Противорецевой препарат: информация для пользователя
Дифлюкан 10 мг/мл порошок для суспензии для приема внутрь
Дифлюкан 40 мг/мл порошок для суспензии для приема внутрь
флуконазол
Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Дифлюкан является одним из препаратов группы, называемой «антифунгициды». Активное вещество — флуконазол.
Дифлюкан используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления инфекции уCandida. Наиболее частая причина грибковых инфекций — это грибок, называемыйCandida.
Взрослые
Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:
Врач также может назначить вам Дифлюкан для:
Дети и подростки (0-17 лет)
Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:
Врач также может назначить вам Дифлюкан для:
предотвращения повторного появления криптококковой менингит.
Не принимайте Дифлукан
Предупреждения и предостережения
Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дифлукана
Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.
Использование Дифлукана с другими препаратами
Напишите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.
Напишите врачу немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (препарат против аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать с Дифлуканом (см. раздел: «Не принимайте Дифлукан»).
Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Дифлуканом. Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемое действие:
Принятие Дифлукана с пищей и напитками
Вы можете принимать препарат с пищей или без пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать одну неделю после единичной дозы флуконазола перед зачатиям.
Для более длительных курсов лечения флуконазолом обратитесь к врачу о необходимости использования подходящих контрацептивных методов во время лечения, которые следует использовать в течение одной недели после последней дозы.
Не принимайте Дифлукан, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, кроме как если ваш врач это посоветует. Если вы забеременеете во время приема этого препарата или в течение одной недели после последней дозы, обратитесь к врачу.
Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.
Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единичной дозы 150 мг Дифлукана. Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы Дифлукана.
Вождение и использование машин
Когда вы будете вести машину или управлять машиной, учитывайте, что иногда могут возникать головокружение или судороги.
Дифлукан в виде порошка для суспензии для перорального приема содержит сахарозу (сахар), бензоат натрия и натрий (соль).
Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть определенная непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.
Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 5,5 г или более сахарозы за каждые 10 мл.
Он может повредить зубы, если используется в течение более двух недель.
Флакон объемом 60 мл содержит83 мг бензоата натрия в флаконе, что соответствует 2,38мг/мл.
Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтая окраска кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).
После разведения,1 мл Дифлукана 10 мг/мл порошка для суспензии для перорального приема содержит 1,13 мг натрия в 1 мл. Это соответствует 4,5% от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.
После разведения, максимальная доза 20 мл (рекомендуемая максимальная доза) Дифлукана 40 мг/мл порошка для суспензии для перорального приема содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг); это, по сути, «без натрия».
Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Лучше всего принимать лекарства в одно и то же время в день.
Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:
Взрослые
Заболевание | Доза |
Для лечения криптококковой менингита | 400мг в первый день и затем 200 мг до 400мг один раз в день в течение6 до8недель или дольше, если это необходимо. В некоторых случаях дозу увеличивают до 800мг |
Чтобы предотвратить повторное развитие криптококковой менингиты | 200мг один раз в день, пока не скажет вам врач |
Для лечения кокцидиоидомикоза | 200 мг до 400мг один раз в день с 11 месяцев до 24 месяцев или дольше, если это необходимо. В некоторых случаях дозу увеличивают до 800мг |
Для лечения внутренних грибковых инфекций, вызванныхКандида | 800мг в первый день и затем 400 мг один раз в день, пока не скажет вам врач |
Для лечения грибковых инфекций слизистых оболочек, которые затрагивают покрытие рта, горла или связаны с протезами зубов. | 200 мг до 400мг в первый день, а затем 100 мг до 200 мг один раз в день, пока не скажет вам врач |
Для лечения кандидозов слизистых оболочек – доза зависит от местоположения инфекции | 50 мг до 400мг один раз в день в течение7 до30дней, пока не скажет вам врач |
Чтобы предотвратить повторное развитие грибковых инфекций слизистых оболочек, которые затрагивают покрытие рта и горла | 100мг до 200мг один раз в день, или 200мг 3раза в неделю, пока продолжается риск развития инфекции |
Для лечения генитального кандидоза | 150мг в единоразовой дозе |
Чтобы снизить частоту повторных случаев кандидоза влагалища | 150мг каждые 3 дня до общей суммы 3 доз (день1, 4 и7) и затем один раз в неделю, пока продолжается риск развития инфекции |
Для лечения грибковых инфекций кожи или ногтей | Зависит от места инфекции 50мг один раз в день, 150мг один раз в неделю, 300 до 400 мг один раз в неделю в течение 1 до 4 недель (для athlete's foot могут быть необходимы до 6 недель, для инфекций ногтей продолжайте лечение, пока не вырастет здоровый ноготь) |
Чтобы предотвратить передачу инфекции, вызваннойКандида(если ваш иммунитет ослаблен и не работает должным образом) | 200 мг до 400мг один раз в день, пока продолжается риск развития инфекции |
Адолесценты в возрасте от 12 до 17лет
Следуйте указанной дозе вашего врача (позиция взрослых или детей).
Дети до 11лет
Максимальная суточная доза для детей составляет 400мг в день.
Доза будет основываться на весе ребенка в килограммах.
Заболевание | Дневная доза |
Кандидоз слизистых оболочек и инфекции горла, вызванныеКандида– доза и продолжительность лечения зависят от степени тяжести инфекции и ее местоположения. | 3мг на кг веса тела один раз в день (в первый день может быть дана 6мг на кг веса тела) |
Криптококковая менингит или внутренние грибковые инфекции, вызванныеКандида | 6 мг до 12мг на кг веса тела один раз в день |
Чтобы предотвратить повторное развитие криптококковой менингиты | 6 мг на кг веса тела один раз в день |
Чтобы предотвратить, чтобы ребенок заразился инфекцией, вызваннойКандида(если ваш иммунитет ослаблен и не работает должным образом) | 3 мг до 12мг на кг веса тела один раз в день |
Использование у детей от 0 до 4недель
Использование у детей от 3 до 4недель:
Использование у детей младше 2 недель:
Пациенты пожилого возраста
Обычная доза взрослых, за исключением случаев проблем с почками.
Пациенты с проблемами почек
Ваш врач может изменить дозу в зависимости от того, как работают ваши почки.
Инструкции по приготовлению суспензии:
Рекомендуется, чтобы ваш фармацевт восстановил порошок для суспензии перед подачей. Однако, если фармацевт не восстановил этот продукт, в конце этого листа предоставлены инструкции в разделе: “Следующая информация предназначена только для врачей и других медицинских работников или для пациентов (если фармацевт не восстановил этот продукт)”.
Инструкции по применению:
Перед каждым использованием встряхивайте флакон суспензии с закрытым пробкой.
Инструкции по применению с помощью шприца для приема внутрь:
1. Хорошо встряхните приготовленную суспензию.
2. Откройте флакон (безопасный замок);
3. Вставьте шприц для приема внутрь в адаптер на горлышке флакона (Рисунок1);
4. Поставьте флакон с шприцем для приема внутрь вниз и вытащите необходимое количество суспензии, указанное вашим врачом (Рисунок2). Маркировки шприца указывают на мл.
Не превышайте максимальную суточную дозу 400 мг у детей (см. раздел 3 “Как принимать Дифлюкан”).
5. Поставьте флакон с шприцем для приема внутрь в правильную сторону вверх и вытащите шприц из флакона.
6. Препарат можно вводить напрямую в рот с помощью шприца для приема внутрь. Пациент должен находиться в вертикальном положении во время введения. Направьте шприц для приема внутрь в сторону челюсти; медленно выпустите суспензию в рот пациента (Рисунок3).
7. Промойте шприц для приема внутрь.
8. Закройте флакон с безопасным замком; адаптер должен остаться на горлышке флакона.
Для преобразования дозы порошка для суспензииоральногомг/мл в мл/кг веса теладля детей, см. раздел6.
У пациентов взрослых рассчитайте дозу в мл для введения в соответствии с рекомендованной позицией в мг и концентрацией продукта.
Если вы принимаете слишком много Дифлюкана
Принимая слишком много Дифлюкана, вы можете почувствовать себя плохо. Сразу же обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.
Возможные симптомы передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если это необходимо).
Если вы забыли принять Дифлюкан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарства,это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Остановите принимать Дифлюкан и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:
Некоторые люди развиваюталлергические реакции,хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появится любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает в себя любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций. Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщитео них вашему врачу.
Дифлюкан может повлиять на ваше печень. Значения, указывающие на проблемы с печенью, включают:
-утомление.
-потеря аппетита.
-рвота.
-желтуха кожи или белков глаз (желтуха).
Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Дифлюкан инемедленно сообщите об этом вашему врачу.
Другие побочные эффекты:
Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
Частые побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) включают:
Редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до1 из 100 пациентов)включают:
Редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов) включают:
Неизвестная частота, но которая может произойти (не может быть оценена на основе доступных данных):
Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это касается возможных побочных эффектов, не упомянутых в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и внешней упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Порошок до восстановления: Хранить при температуре ниже 25ºC. Держите флакон плотно закрытым.
После восстановления: Хранить при температуре ниже 30ºC. Не замораживайте. Срок годности восстановленной суспензии составляет 28 дней. Запишите дату окончания срока годности восстановленной суспензии на этикетке флакона.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Остатки суспензии следует выбросить через 28 дней после восстановления. Сдайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Порошок для суспензии 10 мг/мл в флаконе 60 мл: 35 мл суспензии после восстановления:
Порошок для суспензии 40 мг/мл в флаконе 60 мл: 35 мл суспензии после восстановления:
Издатель разрешения на продажу и ответственный за производство
Издатель разрешения на продажу:
Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Испания
Локальный представитель:
Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Испания
Ответственный за производство:
Fareva Amboise.Zone Industrielle. 29 Route des Industries.37530, Pocé-sur-Cisse.Франция.
Дата последней ревизии этого руководства:февраль 2024
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена для медицинских работников и пациентов (в случае, если аптекарь не восстановит этот препарат):
Инструкции по восстановлению суспензии:
Восстановленная суспензия будет представлять собой белую или почти белую суспензию с ароматом нектарина.
Порошок для суспензии 10 мг/мл или 40 мг/мл в флаконе 60 мл: 35 мл суспензии после восстановления:
1. Нажмите несколько раз по флакону, чтобы освободить порошок.
2.Восстановите, добавив 24мл воды. Сначала,добавьте небольшое количество воды и хорошо перемешайте. Затем, добавьте воду до уровня, указанного на флаконе (всего это соответствует добавлению 24 мл воды).
3.Хорошо перемешайте в течение 1-2 минут для получения однородной суспензии.
4.После восстановления будет 35 мл полезной суспензии.
5. Напишите дату окончания срока годности суспензии после восстановления на этикетке флакона (срок годности суспензии после восстановления составляет 28 дней). Суспензию после восстановления не следует использовать после этой даты и следует вернуть ее в аптеку.
Перевод дозы порошка для суспензии из мг/мл в мл/кг веса:
Дифлукан и его аналоги 10 мг/мл порошок для суспензии:
В детском возрасте,доза Дифлуканапорошок для суспензии должна измеряться как можно точнее по следующей формуле:
Шаги измерения орально-управляемой иглы составляют 0,2 мл. Следовательно, для весов и дозировок промежуточных значений необходимо рассчитать дозу, которая должна быть введена в мл, и округлить до ближайшего шага иглы:
Например, ребенку весом 11 кг, которому назначена доза 3 мг/кг Дифлукана в день, необходимо вводить 33мг/день, что соответствует 3,3 мл суспензии 10 мг/мл. Дозу можно округлить до 3,4 мл, ближайшего шага иглы для обеспечения полной дозы.
Не следует превышать максимальную дозу 400 мг в день в детском возрасте (см. таблицу *). Использование Дифлукана 10 мг/мл порошка для суспензии не рекомендуется для дозировок более 15,0мл. Если дозы превышают 15,0 мл, рекомендуется использовать Дифлукан 40 мг/мл порошок для суспензии.
Таблица с примерами дозировок
Положение(доза, соответствующая мл/день) | |||
Вес в кг | 3 мг/кг/день | 6 мг/кг/день | 12 мг/кг/день |
3 кг | 1,0 мл | 1,8 мл | 3,6 мл |
5 кг | 1,6 мл | 3,0 мл | 6,0 мл |
7,5 кг | 2,2 мл | 4,6 мл | 9,0 мл |
10 кг | 3,0 мл | 6,0 мл | 12,0 мл |
12,5 кг | 3,8 мл | 7,6 мл | 15,0 мл |
15 кг | 4,6 мл | 9,0 мл | 18,0 мл |
20 кг | 6,0 мл | 12,0 мл | 24,0 мл |
25 кг | 7,6 мл | 15,0 мл | 30,0 мл |
30 кг | 9,0 мл | 18,0 мл | 36,0 мл |
35 кг | 10,6 мл | 21,0 мл | 40,0 мл* |
40 кг | 12,0 мл | 24,0 мл | 40,0 мл* |
45 кг | 13,6 мл | 27,0 мл | 40,0 мл* |
Дифлукан и его аналоги 40 мг/мл порошок для суспензии:
В детском возрасте,доза Дифлуканапорошок для суспензии должна измеряться как можно точнее по следующей формуле:
Шаги измерения орально-управляемой иглы составляют 0,2 мл. Следовательно, для весов и дозировок промежуточных значений необходимо рассчитать дозу, которая должна быть введена в мл, и округлить до ближайшего шага иглы:
Например, ребенку весом 23 кг, которому назначена доза 6 мг/кг Дифлукана в день, необходимо вводить 138 мг/день, что соответствует 3,45 мл суспензии 40 мг/мл. Дозу можно округлить до 3,4 мл, ближайшего шага иглы для обеспечения полной дозы.
Не следует превышать максимальную дозу 400 мг в день в детском возрасте (см. таблицу *). Использование Дифлукана 40 мг/мл порошка для суспензии не рекомендуется для весов менее 15 кг. Для весов менее 15 кг рекомендуется использовать Дифлукан 10 мг/мл порошок для суспензии.
Таблица с примерами дозировок
Положение (доза, соответствующая мл/день) | |||
Вес в кг | 3 мг/кг/день | 6 мг/кг/день | 12 мг/кг/день |
15 кг | 1,2 мл | 2,2 мл | 4,6 мл |
20 кг | 1,6 мл | 3,0 мл | 6,0 мл |
25 кг | 1,8 мл | 3,8 мл | 7,6 мл |
30 кг | 2,2 мл | 4,6 мл | 9,0 мл |
35 кг | 2,6 мл | 5,2 мл | 10,0 мл* |
40 кг | 3,0 мл | 6,0 мл | 10,0 мл* |
50 кг | 3,8 мл | 7,6 мл | 10,0 мл* |
Средняя цена на Diflucan 40 mg/ml polvo para suspension oral в июль, 2025 года составляет около 30 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приёма, получения рецепта и альтернативных препаратов.