ДОЦЕТАКСЕЛ КАБИ 160 мг/8 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация дляпользователя

ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузииЕФГ

докетаксел

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ
3. Как использовать ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ и для чего он используется

Название этого лекарства - ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ. Его обычное название - докетаксел. Докетаксел - это вещество, полученное из иголок (листьев) тиса.

Это лекарство относится к группе противораковых средств, называемых таксоидами

ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ был назначен вашим врачом для лечения рака молочной железы, определенных типов рака легких (рак легких из клеток, не являющихся мелкими), рака простаты, рака желудка или рака головы и шеи:

• Для лечения рака молочной железы в поздней стадии ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ можно вводить как самостоятельно, так и в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
• Для лечения раннего рака молочной железы с или без поражения лимфатических узлов ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ можно вводить в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
• Для лечения рака легких ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ можно вводить как самостоятельно, так и в комбинации с цисплатином.
• Для лечения рака простаты ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ вводится в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
• Для лечения метастатического рака желудка ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ вводится в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• Для лечения рака головы и шеи ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ вводится в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ Не используйте ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ:

• • если вы аллергичны (гиперчувствительны) к докетакселу или любому другому компоненту ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ (перечисленному в разделе 6).
• если количество белых кровяных клеток в вашей крови слишком низкое.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым лечением ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ у вас будет проведен анализ крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и нормальная функция печени для приема ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ. В случае нарушений белых кровяных клеток вы можете испытывать лихорадку или инфекции, связанные с этим.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть боль или чувствительность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой токсичности желудочно-кишечного тракта, которая может быть смертельной. Ваш врач должен немедленно принять меры.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. В случае проблем со зрением, в частности, размытое зрение, необходимо немедленно провести осмотр глаз и зрения.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если вы ранее испытывали аллергические реакции на паклитаксел.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.

Если вы развиваете острые проблемы или ухудшение в легких (лихорадка, затруднение дыхания, кашель), немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре. Ваш врач может немедленно прекратить ваше лечение.

Ваш врач порекомендует вам принимать предварительное лечение, состоящее из перорального кортикостероида, такого как дексаметазон, за день до введения ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ и продолжать его в течение одного или двух дней после этого, чтобы минимизировать некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть после инфузии ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ, в частности, аллергические реакции и задержку жидкости (отеки рук, ног, ног или увеличение веса).

Во время лечения вы можете получать другие лекарства для поддержания количества ваших кровяных клеток.

Были зарегистрированы тяжелые проблемы с кожей, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) с ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ:

• Симптомы ССД/ТЕН могут включать пузыри, шелушение или кровотечение на любой части вашей кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или боль в мышцах.
• Симптомы ОГПЭ могут включать красную, чешуйчатую и генерализованную сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой.

Если вы развиваете тяжелые кожные реакции или любую из вышеуказанных реакций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре перед началом лечения ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ, если у вас есть проблемы с почками или высокие уровни мочевой кислоты в крови.

ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ содержит алкоголь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете от зависимости от алкоголя, эпилепсии или печеночной недостаточности. См. также раздел «ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ содержит этанол (алкоголь)» ниже.

Использование ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ с другими лекарствами

Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы используете, недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые получены без рецепта. Это связано с тем, что ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ или другое лекарство может не работать так, как ожидается, и вы можете быть более склонны к побочным эффектам.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства.

ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ НЕ должен быть введен, если вы беременны, unless это явно указано вашим врачом.

Вы не должны становиться беременной во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения, поскольку ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ может быть вредным для плода. Если вы становитесь беременной во время лечения, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ не должен использоваться во время лактации.

Если вы мужчина, проходящий лечение ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ, вы не должны иметь ребенка и должны использовать эффективный метод контрацепции в течение 4 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Рекомендуется, чтобы вы были проинформированы о сохранении спермы перед началом лечения, поскольку докетаксел может изменить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Содержание алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Вы можете испытывать побочные эффекты этого лекарства, которые могут изменить вашу способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или управлять машинами (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не используйте никакие инструменты или машины, прежде чем проконсультируетесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы.

ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 3,16 г алкоголя (этанола) в каждом 8 мл, что эквивалентно 39,5% об./об. Количество в 9 мл дозы эквивалентно 88,9 мл пива и 35,6 мл вина.

Алкоголь, содержащийся в этом лекарстве, может повлиять на детей. Эффекты, которые могут возникнуть, включают изменения в поведении и сонливость. Он также может повлиять на вашу способность концентрироваться и выполнять физические действия.

Если вы страдаете от эпилепсии или проблем с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ

ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ будет введен вам медицинским специалистом.

Обычная доза

Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния. Ваш врач рассчитает площадь поверхности вашего тела в квадратных метрах (м2) и определит дозу, которую вы должны получить.

Форма использования и способ введения

ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ будет введен путем инфузии в одну из ваших вен (внутривенно). Инфузия будет длиться примерно один час, в течение которого вы будете в больнице.

Частота введения

Обычно вам будет введено лечение путем внутривенной инфузии один раз в 3 недели. Ваш врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов ваших анализов крови, общего состояния и реакции на ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ. В частности, сообщите вашему врачу, если у вас есть диарея, язвы во рту, онемение, покалывание или боль в суставах или мышцах, лихорадка и предоставьте результаты ваших анализов крови. Эта информация позволит вашему врачу решить, необходима ли снижение дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта больницы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач обсудит их с вами и объяснит возможные риски и преимущества вашего лечения.

Наиболее частые побочные эффекты ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ, когда он вводится самостоятельно, являются: снижение количества красных или белых кровяных клеток, алопеция, тошнота, рвота, язвы во рту, диарея и усталость,

Тяжесть побочных эффектов ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ может увеличиться, когда ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ вводится в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами.

Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (может затронуть более 1 из 10 человек):

• покраснение, кожные реакции, зуд
• давление в груди, затруднение дыхания
• лихорадка или озноб
• боль в спине
• понижение артериального давления

Могут возникнуть другие более тяжелые реакции.

Если вы имели аллергическую реакцию на паклитаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на докетаксел, которая может быть более тяжелой.

Персонал больницы будет внимательно следить за вами во время лечения. Сообщите им немедленно, если вы заметите любой из этих эффектов.

Между инфузиями ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ может возникнуть следующее, и частота может варьироваться в зависимости от комбинаций лекарств, которые вы получаете.

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек):

• инфекции, снижение количества красных или белых кровяных клеток и тромбоцитов
• лихорадка: если это происходит, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• аллергические реакции, такие как описанные выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• онемение, покалывание или боль в суставах или мышцах
• головная боль
• нарушение вкуса
• воспаление глаза или слезотечение
• отек, вызванный нарушением лимфатического дренажа
• затруднение дыхания
• насморк; воспаление горла и носа; кашель
• кровотечение из носа
• язвы во рту
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту и диарею; запор
• боль в животе
• изжога
• потеря волос: в большинстве случаев ваши волосы вырастут нормально. В некоторых случаях (частота не известна) была отмечена постоянная потеря волос.
• покраснение и отек ладоней или подошв, что может вызвать отслоение кожи (это также может произойти на руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, которые могут отслаиваться
• боль в мышцах; боль в спине или костях
• изменения или отсутствие менструации
• отек рук, ног, ног
• усталость; или симптомы, подобные симптомам гриппа
• прибавка или потеря веса
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто(может затронуть до 1 из 10 человек):

• оральная кандидоз
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• затруднение или боль при глотании
• кровотечение
• повышение уровня печеночных ферментов (отсюда необходимость регулярных анализов крови)
• повышение уровня сахара в крови (диабет)
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в вашей крови.

Не часто(может затронуть до 1 из 100 человек):

• обморок
• реакции на коже, флебит (воспаление вены) или отек в месте инфузии
• образование тромбов
• острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы рака крови) могут возникнуть у пациентов, леченных докетакселом в сочетании с другими противораковыми методами лечения.

Редко(может затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки, тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота не известна); перфорация кишечника.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• болезнь легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затруднение дыхания. Воспаление легких также может возникнуть, когда лечение докетакселом используется с радиотерапией)
• пневмония (инфекция легких)
• фиброз легких (рубцевание и утолщение в легких с затруднением дыхания).
• размытое зрение из-за воспаления сетчатки внутри глаза (цистоидный макулярный отек)
• снижение уровня натрия, калия, магния и/или кальция в вашей крови (нарушения электролитного баланса). нарушения сердечного ритма или тахикардия (которые проявляются как нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, одышка и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми. Если это произойдет, немедленно сообщите вашему врачу
• реакции в месте инъекции, в месте предыдущей реакции
• лимфома не Ходжкина (рак, поражающий иммунную систему) и другие типы рака могут возникнуть у пациентов, получающих лечение докетакселом и другими противораковыми методами лечения
• синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЕН) (пузыри, шелушение или кровотечение на любой части вашей кожи, включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или боль в мышцах
• острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) (красная, чешуйчатая и генерализованная сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой)
• синдром лизиса опухоли, тяжелое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и результатом которого являются симптомы, такие как судороги, почечная недостаточность (снижение или потемнение мочи) и нарушения сердечного ритма. Если это произойдет, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• миозит (воспаление мышц - тепло, покраснение и отек - вызывающее мышечную боль и слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ДОКСЕТАКСЕЛ КАБИ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Используйте ампулу немедленно после открытия. Если вы не используете его немедленно, сроки и условия хранения используются на вашу ответственность.

С микробиологической точки зрения, реconstitution/разбавление должно проводиться в контролируемых и асептических условиях.

Используйте лекарство немедленно после добавления в мешок для инфузии. Если вы не используете его немедленно, сроки и условия хранения используются на вашу ответственность и не должны превышать 6 часов при температуре ниже 25°C, включая время инфузии.

Раствор для инфузии докетаксела пересыщен, поэтому он может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен использоваться и должен быть уничтожен.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Содержимое ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ

• Активное вещество - докетаксел анидрид. Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг докетаксела.

• Другие компоненты - полисорбат 80, безводный этанол и безводная лимонная кислота (для регулирования pH).

Вид ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ и содержимое упаковки

ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ концентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор.

Ампулы объемом 10 мл из прозрачного, бесцветного стекла типа I, закрытые пробкой из фторопласта и алюминиевой крышкой желтого цвета типа флип-офф, содержащие 8 мл концентрата.

Каждая коробка содержит одну ампулу объемом 8 мл концентрата (160 мг докетаксела).

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

61352 Бад Хомбург в.д.Хёэ

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Пфингствейде 53

61169 Фридберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ 160 мг/8 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ЕФГ

Важно тщательно прочитать содержимое этого руководства перед подготовкой раствора для инфузии ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ.

Рекомендации по безопасной обработке

Докетаксел является противоопухолевым агентом, и, как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обработке и подготовке растворов. Рекомендуется использовать перчатки.

Если концентрат ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ или раствор для инфузии вступают в контакт с кожей, необходимо сразу же и тщательно промыть водой и мылом. Если они вступают в контакт со слизистыми оболочками, необходимо сразу же и тщательно промыть водой.

Подготовка к внутривенной инфузии

Подготовка раствора для инфузии

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ другие лекарства с докетакселом, содержащие 2 ампулы (концентрат и растворитель) с этим препаратом (ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузии, содержащий только 1 ампулу).

ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузии НЕ ТРЕБУЕТ предварительного разбавления растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузии.

• Каждая ампула предназначена для одноразового использования и должна быть использована сразу после открытия. Если она не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя. Может потребоваться более одной ампулы концентрата для раствора для инфузии для получения необходимой дозы для пациента. Например, доза 140 мг докетаксела требует 7 мл концентрата докетаксела для раствора.
• Асептически извлеките необходимое количество концентрата для раствора для инфузии с помощью откалиброванной шприца.

В каждой ампуле ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ 160 мг/8 мл концентрация докетаксела составляет 20 мг/мл.

• Затем введите через одну инъекцию (один укол) в мешок или бутылку для инфузии объемом 250 мл, содержащую либо 5% раствор глюкозы, либо 0,9% раствор хлорида натрия (0,9% раствор для инфузии). Если необходима доза более 190 мг докетаксела, используйте больший объем транспортного раствора для инфузии, чтобы не превышать концентрацию 0,74 мг/мл докетаксела.
• Перемешайте ручным способом мешок или бутылку для инфузии, выполняя вращательное движение.
• С микробиологической точки зрения, реconstitution/разбавление должно проводиться в контролируемых и асептических условиях, и раствор для инфузии должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Как только добавлено в мешок для инфузии, как рекомендовано, раствор для инфузии докетаксела стабилен в течение 6 часов при температуре ниже 25°C. Он должен быть использован в течение 6 часов (включая время инфузии).

Раствор для инфузии докетаксела пересыщен, поэтому может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен быть использован и должен быть утилизирован.

• Как и в случае со всеми парентеральными продуктами, раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен перед использованием, растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Утилизация

Все материалы, использованные для разбавления и введения, должны быть утилизированы в соответствии со стандартными правилами. Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.