ДОЛОМАКС 40 МГ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (спрей)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Доломакс 40 мг/мл раствор для наружного применения

диклофенак натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние не улучшается или ухудшается после 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Доломакс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Доломакса
3. Как использовать Доломакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Доломакса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доломакс и для чего он используется

Спреймик содержит активное вещество диклофенак натрия, которое относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Спреймик показан для симптоматического облегчения местного боли и воспаления легкой или умеренной степени после острой травмы мелких и средних суставов и окружающих тканей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Доломакса

Не используйте Доломакс

• Если вы аллергичны к диклофенаку натрия, арахису, сое или любому другому компоненту Доломакса (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или любой другой НПВП, например ибупрофен, связанная с затруднением дыхания, кожной сыпью и ринореей (насморком).
• • Если вы находитесь на последних трех месяцах беременности – см. раздел о беременности и лактации.
  • На открытых ранах, воспаленной или инфицированной коже, а также при атопическом дерматите или слизистых оболочках.
  • Если пациент – ребенок или подросток младше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Доломакса:

• Если у вас были язвы желудка, проблемы с печенью или почками, склонность к кровотечению или воспалительное заболевание кишечника.
• Если у вас была бронхиальная астма или аллергия.
• Не наносите это лекарство на глаза, нос или рот, а также на открытые раны или инфицированную кожу. В случае случайного попадания в глаза, промойте их чистой водой и проконсультируйтесь с врачом.
• Не принимайте Доломакс внутрь.
• Не принимайте солнечные ванны и не используйте ультрафиолетовые лампы во время лечения этим лекарством.
• Если у вас появилась кожная сыпь, прекратите лечение Доломаксом.
• Не покрывайте обработанную область герметичными повязками (непроницаемыми для воды или не дышащими) или пластырями.

Не используйте это лекарство рядом с открытым пламенем, зажженной сигаретой или некоторыми устройствами (например, феном).

Возможность появления системных побочных эффектов, связанных с использованием Доломакса, не может быть исключена, если это лекарство используется на обширных участках кожи в течение длительного периода.

Побочные эффекты можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу в течение самого короткого возможного времени.

Использование Доломакса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

Сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства:

• Если вы принимаете таблетки, капсулы или используете суппозитории для облегчения боли, включая любое лекарство, содержащее диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или любое другое противовоспалительное лекарство, например ибупрофен.

Использование другого НПВП (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) вместе с Доломаксом может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Доломакс, если вы находитесь на последних трех месяцах беременности. Не используйте Доломакс в течение первых шести месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом. Если вам нужно лечение в этот период, используйте минимальную эффективную дозу в течение самого короткого возможного времени.

Оральные формы (например, таблетки) Доломакса могут вызывать побочные эффекты у плода. Неизвестно, применяется ли тот же риск к Доломаксу при использовании на коже.

Доломакс должен использоваться только по рекомендации врача во время лактации, поскольку диклофенак натрия проникает в небольшом количестве в грудное молоко. Доломакс не должен наноситься на грудь кормящих матерей или на другие обширные участки кожи или в течение длительного периода.

Вождение и использование машин

Нанесение Доломакса на кожу не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Доломакс содержит

• пропиленгликоль (Е1520), который может вызывать местные кожные раздражения у некоторых людей;
• мятный аромат, который может вызывать аллергические реакции;
• сою, если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте это лекарство.
• 33,3 мг этанола на грамм, что эквивалентно 3,3% (м/м). Может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже

3. Как использовать Доломакс

Используйте это лекарство, строго следуя инструкциям врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Снимите защитную крышку.
• Держите упаковку в вертикальном положении с распылителем, направленным на область с болью или воспалением.
• Нанесите рекомендуемое количество продукта.

Взрослые и подростки старше 14 лет: рекомендуемая доза составляет 4-5 распылений Доломакса, наносимых 3 раза в день с равными интервалами. Количество распылений зависит от размера обрабатываемой области. Максимальное количество распылений – 15 раз в день. Максимальная единовременная доза не должна превышать 5 распылений.

• Чтобы улучшить абсорбцию Доломакса, осторожно массируйте кожу. Мойте руки после нанесения, если только они не являются обрабатываемой областью.
• Подождите, пока Доломакс будет полностью абсорбирован, прежде чем покрывать область одеждой или повязками. Обратите внимание, что аэрозоль может оставлять пятна на одежде.
• Прекратите лечение, когда симптомы (боль и воспаление) улучшатся.

Не используйте это лекарство более 7 дней без консультации с врачом.

• Если после 3 дней применения не наблюдается улучшения или если симптомы ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы использовали больше Доломакса, чем положено

• Если вы нанесли больше лекарства, чем указано, удалите излишки Доломакса с помощью ткани.
• В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации (91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Доломакса

• Используйте аэрозоль как можно скорее, но не наносите больше рекомендуемого количества за один раз. Затем продолжайте лечение как раньше.
• Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Прекратите лечение этим лекарством, если появится кожная сыпь. После наружного применения (нанесения на кожу) препаратов, содержащих диклофенак, часто сообщалось о реакциях в месте нанесения, таких как сыпь, зуд, покраснение, ощущение жжения или шелушение кожи.
• Если вы испытываете один из этих признаков аллергии, ПРЕКРАТИТЕлечение этим лекарством и немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
• Кожная сыпь, сопровождаемая образованием пузырей (редко: может затронуть до 1 из 1000 человек); гиперчувствительность (включая крапивницу) (очень редко:может затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Свистящее дыхание, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди (астма) (очень редко:может затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Отек лица, губ, языка или горла (очень редко:может затронуть до 1 из 10 000 человек).

• Некоторые побочные эффекты являются распространенными(может затронуть до 1 из 10 человек):
• Кожная сыпь, экзема, покраснение кожи, дерматит (включая контактный дерматит), зуд*.

• Некоторые побочные эффекты являются очень редкими(может затронуть до 1 из 10 000 человек):
• Кожа может стать более чувствительной к солнцу. Некоторые признаки – солнечные ожоги, сопровождаемые зудом, воспалением и пузырями.
• Пустулезная сыпь.

• Некоторые побочные эффекты имеют неизвестную частоту(частота не может быть определена с помощью доступных данных):
• Реакция в месте нанесения, сухость кожи, ощущение жжения.

*Зуд был зарегистрирован с частотой 0,9% в клиническом исследовании, в котором 236 пациентов с растяжением голеностопного сустава были лечены 4-5 распылениями Спреймика три раза в день (120 человек) или плацебо (116 человек) в течение 14 дней.

Если это лекарство используется в течение длительного периода и/или если оно наносится на обширные участки кожи, могут возникать системные побочные эффекты, такие как боль в желудке и желудочно-кишечные расстройства, кислотность желудка, проблемы с печенью или почками и реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Доломакса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или после даты «СГ» (срок годности). Срок годности – последний день месяца, указанного.

Храните лекарство в оригинальной упаковке.

Не используйте Спреймик после 6 месяцев с момента первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Доломакса

Активное вещество – диклофенак натрия. Каждый грамм раствора для наружного применения содержит 40 мг диклофенака натрия.

Другие компоненты: изопропиловый спирт, соевый лецитин, этанол, дигидрофосфат натрия, дидезоксид дисодиума, эдетат дисодиума, пропиленгликоль (Е1520), мятный аромат, пальмитат аскорбиловой кислоты, соляная кислота 10% (м/м) или гидроксид натрия 10% (м/м) (для регулирования pH) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Доломакс – прозрачный раствор желто-золотистого цвета, который приобретает гелеобразную консистенцию после нанесения. Каждая упаковка содержит 10 мл, 15 мл и 30 мл раствора для наружного применения.

Возможно, не все размеры упаковок доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Аптека Лаборатории С.Л.

Пасео де ла Кастельяна, 40, 8-й этаж

28046 Мадрид

Испания

Производитель

Фарбил Вальтроп ГмбХ

Им Вирриген, 25

45731 Вальтроп

Германия

Это лекарство разрешено вгосударствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/