Противоречивость: информация для пользователя

Dexmedetomidina B.Braun 4микрограмм/мл раствор для перфузии

Dexmedetomidina B.Braun 8микрограмм/мл раствор для перфузии

Читайте всю противопоказанность внимательно до того, как вам будет дан этот препарат, потому что в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту противопоказанность, потому что может понадобиться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой противопоказанности. См. раздел4.

1.Что такое Dexmedetomidina B.Braun и для чего он используется

2.Что нужно знать до того, как вам будет дан Dexmedetomidina B.Braun

3.Как использовать Dexmedetomidina B.Braun

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Dexmedetomidina B.Braun

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дексмедетомидина B.Braun содержит активное вещество, называемое дексмедетомидина, которое принадлежит к группе препаратов, называемых седативными средствами. Используется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или седации при различных диагностических или хирургических процедурах.

Не следует вводить Dexmedetomidina B.Braun

• если вы аллергины на дексмедетомидин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6);
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени);
• если у вас низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение;
• если вы недавно перенесли инсульт или другие серьезные эпизоды, которые затрагивают кровоснабжение мозга.

Предупреждения и предостережения

Перед тем, как получить этот препарат, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы имеете одну из следующих ситуаций, поскольку дексмедетомидин следует использовать с осторожностью:

• Если у вас есть аномально низкий сердечный ритм (по причине болезни или высокого физического уровня), поскольку это может увеличить риск остановки сердца.
• Если у вас низкое кровяное давление.
• Если у вас низкий объем крови, например после кровотечения.
• Если у вас есть определенные сердечные заболевания.
• Если у вас старческая возрастная группа.
• Если у вас есть неврологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт)
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо разрабатывали серьезную лихорадку после получения некоторых препаратов, особенно наркотических анальгетиков.

Этот препарат может вызвать большое количество мочи и чрезмерную жажду, свяжитесь с врачом, если у вас появляются эти побочные эффекты. См. раздел4 для более подробной информации.

Было замечено повышенный риск смертности у пациентов в возрасте 65лет или меньше при использовании этого препарата, особенно у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по причинам, не связанным с послеоперационным уходом, с более серьезным состоянием при поступлении в отделение интенсивной терапии и более молодым возрастом. Врач решит, следует ли продолжать использовать этот препарат у вас. Врач будет учитывать преимущества и риски этого препарата для вас, в сравнении с использованием других седативных препаратов.

Другие препараты и Dexmedetomidina B.Braun

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или, возможно, вам придется использовать любой другой препарат.

Следующие препараты могут увеличить действие дексмедетомидина:

• препараты, помогающие спать или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол),
• сильные анальгетики (например, опиаты, такие как морфин, кодеин),
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если вы используете препараты, снижающие кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное применение с дексмедетомидином может увеличить этот эффект. Дексмедетомидин не следует использовать с препаратами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и грудное вскармливание

Дексмедетомидин не следует вводить во время беременности или грудного вскармливания, за исключением явного необходимости.

Советуйтеся с врачом перед получением этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние дексмедетомидина на способность вести машину и использовать машины важно. После того, как вам будет введен дексмедетомидин, вы не должны вести машину, использовать машины или работать в опасных ситуациях, пока эффекты не пройдут полностью. Consulte con su médico cuándo podrá retomar estas actividades y volver a este tipo de trabajo.

Dexmedetomidina B.Braun содержит сод

Этот препарат содержит 177,1мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой упаковке 50мл. Это соответствует 8,8% от суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Этот препарат содержит 354,2мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой упаковке 100мл. Это соответствует 17,7% от суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Этот препарат будет вам назначен врачом или медсестрой.

Ваш врач решит подходящую дозу для вас. Количество дексмедетомидина зависит от вашего возраста, комплекции, общего состояния здоровья, уровня необходимой седации и от вашего ответа на препарат.

Ваш врач может изменить вашу дозу, если это необходимо, и будет контролировать ваше сердце и артериальное давление во время лечения.

Дексмедетомидин готов к использованию и вам его вводят в виде инфузии (капельницы) в вены.

После седации/реанимации

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Вы не должны уходить домой, если не будете сопровождаться.
• Медикаменты, которые помогают спать, вызывают седацию или предназначены для смягчения сильного боли, могут не быть рекомендованы в течение некоторого времени после приема дексмедетомидина. Consulte с вашим врачом о использовании этих препаратов и о потреблении алкоголя.

Если вам было назначено больше Дексмедетомидина B.Braun, чем следует

Если вам было назначено слишком много дексмедетомидина, ваше артериальное давление может повыситься или снизиться, частота сердечных сокращений может замедлиться, вы можете дышать более медленно и чувствовать себя более сонным. Ваш врач знает, как лечить вас, учитывая ваше состояние.

В случае передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Медленное сердцебиение.
• Низкое или высокое артериальное давление.
• Изменение дыхательного ритма или остановка дыхания.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Боль в груди или сердечный приступ.
• Быстрая сердцебиение.
• Низкие или высокие уровни сахара.
• Тошнота, рвота или сухость во рту.
• Нервозность.
• Высокая температура.
• Симптомы после прекращения приема лекарства.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Снижение сердечной активности, остановка сердца.
• Отек живота.
• Жажда.
• Болезнь, при которой в организме слишком много кислоты.
• Низкий уровень альбумина в крови.
• Дificultad для дыхания.
• Алкоголизм.
• Лекарство не оказывает достаточного эффекта.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Большое количество мочи и чрезмерная жажда – могут быть признаками гормонального расстройства, называемого диабетической инсипидией. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Используйте в первую очередь после открытия.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный, бесцветный и свободен от частиц.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дексмедетомидина B.Braun

• Активное вещество — дексмедетomidina.

ДексмедетomidinaB.Braun4микрограмм/мл

Каждыймл раствора содержит дексмедетomidina гидрохлорид, эквивалентный 4микрограммам дексмедетomidина.

Каждый флакон по 50мл содержит дексмедетomidina гидрохлорид, эквивалентный 200микрограммам дексмедетomidина.

Каждый флакон по 100мл содержит дексмедетomidina гидрохлорид, эквивалентный 400микрограммам дексмедетomidина.

Дексмедетomidina B.Braun8микрограмм/мл

Каждыймл раствора содержит дексмедетomidина гидрохлорид, эквивалентный 8микрограммам дексмедетomidина.

Каждый флакон по 50мл содержит дексмедетomidina гидрохлорид, эквивалентный 400микрограммам дексмедетomidина.

• Прочие компоненты — хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для перфузии.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Упаковка

Дексмедетomidina B.Braun 4микрограмм/мл

Флаконы из политетрафторэтилена по 50мл и 100мл с двойным поршневым затвором, закрывающимся резиновым колпачком без латекса.

Дексмедетomidina B.Braun8микрограмм/мл

Флаконы из политетрафторэтилена по 50мл с двойным поршневым затвором, закрывающимся резиновым колпачком без латекса.

Размеры упаковки

Дексмедетomidina B.Braun4микрограмм/мл

10флаконов по50мл

10флаконов по100мл

Дексмедетomidina B.Braun8микрограмм/мл

10флаконов по50мл

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название и адрес владельца разрешения на продажу и ответственного за производство:

Владелец разрешения на продажу

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Германия

Ответственный за производство:

B. Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Руби (Барселона) – Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

B. Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191, Руби, Барселона, Испания

Телефон: 93 586 62 00

Этот препарат разрешен для продажи в государствах ЕЭС с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:Апрель 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексмедетomidina B.Braun раствор для перфузии

Форма введения

Дексмедетomidina должна вводиться только медицинскими работниками, имеющими опыт работы с пациентами, нуждающимися в интенсивной терапии или с пациентами, находящимися в операционной.

Дексмедетomidina не должна разбавляться перед использованием: она поставляется в готовом к использованию виде. Не следует смешивать ее с другими препаратами.

Дексмедетomidina должна вводиться только в виде перфузии через инфузионный катетер с помощью контролируемого инфузионного устройства.

Дексмедетomidина не должна вводиться в виде инфузионного блоха.

Исследования совместимости показали потенциал адсорбции дексмедетomidина на некоторых типах натурального каучука. Хотя дексмедетomidина дозируется в зависимости от эффекта, рекомендуется использовать компоненты с синтетическим каучуковым или натуральным каучуковым покрытием.