ДИЛТИАЗЕМ СТАДА 60 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дилтиазем Стада 60 мг таблетки ЕФГ

Дилтиазем гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дилтиазем Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазем Стада
3. Как принимать Дилтиазем Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дилтиазем Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтиазем Стада и для чего он используется

Дилтиазем Стада относится к группе лекарств, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов, которые вызывают расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, а также к увеличению кровотока и снижению потребности сердца в кислороде.

Дилтиазем Стада показан для:

• Профилактики и лечения стенокардии, включая принцметалевскую (вазоспастическую) стенокардию
• Лечения артериальной гипертонии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазем Стада

Не принимайте Дилтиазем Стада:

• если вы аллергичны к гидрохлориду дилтиазема или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть какие-либо заболевания сердечного ритма или проводимости, такие как синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярная блокада 2 или 3 степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 40 ударов в минуту).
• если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность с легочной конгестией.
• если вы получаете лечение дантроленом (в инфузии).
• если вы принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых сердечных заболеваний.
• если вы принимаете лекарство, содержащее ломитапид, используемое для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел «Прием Дилтиазем Стада с другими лекарствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дилтиазем Стада

• если у вас есть сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или атриовентрикулярная блокада 1 степени (тип аритмии), обнаруженная электрокардиографически, ваш врач будет внимательно следить за вами.
• в случае проведения общей анестезии, вы должны сообщить анестезиологу, что вы принимаете это лекарство.
• если вы пожилой пациент или если у вас есть заболевания почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрации дилтиазема в крови могут быть выше, поэтому ваш врач будет внимательно следить за частотой сердечных сокращений в начале лечения.
• если вы испытываете изменения настроения, включая депрессию, сообщите об этом вашему врачу.
• если у вас есть риск развития кишечной обструкции, поскольку, как и в случае с другими лекарствами этой группы, дилтиазем вызывает снижение перистальтики кишечника.
• если у вас есть скрытая или явная сахарная диабет, необходимо тщательное наблюдение за этими пациентами из-за возможного увеличения уровня глюкозы в крови.
• прием дилтиазема может вызвать бронхоспазм, включая ухудшение астмы, особенно у пациентов с предшествующей бронхиальной гиперреактивностью. Также были сообщения о случаях после увеличения дозы. Вы должны сообщить вашему врачу, если появятся признаки или симптомы респираторных проблем во время лечения этим лекарством.
• если у вас есть анамнез брадикардии (низкой частоты сердечных сокращений), низкого артериального давления, сердечной недостаточности или если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, поскольку были сообщения о случаях повреждения почек у пациентов с этими анамнезами.
• если у вас есть анамнез сердечной недостаточности, новая трудность с дыханием, медленные сердечные сокращения или низкое артериальное давление. Были сообщения о случаях повреждения почек у пациентов с этими состояниями, поэтому ваш врач может потребовать контроля функции почек.

Не рекомендуется воздействие солнца во время лечения, поскольку могут появиться фотосенсибилизирующие реакции (пятна на коже).

Прием Дилтиазем Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дилтиазем Стада. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Сочетания, противопоказанные:

• Дантролен: одновременный прием дилтиазема с дантроленом (в инфузии) противопоказан.
• Ивабрадин (см. раздел «Не принимайте Дилтиазем Стада»).
• Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Сочетания, требующие осторожности:

Лекарства для лечения сердечных проблем, такие как:

• Альфа-адреноблокаторы, поскольку они увеличивают гипотензивный эффект (снижение артериального давления)
• Бета-блокаторы, поскольку могут появиться сердечные расстройства. Это сочетание должно использоваться только под клиническим наблюдением и с помощью электрокардиограммы, особенно в начале лечения.
• Было обнаружено увеличение риска депрессии при совместном приеме дилтиазема и бета-блокаторов (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).
• Амиодарон, дигоксин, поскольку они увеличивают риск брадикардии. Необходимо быть осторожным, особенно у пожилых пациентов и при использовании высоких доз.
• Другие антиаритмические лекарства, поскольку дилтиазем имеет антиаритмические свойства, поэтому существует риск увеличения сердечных побочных эффектов. Это сочетание должно использоваться только под клиническим наблюдением и с помощью электрокардиограммы.
• Нитратные препараты, поскольку они могут увеличить гипотензивный эффект и вызвать обмороки.

Сочетание дилтиазема с следующими лекарствами увеличивает количество этих лекарств в крови, поэтому ваш врач должен скорректировать дозу во время лечения дилтиаземом:

• Циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, используемый при трансплантации).
• Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии). Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме при совместном приеме с дилтиаземом.
• Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).
• Теофиллин (препарат для лечения астмы).
• Антагонисты Н2 (циметидин и ранитидин, препараты для лечения язвы желудка), поскольку они увеличивают количество дилтиазема в крови, поэтому либо прекратите лечение ими, либо скорректируйте дозу дилтиазема.
• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций), который может снизить количество дилтиазема в крови, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами.
• Контрастные средства для рентгеновских лучей: пациенты, леченные дилтиаземом, могут испытывать увеличение сердечно-сосудистых эффектов, таких как гипотония, при внутривенном введении ионного контрастного средства для рентгеновских лучей. Требуется особая осторожность у пациентов, которые одновременно получают дилтиазем и контрастное средство для рентгеновских лучей.
• Литий (препарат для лечения психических расстройств), поскольку он может увеличить токсичность лития. Ваш врач будет внимательно следить за уровнями лития в крови.

Общая информация, которую следует иметь в виду:

• Из-за возможных аддитивных эффектов необходима осторожность и оценка в случаях, когда дилтиазем вводится одновременно с другими агентами, известными своими эффектами на сердечную проводимость и/или сократимость

• Антитромбоцитарные препараты (препараты, предотвращающие агрегацию тромбоцитов): следует учитывать возможность аддитивного эффекта на агрегацию тромбоцитов дилтиазема и антитромбоцитарных препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор, цилостазол).

• Лекарства, метаболизируемые ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к снижению количества дилтиазема в крови или увеличению количества любого из препаратов, вводимых с ним.

• Пациенты, потребляющие грейпфрутовый сок, должны быть под наблюдением на предмет увеличения побочных эффектов дилтиазема. Грейпфрутовый сок следует избегать, если подозревается взаимодействие.

• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам), которые являются седативными, анксиолитическими, антиконвульсивными, амнестическими и миорелаксирующими препаратами, поскольку дилтиазем увеличивает количество этих препаратов в крови, что приводит к продлению их времени пребывания в организме. Ваш врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно короткодействующих) при приеме дилтиазема.

• Кортикостероиды (метилпреднизолон), которые используются как противовоспалительные и при тяжелых аллергиях из-за их иммунодепрессивной способности, поскольку дилтиазем снижает метаболизм метилпреднизолона, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами и скорректирует дозу метилпреднизолона.

• Статины (препараты, используемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем значительно увеличивает количество некоторых статинов в крови, что может привести к проблемам токсичности статинов.

• Цилостазол: дилтиазем увеличивает его фармакологическую активность путем ингибирования его метаболизма.

Дети и подростки

Дилтиазем Стада не является подходящим препаратом для детей.

Прием Дилтиазем Стада с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать это лекарство предпочтительно перед едой.

Необходимо избегать приема грейпфрутового сока (см. раздел «Прием Дилтиазем Стада с другими лекарствами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно быть назначено беременным женщинам или женщинам детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать это лекарство во время лактации, поскольку оно проникает в грудное молоко. Если врач считает необходимым прием этого лекарства, ребенок должен быть кормлен альтернативным методом.

Вождение и использование машин

На основе сообщений о побочных эффектах при использовании дилтиазема, таких как головокружение (часто) и недомогание (часто), способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена, хотя никаких исследований на эту тему не проводилось.

3. Как принимать Дилтиазем Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ приема Дилтиазем Стада - пероральный.

Профилактика и лечение стенокардии:Обычная доза составляет 1 таблетку каждые 8 часов (три раза в день), принимаемую предпочтительно перед едой.

Гипертония: Лечение гипертонии должно начинаться с половины таблетки 60 мг каждые 8 часов (три раза в день), то есть 90 мг дилтиазема в день.

Ваш врач может увеличить или уменьшить эти дозы, если считает это необходимым.

Использование у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек или печени

Поскольку в этих случаях может произойти увеличение уровней дилтиазема в крови, ваш врач должен рассмотреть необходимость коррекции дозы в начале лечения.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: следует использовать с осторожностью. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Не рекомендуется замена специальностей дилтиазема между собой, если только вы не получите явную рекомендацию от вашего врача.

Если вы приняли больше Дилтиазем Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше дилтиазема, чем следует, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом.

Слишком высокая доза этого лекарства может вызвать значительное снижение артериального давления (что может привести к коллапсу и снижению функции почек), замедление частоты сердечных сокращений, синусовый блок, нарушения сердечной проводимости, сердечный блок и почечную недостаточность.

В случае значительной передозировки пациент должен быть доставлен в больницу, где может быть проведен промывание желудка и/или осмотическая диурез.

Могут быть назначены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция в качестве антидотов.

Если вы пропустили прием Дилтиазем Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и следующую - в обычное время. Однако, если уже время следующего приема или оно близко, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение Дилтиазем Стада

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше. Если вы прекратите лечение дилтиаземом, вы можете испытать ухудшение вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были сообщены с указанными ниже частотами:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

Нечастые: могут возникать у до 1 из 100 человек

Редкие: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

Расстройства крови и лимфатической системы:

• Частота неизвестна:тромбоцитопения.

Расстройства метаболизма и питания:

• Частота неизвестна:гипергликемия.

Психиатрические расстройства:

• Нечастые:нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).
• Частота неизвестна:изменения настроения, включая депрессию.

Расстройства нервной системы:

• Частые:головная боль, головокружение.
• Частота неизвестна:нарушения движения (экстрапирамидный синдром).

Сердечно-сосудистые расстройства:

• Частые:атриовентрикулярный блок (тип аритмии), сердцебиение.
• Нечастые:замедление сердечного ритма (брадикардия).
• Частота неизвестна:синоатриальный блок, трудности сердца с перекачиванием крови (сердечная недостаточность), заболевание сердечного ритма (синусовая остановка), остановка сердца (асистолия).

Сосудистые расстройства:

• Частые:приливы.
• Нечастые:снижение артериального давления при быстром подъеме, связанное или нет с головокружением (ортостатическая гипотония).
• Частота неизвестна:васкулит (заболевания, протекающие с воспалением кровеносных сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

• Частота неизвестна: бронхоспазм (включая ухудшение астмы).

Расстройства пищеварительной системы:

• Частые:запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в желудке, тошнота.
• Нечастые:рвота, диарея.
• Редкие:сухость во рту.
• Частота неизвестна:воспаление твердого нёба (гингивальная гиперплазия).

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

• Нечастые:увеличение уровня печеночных ферментов в крови в течение начального периода лечения. Эти повышения обычно временные.
• Частота неизвестна:гепатит (воспалительное заболевание, поражающее печень)

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

• Частые:покраснение кожи (эритема)
• Редкие:раздражение и зуд кожи (уртикария)
• Частота неизвестна:чувствительность к свету (фотосенсибилизация), воспаление горла, губ и дыхательных путей (ангioneуротический отек), высыпания, эритема многiforme (тяжелое заболевание кожи, связанное с красными пятнами, пузырями), включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсическая эпидермальная некролиз (десквамативное заболевание кожи), потоотделение, эксфолиативный дерматит (краснота кожи, зуд, выпадение волос), острый генерализированный пустулезный экзантем (внезапная высыпание, сопровождающаяся лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на поверхности кожи, характеризующихся небольшими, воспаленными, наполненными гноем и похожими на пузырь), иногда эритема с или без лихорадки; состояние, при котором система защиты организма атакует нормальную ткань, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (называемое "синдромом, подобным системной красной волчанке").

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

• Частота неизвестна:чрезмерная величина молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

• Очень частые:отек нижних конечностей.
• Частые:дискомфорт.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дилтиазема Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтиазема Стада

• Активное вещество - дилтиазем гидрохлорид.

Каждая таблетка содержит 60 мг дилтиазема гидрохлорида.

• Другие компоненты - гипромелоза, бегенат глицерина, коллоидная кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дилтиазем Стада 60 мг - белые, круглые и двояковыпуклые таблетки.

Выпускается в блистерных упаковках по 30, 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная организация за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Ответственная организация за производство:

Ласер, С.А.

Ботерс, 5. Парк Текнолòгик дел Вальес

08290 Серданьола дел Вальес

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/