Противорецептор: информация для пациента

Дифенадекс 25 мг жёсткие капсулы

декспетопрофен

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 4 дней.

1. Что такоеДифенадекси для чего он используется

2. Что вы должны знать перед началом приемаДифенадекса

3. Как приниматьДифенадекс

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеДифенадекса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является анальгетиком, входящим в группу лекарств, называемых противоотечными нестероидными препаратами (ПНП).

Дифенадекс используется у взрослых для краткосрочного симптоматического лечения острых болей средней до умеренной интенсивности, таких как боли в мышцах или суставах (например, боли в спине, растяжения и острые травмы) боли при менструации, зубной боли.

Не принимайтеDifenadex

• Если вы аллергины на декскетопрофен трометамол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6);
• Если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на другой препарат противовоспалительного действия;
• Если у вас астма или вы имели приступ астмы, острые аллергические риниты (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (формации мясистые в носу из-за аллергии), уртикария (высыпания на коже), ангиоэдема (свечение лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других противовоспалительных препаратов;
• Если вы имели фотосенсибилизацию или фототоксичность (особый вид воспаления или ожог кожи, подверженной солнечному свету) во время приема кетопрофена (противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, снижающих уровень жиров в крови);
• Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника или вы имели в прошлом кровотечение, язву или прободение желудка или кишечника;
• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, жжение в желудке); Если вы имели в прошлом кровотечение из желудка или кишечника или прободение, вызванные предыдущим использованием противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для боли;
• Если у вас хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или колит;
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, средняя или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (вы потеряли много жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы в третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема Difenadex:

• Если вы аллергины или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас болезни почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или отек или вы имели эти заболевания в прошлом;
• Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточная гидратация и сниженный объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас проблемы с сердцем, предыстория инсультов или вы думаете, что у вас есть риск этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина или вы курите) — обратитесь к этому лечению к своему врачу или аптекарю. Препараты, такие как Difenadex, могут увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта. Любой риск больше вероятен, когда используются высокие дозы и длительные курсы лечения. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете иметь более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они случаются, немедленно обратитесь к своему врачу;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• Если у вас нарушения в производстве крови и кровяных клеток;
• Если у вас системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани (болезни иммунной системы, которые поражают соединительную ткань);
• Если у вас хроническая воспалительная болезнь кишечника (колит, болезнь Крона);
• Если у вас хронические проблемы с желудком или кишечником;
• Если у вас инфекция, см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ISRS, ингибиторы селективной рекуперации серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирина) или противокоагулянты типа варфарина. В этих случаях обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата: возможно, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочного сока).
• Если у вас астма, комбинированная с аллергическими ринитами или хронической синуситом, и/или полипы носа, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Принимая этот препарат, вы можете иметь приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

• Difenadex может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, этот препарат задержит правильное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было замечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с опоясывающим лишаем. Если вы принимаете этот препарат, у вас есть инфекция и симптомы инфекции продолжаются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
• Избегайте использования этого препарата, если у вас опоясывающий лишай.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не следует использовать у детей и подростков.

Другие препараты и Difenadex

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не следует принимать одновременно, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы при одновременном приеме.

Обратите внимание своего врача, стоматолога или аптекаря, если, помимо этого препарата, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Непредставленные ассоциации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения;
• Метотрексат, (препарат для лечения рака и иммунодепрессант), используемый при высоких дозах 15 мг/неделю;
• Гидantoины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Ассоциации, требующие осторожности:

• Ингибиторы ЭКА, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• Пентоксифиллин и оксепентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилуреи (например, хлорпропамида и гликлазид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый при низких дозах, менее 15 мг/неделю;

Ассоциации, которые следует учитывать:

• Квинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Эстрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты; то есть препараты, используемые для разрушения тромбов;
• Пробенцид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый для аборта (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ISRS;
• Антиагреганты плетки, используемые для снижения агрегации плетки и образования тромбов.
• Бета-блокаторы, используемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть любые сомнения по поводу приема других препаратов с Difenadex, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Принятие Difenadex с пищей и напитками и алкоголем

В общем, рекомендуется принимать препарат с едой, чтобы снизить риск вызывания желудочно-кишечных проблем (см. раздел 3, «Форма приема»).

Использование НПВП в сочетании с алкоголем может усугубить реакции на действующее вещество.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте этот препарат в течение последних трех месяцев беременности или во время грудного вскармливания.

Не принимайте этот препарат, если вы в третьем триместре беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Это может повлиять на вашу предрасположенность и предрасположенность вашего ребенка к кровотечениям и задерживать или удлинять роды больше, чем ожидалось. Не следует принимать этот препарат в течение первых шести месяцев беременности, если это не явно необходимо и если это не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. С 20-й недели беременности этот препарат может вызвать проблемы с почками у плода, если он принимается в течение более чем нескольких дней, что может привести к низкому уровню жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамниоз). Если вам необходимо лечение в течение периода более чем несколько дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Если вы беременны, думаете, что беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата, поскольку он может не быть для вас подходящим.

Женщины, планирующие беременность или беременные, должны избегать использования этого препарата. Лечение в любом периоде беременности должно проводиться только по указанию врача.

Использование этого препарата может нанести вред фертильности, поэтому не рекомендуется его использование при попытке зачать ребенка или при изучении проблемы бесплодия.

Вождение и использование машин

Этот препарат может слегка повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины, поскольку он может вызывать головокружение или сонливость, и изменения визуальных эффектов, как побочные эффекты лечения. Если вы замечаете эти симптомы, не используйте машины и не везите машину, пока эти симптомы не пройдут. Обратитесь к своему врачу.

Дополнения

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Нужная доза лекарства может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Используйте эффективную дозу в течение наименьшего возможного времени для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) продолжаются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

В общем случае рекомендованная доза составляет 1 капсулу (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 капсулы в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с ослабленной функцией почек или печени

Если вы пожилой пациент или страдаете легкими или средними проблемами с почками или печенью, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 2 капсул в день (50 мг) декскетопрофена.

В пожилом возрасте эта начальная доза может быть увеличена в соответствии с общей рекомендованной дозой (75 мг декскетопрофена) при условии, что декскетопрофен хорошо переносится.

Не используйте декскетопрофен, если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью. Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков (менее 18 лет).

Форма применения

Принимайте капсулы с подходящей количеством воды.

Лекарство можно принимать с или без пищи. Принимая лекарство с пищей, вы можете снизить риск желудочно-кишечных проблем, но если у вас сильная боль и вам нужен более быстрый облегчение, принимайте капсулу на пустой желудок (не менее 15 минут до любой еды или потребления пищи), поскольку она будет лучше всасываться (см. раздел 2 «Принимая Дифенадекс с пищей, напитками и алкоголем»).

Длительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дня. Если боль продолжается после этого периода времени, ухудшается или появляются другие симптомы, прекратите лечение и обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы принимаетебольшеДифенадекса, чем следует

Обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и лист рекомендаций к врачу или аптекарю.

Если вы забыли принятьДифенадекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в соответствии с разделом 3 «Как принимать Дифенадекс».

Если у вас есть вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой. Поскольку список основан в parte на побочных эффектах, наблюдаемых при использовании орального таблетирования, и поскольку Декскетопрофен трометамол капсулы всасываются быстрее, чем таблетки, возможно, что реальная частота побочных эффектов (гastrointestinal) выше при использовании Декскетопрофена капсул. Следующая таблица указывает, сколько пациентов может испытывать эти побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Чувство вращательного движения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, пульсации, приступы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, газы, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноба, общее недомогание.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой крови или черными испражнениями), обморок, высокое артериальное давление, замедленное дыхание, отек жидкости и периферический отек (например, отек голеней), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), чувство аномалии, зудящая сыпь, акне, увеличение потоотделения, ломота в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные результаты функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стефенс-Джонсона и синдром Лайэля), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдема), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, мутная зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных телец (неутропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты при начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если вы ранее страдали от этих побочных эффектов из-за долгосрочного лечения противоинflammatory, и особенно если вы старше.

Остановите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление сыпи на коже или любую травму внутри рта или гениталий, или любое другое признаке аллергии.

Во время лечения противоинflammatory нестероидными средствами были зафиксированы случаи отека жидкости и отека (особенно в голенях и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Дифенадекс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

В пациентах с заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системический лупус или смешанная болезнь соединительной ткани), лекарства противоинflammatory могут редко вызывать лихорадку, головную боль и спазмы шейных мышц.

Самыми часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Они могут вызывать пептические язвы, перфорацию или кровотечение в желудке, иногда смертельное, особенно у пожилых людей.

После приема были зафиксированы тошнота, рвота, диарея, газы, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, эрозивная стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Более редко было замечено воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими АИНЭ, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также реже агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачуилиаптеке, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25º C.

Храните блистер в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы больше не используете, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставDifenadex

• В каждой капсуле содержится 25 мг декскетопрофена в виде декскетопрофена трометамола.

• Другие компоненты:

• Состав капсулы: Прегелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля и диэстер глицерина.
• Состав капсулы (тело и крышка): Гелатина, диоксид титана (E171), желтый оксид кверсетина (E104) и синяя патента V (E131).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Difenadex 25 мг капсулы твердые EFG — это твердые зеленые капсулы из гелатины, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.

Капсулы представлены в блистере из алюминия/ПВК-ACLAR®(PCTFE) или алюминия/ПВК-PE-PVDC(90), содержащий 10 твердых капсул.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6.

28760 Tres Cantos,

Мадрид (Испания).

Дата последней проверки этого проспекта:Сентябрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании:http://www.aemps.gob.es