Противопоказания: Информация для пользователя

Добупал 37,5 мг таблетки

венлафаксина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки идополнительная информация

Добупал является антидепрессантом, который принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИСРН). Этот класс препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Полностью не понимается, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норэпинефрина в мозге.

Добупал является лечением для взрослых с депрессией. Правильное лечение депрессивных расстройств важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше. Если не лечить, ваше состояние может не исчезнуть или может ухудшиться и стать более сложным для лечения.

Не принимайте Добовал

• Если вы аллергины на венлафаксин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы также принимаете или принимали в последние 14 дней какой-либо препарат, известный как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принимая ИМАО вместе с Добовалом, вы можете получить серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать хотя бы 7 дней после того, как перестанете принимать Добовал, прежде чем принимать любой ИМАО (см. также раздел «Применение других препаратов» и информацию в этом разделе о «Синдроме серотонинергическом»).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Добовала:

• Если вы используете другие препараты, которые, принимаемые вместе с Добовалом, могут увеличить риск развития синдрома серотонинергического (см. раздел «Применение Добовала с другими препаратами»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если у вас есть предыстория высокого кровяного давления.
• Если у вас есть предыстория проблем с сердцем.
• Если у вас было сообщено, что ваше сердцебиение нарушено.
• Если у вас есть предыстория приступов (конвульсий).
• Если у вас есть предыстория низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).
• Если у вас есть предыстория или если у кого-то из ваших родственников было маниакальное или биполярное расстройство (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у вас есть предыстория или если у кого-то из ваших родственников было агрессивное поведение.

Добовал может вызвать чувство беспокойства или затруднение с сидением или сидением в течение первых недель лечения. Вы должны обратиться к врачу, если это происходит.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Добовал (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Не пейте алкоголь во время лечения Добовалом, поскольку это может вызвать крайнюю степень усталости и без сознания. Принимая Добовал вместе с определенными препаратами и/или алкоголем, вы можете усугубить симптомы депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, иногда у вас могут возникать мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усилиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, хотя в некоторых случаях и дольше. Эти мысли также могут возникать, когда ваша доза снижается или во время прекращения лечения Добовалом.

Вам более вероятно, что это произойдет:

• Если у вас было ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидальных поведений у взрослых молодых людей (менее 25 лет) с психическими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Вы можете найти полезным рассказать близкому вам человеку о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать этот листок. Вы можете попросить их также сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск того, что зубы будут гнить (кариес). Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной зубов.

Диабет

Ваши уровни глюкозы в крови могут быть изменены Добовалом. Следовательно, дозы ваших препаратов для лечения диабета могут потребоваться корректировать.

Дети и подростки

Добовал обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов в возрасте до 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессивное поведение, поведение конфронтации и раздражительность), когда они принимают эту группу препаратов. Хотя ваш врач может назначить этот препарат пациентам в возрасте до 18 лет, если он решит, что это наиболее подходящее решение для пациента, вы должны сообщить врачу, если у пациента в возрасте до 18 лет развиваются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов. Кроме того, безопасность долгосрочного применения в отношении роста, зрелости и развития когнитивных и поведенческих функций не была доказана.

Применение Добовала с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали в последнее время или можете использовать любой другой препарат. Врач должен решить, можно ли принимать Добовал с другими препаратами.

Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые продаются без рецепта, натуральные и растительные препараты, без консультации с врачом или фармацевтом.

• Неправильные ИМАО, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не следует принимать вместе с Добовалом. Расскажите врачу, если вы принимали какой-либо из этих препаратов в последние 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что нужно знать перед началом приема Добовала»)

• Синдром серотонинергический:

Состояние потенциально смертельное или реакции, подобные Синдрому Нейролептическому Мaligno (SNM) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), могут возникнуть при лечении венлафаксином, особенно при его сочетании с другими препаратами. Примерами этих препаратов являются:

• Триптаны (используемые для мигрени)
• Другие препараты для лечения депрессии, например, ISRN, ISRS, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• Препараты, содержащие анафилатамины (используемые для лечения расстройства внимания с гиперактивностью (ТДАХ), нарколепсии и ожирения)
• Препараты, содержащие линезолид (используемые для лечения инфекций)
• Препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (используемые для лечения депрессии)
• Препараты, содержащие сибутрамин (используемые для снижения веса)
• Препараты, содержащие опиаты (например, бупренорфин, тримадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) (используемые для лечения сильной боли)
• Препараты, содержащие дексометорфан (используемые для лечения кашля)
• Препараты, содержащие метадон (используемые для лечения зависимости от опиатов или для лечения сильной боли)
• Препараты, содержащие синий метилен (используемые для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови)
• Продукты, содержащие траву святого Иоанна (также известную как «Hypericum perforatum», натуральный или растительный препарат, используемый для лечения легкой депрессии)
• Продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия)
• Антисикотические препараты (используемые для лечения психических заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение или чувство чего-то, что не существует, ошибочные убеждения, необычная подозрительность, неясный рассуждения и склонность к отдалению)

Знаки и симптомы синдрома серотонинергического могут включать комбинацию следующих:

Беспокойство, галлюцинации, потеря координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперрефлексия, диарея, кома, тошнота, рвота.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинергический может напоминать Синдром Нейролептический Мaligno (SNM). Знаки и симптомы SNM могут включать комбинацию следующих:

Повышенная температура, быстрое сердцебиение, потоотделение, тяжелая мышечная rigidity, бессознательность, повышение уровня мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если вы думаете, что испытываете синдром серотонинергический..

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут изменить ваше сердцебиение.

Некоторые примеры этих препаратов включают:

• Антиаритмические препараты, такие как кинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (используемые для лечения нарушенного сердцебиения)
• Антисикотические препараты, такие как тторидазин (см. также «Синдром серотонинергический» выше)
• Антибактериальные препараты, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций)
• Антихистаминные препараты (используемые для лечения аллергии)

Ниже перечислены препараты, которые также могут взаимодействовать с Добовалом и должны использоваться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Кетоконазол (антимикотический препарат)
• Халоперидол или рисперидон (для лечения психических заболеваний)
• Метопролол (бета-блокатор для лечения высокого кровяного давления и сердечных проблем)

Применение Добовала с пищей, напитками и алкоголем

Добовал следует принимать с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Добовал»).

Не пейте алкоголь во время лечения Добовалом. Принимая Добовал вместе с алкоголем, вы можете вызвать крайнюю степень усталости и без сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Вы должны принимать Добовал только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и потенциальных рисков для нерождённого ребенка.

Если вы принимаете Добовал в конце беременности, может возникнуть повышенный риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть предыстория кровотечений. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Добовал, чтобы они могли вам посоветовать.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, другие симптомы, которые может иметь ваш ребенок при рождении, — это проблемы с кормлением. Если вы беспокоитесь о том, что у вашего ребенка могут быть эти симптомы при рождении, обратитесь к врачу и/или акушерке, которые могут вам посоветовать.

Добовал проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому вы должны решить с врачом, нужно ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Важная информация о некоторых компонентах Добовала

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова квашему врачу или фармацевту.

Нормальная рекомендованная начальная доза составляет 75мг в день в разделенных дозах, два или три раза в день. Врач может постепенно увеличить дозу и, если необходимо, даже до максимальной дозы 375мг в день для депрессии.

Принимайте Добупал примерно в одно и то же время каждый день, будь то утром или вечером.

Добупал следует принимать с едой.

Если у вас проблемы с печенью или почками, поговорите с вашим врачом, поскольку может потребоваться другая доза этого лекарства.

Не переставайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом (см. раздел «Если прерывает лечение Добупалом»).

Если принимаете больше Добупала, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Передозировка может поставить под угрозу вашу жизнь, особенно при одновременном приеме некоторых лекарств и/или алкоголя (см. раздел «Принимая Добупал с другими лекарствами»).

Симптомы возможной передозировкимогут включать быстрый пульс, изменения уровня сознания (от сонливости до комы), мутную видимость, судороги или атаки и рвоту.

Если забыли принять Добупал

Если не было принята доза, примите ее как только вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну обычную дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Не принимайте больше Добупала, чем назначено в день.

Если прерывает лечение Добупалом

Не переставайте принимать лечение без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужен Добупал, он может попросить вас постепенно снизить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что возникают побочные эффекты, когда люди перестают принимать это лекарство, особенно если оно перестают принимать внезапно или если доза снижается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать симптомы, такие как мысли о самоубийстве, агрессивность, усталость, головокружение, нестабильность, головные боли, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, путаница, звон в ушах, зуд или, в редких случаях, ощущение электрического тока, слабость, потливость, судороги или симптомы, подобные гриппу, проблемы с зрением и повышение артериального давления (что может вызывать головные боли, головокружение, звон в ушах, потливость и т. д.).

Ваш врач посоветует, как следует постепенно прекратить лечение Добупалом. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень постепенное прекращение лечения в течение месяцев или более. Если вы испытываете какие-либо из этих или других симптомов, которые вам не нравятся, обратитесь к врачу за советом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, не принимайте больше Добупал.Сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу.:

Незначительная частота (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или опухоль с зудом, затруднение проглатывания или дыхания.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Нарушение дыхания, шум в легких, затруднение проглатывания или дыхания.
• Глубокая сыпь на коже, зуд или уртикария (выпуклые области кожи, часто зудящие).
• Симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать возбуждение, галлюцинации, потерю координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые колебания артериального давления, гиперрефлексия, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Симптомы СНМ могут включать комбинацию лихорадки, учащенного сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бреда, повышения уровня мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

• Симптомы инфекции, такие как повышение температуры, озноб, потоотделение, головная боль, потоотделение или симптомы, подобные гриппу. Это может быть вызвано нарушением крови, которое может привести к повышению риска инфекции.
• Глубокая сыпь, которая может привести к образованию глубоких пузырей и отслоению кожи.
• Непонятные боли в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рhabdomyolysis.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Симптомы состояния, называемого «миокардитой от стресса», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которыхвы должны сообщить своему врачуявляются (частота этих побочных эффектов указана ниже «Другие побочные эффекты, которые могут произойти»):

• Тошнота, шум в легких и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Кровь в кале или кале.
• Зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита).
• Проблемы с сердцем, такие как учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами, такие как двоение в глазах, разведенные зрачки.
• Проблемы с нервами: головокружение, онемение, нарушение движений (спазмы мышц и rigidity), судороги или припадки.
• Психиатрические проблемы, такие как гиперактивность (чувство необычной сверхактивности).
• Отмена (см. раздел «Как принимать Добупал,Если прерывать лечение Добупалом»).
• Пrolonged кровотечение, если вы нанесете себе рану или травму, может занять немного больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение.

Другие побочные эффекты, которые могут произойти

Частота очень высока (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Избыточное потоотделение (включая ночные поты).

Частота высока (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит.
• Безумие, чувство странности,отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность,анормальные сны.
• Тремор, чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойно, онемение, изменение вкуса, повышение мышечного тонуса.
• Изменения зрения, включая двоение в глазах, разведенные зрачки, неспособность глаза автоматически фокусироваться на близких предметах.
• Звон в ушах (тinnitus).
• Учащенное сердцебиение, пульсация.
• Повышение артериального давления, жжение.
• Затруднение дыхания, бодрствование.
• Рвота, диарея.
• Легкая сыпь на коже, зуд.
• Увеличение частоты мочеиспускания, неспособность мочиться, затруднение мочеиспускания.
• Нерегулярные месячные, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное кровотечение, аномальное семяизвержение (мужчины), дисфункция эрекции (импотенция).
• Слабость (астения), усталость, озноб.
• Прирост или утрата веса.
• Повышение уровня холестерина.

Частота низкая (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность, ускоренные мысли и снижение потребности в сне (мания).
• Галлюцинации, чувство разрыва с реальностью, аномальное семяизвержение, отсутствие эмоций или чувств, чувство сверхактивности, скрежет зубов.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Чувство головокружения (особенно при вставании слишком быстро), снижение артериального давления.
• Рвота крови, кале или кровь в кале, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Чувствительность к солнечному свету, кардиналы, аномальная выпадение волос.
• Неспособность контролировать мочеиспускание.
• Ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Легкие изменения уровней ферментов печени в крови.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Судороги или припадки
• Тошнота, шум в легких и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Безумие и бред, часто сопровождающиеся галлюцинациями.
• Экстрактная инсуляция (SIADH).
• Понижение уровня натрия в крови.
• Глубокая боль в глазах и снижение зрения или двоение в глазах.
• Нерегулярное сердцебиение, учащенное или нерегулярное сердцебиение, что может привести к обморокам.
• Глубокая боль в животе или спине (что может указывать на серьезную проблему с кишечником, печенью или поджелудочной железой).
• Зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита).

Частота очень низкая (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Пrolonged кровотечение, которое может быть вызвано снижением количества пластинок в крови, что приводит к повышению риска кардиналов или кровотечений.
• Аномальная выработка молока у матери.
• Непредвиденное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвоте, или появление непредвиденных кардиналов или разрывы кровеносных сосудов (вены).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Идея самоубийства и поведение самоубийства; были сообщения о самоубийстве или поведении самоубийства во время лечения венлафаксином или после прекращения лечения (см. раздел 2. «Что нужно знать перед началом приема Добупала»).

• Агрессия.

• Вертог.
• Обильное кровотечение после родов (геморрагия после родов), см. раздел 2 «Эмбрион, лактация и фертильность» для дополнительной информации.

Добупал иногда вызывает нежелательные эффекты, о которых вы можете не быть осведомлены, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; легкие изменения уровней ферментов печени, натрия или холестерина в крови. С меньшей частотой Добупал может снизить функцию пластинок крови, что приводит к повышению риска появления кардиналов или кровотечений. Поэтому ваш врач может желать периодически проводить анализ крови, особенно если вы принимаете Добупал в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека, веб-сайт:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.Хранить в сухом месте.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитеськ вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Dobupal 37,5 мг таблеток

Активное вещество - венлафаксин. Каждая таблетка содержит 42,42 мг венлафаксина гидрохлорида, эквивалентные 37,5 мг венлафаксина базы.

Другие компоненты (excipientes): лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиловый натрий картофельный крахмал, магний стеарат, желтый железный оксид (E-172) и коричневый железный оксид (E-172).

Внешний вид Dobupal и содержание упаковки

Dobupal 37,5 мг представлен в виде таблеток. Таблетки круглые, двусторонние, с заостренными краями и салмонового цвета.

Dobupal 37,5 мг представлен в упаковках, содержащих 60 таблеток для перорального приема.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона

Ответственное лицо за производство

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона (Испания)

Этот препарат был утвержден в государствах ЕЭС с следующими названиями:

Испания: Dobupal 37,5 мг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/