ДИФЛЮКАН 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дифлукан 50 мг твердые капсулы

Дифлукан 100 мг твердые капсулы

Дифлукан 150 мг твердые капсулы

Дифлукан 200 мг твердые капсулы

флуконазол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Дифлукан и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед приемом Дифлукана.
3. Как принимать Дифлукан.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Дифлукана.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Дифлукан и для чего он используется

Дифлукан является одним из лекарств группы, называемой «антифунгальными препаратами». Активное вещество — флуконазол.

Дифлукан используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может использоваться для предотвращения появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанную с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи — например, атлетическая стопа, стригущий лишай, стригущий лишай паха, инфекция ногтей.

Также могут назначить Дифлукан для:

• предотвращения повторного появления криптококкового менингита.
• предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция в мозге.

Также могут назначить Дифлукан для:

• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

предотвращения повторного появления криптококкового менингита.

2. Что вам нужно знать перед приемом Дифлукана

Не принимайте Дифлукан

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуконазолу, другим лекарствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• если вы принимаете цисаприд (используемый для лечения желудочных расстройств).
• если вы принимаете пимозид (используемый для лечения психических заболеваний).
• если вы принимаете хинидин (используемый для лечения сердечных аритмий).
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дифлукана

• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы страдаете сердечным заболеванием, включая проблемы с сердечным ритмом.
• если у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• если появляются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием).
• если появляются признаки «надпочечной недостаточности», при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Дифлукана.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Дифлуканом. Прекратите прием Дифлукана и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативное противогрибковое лечение.

Прием Дифлукана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите немедленновашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминный препарат для лечения аллергии), цисаприд (используемый для лечения желудочных расстройств), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), хинидин (используемый для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарства не должны приниматься с Дифлуканом (см. раздел: «Не принимайте Дифлукан»).

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Дифлуканом.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за тем, чтобы лекарства продолжали иметь желаемый эффект:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Аброктиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзем).
• Альфентанил, фентанил (используемые в качестве анестетиков).
• Амитриптилин, нортриптилин (используемые в качестве антидепрессантов).
• Амфотерцин Б, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Лекарства, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или подобные лекарства).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарства) используются для помощи в засыпании или для тревоги.
• Карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения судорог).
• Нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии — высокого артериального давления).
• Олапариб (используемый для лечения рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные лекарства) используются для лечения рака.
• Галофантрин (используемый для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарства) используются для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (используемый для обезболивания).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используемый для контроля астмы).
• Тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).
• Витамин А (питательный добавок).
• Ивакафтор (одиночный или в комбинации с лекарствами, используемыми для лечения муковисцидоза).
• Амиодарон (используемый для лечения нерегулярных сердечных ритмов — аритмий).
• Гидрохлортиазид (мочегонное средство).
• Ибрутиниб (используемый для лечения рака крови).
• Лурасидон (используемый для лечения шизофрении).

Прием Дифлукана с пищей и напитками

Вы можете принимать лекарство с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола перед тем, как стать беременной.

Для циклов лечения флуконазолом более длительных проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования подходящих методов контрацепции во время лечения, которые должны использоваться в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Дифлукан, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, если только ваш врач не назначил его вам. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными дефектами, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными дефектами, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать кормить грудью после приема однократной дозы 150 мг Дифлукана. Не следует продолжать кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы Дифлукана.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или управлять машинами, учитывайте, что могут возникать головокружения или судороги.

Дифлукан содержит лактозу (сахар молока)и натрий (соль)

Это лекарство содержит небольшое количество лактозы (сахара молока). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Капсулы Дифлукана также содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что они практически «не содержат натрия».

3. Как принимать Дифлукан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует проглотить целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать лекарства всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого лекарства для различных типов инфекций:

Взрослые

Подростки 12-17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (дозировка для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей 0-4 недель жизни

Использование у детей 3-4 недели жизни:

• Та же доза, что и описана в таблице, но назначается один раз в два дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса тела каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что и описана в таблице, но назначается один раз в три дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы приняли слишком много Дифлукана

Прием слишком многих капсул одновременно может сделать вас плохо. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысли о вещах, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы пропустили прием Дифлукана

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Дифлукан и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развивают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки .Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, это включает любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом описании. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, сообщите немедленно вашему врачу.

• внезапные свистящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или сдавление в груди.
• отек век, лица или губ.
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• кожная сыпь.
• тяжелые реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Дифлукан может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• усталость.
• потеря аппетита.
• рвота.
• желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, прекратите принимать Дифлукан и сообщите об этом немедленно вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов) являются:

• головная боль.
• расстройства желудка, диарея, дискомфорт, рвота.
• повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
• сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) являются:

• снижение количества красных кровяных телец, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• снижение аппетита.
• неспособность спать, чувство онемения.
• судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения в ощущении вкуса.
• запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту.
• боль в мышцах.
• повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• крапивница, пузыри (фурункулы), зуд, увеличение потливости.
• усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов) являются:

• белые кровяные тельца в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и кровяные тельца, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных телец.
• изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• низкие уровни калия в крови.
• дрожь.
• анормальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
• потеря функции печени.
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и отслоением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• выпадение волос.

Частота не известна, но может произойти (не может быть оценена из доступных данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением желез, увеличением количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстой кишки) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [ДРЕСС]).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дифлукана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дифлукана

• Активное вещество - флуконазол.
• Каждая твердая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержание капсулы:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния и лаурил сульфат натрия (см. раздел 2, Дифлукан содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)).

Состав капсул желатина:

Дифлукан 50 мг твердые капсулы:желатина (Е441), диоксид титана (Е171) и патентный синий V (Е131).

Дифлукан 100 мг твердые капсулы:желатина (Е441), диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) и патентный синий V (Е131).

Дифлукан 150 мг твердые капсулы:желатина (Е441), диоксид титана (Е171) и патентный синий V (Е131).

Дифлукан 200 мг твердые капсулы:желатина (Е441), диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) и индиго кармин (Е132).

Печатная краска:лака (шеллак), оксид черного железа (Е172), н-бутиловый спирт, дегидратированный спирт, очищенная вода, пропиленгликоль (Е1520), метиловый промышленный спирт, изопропиловый спирт, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия (Е525).

Внешний вид Дифлукана и содержание упаковки

• Капсулы Дифлукана 50 мг имеют белое тело и синюю крышку. На них напечатано «FLU-50» и «Pfizer» черной краской.
• Капсулы Дифлукана 100 мг имеют белое тело и синюю крышку. На них напечатано «FLU-100» и «Pfizer» черной краской.
• Капсулы Дифлукана 150 мг имеют синее тело и синюю крышку. На них напечатано «FLU 150» и «Pfizer» черной краской.
• Капсулы Дифлукана 200 мг имеют белое тело и фиолетовую крышку. На них напечатано «FLU-200» и «Pfizer» черной краской.

Продаются в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 или 500 твердых капсул. Не все размеры упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Местный представитель:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. Испания.

Производитель:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франция.

Дата последнего обновления этого описания:февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.