ДИФТАВАКС СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ДИФТАВАКС суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Противодифтерийно-тетаническая вакцина (адсорбированная) для взрослых и подростков.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок будет вакцинирован, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ДИФТАВАКС и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок будете использовать ДИФТАВАКС
3. Как использовать ДИФТАВАКС
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение ДИФТАВАКСа

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДИФТАВАКС и для чего он используется

ДИФТАВАКС (Td) - это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний.

ДИФТАВАКС показан для активной иммунизации против тетануса и дифтерии у детей от 7 лет и взрослых в следующих ситуациях:

• Для первичной вакцинации у людей, которые не были вакцинированы ранее против тетануса и дифтерии.
• Для завершения первичного цикла вакцинации у людей, которые не завершили его до 7 лет.
• Как nhắcная доза в случаях, когда был завершен первичный цикл вакцинации.
• В случае ранений, как профилактика против тетануса и как nhắcная доза против дифтерии.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок будете использовать ДИФТАВАКС

Не используйте ДИФТАВАКС:

• если вы/ваш ребенок аллергичны к активным веществам или любому из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6).
• если вы/ваш ребенок испытывали тяжелые побочные реакции после предыдущих вакцинаций против тетануса и/или дифтерии.
• в случаях ранений у людей с иммунодефицитом. В этих случаях должна быть назначена только вакцина против тетануса, и не должна сопровождаться дифтерийным компонентом. Следовательно, ДИФТАВАКС не показан для этих пациентов.
• в случае ранений, когда существует абсолютное противопоказание для вакцины против тетануса. В этих случаях должна быть назначена иммуноглобулина против тетануса (2 х 250 ЕД по интервалам 4 недели). Следовательно, ДИФТАВАКС не показан для этих пациентов.
• если вы/ваш ребенок страдаете заболеванием с высокой температурой, острым инфекционным заболеванием или у людей, которые могут быть в инкубационном периоде инфекции. В этих случаях вакцинация должна быть отложена. Однако умеренная температура или легкое инфекционное заболевание не является противопоказанием для вакцинации.
• не должен быть назначен людям с историей тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов в крови), аллергических реакций (гиперчувствительности) или неврологических осложнений после предыдущей вакцинации против тетануса и/или дифтерии.
• когда в момент вакцинации присутствует аллергическая реакция или осложнение центральной нервной системы и/или периферической нервной системы. Ваш врач оценит риск иммунизации по сравнению с риском заражения тетанусом или дифтерией.

Предостережения и меры предосторожности

Не вводить внутривенно: необходимо убедиться, что игла не проникает в кровеносный сосуд.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ДИФТАВАКСа:

• если вы/ваш ребенок были вакцинированы против тетануса и/или дифтерии в течение последних 5 лет. Для предотвращения реакций гиперчувствительности (аллергии) следует избегать введения в течение 5 лет после вакцинации у людей, которые завершили первичный цикл вакцинации и у тех, кто получил nhắcную дозу.

• если вы/ваш ребенок получаете одновременное иммунодепрессивное лечение (отменяющее иммунный ответ организма). В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или проверки защитных уровней у субъекта. Однако рекомендуется вакцинация людей с хроническим иммунодефицитом, такими как ВИЧ-инфекция (вирус иммунодефицита человека), если болезнь позволяет индуцировать ответ антител, даже если он ограничен.

• если вы/ваш ребенок имели проблемы с предыдущими вакцинациями, такие как слабость и онемение конечностей (синдром Гийена-Барре) или снижение подвижности или чувствительности в руке и плече из-за неврологической проблемы (неврит плеча). В этих случаях решение о введении любой вакцины, содержащей тетанический токсоид, должно основываться на тщательном рассмотрении потенциальных преимуществ и возможных рисков, как при завершенном, так и незавершенном первичном цикле иммунизации. Вакцинация обычно оправдана, когда первичный цикл иммунизации незавершен (например, если были введены менее трех доз).

После любой инъекции с помощью иглы, или даже до нее, может произойти обморок. Поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок испытывали обморок после любой предыдущей инъекции.

Использование ДИФТАВАКСас другими вакцинами или лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не существует доказательств какой-либо взаимодействия с другими лекарствами, и не проводились исследования взаимодействий с диагностическими или лабораторными тестами.

Не было зарегистрировано никаких противопоказаний для введения ДИФТАВАКСа во время сеанса вакцинации с другими обычными вакцинами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины.

В течение многих лет клинический опыт не указывает на какие-либо вредные влияния на развитие эмбриона и/или плода.

Беременные женщины, которые не были иммунизированы или иммунизированы недостаточно, могут быть вакцинированы во втором и третьем триместре беременности, особенно в случае поездок в страны с дифтерией или при подозрении на контакт.

Лактация не является противопоказанием.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ДИФТАВАКС, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце, содержит:

Калий и натрий

ДИФТАВАКС содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и натрия (23 мг) на дозу, поэтому он считается практически "без калия" и "без натрия".

3. Как использовать ДИФТАВАКС

Следуйте точно инструкциям по введению этой вакцины, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Для первичной вакцинации рекомендуется следующая схема:

1-я доза в выбранную дату.

2-я доза через 1-2 месяца после 1-й дозы

3-я доза через 6-12 месяцев после 2-й дозы

• После завершения первичного цикла вакцинации рекомендуется одна доза 0,5 мл как nhắcная доза каждые пять-десять лет
• При вакцинации, связанной с ранениями, необходимо учитывать, что необходимость активной иммунизации с или без пассивной иммунизации (иммуноглобулина против тетануса), зависит от типа ранения и истории вакцинации пациента. Иммуноглобулин против тетануса должен быть введен в другое место инъекции, чем вакцина.

МЕНЬШИЕ ИЛИ ЧИСТЫЕ РАНЕНИЯ

Когда известно, что человек завершил первичный цикл вакцинации против тетануса и получил последнюю дозу напоминания в течение последних 10 лет, не рекомендуется ревакцинация и не требуется использование иммуноглобулина против тетануса.

Когда человек завершил первичный цикл вакцинации, но прошло более 10 лет с момента последней дозы напоминания, вводится одна доза вакцины, и через 10 лет назначается соответствующая доза напоминания. В этих случаях не требуется введение иммуноглобулина против тетануса.

У людей, которые не завершили первичный цикл вакцинации, или у людей, чей статус иммунизации неизвестен или неопределен, рекомендуется вакцинация (схема первичной вакцинации). В всех этих случаях не требуется введение иммуноглобулина против тетануса.

ДРУГИЕ ТИПЫ РАНЕНИЙ, ТАКИЕ КАК БОЛЬШИЕ И ГРЯЗНЫЕ

Всегда проводится вакцинация, за исключением случаев, когда человек завершил первичный цикл вакцинации против тетануса и получил последнюю дозу напоминания в течение последних 5 лет. У людей, которые не завершили первичный цикл вакцинации против тетануса или у людей, чей статус иммунизации неизвестен или неопределен, кроме вакцины вводится иммуноглобулин против тетануса.

Способ введения

Содержимое 0,5 мл должно быть введено внутримышечно. Рекомендуемое место инъекции - дельтовидная область - верхняя часть руки (за исключением маленьких детей).

У людей, страдающих геморрагической диатезой, вакцинация должна проводиться подкожно глубоко.

Никогда не следует вводить внутривенно.

Вакцина не должна вводиться внутрикожно.

Это лекарство всегда будет введено квалифицированным медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

На основе спонтанных сообщений следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время коммерческого использования ДИФТАВАКСа. Эти реакции были зарегистрированы с частотой очень редко (до одного случая на 10 000 пациентов).

Также были зарегистрированы неврит плеча (снижение подвижности или чувствительности в руке и плече из-за неврологической проблемы) и синдром Гийена-Барре (слабость и онемение конечностей) после введения других вакцин, содержащих тетанический токсоид.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ДИФТАВАКСа

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны.

Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ДИФТАВАКСа

Активные вещества:

• Очищенный дифтерийный токсоид………………………………………………………не менее 2 МЕ
• Очищенный тетанический токсоид……………………………………………………….не менее 20 МЕ
• Гидроксид алюминия (выраженный в Al)…………………………………………0,6 мг

Другие компоненты:

Уксусная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и буферный раствор, содержащий хлорид натрия, дигидрат динатрийфосфата, монопотassiumфосфат, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

Упаковка с 1 предварительно заполненным шприцем по 0,5 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Франция

или

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel

d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франция

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Перед вакцинацией необходимо хорошо встряхнуть вакцину и визуально осмотреть, чтобы подтвердить, что ее внешний вид обычный и она не содержит никаких посторонних частиц.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами