Противоречивость: информация для пользователя

Diazepam Aurovitas Spain 5 мг таблетки EFG

Diazepam Aurovitas Spain 10 мг таблетки EFG

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Diazepam Aurovitas Spain и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Diazepam Aurovitas Spain

3. Как принимать Diazepam Aurovitas Spain

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Diazepam Aurovitas Spain

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

Диазепам Ауровитас Испания содержит в качестве активного вещества диазепам, который принадлежит к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам назначается для лечения следующих состояний:

У взрослых:

• синдромы тревоги
• синдромы, возникающие во время отмены алкоголя

У взрослых и детей старше 6 лет:

• спазмы мышц или боль, вызванная воспалением мышц и суставов, травмами, включая спазмы, вызванные заболеваниями, такими как паралич (группа расстройств, затрагивающих способность двигаться, поддерживать равновесие и поддерживать положение) и параплегия (паралич нижней половины тела, затрагивающий обе ноги), а также в атеотическом синдроме (постоянные, непроизвольные, медленные и аномальные движения пальцев и рук) и в синдроме общей гипертонии.

Бензодиазепины назначаются только в том случае, если заболевание является тяжелым, ограничивающим или вызывающим крайнюю тревогу.

Не принимайте Diazepam Aurovitas Spain

• Если вы аллергины на диазепам или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения гривас», которое характеризуется мышечной слабостью и усталостью.
• Если у вас есть проблемы с дыханием (тяжелое или слабое дыхание).
• Если у вас есть апноэ ночное (заболевание сна, которое вызывает необычные прерывания дыхания во время сна).
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью (гепатит).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Diazepam Aurovitas Spain:

• Если у вас есть проблемы с печенью, сердцем или почками.
• Если у вас есть проблемы с зависимостью от алкоголя или наркотиков.
• Если у вас есть мышечная слабость.
• Если у вас есть проблемы с дыханием.
• Если у вас есть психические заболевания. Бензодиазепины не рекомендуются в качестве первой линии лечения для психозов (психических заболеваний). Эти препараты не следует использовать для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией, поскольку симптомы могут ухудшиться.
• Если у вас есть эпилепсия или предыстория эпилептических припадков.

Сообщите вашему врачу:

• Если вы становитесь менее чувствительными к терапевтическим эффектам препарата. Могут возникнуть привыкание к различным эффектам бензодиазепинов.
• Если вы испытываете противоположные желаемые эффекты или изменения поведения (см. раздел 4: «Влияние на поведение»).

Существует риск зависимости от приема этого препарата (см. раздел 4: «Симптомы отмены»).

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, кроме случаев, когда это решено врачом и под строгим контролем специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога-реаниматолога), который определит подходящую дозу.

В детях младше 6 месяцев, специалист будет использовать диазепам только в том случае, если нет других препаратов, потому что неизвестно, как хорошо он работает и безопасен в этих пациентах.

Дети более чувствительны к эффектам бензодиазепинов на центральную нервную систему. В этом возрасте может быть неполное метаболизирование, что может препятствовать или снижать образование инактивированных метаболитов.

Другие препараты и Diazepam Aurovitas Spain

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать другие препараты. Это также относится к препаратам, которые вы можете получить без рецепта, и к лекарственным растениям. Это связано с тем, что диазепам может повлиять на то, как действуют другие препараты.

Некоторые препараты могут изменить способ, в котором действует диазепам. Особенно:

• антидепрессанты(например, флуоксетин, флуоксетин);
• антисикотическиекак клозапин (для лечения психических заболеваний);
• средства расслабления мышц(например, суksamетоний, тубокурарин);
• барбитураты, такие какфенобарбитал(для лечения эпилепсии и психических заболеваний);
• другие депрессанты центральной нервной системы (бупренорфин, наркотические анальгетики, опиатыи производные, используемые для лечения кашля, баклофен, талидомид, пизотифен, антигипертензивные препараты центрального действия).

Принимая следующие препараты вместе с диазепамом, может повлиять на ваше психическое состояние, сделать вас сонным и снизить ваше дыхание и артериальное давление.

• дисульфирам(для лечения алкогольной зависимости). Принимая его вместе с диазепамом, может произойти сильный сон и диазепам может быть выведен из организма более медленно, чем обычно;
• препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут снизить действие диазепама. Диазепам также может повлиять на работу фенитоина;
• теофиллин(для лечения астмы и других дыхательных заболеваний), поскольку он может снизить действие диазепама;
• циметидин, омепразол или эзомепразол(препараты для снижения кислотности желудка), поскольку они могут сделать диазепам выведенным из организма более медленно, чем обычно;
• рифампицин(антибиотик), поскольку он может сделать диазепам выведенным из организма более быстро, чем обычно. Он может снизить действие диазепама.
• атаzanавир, ритонавир, делявидрина, эфавиренц, индинавир, нелфинавир или саквинавир(антиретровирусные препараты), поскольку они могут сделать диазепам выведенным из организма более медленно, чем обычно, и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов;
• изониазид(используется для лечения туберкулеза), поскольку он может сделать диазепам выведенным из организма более медленно, чем обычно;
• антиконцептивные препараты, поскольку они могут задерживать выведение диазепама из организма и увеличивать его действие. Прием диазепама и антиконцептивных препаратов может привести к кровотечениям, но это не снижает эффективность контрацепции;
• цизаприд(используется для лечения проблем с желудком), поскольку он может сделать диазепам выведенным из организма более медленно, чем обычно;
• кортикостероиды(препараты, используемые для лечения воспаления в организме), поскольку они могут снизить действие диазепама;
• леводопа(используется для лечения болезни Паркинсона). Диазепам может снизить действие леводопы;
• кислота валпроева(используется для лечения эпилепсии и психических заболеваний), поскольку она может задерживать выведение диазепама из организма и увеличивать его действие. Принимая одновременно кислоту валпроевую и диазепам, увеличивается риск психозов (психических заболеваний);
• кетамина(анестетик), поскольку диазепам может увеличить действие кетамина.

Принимая диазепам вместе с опиатами (сильными анальгетиками, препаратами заместительной терапии и некоторыми препаратами для лечения кашля), увеличивается риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть смертельно опасно. В связи с этим, совместное применение должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Если ваш врач назначит вам диазепам вместе с опиатами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиатных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к вашему врачу, когда вы испытаете эти симптомы.

Принимая Diazepam Aurovitas Spain с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте алкогольные напиткиво время лечения диазепамом. Алкогольные напитки усиливают седативные эффекты диазепама во время лечения. Сок помело может увеличить действие диазепама.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Не следует принимать диазепам, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, кроме случаев, когда ваш врач скажет вам, что это необходимо. Этот препарат может повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Обратитесь к вашему врачу перед вождением или использованием машин, поскольку диазепам может снизить вашу реакцию. Эти эффекты усиливаются при приеме алкоголя и недостаточном сне.

Diazepam Aurovitas Spain содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

.

Следуйте точно указаниям по применению лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, кроме как по решению врача и под строгим контролем специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога-реаниматолога), который определит подходящую дозу. В детях младше 6 месяцев специалист будет использовать диазепам только в том случае, если нет других препаратов, поскольку неизвестно, как хорошо диазепам работает и безопасен для пациентов.

• Врач назначит низкую дозу и постепенно увеличит ее до подходящей дозы.
• Доза зависит от заболевания и реакции на лечение.
• Длительность лечения должна быть как можно короче. Обычно лечение не должно превышать 8-12 недель, включая процесс постепенного снижения.

Применение у взрослых

Рекомендуемые дозы:

Симптомы тревоги:10 мг в день (2,5 мг утром и 2,5 мг вечером и 5 мг ночью).

Лечение симптомов в острой алкогольной деградации:10 мг, 3-4 раза в течение первых 24 часов, снижая до 5 мг, 3-4 раза в день, по мере необходимости.

Лечение спазмов мышц:2 мг до 10 мг, 3-4 раза в день.

Применение у детей

Лечение спазмов мышц у детей старше 6 лет

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза: от 2 до 40 мг, разделенных на разные приема в день.

Не рекомендуется хроническое лечение (длительное).

Диазепам не рекомендуется детям младше 6 лет из-за возможных трудностей с проглатыванием. Есть более подходящие лекарственные формы для маленьких детей.

Применение у пожилых людей

Врач решит, сколько диазепама следует принимать и с какой частотой. Доза будет меньше, чем обычная доза для взрослых. Лечение следует начинать с самой низкой возможной дозы (2-2,5 мг, 1-2 раза в день), затем постепенно увеличивать, если это необходимо и переносится.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Обычно не требуется коррекция дозы. Однако пациенты с почечной недостаточностью должны быть осторожны при приеме диазепама. Нужно избегать бензодиазепинов с активными метаболитами, такие как диазепам, у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Врач решит, сколько диазепама следует принимать и с какой частотой. Доза будет меньше, чем обычная доза для взрослых.

Применение у пациентов с ожирением

Если у вас ожирение, возможно, лекарство будет действовать дольше. Кроме того, эффекты диазепама могут длиться дольше, включая возможные побочные эффекты.

Принимайте это лекарство, предпочтительно, вечером или ночью.

Компресс можно разделить на две равные части.

Если вы принимаете больше Диазепама Aurovitas Spain, чем следует

• Если вы принимали слишком много таблеток (больше, чем назначено) или думаете, что ребенок мог проглотить одну или несколько таблеток, обратитесь в ближайшую больницу или немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.
• Симптомы передозировки включают в себя неспособность координировать волевое движение мышц, апноэ (грубая дыхательная недостаточность), низкое артериальное давление (гипотония), проблемы с сердцем и легкими (кардиореспираторная недостаточность) и кому (бессознательное состояние).

Информация для медицинского персонала

Следите за жизненно важными показателями пациента и начинайте меры поддержки, если это требуется в зависимости от состояния пациента. Пациенты могут нуждаться в особенно симптоматическом лечении для кардиореспираторных или центральных нервных системных эффектов. Нужно избегать дальнейшего всасывания с помощью подходящего метода, например, введения активированного угля в течение 1-2 часов. Если используется активированный уголь, необходимо защитить дыхательный тракт у пациентов с обструкцией. В случае смешанной отравы может быть рассмотрено желудочное промывание, но не как обычная мера. Если депрессия ЦНС серьезна, необходимо рассмотреть использование флумазенила, антагониста бензодиазепинов. Это должно быть введено только под строгим наблюдением. У него короткая полувыделиваемость (около часа). Следовательно, пациенты, получающие флумазенил, должны быть наблюдаемы после того, как его эффекты исчезнут. Нужно быть особенно осторожными при использовании флумазенила в случае лекарств, снижающих порог эпилепсии (например, трициклических антидепрессантов). Для получения дополнительной информации о правильном использовании этого лекарства см. Техническую информацию о флумазениле.

Если вы забыли принять Диазепам Aurovitas Spain

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы готовитесь принять следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Диазепам Aurovitas Spain

• Не переставайте принимать лекарство без консультации с врачом. Если вы перестанете принимать диазепам внезапно, вы можете испытать симптомы отмены, включая: нарушения сна, головные боли, мышечные боли, крайнюю тревогу, напряженность, беспокойство, путаница, раздражительность или агрессивность, изменения настроения и гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту. Меньше распространенные симптомы отмены включают в себя видение или слышание вещей, которые не существуют (аллюзии) и потерю ощущения реальности (дезреализация), чувство отключения или отделения от себя (деперсонализация), чувствительность к шуму (гиперакузия), мурашки и ощущение онемения в руках и ногах, и приступы (конвульсии).
• Анатомия тревоги: временное синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, возвращаются в усиленной форме, что может появиться при прекращении лечения. Это может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога или нарушения сна и беспокойство.
• Нужно постепенно уменьшать количество или дозу, которую вы принимаете, прежде чем полностью прекратить лечение. Врач скажет вам, как это сделать.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Аллергические реакции

Если у вас развивается аллергическая реакция, вы должнынемедленно обратиться за медицинской помощью. Побочные эффекты:

• Сudden swelling of the throat, face and lips, which may cause difficulty breathing and swallowing
• Сudden swelling of the hands, feet and ankles, skin rash or itching.

Влияние на поведение (неизвестная частота)

Обратитесь к врачуесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Врач может потребовать отмены лечения:

• Психиатрические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, нарушения мыслительной деятельности и восприятия, которые входят в конфликт с реальностью (галлюцинации), гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неуместное поведение и другие вредные поведенческие эффекты.

Должно быть прекращено лечение диазепамом, если появляются такие симптомы. Это более вероятно у детей и пожилых пациентов.

Симптомы отмены

Хроническое использование (включая терапевтические дозы) может привести к развитию зависимости (зависимости). Как только развивается зависимость, отмена лечения будет сопровождаться симптомами отмены.

Среди них:

• Трудности с сном, головные боли.
• Мышечные боли, дрожь и чувство беспокойства, чувство сонливости и пaresthesia в конечностях.
• Чувство сильного волнения, напряженности, путаницы, раздражительности или возбуждения и изменения настроения.
• Гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту.

Редкие симптомы отмены включают:

• Видеть или слышать вещи, которые на самом деле нет (галлюцинации).
• Чувство потери контакта с реальностью.

Пациенты, принимающие седативные и пожилые пациенты

Существует повышенный риск падений и переломов у пациентов, принимающих седативные препараты (включая алкоголь) и пожилых пациентов, принимающих бензодиазепины.

Другие побочные эффекты:

При начале лечения диазепамомможно наблюдать следующие побочные эффекты:

• Сонливость, усталость, головокружение и туманность.
• Слабость мышц или гипотония, неспособность координировать волевые движения мышц (атахия) и чувство нестабильности при ходьбе.

Если вы заметите любой из этих эффектов, обратитесь к врачу.

Врач может предложить меньшую дозу диазепама и затем постепенно увеличить ее.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения, частота которых может быть определена как очень частая (может повлиять на более чем 1 из 10 пациентов), частая (может повлиять на до 1 из 10 пациентов), редкая (может повлиять на до 1 из 100 пациентов), редкая (может повлиять на до 1 из 1.000 пациентов), очень редкая (может повлиять на до 1 из 10.000 пациентов) и неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Психиатрические и неврологические расстройства (неизвестная частота)

• Трудности с концентрацией внимания, снижение бодрости, путаница и дезориентация, беспокойство.
• Потеря памяти (амнезия антероградная), головные боли, депрессия. Амнезия антероградная может возникнуть при использовании терапевтических доз, увеличивая риск при более высоких дозах. Амнестические эффекты могут быть связаны с неуместным поведением.
• Нарушения речи (дисартия), потеря координации (атахия), включая нестабильность при ходьбе.
• Увеличение или снижение сексуального желания (сексуальной либидо).
• Тремор (тремор), головокружение, эмоциональная бедность.
• Сонливость. Сонливость обычно связана с дозой. Она возникает преимущественно при начале лечения, но обычно исчезает при повторной администрации.

Желчный пузырь и кровь (неизвестная частота)

• Изменения в определенных ферментах печени, которые могут быть видны в анализах крови.
• Желтуха кожи или глаз (желтуха).
• Кроветворческие нарушения (дискрасия сanguinea и агранулоцитоз). Знаки могут включать усталость, появление синяков с легкостью, затруднение дыхания и носовые кровотечения. Врач может проводить периодические анализы крови.

Сердце, кровообращение и кровеносные сосуды (неизвестная частота)

• Неритмичный сердечный ритм, сердечная недостаточность, включая остановку сердца.
• Низкое кровяное давление (гипотония). Вы можете чувствовать головокружение или чувство головокружения при стоянии.
• Проблемы с кровообращением (депрессия кровообращения).

Желудок и кишечник (неизвестная частота)

• Тошнота, запор и другие желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе.
• Сухость во рту или увеличение слюноотделения (гиперсаливация).

Лёгкие и почки (неизвестная частота)

• Проблемы с дыханием (депрессия дыхания), включая остановку дыхания.
• Неспособность мочеиспускания (ретенция мочи), потеря контроля над мочевым пузырем (потеря мочи).

Глаза, кожа и волосы (неизвестная частота)

• Двойное зрение, мутная зрение, головокружение, вызывающее симптомы, такие как головокружение или дезориентация.
• Кожные реакции. Наиболее распространенные реакции — это кожная сыпь, уртикария, зуд и эритематозная сыпь. Были также зарегистрированы случаи серьезных кожных реакций (синдром Стевенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема мультиформная).

Травмы и мышцы (неизвестная частота)

• Падения и переломы. См. «Пациенты, принимающие седативные и пожилые пациенты» выше в этой секции.

-Слабость мышц.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте приема отходов SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Diazepam Aurovitas Spain

•Активное вещество — диазепам. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг диазепама.

•Прочие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал pregelatinized и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Diazepam Aurovitas Spain 5 мг таблетки: круглые таблетки, плоские, белые или почти белые, диаметром 8 мм, с маркировкой «5» на одной стороне и линией разрыва на другой стороне.

Diazepam Aurovitas Spain 10 мг таблетки: круглые таблетки, плоские, белые или почти белые, диаметром 8 мм, с маркировкой «10» на одной стороне и линией разрыва на другой стороне.

Diazepam Aurovitas Spain упаковывают в блистеры AL/PVC. Блистер вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонные коробки по 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию и местный представитель:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

SANTA SA

Улица Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Брашов

жуд. Брашов, код 500419

Румыния

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии)с следующими названиями:

Бельгия - Diazetop

Люксембург - Diazetop

Испания - Diazepam Aurovitas Spain

Соединенное Королевство (Северная Ирландия) – Diazepam GSP

Польша – Diazepam Genoptim

Дата последней ревизии этого проспекта:октябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/