ДОЦЕТАКСЕЛ КАБИ 120 мг/6 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация дляпользователя

ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ 120 мг/6 мл концентрат для раствора для инфузииЕФГ

докетаксел

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ
3. Как использовать ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ и для чего он используется

Название этого лекарства - ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ. Его обычное название - докетаксел. Докетаксел - это вещество, полученное из иголок (листьев) тиса.

Это лекарство принадлежит к группе противоопухолевых средств, называемых.taxоидами

ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ был назначен вашим врачом для лечения рака молочной железы, определенных типов рака легких (рак легких из не小ких клеток), рака простаты, желудочного рака или рака головы и шеи:

• Для лечения avanzированного рака молочной железы ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ можно вводить либо単独, либо в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом или капецитабином.
• Для лечения раннего рака молочной железы с или без поражения лимфатических узлов ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ можно вводить в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
• Для лечения рака легких ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ можно вводить либо単独, либо в комбинации с цисплатином.
• Для лечения рака простаты ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ вводится в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
• Для лечения метастатического желудочного рака ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ вводится в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• Для лечения рака головы и шеи ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ вводится в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ

Не используйте ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к докетакселу или любому другому компоненту ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ (указанным в разделе 6).
• если количество белых кровяных клеток в вашей крови слишком низкое.
• если у вас есть тяжелое поражение печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым лечением ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ у вас будет проведен анализ крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и нормальная функция печени для приема ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ. В случае нарушений белых кровяных клеток вы можете испытывать лихорадку или инфекции, связанные с этим.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть боль или чувствительность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелого поражения желудочно-кишечного тракта, которое может быть смертельным. Ваш врач должен немедленно принять меры.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. В случае проблем со зрением, особенно размытое зрение, необходимо немедленно провести осмотр глаз и зрения.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если вы ранее испытывали аллергические реакции на паклитаксел.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.

Если вы испытываете острые проблемы или ухудшение состояния легких (лихорадка, трудности с дыханием, кашель), немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре. Ваш врач может немедленно прекратить ваше лечение.

Ваш врач порекомендует вам принимать предлечебную терапию, включающую пероральный кортикостероид, такой как дексаметазон, за день до введения ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ и продолжать ее в течение одного или двух дней после введения для минимизации некоторых побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ, в частности аллергических реакций и задержки жидкости (отека рук, ног, ног или увеличения веса).

Во время лечения вы можете получать другие лекарства для поддержания количества ваших кровяных клеток.

Были зарегистрированы тяжелые проблемы с кожей, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ) с ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ:

• Симптомы ССД/ТЕН могут включать пузыри, отслоение или кровотечение на любой части вашей кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.
• Симптомы ОГПЭ могут включать красную, чешуйчатую и генерализированную сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой.

Если вы испытываете тяжелые кожные реакции или любую из вышеуказанных реакций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре перед началом лечения ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ, если у вас есть проблемы с почками или высокие уровни мочевой кислоты в крови.

ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ содержит алкоголь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете алкогольной зависимостью, эпилепсией или печеночной недостаточностью. См. также раздел «ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ содержит этанол (алкоголь)» ниже.

Использование ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ с другими лекарствами

Количество алкоголя, содержащегося в этом лекарстве, может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы используете, недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно получить без рецепта. Это связано с тем, что ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ или другое лекарство может не работать так, как ожидается, и вы можете испытывать побочные эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства.

ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ НЕ должен быть введен, если вы беременны, unless это явно указано вашим врачом.

Вы не должны становиться беременной во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения, поскольку ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ может быть вредным для плода. Если вы становитесь беременной во время лечения, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ не должен использоваться во время лактации.

Если вы мужчина, проходящий лечение ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ, вы не должны иметь детей и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Рекомендуется, чтобы вы были проинформированы о сохранении спермы перед лечением, поскольку докетаксел может изменить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Содержание алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Вы можете испытывать побочные эффекты этого лекарства, которые могут изменить вашу способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или управлять машинами (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не используйте никакие инструменты или машины до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы.

ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 2,37 г алкоголя (этанола) в каждых 6 мл, что эквивалентно 39,5% п/в. Количество в 9 мл дозы эквивалентно 88,9 мл пива и 35,6 мл вина.

Алкоголь, содержащийся в этом лекарстве, может повлиять на детей. Эффекты, которые могут возникнуть, включают изменения в поведении и сонливость. Он также может повлиять на вашу способность концентрироваться и выполнять физические действия.

Если вы страдаете эпилепсией или проблемами с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ

ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ будет введен вам медицинским специалистом.

Обычная доза

Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния. Ваш врач рассчитает площадь поверхности вашего тела в квадратных метрах (м2) и определит дозу, которую вы должны получить.

Форма использования и способ введения

ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ будет введен путем инфузии в одну из ваших вен (внутривенно). Инфузия будет длиться примерно один час, во время которого вы будете в больнице.

Частота введения

Обычно вам будет введено лечение путем инфузии вену один раз каждые 3 недели.

Ваш врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов ваших анализов крови, вашего общего состояния и вашей реакции на ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ. В частности, сообщите вашему врачу, если у вас есть диарея, язвы во рту, онемение или покалывание, лихорадка и предоставьте результаты ваших анализов крови. Эта информация позволит вашему врачу решить, необходимо ли снижение дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта больницы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач обсудит с вами возможные риски и преимущества вашего лечения.

Наиболее частые побочные эффекты ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ, когда он вводится単独, являются: снижение количества красных или белых кровяных клеток, алопеция, тошнота, рвота, язвы во рту, диарея и усталость,

Тяжесть побочных эффектов ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ может увеличиться, когда ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ вводится в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами.

Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (может повлиять на более 1 из 10 человек):

• покраснение, кожные реакции, зуд
• давление в груди, трудности с дыханием
• лихорадка или озноб
• боль в спине
• пониженное кровяное давление

Могут возникнуть другие более тяжелые реакции.

Если вы имели аллергическую реакцию на паклитаксел, вы также можете испытывать аллергическую реакцию на докетаксел, которая может быть более тяжелой.

Персонал больницы будет внимательно следить за вами во время лечения. Немедленно сообщите им, если вы заметите любой из этих эффектов.

Между инфузиями ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ могут возникнуть следующие эффекты, и частота может варьироваться в зависимости от комбинаций лекарств, которые вы получаете.

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек):

• инфекции, снижение количества красных или белых кровяных клеток и тромбоцитов
• лихорадка: если это происходит, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• аллергические реакции, такие как описанные выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• онемение, покалывание или боль в суставах или мышцах
• головная боль
• нарушение вкуса
• воспаление глаза или слезотечение
• отек, вызванный нарушением лимфатического дренажа
• затрудненное дыхание
• носовые выделения; воспаление горла и носа; кашель
• кровотечение из носа
• язвы во рту
• желудочные проблемы, включая тошноту, рвоту и диарею; запор
• боль в животе
• изжога
• потеря волос: в большинстве случаев ваши волосы вырастут нормально. В некоторых случаях (частота не известна) была отмечена постоянная потеря волос.
• покраснение и отек ладоней или подошв, что может вызвать отслоение кожи (это также может произойти на руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, которые могут отслаиваться
• боль в мышцах; боль в спине или костях
• изменения или отсутствие менструального цикла
• отек рук, ног, ног
• усталость; или симптомы, подобные гриппу
• прибавка или потеря веса
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто(может повлиять на до 1 из 10 человек):

• оральная кандидоз
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• пониженное кровяное давление, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• трудности или боль при глотании
• кровотечение
• повышение печеночных ферментов (отсюда необходимость регулярных анализов крови)
• повышение уровня сахара в крови (диабет)
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в вашей крови.

Не часто(может повлиять на до 1 из 100 человек):

• обморок
• кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отек в месте инфузии
• образование тромбов
• Острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы рака крови) могут возникнуть у пациентов, леченных докетакселом в сочетании с другими противоопухолевыми методами лечения.

Редко(может повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки, тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота не известна); перфорация кишечника.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• пульмонная интерстициальная болезнь (воспаление легких, которое вызывает кашель и трудности с дыханием. Воспаление легких также может возникнуть, когда лечение докетакселом используется с радиотерапией)
• пневмония (инфекция легких)
• пульмонная фиброз (рубцевание и утолщение в легких с трудностями с дыханием).
• размытое зрение из-за воспаления сетчатки внутри глаза (цистоидный макулярный отек)
• снижение уровня натрия, калия, магния и/или кальция в вашей крови (нарушения электролитного баланса).
• желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (которая проявляется как нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, и/или одышка, головокружение и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• реакции в месте инъекции, в месте предыдущей реакции
• Негоджкинская лимфома (тип рака, который поражает иммунную систему) и другие типы рака могут возникнуть у пациентов, получающих лечение докетакселом в сочетании с другими противоопухолевыми методами лечения.
• синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЕН) (пузыри, отслоение или кровотечение на любой части вашей кожи, включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.
• синдром лизиса опухоли, тяжелое состояние, которое проявляется изменениями в анализе крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция, и результатом которого являются симптомы, такие как судороги, почечная недостаточность (снижение или потемнение мочи) и нарушения сердечного ритма. Если это произойдет, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• миозит (воспаление мышц - тепло, покраснение и отек - которое вызывает мышечную боль и слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Используйте ампулу сразу после открытия. Если вы не используете ее сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

С микробиологической точки зрения, реconstitution/разбавление должно проводиться в контролируемых и асептических условиях.

Используйте лекарство сразу после добавления в мешок для инфузии. Если вы не используете его сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и не должны превышать 6 часов при температуре ниже 25°C, включая время инфузии.

Раствор для инфузии докетаксела пересыщен, поэтому он может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен использоваться и должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ

• Активное вещество - докетаксел анигидрат. Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг докетаксела.

• Другие компоненты - полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2) и анигидрат лимонной кислоты (для регулирования pH).

Внешний вид ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ и содержание упаковки

ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ концентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Ампулы из прозрачного стекла объемом 6 мл, тип I, закрытые пробкой из фторопласта и алюминиевой крышкой красного цвета типа флип-офф, содержащие 6 мл концентрата.

Каждая пачка содержит одну ампулу объемом 6 мл концентрата (120 мг докетаксела).

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

61352 Бад Хомбург в.д.Хёэ

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Пфингствейде 53

61169 Фридберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ 120 мг/6 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ EFG

Важно тщательно прочитать содержание этого руководства перед подготовкой раствора для инфузии ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ.

Рекомендации по безопасной обработке

Докетаксел является противоопухолевым агентом, и, как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо проявлять осторожность при обработке и подготовке растворов. Рекомендуется использовать перчатки.

Если концентрат ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ или раствор для инфузии вступают в контакт с кожей, необходимо сразу же и тщательно промыть водой и мылом. Если они вступают в контакт с слизистыми оболочками, необходимо сразу же и тщательно промыть водой.

Подготовка к внутривенной администрации

Подготовка раствора для инфузии

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ другие лекарства с докетакселом, содержащие 2 ампулы (концентрат и растворитель) с этим препаратом (ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ 120 мг/6 мл концентрат для раствора для инфузии, содержащий только 1 ампулу).

ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ 120 мг/6 мл концентрат для раствора для инфузии НЕ ТРЕБУЕТ предварительного разбавления растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузии.

• Каждая ампула предназначена для одноразового использования и должна быть использована сразу после открытия. Если она не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя. Может потребоваться более одной ампулы концентрата для раствора для инфузии для получения необходимой дозы для пациента. Например, доза 140 мг докетаксела требует 7 мл концентрата докетаксела для раствора.
• Асептически извлеките необходимое количество концентрата для раствора для инфузии с помощью откалиброванной шприца.

В каждой ампуле ДОКЕТАКСЕЛ КАБИ 120 мг/6 мл концентрация докетаксела составляет 20 мг/мл.

• Затем введите через одну инъекцию (один укол) в мешок или бутылку для инфузии объемом 250 мл, содержащую либо 5% раствор глюкозы, либо 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузии. Если необходима доза более 190 мг докетаксела, используйте больший объем транспортного раствора для инфузии, чтобы не превышать концентрацию 0,74 мг/мл докетаксела.
• Ручное перемешивание мешка или бутылки для инфузии путем вращения.

С микробиологической точки зрения, процесс восстановления/разбавления должен проводиться в контролируемых и асептических условиях, и раствор для инфузии должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

После добавления в мешок для инфузии, как рекомендовано, раствор для инфузии докетаксела стабилен в течение 6 часов при температуре ниже 25°C. Он должен быть использован в течение 6 часов (включая время инфузии).

Раствор для инфузии докетаксела пересыщен, поэтому может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен быть использован и должен быть утилизирован.

• Как и в случае со всеми парентеральными продуктами, раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен перед использованием, растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Утилизация

Все материалы, использованные для разбавления и администрации, должны быть утилизированы в соответствии со стандартными правилами. Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.