ДИЛТИВАС РЕТАРД 120 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дилтивас Ретард 120 мг твердые капсулы пролонгированного действия

дилтиазем гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дилтивас Ретард и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтивас Ретард
3. Как принимать Дилтивас Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дилтивас Ретард
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтивас Ретард и для чего он используется

Дилтивас Ретард является лекарством, которое относится к группе фармакологических средств, называемых антагонистами кальция, которые действуют путем снижения потребности сердца в кислороде и увеличения количества крови, поступающей в сердечную мышцу.

Дилтивас Ретард показан для лечения и профилактики ишемической болезни сердца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтивас Ретард

Не принимайте Дилтивас Ретард

• если вы аллергичны к дилтиазему гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть определенные сердечные заболевания, такие как различные типы аритмии (нерегулярные сердечные сокращения из-за синдрома синоатриального узла или атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени, за исключением случаев, когда у вас есть кардиостимулятор.
• если у вас очень медленный пульс - ниже 40 ударов в минуту.
• если у вас есть левожелудочковая недостаточность (когда левый желудочек не полностью перекачивает оксигенированную кровь в остальную часть тела) с накоплением жидкости в легких.
• если у вас есть сердечная недостаточность с легочным отеком (неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови в остальную часть тела и накопление жидкости).
• если вы одновременно получаете инфузию дантролена (лекарство для расслабления мышц) внутривенно.
• если у вас есть гипотония (низкое артериальное давление).
• если у вас есть острый инфаркт миокарда, осложненный очень медленным пульсом, тяжелой гипотонией и левожелудочковой недостаточностью). Если вы беременны или планируете стать беременной.
• если вы женщина детородного возраста и не используете подходящий метод контрацепции.
• если вы кормите грудью.
• если вы принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.
• если вы уже принимаете лекарство, содержащее ломитапид, используемое для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел: "Прием Дилтиваса с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дилтивас Ретард

• Если у вас есть история сердечной недостаточности, новая трудность с дыханием, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, поэтому ваш врач может потребовать контроля функции почек.

• Если вы пациент пожилого возраста.
• Если у вас есть любая сердечная аритмия (заболевание синоатриального узла, атриовентрикулярная блокада), если ваш сердечный ритм медленный или если вы получаете лечение другими лекарствами, используемыми для лечения сердечных заболеваний (бета-блокаторы, дигиталис) поскольку использование дилтиазема в этих ситуациях может привести к слишком медленному сердечному ритму (брадикардии).
• Если у вас есть гипотония: лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач проинформирует вас о том, как избежать симптомов, связанных с гипотонией, и какие меры принять, если эти симптомы возникнут.
• Если у вас есть любое заболевание печени или почек или если вы пожилой: поскольку нет данных о использовании Дилтивас Ретард у этих пациентов, его следует использовать с осторожностью.
• У детей: нет опыта использования Дилтивас Ретард у детей.
• Если у вас出现ает кожная сыпь, вызванная дилтиаземом, ваш врач оценит эти симптомы и укажет меры, которые необходимо принять.
• Если вам требуется общая анестезия, вы должны проинформировать анестезиолога о лечении дилтиаземом.
• Поскольку не было сравнения терапевтического эффекта между различными препаратами с дилтиаземом immediate или модифицированного высвобождения (ретард) не рекомендуется замена одного на другой, за исключением явной рекомендации врача.

Прием Дилтивас Ретард с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, не принимайте это лекарство и проинформируйте вашего врача, если вы принимаете:

Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Литий (используемый для лечения некоторых психических заболеваний): риск увеличения нейротоксичности, индуцированной литием.

Нитратные препараты (для лечения гипертонии): увеличение гипотензивного эффекта и обмороки (аддитивные вазодилатирующие эффекты). Во всех пациентах, леченных Дилтивас Ретард, назначение нитратных препаратов должно быть осуществлено только в постепенно увеличивающихся дозах.

Теофиллин (используемая для лечения астмы): увеличение уровня теофиллина в крови.

Альфа-антагонисты (для лечения гипертонии): увеличение антигипертензивного эффекта:

Сочетанное лечение с альфа-антагонистами может привести к гипотонии. Сочетание дилтиазема с альфа-антагонистом должно быть рассмотрено только под строгим контролем артериального давления.

Амиодарон (используемый для снижения частоты сердечных сокращений), дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний): увеличение риска брадикардии (снижения частоты сердечных сокращений). Необходимо проявлять осторожность при сочетании этих препаратов с дилтиаземом, особенно у пациентов пожилого возраста и при использовании высоких доз.

Бета-блокаторы (для лечения гипертонии): возможность нарушений в сердце.

Другие антиаритмические препараты (используемые для предотвращения или подавления нарушений сердечного ритма): поскольку дилтиазем имеет антиаритмические свойства, не рекомендуется его одновременное назначение с другими антиаритмическими препаратами.

Карбамазепин (для лечения эпилепсии): увеличение уровня карбамазепина в крови.

Рифампицин (антибиотик): риск снижения уровня дилтиазема в крови после начала лечения рифампицином.

Препараты, используемые для снижения кислотности желудка (циметидин, ранитидин): увеличение концентрации дилтиазема в крови.

Циклоспорин (используемый для подавления иммунной системы): увеличение уровня циклоспорина в крови.

Сочетанное использование Дилтивас Ретард с другими препаратами должно осуществляться под медицинским контролем и с постепенным调тированием доз.

Из-за возможности аддитивных эффектов необходимо проявлять осторожность и тщательно оценивать пациентов, которые одновременно получают Дилтивас Ретард и другие препараты, которые, как известно, влияют на сердце.

Дилтивас Ретард метаболизируется в печени изоэнзимой CYP3A4, но также ингибирует ее. Другие препараты имеют подобный или противоположный метаболизм, и могут возникать случаи увеличения концентрации одного или другого препарата в зависимости от того, ингибируют ли они этот печеночный фермент или нет.

Бензодиазепины (мидазолам, триазолам, используемые для лечения тревоги): дилтиазем значительно увеличивает концентрацию мидазолама и триазолама в крови.

Кортикостероиды (метилпреднизолон, используемый для лечения воспалительных заболеваний): дилтиазем может увеличить концентрацию метилпреднизолона в крови и может потребоваться коррекция дозы метилпреднизолона.

Статины (лекарства для снижения уровня холестерина в крови): дилтиазем увеличивает концентрацию некоторых статинов в крови. Существует риск миопатии (нарушения в мышцах) и рабдомиолиза (некроза мышц с осложнениями, такими как почечная недостаточность) при одновременном использовании дилтиазема и некоторых статинов.

Прием Дилтивас Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Дилтивас Ретард должны проглатываться целиком, не разжевывая и с достаточным количеством жидкости, предпочтительно перед едой.

Во время лечения этим лекарством не следует принимать алкоголь, поскольку может произойти снижение артериального давления с головокружением и/или обмороком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Дилтивас Ретард, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, если планируете стать беременной или если вы кормите грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы становитесь беременной во время приема Дилтивас Ретард, немедленно прекратите прием лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом. Дилтивас Ретард может вызывать врожденные дефекты у плода.

Дилтивас Ретард выделяется в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством. Если использование этого лекарства считается необходимым, следует использовать альтернативный метод кормления ребенка.

Вождение и использование машин

На основе зарегистрированных побочных эффектов, т.е. головокружения (часто), общего недомогания (часто), способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена. Поэтому рекомендуется не выполнять задачи, требующие особого внимания (управление транспортными средствами, работа с опасными машинами и т.п.), до тех пор, пока реакция на лекарство не будет удовлетворительной.

Дилтивас Ретард содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Дилтивас Ретард

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дилтивас Ретард принимается перорально. Ваш врач укажет, сколько капсул вам следует принимать каждый день.

Взрослые:

Доза составляет 1 капсулу каждые 12 часов. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта.

Пациенты пожилого возраста, с нарушением функции почек или печени:

Первоначальная коррекция дозы должна быть осуществлена с осторожностью.

Все изменения дозы и контроль над ними должны осуществляться под медицинским наблюдением.

Проглатывайте капсулы целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Дилтивас Ретард следует принимать предпочтительно перед едой.

Принимайте Дилтивас Ретард каждый день и примерно в одно и то же время. Прием капсул в одно и то же время каждый день будет иметь лучший эффект на ваше артериальное давление. Это также поможет вам запомнить, когда принимать капсулы.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Дилтивас Ретард. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы считаете, что эффект Дилтивас Ретард слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Дилтивас Ретард, чем следует

Если вы приняли больше капсул, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в службу неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. следующие эффекты могут возникнуть: головокружение или слабость, нечеткое зрение, боль в груди, затруднение дыхания, обморок, слишком быстрые или медленные сердечные сокращения, затруднение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дилтивас Ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать Дилтивас Ретард регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечение Дилтивас Ретард

Если вы прекратили лечение Дилтивас Ретард, у вас может возникнуть ухудшение вашего заболевания, проявляющееся симптомами, такими как боль или сдавление в груди или внезапное повышение артериального давления. Не прекращайте лечение Дилтивас Ретард без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты дилтиазема варьируются по интенсивности от пациента к пациенту и должны учитываться особенно в начале лечения или при изменении лекарства.

Ниже перечислены часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 100 человек):

• Покраснение лица
• отек ног
• медленный сердечный ритм
• тошнота
• головная боль
• недомогание
• головокружение
• сильная физическая усталость

Ниже перечислены менее часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 человек):

• снижение артериального давления при стоянии
• сердечные перебои
• покраснение кожи
• крапивница с или без лихорадки
• необычная реакция кожи на свет

Ниже перечислены редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 000 человек):

• снижение способности сердца перекачивать кровь
• нарушение пищеварения
• боль в животе
• запор
• сухость во рту
• умеренное повышение трансаминаз печени, обычно временное
• воспаление печени (гепатит), обычно временное
• отслоение кожи
• острая пузырчатая сыпь
• покраснение кожи с отслоением
• общая пузырчатая сыпь
• отек десен
• отек молочных желез у мужчин, обратимый после прекращения лечения дилтиаземом.

Ниже перечислены очень редкие побочные эффекты, частота которых неизвестна (могут возникать более чем у 1 из 10 000 человек):

• отслоение и эксфолиация кожи из-за клеточной смерти

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой: невозможно оценить на основе доступных данных

• Состояние, при котором иммунная система атакует нормальные ткани, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные сыпи (называемое "синдромом, подобным системной красной волчанке").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https.//www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дилтивас Ретард

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ангилептола с мятным вкусом

Каждая таблетка содержит:

• Активные вещества:

Хлоргексидин дигидрохлорид, 5 мг

Бензокаин, 4 мг

Эноксолона, 3 мг

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: сорбитол (Е420), ацесульфам калия (Е950), стеарат магния и мятный аромат

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ангилептол - это таблетки для рассасывания, белые, круглые и с греческой буквой σ на одной стороне.

Продаются в упаковках, содержащих 15 и 30 таблеток для рассасывания.

Другие формы выпуска

Ангилептол с мятным и эвкалиптовым вкусом

Ангилептол с медово-ليمонным вкусом

Владелец разрешения на маркетинг

Alfasigma España S.L.

Улица Арибау, 195, 4-й этаж

08021 Барселона, Испания

Производитель

Pharmaloop, S.L

Промышленная зона Азке, улица Боливия, 15

28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид), ИСПАНИЯ

или

Alfasigma, S.p.A.

Виа Понтина, км 30,400

00071 Пomezia (Рим), ИТАЛИЯ

Дата последней ревизии этой инструкции:Сентябрь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es