ДЕКСМЕДЕТОМИДИН АЛТАН 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дексмедетомидин Алтан 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии

Дексмедетомидин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дексмедетомидин Алтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дексмедетомидина Алтан
3. Как использовать Дексмедетомидин Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексмедетомидина Алтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Дексмедетомидин Алтан и для чего он используется

Дексмедетомидин Алтан содержит активное вещество дексмедетомидин, которое принадлежит к группе лекарств, называемых седативными. Он используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дексмедетомидина Алтан

Дексмедетомидин Алтан не должен быть назначен:

• если вы аллергичны к дексмедетомидину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• если у вас очень низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.
• если вы недавно перенесли инсульт или другие тяжелые эпизоды, которые влияют на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать это лекарство, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку Дексмедетомидин Алтан должен быть использован с осторожностью:

• если у вас аномально медленный сердечный ритм (как из-за заболевания, так и из-за высокого уровня физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца.
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас низкий объем крови, например, после кровотечения
• если у вас определенные заболевания сердца
• если вы пожилой человек
• если у вас есть неврологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт)
• если у вас тяжелые заболевания печени
• если вы когда-либо испытывали тяжелую лихорадку после приема некоторых лекарств, особенно анестетиков

Это лекарство может вызвать сильное мочеиспускание и чрезмерную жажду, обратитесь к врачу, если эти побочные эффекты возникают. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Было обнаружено более высокое риск смертности у пациентов в возрасте 65 лет и старше при использовании этого лекарства, особенно у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по причинам, не связанным с послеоперационным уходом, с более тяжелым состоянием при поступлении в отделение интенсивной терапии и с более молодым возрастом. Врач решит, является ли это лекарство подходящим для вас. Врач будет учитывать преимущества и риски этого лекарства для вас по сравнению с лечением другими седативными средствами.

Использование Дексмедетомидина Алтан с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут увеличить эффект Дексмедетомидина Алтан:

• лекарства, которые помогают заснуть или вызывают седацию (например, мидазолам, пропофол)
• лекарства для сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетические лекарства (например, севофлуран, изофлуран)

Если вы используете лекарства, которые снижают кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное использование с Дексмедетомидином Алтан может увеличить этот эффект. Дексмедетомидин Алтан не должен быть использован с лекарствами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность, лактация и фертильность

Дексмедетомидин Алтан не должен быть использован во время беременности или лактации, если это не абсолютно необходимо. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Дексмедетомидин Алтан имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. После того, как вам будет назначен Дексмедетомидин Алтан, не следует управлять транспортными средствами, работать с машинами или выполнять опасные работы до тех пор, пока эффекты полностью не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вы сможете возобновить эти活动 и работу.

Дексмедетомидин Алтан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 2 мл ампулы; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 37 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой 10 мл флаконе. Это эквивалентно 2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Дексмедетомидин Алтан

Отделения интенсивной терапии

Дексмедетомидин Алтан вводится врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии больницы.

Седация во время процедур/сознательная седация

Дексмедетомидин Алтан вводится врачом или медсестрой перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, седации во время процедур/сознательной седации.

Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Количество Дексмедетомидина Алтан зависит от вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и того, как вы реагируете на лекарство. Ваш врач может изменить вашу дозу, если это необходимо, и будет контролировать ваше сердце и кровяное давление во время лечения.

Дексмедетомидин Алтан разбавляется и вводится в виде инфузии (капельницы) в ваши вены.

После седации/пробуждения

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Не следует покидать больницу, если вы не сопровождены.
• Лекарства, которые помогают заснуть, вызывают седацию или облегчают сильную боль, могут быть не рекомендованы в течение определенного периода времени после лечения Дексмедетомидином Алтан. Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этих лекарств и алкоголя.

Если вам было назначено слишком много Дексмедетомидина Алтан:

Если вам было назначено слишком много Дексмедетомидина Алтан, ваше кровяное давление может повыситься или понизиться, сердечный ритм может замедлиться, и вы можете чувствовать себя более сонным. Ваш врач знает, как лечить вас, учитывая ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 человек)

• замедленный сердечный ритм
• низкое или высокое кровяное давление
• изменение дыхательного ритма или остановка дыхания.

Часто (встречаются у 1-10 из 100 человек)

• боль в груди или сердечный приступ
• ускоренный сердечный ритм
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• высокая температура
• симптомы после прекращения приема лекарства

Редко (встречаются у 1-10 из 1000 человек)

• снижение функции сердца, остановка сердца.
• отек желудка
• жажда
• состояние, при котором в организме слишком много кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднение дыхания
• галлюцинации
• лекарство не достаточно эффективно.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• сильное мочеиспускание и чрезмерная жажда – могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексмедетомидина Алтан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «Срок годности». Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните ампулы или флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидина Алтан

Активное вещество – дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 микрограммам дексмедетомидина.

Другие компоненты – хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Каждая 2 мл ампула содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый 4 мл флакон содержит 400 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый 10 мл флакон содержит 1000 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Концентрация готового раствора после разбавления должна быть 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл.

Внешний вид Дексмедетомидина Алтан и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачный и бесцветный раствор

Упаковка

Стеклянные ампулы по 2 мл

Стеклянные флаконы по 6 или 10 мл

Упаковочные единицы

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

4 флакона по 4 мл

4 флакона по 10 мл

Возможно, не все упаковочные единицы будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ул. Колхид, 6, портал 2, 1-й этаж, офис F.

Здание Присма, Лас-Росас, 28230 Мадрид

Испания

Местный представитель:

Altan Pharmaceuticals S.A.

ул. Колхид, 6, портал 2, 1-й этаж, офис F.

Здание Присма, Лас-Росас, 28230 Мадрид – Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals, S.A.

авт. Аvenida де ла Конститусион, 198-199,

Промзона Монте-Бойял,

Касаррубиос-дель-Монте, 45950 Толедо – Испания

Altan Pharmaceuticals, S.A.

П.И. Бернедо, с/н.

01118 Бернедо, Алава.- Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Дексмедетомидин Алтан 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии

Способ введения

Дексмедетомидин Алтан должен быть введен медицинскими специалистами, имеющими опыт в лечении пациентов, требующих интенсивной терапии или анестезии в операционной.

Он должен быть введен только в виде разбавленной инфузии с помощью устройства для контроля скорости инфузии.

Подготовка раствора

Дексмедетомидин Алтан может быть разбавлен в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), растворе Рингера, маннитоле или растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для достижения необходимой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл перед введением. См. таблицу ниже для определения необходимых объемов для приготовления инфузии.

В случае необходимости концентрации 4 микрограмма/мл:

В случае необходимости концентрации 8 микрограммов/мл:

Раствор должен быть осторожно встряхнут для тщательного смешивания.

Дексмедетомидин Алтан должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед введением.

Дексмедетомидин Алтан показал совместимость при введении с следующими жидкостями и лекарствами для инфузии:

Раствор Рингера, раствор глюкозы 5%, раствор хлорида натрия 0,9%, маннитол 20%, дексаметазон 4 мг, сульфат магния 10 мг/кг и 40 мг/кг и суфентанил 10 мкг/мл

Срок годности

После разбавления:

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при 25°C и в холодильных условиях (2-8°C).

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях.