ДЕКСМЕДЕТОМИДИН Б. БРАУН 8 микрограммов/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дексмедетомидина Б.Браун 4микрограмма/мл раствор для инфузии

Дексмедетомидина Б.Браун 8микрограмма/мл раствор для инфузии

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Дексмедетомидина Б. Браун и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Дексмедетомидина Б. Браун
3. Как использовать Дексмедетомидина Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексмедетомидина Б. Браун
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексмедетомидина Б. Браун и для чего она используется

Дексмедетомидина Б. Браун содержит активное вещество дексмедетомидину, которое относится к группе лекарств, называемых седативными средствами. Она используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Дексмедетомидина Б. Браун

Дексмедетомидина Б. Браун не должна быть введена:

• если вы аллергичны к дексмедетомидине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени);
• если у вас очень низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение;
• если вы недавно перенесли инсульт или другие тяжелые эпизоды, которые влияют на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем получать это лекарство, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку дексмедетомидина должна использоваться с осторожностью:

• Если у вас аномально медленный сердечный ритм (как из-за заболевания, так и из-за высокого уровня физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца.
• Если у вас низкое кровяное давление.
• Если у вас низкий объем крови, например, после кровотечения.
• Если у вас есть определенные заболевания сердца.
• Если вы пожилой человек.
• Если у вас есть неврологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт)
• Если у вас есть тяжелые заболевания печени.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую лихорадку после приема некоторых лекарств, особенно анестетиков.

Это лекарство может вызвать большое количество мочи и чрезмерную жажду, обратитесь к врачу, если эти побочные эффекты возникают. См. раздел 4 для получения более подробной информации.

Было обнаружено более высокое риска смертности у пациентов в возрасте 65 лет и моложе при использовании этого лекарства, особенно у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по причинам, отличным от послеоперационного ухода, с более тяжелым заболеванием при поступлении в отделение интенсивной терапии и с более молодым возрастом. Врач решит, является ли это лекарство еще подходящим для вас. Врач будет учитывать преимущества и риски этого лекарства для вас по сравнению с лечением другими седативными средствами.

Другие лекарства и Дексмедетомидина Б. Браун

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут увеличить эффект дексмедетомидины:

• лекарства, которые помогают заснуть или вызывают седацию (например, мидазолам, пропофол),
• лекарства для сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин),
• анестетические лекарства (например, севофлуран, изофлуран).

Если вы принимаете лекарства, которые снижают кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное введение с дексмедетомидиной может увеличить этот эффект. Дексмедетомидина не должна использоваться с лекарствами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и лактация

Дексмедетомидина не должна вводиться во время беременности или лактации, если это не абсолютно необходимо.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как получать это лекарство.

Вождение и использование машин

Влияние дексмедетомидины на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является значительным. После введения дексмедетомидины вы не должны управлять транспортными средствами, работать с машинами или выполнять работу, связанную с риском, до тех пор, пока эффекты полностью не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вы сможете возобновить эти занятия и вернуться к этой работе.

Дексмедетомидина Б. Браун содержит натрий

Это лекарство содержит 177,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объемом 50 мл. Это эквивалентно 8,8% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Это лекарство содержит 354,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объемом 100 мл. Это эквивалентно 17,7% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Дексмедетомидина Б. Браун

Это лекарство будет введено вам врачом или медсестрой.

Ваш врач решит, какая доза подходит для вас. Количество дексмедетомидины зависит от вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и того, как вы реагируете на лекарство.

Ваш врач может изменить вашу дозу, если это необходимо, и будет контролировать ваше сердце и кровяное давление во время лечения.

Дексмедетомидина готова к использованию и вводится в виде инфузии (капельницы) в ваши вены.

После седации/реанимации

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Вы не должны покидать больницу, если вас не сопровождает кто-то.
• Лекарства, которые помогают заснуть, вызывают седацию или предназначены для облегчения сильной боли, могут быть не рекомендованы в течение определенного периода времени после получения дексмедетомидины. Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этих лекарств и о потреблении алкоголя.

Если вам было введено слишком много Дексмедетомидина Б. Браун

Если вам было введено слишком много дексмедетомидины, ваше кровяное давление может повыситься или понизиться, частота сердечных сокращений может замедлиться, вы можете дышать реже и чувствовать себя более сонным. Ваш врач знает, как лечить вас, исходя из вашего состояния.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, полученное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Медленный сердечный ритм.
• Низкое или высокое кровяное давление.
• Изменение дыхательного ритма или остановка дыхания.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в груди или сердечный приступ.
• Быстрый сердечный ритм.
• Низкий или высокий уровень сахара в крови.
• Тошнота, рвота или сухость во рту.
• Тревога.
• Высокая температура.
• Симптомы после отмены лекарства.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Снижение активности сердца, остановка сердца.
• Отек живота.
• Жажда.
• Состояние, при котором в организме слишком много кислоты.
• Низкий уровень альбумина в крови.
• Затруднение дыхания.
• Галлюцинации.
• Лекарство не достаточно эффективно.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Большое количество мочи и чрезмерная жажда – могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексмедетомидина Б. Браун

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Используйте сразу после открытия.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный, бесцветный и свободный от частиц.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидина Б. Браун

• Активное вещество – дексмедетомидина.

Дексмедетомидина Б. Браун 4 микрограмма/мл

Каждый мл раствора содержит дексмедетомидину гидрохлорид, эквивалентную 4 микрограммам дексмедетомидины.

Каждый флакон объемом 50 мл содержит дексмедетомидину гидрохлорид, эквивалентную 200 микрограммам дексмедетомидины.

Каждый флакон объемом 100 мл содержит дексмедетомидину гидрохлорид, эквивалентную 400 микрограммам дексмедетомидины.

Дексмедетомидина Б. Браун 8 микрограмм/мл

Каждый мл раствора содержит дексмедетомидину гидрохлорид, эквивалентную 8 микрограммам дексмедетомидины.

Каждый флакон объемом 50 мл содержит дексмедетомидину гидрохлорид, эквивалентную 400 микрограммам дексмедетомидины.

• Другие компоненты – хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для инфузии.

Прозрачный и бесцветный раствор.

Упаковка

Дексмедетомидина Б. Браун 4 микрограмма/мл

Флаконы из полиэтилена объемом 50 мл и 100 мл с двойным резиновым пробкой без латекса.

Дексмедетомидина Б. Браун 8 микрограмм/мл

Флаконы из полиэтилена объемом 50 мл с двойным резиновым пробкой без латекса.

Размеры упаковки

Дексмедетомидина Б. Браун 4 микрограмма/мл

10 флаконов по 50 мл

10 флаконов по 100 мл

Дексмедетомидина Б. Браун 8 микрограмм/мл

10 флаконов по 50 мл

Могут быть доступны не все размеры упаковки.

Владелец разрешения на продажу и производитель:

Владелец разрешения на продажу

• Браун Мельзунген АГ

Карл-Браун-Штрассе 1

34212 Мельзунген

Германия

Производитель:

• Браун Медикал, СА

Карретера де Террасса, 121

08191 – Руби (Барселона) – Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

• Браун Медикал, СА

Карретера де Террасса 121,

08191 Руби, Барселона, Испания

Телефон: 93 586 62 00

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого прошпекта:Апрель 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дексмедетомидина раствор для инфузии

Способ введения

Дексмедетомидина должна вводиться только медицинскими специалистами, имеющими опыт в лечении пациентов, требующих интенсивной терапии или анестезии в операционной.

Дексмедетомидина не должна разбавляться перед использованием: она поставляется в готовом для использования виде. Не следует смешивать с другими лекарствами.

Дексмедетомидина Б. Браун должна вводиться только как инфузия в вену с помощью устройства для контролируемой инфузии.

Дексмедетомидина не должна вводиться в виде болюса.

Изучения совместимости показали потенциал для адсорбции дексмедетомидины на некоторых типах натурального каучука. Хотя дексмедетомидина дозируется в зависимости от эффекта, рекомендуется использовать компоненты с пробками из синтетического каучука или покрытого натурального каучука.