ДЕЗАКОР 22,75 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ, КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дезакор 22,75 мг/мл капли для приема внутрь в виде суспензии

дефлазакорт

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дезакор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезакора
3. Как принимать Дезакор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дезакора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезакор и для чего он используется

Дезакор является лекарством, принадлежащим к группе лекарств, известных как кортикостероиды, которые обладают противовоспалительными и антиаллергическими свойствами.

Это лекарство может быть использовано для лечения заболеваний, тяжесть которых требует немедленного системного лечения глюкокортикоидами. К ним относятся:

• Ревматические и коллагеновые заболевания: лечение ревматоидного артрита и псориатического артрита, когда консервативное лечение оказалось неэффективным; полимиалгия ревматическая; острый ревматический лихорадка; системный красный волчанка; тяжелая дерматомиозит; периартериит узловатый; артериит головы и гранулематоз Вегенера.
• Заболевания кожи: пемфигус, буллезный пемфигоид, генерализованные эксфолиативные дерматиты, эритема многоформная, эритема узловатая и тяжелый псориаз.
• Аллергические заболевания: бронхиальная астма, рефрактерная к традиционной терапии.
• Заболевания легких: саркоидоз с легочным поражением, аллергический экзогенный альвеолит (пневмокониоз, вызванный органической пылью), интерстициальная пневмония (идиопатическая фиброзная легочная болезнь).
• Воспалительные заболевания глаз: хориоидит, хориоретинит, ирит и иридоциклит.
• Гематологические заболевания: идиопатическая тромбоцитопения, гемолитические анемии и паллиативное лечение лейкозов и лимфом.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта и печени: язвенный колит, болезнь Крона и активный хронический гепатит.
• Заболевания почек: нефротический синдром.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезакора

Не принимайте Дезакор

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дефлазакорту или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).
• Если вы получаете вакцины с живыми вирусами
• Если у вас есть генерализованная инфекция без специфического лечения
• Если у вас есть язва желудка.
• Если у вас есть бактериальные инфекции (активный туберкулез) и вирусные инфекции (герпес простой, герпес зостер, ветрянка) или генерализованные инфекции, вызванные грибами.
• Если вы находитесь в пред- или поствакцинальном периоде.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

• Важно, чтобы ваш врач знал о всех заболеваниях, которые у вас есть или были раньше, прежде чем он сможет порекомендовать это лечение. Особенно важно сообщить ему о сердечно-сосудистых заболеваниях (сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление), заболеваниях, вызванных тромбами (тромбоз, эмболия), заболеваниях желудочно-кишечного тракта или кишечника (язва желудка, воспаление кишечника, хронический диарей), тяжелых заболеваниях печени или почек, диабете, остеопорозе, нарушениях поведения (изменения настроения, бессонница), эпилепсии, глаукоме, недостаточности щитовидной железы, мышечной слабости и определенных острых или хронических инфекциях. История предыдущих или существующих тяжелых аффективных расстройств или у членов семьи первой степени родства (депрессивные или маниакально-депрессивные заболевания и психоз).
• Применение кортикостероидов, продолжительность которого превышает срок лечения замены или краткосрочного чрезвычайного лечения, противопоказано в следующих случаях: язва желудка, бактериальные и вирусные инфекции, такие как активный туберкулез, герпес простой, герпес зостер (виремическая фаза), а также в системных микозах и в пред- и поствакцинальном периоде.
• При длительном лечении могут возникать изменения в глазах, поэтому ваш врач может порекомендовать вам периодически посещать офтальмолога.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ила размытая зрение или другие нарушения зрения.
• Может быть необходимо корректировать дозу кортикостероидов в особых ситуациях (хирургия, инфекции и другие). Сообщите вашему врачу, если во время лечения Дезакором у вас出现ят какие-либо из этих процессов.
• Лечение дефлазакортом может вызвать нерегулярную менструацию и лейкоцитоз.
• Вам следует быть особенно осторожным, чтобы избежать воздействия кори и ветрянки; немедленно обратитесь к врачу в случае воздействия.
• У детей длительное применение этого лекарства может остановить их рост и развитие.
• Обратитесь к врачу, если появляются тревожные психологические симптомы, особенно если подозревается депрессивное состояние или мысли о самоубийстве. Вам следует быть внимательным к возможным психиатрическим расстройствам, которые могут возникнуть во время или сразу после снижения/отмены дозы лекарства, хотя такие реакции были зарегистрированы с низкой частотой

После длительного лечения Дезакором его следует постепенно отменять. Не прекращайте прием этого лекарства без консультации с вашим врачом.

Применение у спортсменов

Пациентам следует предупредить, что это лекарство содержит дефлазакорт, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие лекарства и Дезакор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Дезакора 22,75 мг/мл капель для приема внутрь в виде суспензии, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку Дезакор может взаимодействовать с ними.

• Лекарства для борьбы с болью или воспалением.
• Лекарства для диабета: поскольку может потребоваться изменение дозы.
• Антигипертензивные и диуретические лекарства: поскольку может потребоваться изменение дозы.
• Антиинфекционные лекарства (рифампицин): поскольку они могут уменьшить эффект Дезакора.
• Эстрогены или пероральные контрацептивы: поскольку эффект Дезакора может быть усилен.
• Лекарства, вызывающие расслабление мышц: поскольку эффект расслабления может быть продлен.
• Лекарства, ингибирующие холинэстеразу, используемые при миастении.
• Лекарства, предназначенные для лечения сердечной недостаточности или нарушений свертываемости крови.
• Вакцины и токсины: поскольку кортикостероиды снижают иммунный ответ.
• Лекарства для эпилепсии и используемые в психиатрических лечениях (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал): поскольку они могут уменьшить эффект Дезакора.
• Антикоагулянтные лекарства: поскольку кортикостероиды могут увеличить или уменьшить их эффекты.
• Антиацидные лекарства: поскольку они могут уменьшить биодоступность.

Не принимайте ни одно из этих лекарств одновременно с Дезакором без согласия вашего врача.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Применение лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемо вашим врачом.

Опыт применения дефлазакорта у человека ограничен, поэтому дефлазакорт будет использоваться только в тех случаях, когда предварительная оценка риска/пользы рекомендует его применение.

Дезакор выделяется с грудным молоком, поэтому его не рекомендуется использовать во время лактации. Применение дефлазакорта требует взвешивания пользы от грудного вскармливания и возможных рисков.

Вождение и использование машин

Нет доступных данных, хотя рекомендуется, чтобы, пока реакция на лечение не будет удовлетворительной, не выполнялись задачи, требующие особого внимания, такие как вождение транспортных средств, управление опасными машинами и т. д.

Дезакор 22,75 мг/мл капли для приема внутрь в виде суспензии содержит сорбитол (Е-420), натрий и бензиловый спирт.

Это лекарство содержит сорбитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 10,45 мг бензилового спирта (0,01 мл) в каждом мл продукта. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции. Большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз), особенно у беременных женщин или в период лактации, а также у пациентов с недостаточностью печени или почек. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая респираторные проблемы ("синдром одышки") у детей.

Не следует давать это лекарство новорожденным (до 4 недель жизни) unless оно было рекомендовано вашим врачом.

Это лекарство не должно использоваться более недели у детей младше 3 лет, unless оно было рекомендовано вашим врачом.

3. Как принимать Дезакор

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Врач установит суточную дозу. Дозировка индивидуальна для каждого пациента в зависимости от типа и тяжести заболевания, а также от реакции на лечение.

У взрослых доза может варьироваться от 6 до 90 мг в день, а у детей - от 0,25 до 1,5 мг/кг. Поэтому важно, чтобы вы понимали точно инструкции вашего врача, касающиеся приема лекарства, и в случае сомнений не стеснялись проконсультироваться с ним.

В особых ситуациях (стресс, тяжелые инфекции, серьезные травмы или хирургические вмешательства) может потребоваться корректировка дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он объяснил вам, как действовать в этих случаях.

Инструкции для правильного применения

Это лекарство принимается перорально. Перед использованием необходимо встряхнуть флакон.

Капли для приема внутрь можно разбавить непосредственно перед приемом в сахарной воде или в безгазированных напитках.

Использование упаковки

1. Чтобы освободить капельницу от защиты, держите А и одновременно тяните Б вверх.
2. Открутите металлическую крышку флакона и поставьте и закрутите капельницу.
3. Чтобы открыть флакон, содержащий капельницу, нажмите на крышку до конца и одновременно открутите.

ЗАМOK для детей.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Не прекращайте его без разрешения и никогда не делайте это внезапно.

После длительного лечения прием этого лекарства не должен быть прерван внезапно. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу. Также важно, чтобы вы оставались в контакте с вашим врачом после окончания лечения, чтобы он мог действовать в случае повторного появления симптомов.

Если вы приняли больше Дезакора, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, и немедленно обратитесь в больницу для получения соответствующего лечения.

Если вы забыли принять Дезакор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Дезакором

Длительные лечения, если они прерываются внезапно, могут вызвать: лихорадку, недомогание и боли в мышцах и суставах.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дезакор может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При краткосрочном лечении это лекарство хорошо переносится, и побочные эффекты редки. Однако при длительном лечении были отмечены следующие:

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Увеличение веса.

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Аллергия или гиперчувствительность к дефлазакорту.
• Чувство боли или дискомфорта в животе, язва желудка, кровотечение, тошнота, тяжелая digestия.
• Головная боль, головокружение.
• Депрессивное состояние и нестабильное настроение.
• Нарушения поведения, изменения настроения (депрессия, эйфория).
• Гирсутизм (чрезмерный рост волос у женщин), стрии и акне.
• Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (может вызвать ухудшение реакции на стресс и недостаточную защиту от инфекций), лицо Кушинга (полное лицо).
• Повышение уровня глюкозы в крови (с появлением или ухудшением диабета), задержка натрия и воды (с повышением артериального давления), потеря калия с мочой при совместном применении с лекарствами типа бета-агонистов и ксантинов (сальбутамол, изопреналин, флутиказон, теофиллин).
• Увеличение восприимчивости к инфекциям из-за снижения иммунитета.
• Остеопороз, переломы позвонков и длинных костей.
• Отек (отек, вызванный накоплением жидкости в тканях тела).

Редкие: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Гематомы.
• Потеря мышечной массы.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток).
• Формирование тромбов, особенно у пациентов с состояниями, связанными с повышенной склонностью к тромбозу.
• Перфорация язвы желудка, острый панкреатит (особенно у детей), кандидоз (грибковое заболевание кожи и слизистых).
• Тревога, повышение внутричерепного давления у детей (обычно после отмены лечения), ухудшение эпилепсии.
• Раздражительность, эйфория, мысли о самоубийстве.
• Мания, бред, галлюцинации, ухудшение шизофрении.
• Тревога, нарушения сна и когнитивная дисфункция (нарушение высших мозговых функций, таких как речь, ориентация, память, восприятие реальности или социальное поведение).
• Размытая зрение, повышение внутриглазного давления, глаукома, отек зрительного нерва, катаракта (особенно у детей), хориоретинопатия (нарушение сетчатки, которое может вызвать нарушение зрения) истончение роговицы, ухудшение глазных инфекций, вызванных вирусами или грибами.
• Истончение кожи, появление мелких кровеносных сосудов на коже (паутинные сосуды).
• Сердечная недостаточность, гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей.
• Задержка роста у детей.
• Большая потеря белка и кальция, увеличение аппетита.
• Асептический некроз кости (разрушение кости из-за недостаточного кровоснабжения), тендинит и разрыв сухожилий при совместном применении с антибиотиками типа фторхинолонов (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), нарушения или слабость мышц.
• Нерегулярный менструальный цикл.
• Ухудшение заживления.
• Слишком быстрое снижение дозы этого лекарства после длительного лечения может привести к острой надпочечной недостаточности (жизнеугрожающее состояние, возникающее при недостатке кортизола), гипотонии и смерти.

Применение Дезакора вместе с лекарствами, вызывающими расслабление мышц, особенно когда они назначаются в высоких дозах и в течение длительного времени, может привести к тяжелым мышечным нарушениям.

Во время лечения этим лекарством может увеличиться ваша восприимчивость к инфекциям, поэтому если вы заметите любой симптом заболевания, который может быть связан с приемом этого лекарства, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об них直接 через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дезакора

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте упаковку через 1 месяц после ее открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дезакора

Активное вещество - дефлазакорт. Каждый мл суспензии содержит 22,75 мг дефлазакорта или каждая капля суспензии содержит 1 мг дефлазакорта.

Остальные компоненты: раствор сорбитола 70%, карбоксиметилцеллюлоза натрия, силикат алюминия и магния, полисорбат 80, бензиловый спирт, сукралоза, аромат тропических фруктов, моногидрат цитриновой кислоты, гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид Дезакора и содержание упаковки:

Гомогенная суспензия белесого цвета.

Выпускается в стеклянных флаконах из топазового стекла объемом 20 мл с алюминиевой крышкой, в комплекте с стеклянным капельницей. Содержание упаковки - 13 мл.

Другие формы выпуска

Дезакор также выпускается в таблетках по 6 мг и 30 мг.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Ответственное лицо за производство

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ибайсабаль Бидеа, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/