Противоречивое письмо: информация для пользователя

Diltiazem Aristo 60 мг таблетки EFG

Diltiazem

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Diltiazem Aristo и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Diltiazem Aristo

3. Как принимать Diltiazem Aristo

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Diltiazem Aristo

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дилтиазем является антагонистом кальция, который оказывает мощное вазодилататорное действие на кровеносные сосуды. Кроме того, он снижает потребность сердца в кислороде.

Этот препарат используется для:

• Лечения ишемической кардиопатии: заболевания сердца, при котором артерии не могут обеспечить достаточное количество кислорода.
• Профилактики стенокардии: вида ишемической кардиопатии, проявляющейся болью и давлением в груди.
• Лечения легкой до умеренной эссенциальной артериальной гипертензии (повышенного артериального давления)

Не принимайте Дилтиазем Аристо

• если вы аллергины на дилтиазем или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с ритмом сердца или проводимостью сердца, такие как:

?дисфункция узла синусал

?блокада AV II и III степени, если у вас нет кардиостимулятора

?тяжелая брадикардия (менее 40 ударов в минуту)

• если у вас есть серьезное заболевание сердца, называемое левосторонней сердечной недостаточностью с легочным отеком.
• если вы должны принимать внутривенную инъекцию дантролена (лекарство, которое используется при нарушениях мышечной сокращения) (см. «Использование Дилтиазема Аристо с другими препаратами»)
• если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел: «Принимайте Дилтиазем Аристо с другими препаратами”).
• если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»)

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Дилтиазема Аристо.

• Если у вас есть проблемы с ритмом сердца, такие как брадикардия (медленное сердцебиение) или блокада AV I степени,
• Если у вас есть предыстория сердечной недостаточности, затруднений с дыханием, медленного сердцебиения или низкого артериального давления. Были зафиксированы случаи повреждения почек у пациентов с этими заболеваниями, возможно, ваш врач понадобится контролировать вашу функцию почек.
• если у вас есть серьезное заболевание печени или почек, или если вы старше 65 лет. В этих случаях концентрация дилтиазема в крови может быть выше. Возможно, понадобится более тщательный контроль со стороны вашего врача и даже периодические контрольные исследования.
• если вы должны быть оперированы под общей анестезией во время лечения этим препаратом.

Использование Дилтиазема Аристо с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, должны использовать любой другой препарат.

По соображениям безопасности запрещено совместное использование дантролена (лекарства, используемого при нарушениях мышечной сокращения) и дилтиазема.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антагонисты альфа и бета-блокаторы (используемые для лечения высокого артериального давления)
• Амиодарон и дигоксин (лекарства для лечения аномальных сердечных ритмов)
• Нитратные производные (используемые при заболеваниях сердца)
• Циклоспорин (используемый при пересадке органов)
• Карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• Симетидин и ранидин (используемые для лечения язвы желудка)
• Симвастатин, правастанатин и другие статины (используемые для снижения количества холестерина и других жиров в крови)
• Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Принимайте Дилтиазем Аристо 60 мг с пищей и напитками

Капсулу Дилтиазема Аристо 60 мг следует принимать целиком, не разжевывая и с помощью стакана воды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Дилтиазем Аристо 60 мг противопоказан во время беременности.

Дилтиазем Аристо 60 мг проникает в грудное молоко, поэтому прием этого препарата противопоказан женщинам, кормящим грудью.

Вождение и использование машин

При начале лечения и при увеличении дозы может быть нарушена способность вести машину и управлять машинами из-за снижения реакционной способности. Это также важно, если вы одновременно потребляете алкоголь. Следовательно, не везите и не используйте потенциально опасные машины, пока не проверите, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Дилтиазема Аристо

Этотпрепарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Дилтиазем Аристо 60 мг принимается перорально.

Рекомендуемая доза:

• Ишемическая кардиопатия:3 таблетки в день, предпочтительно перед основными приемами пищи. Доза может быть увеличена или уменьшена, всегда под контролем врача.
• Атеросклеротическая гипертензия:Лечение легкой до средней степени гипертонии должно начинаться с половины таблетки 60 мг 3 раза в день, а в случае тяжелой гипертонии - с таблетки 60 мг 3 раза в день в качестве максимума. В случае необходимости может быть увеличена доза до 2 таблеток 3 раза в день в качестве максимума. В течение долгосрочного лечения может быть уменьшена доза до половины таблетки 60 мг 3 раза в день.

Таблетку Дилтиазема Аристо 60 мг следует проглотить целиком, не разжевывая и с помощью стакана воды.

Если вы принимаете больше Дилтиазема Аристо, чем следует

Симптомы передозировки этого препарата: глубокая гипотензия (низкая артериальная давление), доходящая до коллапса, и серьезные нарушения сердечного ритма.

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в службу скорой помощи в больнице. Принесите с собой упаковку препарата. Это для того, чтобы врач знал, что вы принимали. Возможны следующие симптомы: чувство головокружения или слабости, расплывчатая видимость, боль в груди, затруднение дыхания, обмороки, учащенное или замедленное сердцебиение, затруднение речи, бессвязность, снижение функции почек, кому и внезапная смерть.

Если вы принимаете больше Дилтиазема Аристо, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дилтиазем Аристо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, подождите до следующей дозы и затем продолжайте обычный график.

Если вы прекращаете лечение Дилтиаземом Аристо

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Дилтиазем Аристо может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты, вызванные использованием Дилтиазема Аристо, следующие:

• Частые (≥1/100 до <1)отеки в ногах, общее недомогание, головные боли, сонливость, головокружение, краснота кожи, зуд.

• Нечастые (≥1/1.000 до <1)кардиальные нарушения, такие как замедленный ритм, сердцебиение, обмороки, сердечная недостаточность, пониженное артериальное давление; тошнота, газы, боль в животе, жжение, диарея, запор, изменения в печени (повышение трансаминаз), бессонница, галлюцинации, депрессия.

• Редкие (≥1/10.000 до <1)нарушения в области десен после длительного лечения.

• Очень редкие (<1)грубые аллергические реакции, повышение сахара в крови, нарушения половой функции, кожные нарушения (эритема мультформис, включая редкие случаи синдрома Стивена-Джонсона, эксфолиативная дерматит, пустулёзная эксантематозная дерматит).

• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальный ткань, вызывая симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания (называемый "синдром типа лупуса").

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека, веб-сайт:www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Дилтиазем Аристо после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Diltiazem Aristo

- Основным действующим веществом является дилтиазем. В каждом таблетке содержится 60 мг дилтиазем-галат.

- Другие компоненты (excipientes) являются: лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, кальциевый фосфат дибазовый, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магнезиевый стеарат, карбомер 934 P4.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, цилиндрические, с биселеными краями, с выемкой на одной стороне.

Diltiazem Aristo 60 мг таблетки EFG представлены в коробках, содержащих 30 таблеток, 60 таблеток и 500 таблеток (клиническая упаковка) в блистере из двойной ламинированной ПВХ/алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид- Испания

Ответственное лицо за производство

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920

28802 Alcalá de Henares (MADRID) или LABORATORIOS ALTER, S.A. Mateo Inurria, 30- 28036 Madrid

ИЛИ

LABORATORIOS ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30- 28036 Madrid

ИЛИ

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES S.A. (MEDINSA)

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид- Испания

Этот проспект был утвержден в: Апрель 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/