекарство детям младше 12 лет из-за содержания активного вещества.

Вождение и использование машин

Ибупрофен может вызывать сонливость или головокружение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Долорак содержит циклодекстрин (бетадекс) (Е-459), тартразин (Е-102), сахарозу и натрий.

- Это лекарство содержит 3 г циклодекстрина в каждой порции.

- Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин (Е-102). Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

- Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Может вызывать кариес.

- Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на порцию, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Долорак

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Используйте минимальную эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые

Для взрослых и подростков от 14 лет рекомендуется принимать одну порцию (600 мг ибупрофена) каждые 6-8 часов, в зависимости от интенсивности симптомов и течения лечения.

Обычно рекомендуемая суточная доза составляет 1200 мг ибупрофена, разделенная на 3 или 4 приема. В некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы, но в любом случае не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 2400 мг ибупрофена для взрослых и 1600 мг для подростков от 12 до 18 лет.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 14 лет из-за содержания активного вещества.

Пациенты пожилого возраста

Возможно, ваш врач назначит вам более низкую дозу, чем обычно. Если это так, то дозу можно будет увеличить только после того, как ваш врач убедится, что вы хорошо переносите лекарство.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу, чем обычно. Если это так, принимайте точно ту дозу, которую назначил ваш врач.

Способ применения

Для перорального приема.

Вылейте содержимое одной порции в половину стакана воды, перемешайте и выпейте.

Пациенты с желудочными проблемами должны принимать лекарство во время еды.

Если вы приняли больше Долорака, чем следует

Если вы приняли больше лекарства, чем следует, или если ребенок случайно принял лекарство, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, пойдите в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое для получения информации о риске и совета о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровь), головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, озноба и проблем с дыханием.

В случае приема большого количества лекарства должно быть назначено активированное уголь. Промывание желудка будет рассмотрено, если было принято большое количество и в течение 60 минут после приема.

Если вы забыли принятьДолорак

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наблюдаемые побочные эффекты описаны ниже в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов); часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов); редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Желудочно-кишечные:

Самыми частыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные: язвы желудка, кровотечения, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пожилых пациентов. Также были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, абдоминальная боль, кровь в стуле, афты во рту, ухудшение язвенного колита и болезни Крона. Менее часто было отмечено развитие гастрита.

Кожа и подкожная ткань:

Может быть связано с очень редкими, но тяжелыми пузырчатыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Редко могут возникать реакции гиперчувствительности, которые проявляются в виде кожной сыпи с зудом.

Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и эозинофилию (повышенное количество эозинофилов в крови).

Частота «не известна»: обширная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном на складках кожи, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). Прекратите прием этого лекарства, если вы заметите эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2. Кожа становится чувствительной к свету.

Сердечно-сосудистые:

Может быть связано с умеренным увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

Также были зарегистрированы отек (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность в связи с лечением этим лекарством.

Частота не известна: грудная боль, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Печень и желчный пузырь:

Могут быть связаны с редкими случаями повреждения печени.

Иммунная система:

Были зарегистрированы случаи асептического менингита (воспаления оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг), в основном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка.

Нервная система:

Редко может возникать головная боль и сонливость. Асептический менингит (см. иммунную систему).

Психиатрические:

Нейрологические реакции, такие как депрессия, путаница и дезориентация.

Ухо и вестибулярный аппарат:

Редко может возникать звон в ушах.

Глаза:

Нарушения зрения.

Кровь и лимфатическая система:

При длительном и высокодозном лечении может вызывать изменения в клетках крови.

Дыхательная система, грудная клетка и средостение:

Редко может возникать бронхоспазм (сужение бронхов), особенно у предрасположенных пациентов.

Если возникает любой из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Красные пятна, не возвышающиеся над кожей, в виде мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (эксфолиативный дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофия лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Обширная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). Прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Долорака

Не требуется специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после (CAD). Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долорака

• Активное вещество - ибупрофен. Каждый пакет содержит 600 мг ибупрофена (в виде 1025 мг ибупрофена лизина).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - бетадекс (Е-459), лимонный аромат (содержит тартразин (Е-102), кукурузный крахмал и кукурузный мальтодекстрин), содий сакаринат, содий цикламат, цитрат соди и сахароза.

Внешний вид Долоракаи содержимое упаковки

Выпускается в виде порошка белого цвета, упакованного в пакеты.

Каждая упаковка содержит 20 или 40 однодозовых пакетов.

Владелец лицензии на коммерциализацию и负责ная сторона производства

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025- Барселона (Испания)

Дата последнего обновления этой инструкции:Январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/