ДИФЕНАДЕКС 25 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дифенадекс 25 мг раствор для приема внутрь

Декскетопрофен

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 4 дней.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дифенадекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дифенадекса
3. Как принимать Дифенадекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дифенадекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дифенадекс и для чего он используется

Это лекарство является обезболивающим, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Дифенадекс используется у взрослых для симптоматического лечения острого боли средней интенсивности в течение короткого периода, такого как боль в мышцах или суставах (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль и зубная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дифенадекса

Не принимайте Дифенадекс

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату.
• Если у вас астма или вы пережили астматические приступы, острую аллергическую ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Если вы пережили фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови).
• Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы пережили в прошлом кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника.
• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке).
• Если вы пережили в прошлом кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию, вызванную предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли.

• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови.
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дифенадекса:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом.
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы имели эти заболевания в прошлом.
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты).
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов, или вы думаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина, или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Лекарства, такие как Дифенадекс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечных приступов (инфарктов миокарда) или инсультов. Любой риск более вероятно возникает, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас есть нарушения производства крови и кровяных клеток.
• Если у вас системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань).
• Если у вас есть или были в прошлом хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
• Если у вас есть или были в прошлом желудочно-кишечные расстройства.
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа Варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства: возможно, ваш врач назначит дополнительное лекарство для защиты вашего желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или синуситом, и/или полипами носа, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Дифенадекс может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Избегайте использования этого лекарства, если у вас ветряная оспа.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и лекарство не должно использоваться у детей и подростков.

Другие лекарства и Дифенадекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме этого лекарства, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты.
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов.
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения.
• Метотрексат (лекарство для рака и иммунодепрессивный препарат), используемый в высоких дозах 15 мг/неделя.
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии.
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций.

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств.
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв.
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций.
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета.
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов.
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты; то есть препараты, используемые для растворения тромбов.
• Пробенецид, используемый для лечения подагры.
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности).
• Антидепрессанты типа ИСРС.
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
• Бета-блокаторы, используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечных расстройств.
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть сомнения относительно приема других лекарств с Дифенадексом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Дифенадекса с пищей, напитками и алкоголем

В целом, рекомендуется принимать лекарство с пищей, чтобы уменьшить вероятность развития желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Использование НПВП в сочетании с алкоголем может ухудшить побочные эффекты, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарство во время последних трех месяцев беременности или во время лактации. Дифенадекс может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды более чем ожидаемое. Не следует принимать Дифенадекс во время первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не указал иначе. Если вам нужно лечение в этот период или во время попыток зачатия, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, Дифенадекс может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (DUCTUS артериозус) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Использование этого лекарства может нанести вред фертильности, поэтому не рекомендуется его использование во время попыток зачатия или во время изучения проблемы бесплодия.

Вождение и использование машин

Это лекарство может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку оно может вызвать головокружение или сонливость и нарушения зрения в качестве побочных эффектов. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дифенадекс содержит сахарозу, метилпараабен, этанол и натрий

Он может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилпараабен.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 13,8 мг этанола (алкоголя) в каждом пакете, что эквивалентно 1,4 мг/мл (0,14% об./об.). Количество в 10 мл этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает заметного эффекта.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакет; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дифенадекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимая доза лекарства может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Следует использовать минимально эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без промедления, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 пакет (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакета в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с почечной или печеночной недостаточностью

Если вы пациент пожилого возраста или страдаете легкими почечными проблемами или легкими до умеренных проблемами с печенью, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 2 пакета в день (50 мг декскетопрофена).

У пациентов пожилого возраста эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если это лекарство было хорошо перенесено.

Не используйте декскетопрофен, если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Раствор для приема внутрь можно принимать непосредственно из пакета или после вскрытия содержимого пакета в стакане воды. После вскрытия пакета необходимо сразу же употребить все его содержимое.

Лекарство можно принимать с пищей или без нее. Прием лекарства с пищей помогает уменьшить риск желудочно-кишечных расстройств, однако, если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте пакет на пустой желудок (не менее 15 минут до любой еды или приема пищи), поскольку оно будет лучше абсорбироваться. (см. раздел 2 «Прием Дифенадекса с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если боль сохраняется после этого периода, ухудшается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Дифенадекса

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Дифенадекса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Дифенадекс»).

Если у вас есть сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Поскольку список основан частично на побочных эффектах, наблюдаемых при приеме таблеток перорально, и поскольку пероральный раствор в пакете всасывается быстрее, чем таблетки, возможно, что фактическая частота побочных эффектов (желудочно-кишечных) выше в пероральном растворе в пакете.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, лихорадочное состояние и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

Пептическая язва, перфорация язвы или кровотечение (которое может проявляться в виде рвоты с кровью или черных калов), обморок, повышенное артериальное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного при начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно, если вы пациент пожилого возраста.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Дифенадекс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с расстройствами иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Могут возникать пептические язвы, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельные, особенно у пациентов пожилого возраста.

После введения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Редко наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут возникать асептический менингит, который может возникать в основном у пациентов с системным lupus эритематозом или смешанным заболеванием соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и, более редко, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дифенадекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакете после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дифенадекса

Активное вещество - декскетопрофен трометамол. Каждый пакет перорального раствора содержит 36,9 мг декскетопрофена трометамола, эквивалентного 25 мг декскетопрофена.

Другие компоненты: аммоний глицирризинат, неогесперидин дигидрохалкон, метилпараоксibenzoат (Е-218), содий сакаринат, содий сакароза, макрогол, лимонный аромат (содержит этанол), повидон, безводный фосфат содием, дигидрат дифосфата содием, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный желто-оранжевый раствор с лимонно-цитрусовым запахом, упакованный в однодозовые пакеты по 10 мл.

Представлен в упаковках, содержащих 10 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

Трес Кантос, 28760, Мадрид

Производитель

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix,

28750 Мадрид

Испания

или

Galenicum Health., S.L.

Калье де Сан Габриэль 50

Пол Инд Эсплугес де Льобрегат

Эсплугес де Льобрегат,

08950 Барселона

Испания

Дата последнего обновления этого описания:Март 2024

Другие источники информации:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.