ДОЛОКАТИЛ КОДЕИН 500/15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Долокатил Кодеин 500 мг/15 мг таблетки

Парацетамол/ Кодеин фосфат гемигидрат

Содержание инструкции:

1. Что такое Долокатил Кодеин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Долокатил Кодеина
3. Как принимать Долокатил Кодеин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Долокатил Кодеина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долокатил Кодеин и для чего он используется

Долокатил Кодеин относится к группе обезболивающих лекарств.

Долокатил Кодеин показан пациентам старше 15 лет для краткосрочного лечения умеренной острой боли, которая не облегчается другими обезболивающими, такими как парацетамол или ибупрофен в одиночку.

Этот продукт содержит кодеин. Кодеин относится к группе обезболивающих лекарств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, облегчая боль. Он может использоваться самостоятельно или в комбинации с другими обезболивающими, такими как парацетамол.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Долокатил Кодеина

Не принимайте Долокатил Кодеин:

• Если вы аллергичны к парацетамолу, кодеину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть острая дыхательная недостаточность, бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• Если вы моложе 15 лет.
• Для облегчения боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.
• Если вы находитеесь в периоде лактации.
• Если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Долокатил Кодеина.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль. Не принимайте больше доз, чем рекомендовано вашим врачом или указано в разделе 3 этой инструкции «Как принимать Долокатил Кодеин». Для этого избегайте одновременного приема других лекарств, содержащих парацетамол или кодеин (используемых, например, для лечения простуды, боли и лихорадки).

Будьте особенно осторожны с Долокатил Кодеином:

• Если у вас есть какие-либо заболевания сердца или легких, и у пациентов с анемией (снижением уровня гемоглобина в крови, вызванного снижением количества красных кровяных клеток), проконсультируйтесь с врачом перед приемом лекарства.

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если вы страдаете хроническим недоеданием или обезвоживанием, может потребоваться снижение дозы этого лекарства.

• Если у вас есть какие-либо заболевания, которые влияют на способность дышать, если у вас есть внутричерепные травмы, например, вызванные травмой головы, если вы астматик или имеете историю астмы, и/или чувствительны к ацетилсалициловой кислоте.

• Если у вас есть какие-либо заболевания щитовидной железы, простаты или сужения мочеиспускательного канала (обе сопровождаются трудностями при мочеиспускании), недостаточности надпочечников (болезнь Аддисона) или кишечных или желчных заболеваний.

• Если вы пожилой человек или чувствуете себя ослабленным.

• Если у вас есть хронический запор, использование этого лекарства может ухудшить симптомы.

• Если вы потребляете алкогольные напитки, это может вызвать повреждение печени парацетамолом.

• В качестве меры предосторожности не следует принимать более 4 таблеток (2 г парацетамола) в течение менее 24 часов.

• Если боль сохраняется более 3 дней, ухудшается или появляются другие симптомы, следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

• Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Морфин является веществом, которое обеспечивает обезболивание. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, которая может повлиять на людей по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, и не обеспечит достаточного обезболивания. Другие люди с большей вероятностью будут испытывать тяжелые побочные реакции, потому что у них производится очень большое количество морфина. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

• Продолжительное или частое использование обезболивающих для лечения головных болей может ухудшить симптомы, которые не должны лечиться более высокими дозами лекарства.

• При повторном введении этого препарата может появиться физическая зависимость и толерантность. Отмену препарата следует проводить постепенно после длительного лечения, как указано вашим врачом.

• Если вам необходимо принимать это лекарство в течение длительного периода, лечение должно быть периодически переоценено вашим врачом.

• Если у вас есть история холецистэктомии, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого лекарства, поскольку оно может вызвать острый панкреатит у некоторых пациентов.

• Во время лечения Долокатил Кодеином немедленно сообщите вашему врачу, если:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (аномалией крови и жидкостей), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки:

Долокатил Кодеин противопоказан детям и подросткам моложе 15 лет.

Использование в детях и подростках после операции:

Не следует использовать кодеин для облегчения боли у подростков или детей после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.

Использование в детях и подростках с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать кодеин у детей и подростков с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более тяжелыми у этих пациентов.

Влияние на лабораторные тесты:

Если вам предстоит пройти какие-либо лабораторные тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Долокатил кодеин, поскольку он может повлиять на результаты этих тестов.

Использование Долокатил Кодеина с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Парацетамолможет взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Антикоагулянты (используемые для лечения тромбоэмболических заболеваний), хотя парацетамол может быть назначен как обезболивающее средство по выбору.
• Антиэпилептические препараты (используемые для лечения эпилептических приступов)
• Мочегонные препараты (используемые для увеличения выведения мочи)
• Изониазид (используемый для лечения туберкулеза)
• Ламотриджин (используемый для лечения эпилепсии)
• Пробенецид (используемый для лечения подагры)
• Пропранолол (используемый для лечения гипертонии, сердечных аритмий)
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты)
• Зидовудин (используемый для лечения ВИЧ-инфекций)
• Холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови)
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкостей (называемой метаболическим ацидозом), которая требует срочного лечения (см. раздел 2).

Не следует использовать его с другими обезболивающими (лекарствами, снижающими боль) без консультации с вашим врачом.

Кодеинможет взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Наркотические обезболивающие (используемые для лечения боли) такие как налбуфин, бупренорфин, пентазоцин
• Алкоголь: Может усиливать депрессивный эффект кодеина.
• Антидепрессанты (используемые для лечения депрессии)
• Седативные препараты (используемые для лечения депрессии, тревоги)
• Седативные антигистаминные препараты H1 (используемые для лечения аллергии)
• Анксиолитические препараты (используемые для лечения тревоги)
• Гипнотические нейролептики (используемые для лечения бессонницы)
• Клонидин и связанные с ним препараты (используемые для лечения гипертонии и мигрени)
• Талидомид (используемый для лечения некоторых видов рака)
• Бензодиазепины
• Лекарства, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические препараты).

Прием Долокатил кодеина с пищей, напитками и алкоголем

Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может повредить печень. Кроме того, алкоголь может усиливать депрессивный эффект кодеина. Поэтому не следует принимать алкоголь во время лечения этим лекарством.

Беременность, лактация и плодовитость:

Беременность:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Прием лекарств во время беременности может быть опасен для плода или эмбриона.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Долокатил Кодеина.

Лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не принимайте это лекарство, если вы находитеесь в периоде лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Это лекарство содержит кодеин, который может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Использование в спортсменах:Это лекарство содержит кодеин. В результате его метаболизма образуются некоторые соединения, которые могут дать положительный результат в тестах на допинг.

Долокатил Кодеин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Долокатил Кодеин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство не должно приниматься более 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 15 лет: Рекомендуемая начальная доза составляет 1-2 таблетки, если необходимо, можно продолжить прием 1 таблетки каждые 4-6 часов, но не более 8 таблеток в 24 часа. Приемы должны быть разделены как минимум на 4 часа.

Дети моложе 12 лет не должны принимать Долокатил Кодеин из-за риска тяжелых проблем с дыханием.

Пациенты с заболеваниями печени или почек: должны проконсультироваться с врачом (см. раздел 2).

Пожилые пациенты: должны проконсультироваться с врачом (см. раздел 2).

Если вы считаете, что действие Долокатил Кодеина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Это лекарство должно приниматься перорально. Согласно вашим предпочтениям, таблетку можно принимать целиком или разделить, с водой, молоком или фруктовым соком.

Если вы приняли больше Долокатил Кодеина, чем должно быть:

Если вы приняли больше Долокатил Кодеина, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы приняли過 большую дозу, следует немедленно обратиться в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до тех пор, пока не пройдут 3 дня после приема過 большей дозы, даже в случаях тяжелого отравления. Лечение отравления наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

Симптомы отравления парацетамолом могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боль в животе и воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Пациенты, принимающие барбитураты или страдающие хроническим алкоголизмом, могут быть более восприимчивы к отравлению парацетамолом.

Симптомы отравления кодеином могут быть: головная боль, звон в ушах, размытое зрение и сонливость, доходящая до ступора, холодная кожа, мышечная слабость и иногда брадикардия, гипотония и дыхательная недостаточность.

Если вы забыли принять Долокатил Кодеин:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте пропущенную дозу, когда вспомните, принимая следующие дозы с указанным интервалом (не менее 4 часов). Однако, если время следующего приема близко, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Долокатил Кодеин, благодаря содержанию парацетамола, может вызывать следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке их частоты:

• Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек): недомогание, повышенный уровень печеночных трансаминаз (печеночных ферментов) и гипотония (снижение артериального давления).
• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек): (гиперчувствительность) колеблющиеся между простой кожной сыпью (покраснением или воспалением кожи) или уртикарией (крапивницей) и анафилактическим шоком (тяжелой аллергической реакцией), гепатотоксичность (токсичность печени) и желтуха (желтый цвет кожи и слизистых), гипогликемия (пониженный уровень сахара в крови), тромбоцитопения (снижение тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение белых кровяных клеток в крови), гемолитическая анемия (снижение красных кровяных клеток в крови), пиурия (мутная моча) и неблагоприятные почечные эффекты. Очень редко сообщались тяжелые кожные реакции.
• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): Тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (аномалией крови и жидкостей), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, использующих парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Благодаря содержанию кодеина может вызывать:

• Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек): Недомогание, сонливость (чувство сна), запор, тошнота и головокружение, бронхоспазм (спазм бронхов, затрудняющий дыхание) и дыхательная недостаточность (медленное дыхание).
• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек): Аллергические реакции (гиперчувствительность) колеблющиеся между простой кожной сыпью или уртикарией и анафилактическим шоком, лихорадка, желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гипогликемия (пониженный уровень сахара в крови), тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, острый панкреатит, особенно у пациентов с историей холецистэктомии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Долокатил Кодеина

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Рекомендуется не вынимать таблетку из упаковки до момента ее приема.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств вашей обычной аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Долокатил Кодеина

Активные вещества - парацетамол и кодеин фосфат. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 15 мг кодеин фосфата гемигидрата.

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - крахмал гликолат натрия картофеля (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная пovidona и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Долокатил Кодеин 500 мг/15 мг таблетки выпускаются в форме таблеток для перорального приема.

Таблетки имеют ребро, которое позволяет их делить пополам. Ребро предназначено только для того, чтобы можно было разделить таблетку и облегчить глотание, но не для деления на равные дозы.

Каждая пачка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Барселона

Ответственный за производство

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

или

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/