ДИНИСОР РЕТАРД 120 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ДИНИСОР РЕТАРД 120 мг пролонгированные таблетки

дилтиазем гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое ДИНИСОР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ДИНИСОР
3. Как принимать ДИНИСОР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДИНИСОР
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДИНИСОР и для чего он используется

ДИНИСОР, активное вещество которого является дилтиаземом, относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. ДИНИСОР используется для лечения и профилактики стенокардии, поскольку он расширяет (дилатирует) коронарные артерии, увеличивая кровоток. ДИНИСОР также действует, расширяя другие кровеносные сосуды организма, поэтому он также используется для лечения артериальной гипертонии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ДИНИСОР

Не принимайте ДИНИСОР

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту ДИНИСОР.
• Если у вас есть какие-либо заболевания сердечного ритма или проводимости, такие как синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атрио-вентрикулярный блок II или III степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (сердечная частота ниже 40 ударов в минуту).
• Если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность.

• Если вы проходите лечение дантроленом.
• Если вы принимаете препараты, содержащие ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел: "Прием ДИНИСОР с другими препаратами").

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть какие-либо сердечные аритмии(синдром больного синусового узла, атрио-вентрикулярный блок) или если вы получаете лечение другими препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний (бета-блокаторы, дигиталис), поскольку использование дилтиазема в этих ситуациях может привести к слишком медленному пульсу и сердечному ритму (брадикардии).
• Если вы будете оперированы,поскольку дилтиазем может усиливать эффекты анестетиков
• Если у вас есть нарушение функции желудочка.
• Если у вас есть гипотония: лечение дилтиаземом может привести к слишком сильному снижению артериального давления. Ваш врач проинформирует вас о том, как избежать симптомов, связанных с гипотонией, и какие меры принять, если эти симптомы появятся.

• Если у вас есть заболевания печени или почек или вы пожилой человек: поскольку нет данных о использовании ДИНИСОР в этих пациентах, ДИНИСОР должен использоваться с осторожностью.
• Использование дилтиазема было связано с кожными реакциями и изменениями настроения (включая депрессию). Ваш врач оценит эти симптомы и укажет меры, которые необходимо принять.
• Если у вас есть риск развития кишечной обструкции, поскольку, как и в случае с другими препаратами этой группы, дилтиазем вызывает снижение двигательной активности кишечника.
• Если у вас есть истории сердечной недостаточности, новые трудности с дыханием, медленный сердечный ритм или низкое кровяное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, возможно, ваш врач потребуется контролировать функцию почек.

Использование ДИНИСОР с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта.

Противопоказанное использование:

Дилтиазем не должен использоваться вместе с дантроленом (миорелаксантом).

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Влияние других препаратов на ДИНИСОР

Следующие препараты могут увеличить эффекты ДИНИСОР, увеличивая его концентрацию в крови:

• флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин и другие макролиды (антибиотики)
• ритонавир (используется для лечения вирусных инфекций)
• амиодарон (используется для снижения сердечного ритма)
• циметидин и ранитидин (используются для снижения производства желудочной кислоты)

Следующие препараты могут уменьшить эффекты ДИНИСОР, снижая его концентрацию в крови:

• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• зверобой (используется при депрессии, усталости или нарушениях сна)
• рифампицин (антибиотик)

Влияние ДИНИСОР на другие препараты

ДИНИСОР может увеличить эффекты следующих препаратов, увеличивая их концентрации в крови или усиливая их действие:

• фенитоин, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии)
• триазолам, мидазолам, буспирон (используются для лечения тревоги)
• дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
• циклоспорин, сиролимус (используются для подавления иммунной системы)
• метилпреднизолон (кортикостероид, используемый для лечения воспалительных заболеваний)
• симвастатин и ловастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• препараты, снижающие образование кровяных сгустков (оральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин)
• рифампицин (антибиотик)

• препараты, используемые для снижения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента) и для снижения сердечного ритма (амиодарон)

• анестетики
• соли лития (используются для лечения некоторых психических заболеваний): может увеличить риск сильного возбуждения (психотических эпизодов)
• сиролимус, темсиролимус, эверолимус (препараты, снижающие активность иммунной системы)

Совместное использование ДИНИСОР с другими препаратами должно осуществляться под медицинским контролем и с постепенным调тированием доз.

Использование у детей

Нет опыта использования ДИНИСОР у детей.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Этот препарат не должен назначаться беременным женщинам или женщинам детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач считает необходимым прием этого препарата, ребенок должен быть вскормлен другим способом.

Вождение и использование машин

Способность выполнять такие действия, как управление машинами или вождение транспортных средств, может быть снижена, особенно в начале лечения ДИНИСОР.

ДИНИСОР РЕТАРД 120 мг содержит лактозу, гидрогенизированное касторовое масло и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит гидрогенизированное касторовое масло. Он может вызывать желудочные расстройства и диарею.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать ДИНИСОР

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

ДИНИСОР принимается перорально. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам следует принимать каждый день.

Взрослые:

Стенокардия:начальная доза составляет 1 таблетку в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Максимальная доза составляет 4 таблетки в день (480 мг/день).

Артериальная гипертония:начальная доза составляет 1 таблетку в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Максимальная доза составляет 4 таблетки в день (480 мг/день).

Пациенты пожилого возраста, с нарушением функции почек или печени:

Первоначальная коррекция дозы должна осуществляться с осторожностью.

Все изменения дозы и контроль над ними должны осуществляться под медицинским наблюдением.

Инструкции для правильного приема

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки не должны делиться или раздавливаться. ДИНИСОР следует принимать предпочтительно перед едой. Если ваш врач указал, что вам необходимо принимать 2-4 таблетки в день, вы должны принимать их в регулярные интервалы (каждые 6-12 часов).

Принимайте ДИНИСОР каждый день и примерно в одно и то же время. Прием таблеток в одно и то же время каждый день будет иметь лучший эффект на ваше артериальное давление. Это также поможет вам запомнить, когда принимать таблетки.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний. Помните, что необходимо принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения ДИНИСОР. Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы считаете, что эффект ДИНИСОР слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше ДИНИСОР, чем следует:

Передозировка ДИНИСОР может привести к снижению артериального давления, замедлению сердечного ритма, нарушению проводимости сердца и снижению функции почек. В случае снижения артериального давления садитесь с опущенной головой.

В случае значительной передозировки следует доставить пациента в специализированный центр для оказания необходимой помощи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием ДИНИСОР:

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Важно принимать ДИНИСОР регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение ДИНИСОР:

Если вы прекратили лечение ДИНИСОР, у вас может возникнуть ухудшение заболевания, проявляющееся такими симптомами, как боль или сдавление в груди или внезапное повышение артериального давления. Не прекращайте лечение ДИНИСОР без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Реакции на Дилтиазем варьируются по интенсивности от одного пациента к другому и должны учитываться особенно в начале лечения или при изменении лекарства.

Прекратите лечение ДИНИСОРОМ и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием (ангиоэдем), частота не известна.

• чрезвычайно тяжелая аллергическая реакция с кожной сыпью, обычно в виде пузырей или язв во рту и глазах, а также на других слизистых оболочках, например, гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона), частота не известна.
• тяжелое и обширное повреждение кожи (десквамация эпидермиса и слизистых оболочек) (токсическая эпидермальная некролиз), частота не известна.

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• отек нижних конечностей.

Частые (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение.
• атриовентрикулярный блок (тип аритмии), сердцебиение, замедление сердечного ритма (брадикардия).
• покраснение.
• запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в желудке, тошнота.
• кожная сыпь.
• отек суставов.
• усталость (астения), слабость, недомогание.

Не часто встречающиеся (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).
• падение артериального давления при быстром подъеме, сопровождаемое или нет головокружением (гипотония).
• рвота, диарея.
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)

• сухость во рту.
• раздражение и зуд кожи (крапивница).

Частота не известна (не может быть оценена по доступным данным)

• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• уменьшение аппетита, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).
• изменения настроения, включая депрессию, путаницу, галлюцинации, изменения личности и сна.
• нарушения движений (экстрапирамидный синдром), потеря памяти (амнезия), необычные ощущения покалывания, онемения или жжения (парестезия), склонность к засыпанию (сомноленция), временная потеря сознания (синкоп), тремор, внезапные и непроизвольные сокращения мышц.
• потеря зрения (потеря частичной зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз.
• звон в ушах (акуфены).
• нарушение электрической проводимости сердца (синусо-атриальный блок, синусовая остановка), трудности сердца с перекачиванием крови (конгестивная сердечная недостаточность), быстрое сердцебиение (тахикардия), аномальные сердечные сокращения (вентрикулярные экстрасистолы), нерегулярное сердцебиение (аритмия), боль или сдавление в груди (стенокардия).
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• трудности с дыханием (диспноэ), носовое кровотечение (эпистаксис), заложенность носа.
• воспаление десен (гиперплазия десен).
• гепатит (воспалительное заболевание, поражающее печень), изменение печени (грануломатозное заболевание печени).
• чувствительность к свету (фотосенсибилизация), эритема мультиформе (тяжелое кожное заболевание, связанное с красными пятнами, пузырями), потоотделение, эксфолиативный дерматит (краснота кожи, зуд, выпадение волос) и пустулярный эксантематозный дерматит (внезапная эрупция, сопровождаемая лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на коже, характеризующихся небольшими, воспаленными, наполненными гноем и похожими на пузырь), небольшие красные пятна на коже (петехии), зуд (прурит).
• боль в суставах, боль в мышцах.
• необходимость мочиться ночью (никтурия), увеличение количества мочеиспусканий (поллакиурия).
• чрезмерное развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения половой функции.
• трудности с ходьбой
• повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови, увеличение веса.
• состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальную ткань, вызывая симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и кожная сыпь (называемое "синдромом типа лупус").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Реакции на Дилтиазем варьируются по интенсивности от одного пациента к другому и должны учитываться особенно в начале лечения или при изменении лекарства.

Прекратите лечение ДИНИСОРОМ и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием (ангиоэдем), частота не известна.

• чрезвычайно тяжелая аллергическая реакция с кожной сыпью, обычно в виде пузырей или язв во рту и глазах, а также на других слизистых оболочках, например, гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона), частота не известна.
• тяжелое и обширное повреждение кожи (десквамация эпидермиса и слизистых оболочек) (токсическая эпидермальная некролиз), частота не известна.

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• отек нижних конечностей.

Частые (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение.
• атриовентрикулярный блок (тип аритмии), сердцебиение, замедление сердечного ритма (брадикардия).
• покраснение.
• запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в желудке, тошнота.
• кожная сыпь.
• отек суставов.
• усталость (астения), слабость, недомогание.

Не часто встречающиеся (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).
• падение артериального давления при быстром подъеме, сопровождаемое или нет головокружением (гипотония).
• рвота, диарея.
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)

• сухость во рту.
• раздражение и зуд кожи (крапивница).

Частота не известна (не может быть оценена по доступным данным)

• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• уменьшение аппетита, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).
• изменения настроения, включая депрессию, путаницу, галлюцинации, изменения личности и сна.
• нарушения движений (экстрапирамидный синдром), потеря памяти (амнезия), необычные ощущения покалывания, онемения или жжения (парестезия), склонность к засыпанию (сомноленция), временная потеря сознания (синкоп), тремор, внезапные и непроизвольные сокращения мышц.
• потеря зрения (потеря частичной зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз.
• звон в ушах (акуфены).
• нарушение электрической проводимости сердца (синусо-атриальный блок, синусовая остановка), трудности сердца с перекачиванием крови (конгестивная сердечная недостаточность), быстрое сердцебиение (тахикардия), аномальные сердечные сокращения (вентрикулярные экстрасистолы), нерегулярное сердцебиение (аритмия), боль или сдавление в груди (стенокардия).
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• трудности с дыханием (диспноэ), носовое кровотечение (эпистаксис), заложенность носа.
• воспаление десен (гиперплазия десен).
• гепатит (воспалительное заболевание, поражающее печень), изменение печени (грануломатозное заболевание печени).
• чувствительность к свету (фотосенсибилизация), эритема мультиформе (тяжелое кожное заболевание, связанное с красными пятнами, пузырями), потоотделение, эксфолиативный дерматит (краснота кожи, зуд, выпадение волос) и пустулярный эксантематозный дерматит (внезапная эрупция, сопровождаемая лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на коже, характеризующихся небольшими, воспаленными, наполненными гноем и похожими на пузырь), небольшие красные пятна на коже (петехии), зуд (прурит).
• боль в суставах, боль в мышцах.
• необходимость мочиться ночью (никтурия), увеличение количества мочеиспусканий (поллакиурия).
• чрезмерное развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения половой функции.
• трудности с ходьбой
• повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови, увеличение веса.
• состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальную ткань, вызывая симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и кожная сыпь (называемое "синдромом типа лупус").

Сообщение о побочных эффектах

5. Хранение ДИНИСОРА

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать ДИНИСОР после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке. Хранить в оригинальной упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ДИНИСОРА РЕТАРД 120 мг

• Активное вещество - дилтиазем гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 120 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Ядро:лактоза моногидрат, гидрогенизированное касторовое масло, карбоксиметилцеллюлоза, стеариновая кислота, стеарат магния.

Покрытие:гипромеллоза, диоксид титана (E-171), тальк, макрогол 6000, силиконовый антипенообразователь S184

Внешний вид ДИНИСОРА РЕТАРД 120 мг и содержание упаковки

ДИНИСОР РЕТАРД 120 мг - белые, круглые таблетки с надписью "D120" на одной стороне.

ДИНИСОР РЕТАРД 120 мг выпускается в упаковках по 40 таблеток в алюминиевых/ПВХ блистерах.

Другие формы выпуска

ДИНИСОР РЕТАРД 180 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Владелец разрешения на маркетинг

Пфайзер, С.Л.

Авенида де Европа, 20-Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид).

Производитель

Пфайзер Манюфактуринг Дойчланд ГмбХ

Мозвальдаллее 1

79108 Фрайбург им Брайсгау

Германия

Дата последнего обновления этого описания: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/