ДИФЕНАТИЛ 500 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дифенатил500 мг таблетки

парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или если лихорадка сохраняется после 3 дней лечения или боль в течение 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Дифенатил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дифенатила
3. Как принимать Дифенатил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дифенатила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дифенатил и для чего он используется

Парацетамол эффективен для снижения боли и лихорадки.

Это лекарство используется для симптоматического облегчения легкой или умеренной боли и лихорадки. Применяется у взрослых и подростков старше 12 лет (вес тела более 33 кг).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дифенатила

Не принимайте Дифенатил

• Если вы аллергичны к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не принимайте больше лекарства, чем рекомендовано в разделе 3. Как принимать Дифенатил,поскольку это может привести к серьезному повреждению печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом,фармацевтом или медсестрой перед началом приема парацетамола

• Если у вас есть проблемы с печенью, включая проблемы с печенью из-за чрезмерного потребления алкоголя (3 или более алкогольных напитков в день).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас есть анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание.
• Если вы страдаете обезвоживанием или гиповолемией.
• Если вы принимаете лекарство для лечения эпилепсии, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства, поскольку при одновременном применении снижается эффективность и увеличивается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах парацетамола (см. ниже в этом разделе).
• Если у вас есть болезнь Гилберта (также известная как болезнь Мюленграхта).
• Если у вас есть сердечная, дыхательная или анемическая недостаточность; в этих ситуациях применение должно осуществляться под наблюдением и только в течение короткого периода.
• Если у вас есть астма и вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте.

Во время лечения Дифенатилом немедленно сообщите вашему врачу, если:

У вас есть серьезные заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о серьезном заболевании, называемом метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализированный пустулезный экзантем, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Пациентов следует информировать о признаках серьезных кожных реакций и следует прекратить использование лекарства при первых признаках кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности.

Общая доза парацетамола не должна превышать 3 г в день.

Хронические алкоголики должны быть осторожны, чтобы не принимать более 2 граммов парацетамола в 24 часа.

Следует избегать одновременного использования этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, лекарствами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом. Если произошла передозировка, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка более 3 дней или боль или лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы, клиническая ситуация должна быть оценена вашим врачом. Это лекарство не должно использоваться для самолечения высокой лихорадки (более 39°C), лихорадки, которая длится более 3 дней, или повторяющейся лихорадки, если только это не указано вашим врачом, поскольку эти ситуации могут потребовать медицинской оценки и лечения.

Применение доз парацетамола выше рекомендуемых включает в себя риск очень серьезного повреждения печени. Лекарства, содержащие парацетамол, не должны приниматься более нескольких дней или в высоких дозах, если только это не указано вашим врачом.

Продолжительное использование обезболивающих или неправильное использование высоких доз может вызвать головную боль, которую не следует лечить более высокими дозами лекарства, см. "Если вы приняли больше, чем должны").

Дети и подростки

Из-за содержания парацетамола дети (младше 12 лет или весом менее 33 кг) не могут принимать это лекарство.

Другие лекарства и Дифенатил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, если вы используете любое из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу одного из них или прекратить лечение:

• Лекарство для предотвращения тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Лекарства для лечения туберкулеза: изониазид, рифампицин.
• Лекарства для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные).
• Лекарства для снижения уровня холестерина в крови: холестирамин.
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петли, такие как фуросемид).
• Лекарства, используемые для лечения подагры: пробенецид и сульфинпиразон.
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон.
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
• Салициламид, лекарство для лечения лихорадки и боли, может продлить период выведения парацетамола.
• Зидовудин (используемый для лечения инфекций, вызванных ВИЧ).
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска серьезного нарушения крови и жидкостей (метаболической ацидозы с высоким анионным расхождением), которое должно быть лечено срочно.

Влияние на лабораторные тесты

Если вам предстоит пройти какие-либо лабораторные тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты. Парацетамол может изменить значения аналитических определений мочевой кислоты и глюкозы.

УпотреблениеДифенатила с пищей, напитками и алкоголем

Употребление этого лекарства с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность,лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

При необходимости парацетамол можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая снижает боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Лактация

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Фертильность

Не известно о вредном влиянии на фертильность при нормальном использовании парацетамола.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Дифенатил

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Подростки от 12 до 18 лет (от 33 кг до 50 кг)

• От 33 кг до 40 кг веса: Принимать 1 таблетку каждые 4-6 часов, по мере необходимости, до максимально 4 таблеток в день.
• От 41 кг до 50 кг веса: Принимать 1 таблетку каждые 4-6 часов, по мере необходимости, до максимально 5 таблеток в день.

Взрослые (вес тела более 50 кг)

Принимать 1 таблетку, если необходимо, каждые 4-6 часов, по мере необходимости, до максимально 6 таблеток в день.Не принимать более 3 граммов в 24 часа.

Пациенты с заболеваниями печени

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Вы должны принимать назначенную вашим врачом дозу лекарства с минимальным интервалом между каждым приемом 8 часов.

Не принимайте более 2 граммов (4 таблетки) парацетамола в 24 часа.

Пациенты с заболеваниями почек

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью должны принимать максимально 500 мг парацетамола за один прием.

В случае почечной недостаточности снижайте дозу в зависимости от степени клубочковой фильтрации согласно следующей таблице:

Способ применения

Таблетки принимаются перорально.

Таблетки следует проглотить с стаканом жидкости, предпочтительно воды. Таблетки имеют риску, что позволяет их делить на две равные части. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Не превышайте указанную дозу и всегда используйте самую низкую эффективную дозу.

Следует избегать использования высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Применение этого лекарства зависит от появления боли или лихорадки. По мере исчезновения боли или лихорадки лечение должно быть прекращено. Лекарство должно использоваться в течение самого короткого возможного времени.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка более 3 дней или боль или лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы, лечение должно быть прекращено и необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы приняли больше Дифенатила, чем должны

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Если вы приняли передозировку, вы должны немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если вы не чувствуете симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема передозировки, даже в случаях тяжелой интоксикации.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема передозировки лекарства.

Пациенты, получающие барбитураты, или хронические алкоголики могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Дифенатила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, принимая следующие дозы с указанным интервалом (не менее 4 часов).

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых и подростков, являются:

Редкие побочные эффекты, могут возникнуть у до 1 из 1000 человек:

• Недомогание.
• Гипотония (понижение артериального давления).
• Увеличение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие побочные эффекты, могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек:

• Заболевания почек.
• Мутная моча.
• Аллергический дерматит (включая кожную сыпь, ангioneurotic отек и синдром Стивенса-Джонсона).
• Желтуха (желтушность кожи).
• Нарушения крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (понижение уровня сахара в крови).
• Были зарегистрированы очень редкие случаи серьезных кожных реакций.
• Бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Головная боль, вызванная злоупотреблением обезболивающими.
• Серьезное заболевание, называемое метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов с серьезными заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если:

• Вы испытываете аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда с проблемами дыхания или отеком губ, языка, горла или лица.
• Вы испытываете кожную сыпь или отслоение кожи, или язвы во рту.
• Вы ранее испытывали проблемы с дыханием при приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов и испытываете подобную реакцию с этим лекарством.
• Вы испытываете синяки или кровотечение без объяснения.

Эти реакции редки.

Парацетамол может повредить печень, когда принимается в высоких дозах или в течение длительного времени.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дифенатила

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дифенатила

• Активное вещество - парацетамол.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - повидон, крахмал кукурузы, преджелатинизированный, и стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с риской и делением.

Диаметр таблетки 13 мм. Выпускается в упаковках по 20 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Normon Laboratorios, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этой инструкции: Май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).