ДЕКСКЕТОПРОФЕН ТЕВАГЕН 25 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Декскетопрофен Теваген 25 мг пероральная раствор

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 4 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Декскетопрофен Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Тевагена
3. Как принимать Декскетопрофен Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Декскетопрофена Тевагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Теваген и для чего он используется

Этот препарат является обезболивающим средством, принадлежащим к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Он используется для симптоматического лечения острого боли средней или легкой интенсивности, такой как мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея) или зубная боль.

Декскетопрофен показан для взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Тевагена

Не принимайте Декскетопрофен Теваген

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к декскетопрофену трометамолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас астма или вы перенесли астматические приступы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы перенесли фотоаллергические или фототоксические реакции (специальная форма покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы ранее перенесли кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
• Если у вас хронические желудочно-кишечные проблемы (например, изжога, боль в желудке);
• Если вы ранее перенесли кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию из-за предыдущего использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли;

• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Декскетопрофена Тевагена:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы ранее перенесли эти заболевания;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов, или вы считаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина, или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Препараты, такие как Декскетопрофен Теваген, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов или сердечных приступов. Любой риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
• Если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть желудочно-кишечные расстройства или были в прошлом;
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата: возможно, ваш врач назначит дополнительный препарат для защиты вашего желудка (например, мисопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или синуситом, и/или назальными полипами, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Дети и подростки

Этот препарат не был изучен у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и препарат не должен использоваться у детей и подростков.

Инфекции

Этот препарат может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Избегайте использования этого препарата, если у вас ветряная оспа.

Другие препараты и Декскетопрофен Теваген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не должны приниматься вместе, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы при совместном использовании.

Всегда сообщайте вашему врачу, стоматологу или фармацевту, если, кроме этого препарата, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат, используемый для ревматоидного артрита и рака, в высоких дозах 15 мг/неделя;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Хлорпропамид и глибенкламид, используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС;
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
• Бета-блокаторы, используемые для артериального давления и сердечных расстройств.
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть сомнения относительно приема других препаратов с Декскетопрофеном Тевагеном, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофена Тевагена с пищей, напитками и алкоголем

В целом, рекомендуется принимать препарат с пищей, чтобы уменьшить риск возникновения побочных эффектов в желудке или кишечнике (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Использование НПВП в сочетании с алкоголем может ухудшить побочные эффекты, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте декскетопрофен, если вы находитесь в последних трех месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте декскетопрофен во время первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не указал иначе. Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки зачатия, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого времени. После 20-й недели беременности декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Женщины, планирующие беременность или находящиеся в состоянии беременности, должны избегать использования этого препарата. Лечение в любое время беременности должно проводиться только под руководством врача.

Не рекомендуется использовать этот препарат во время попытки зачатия или при изучении проблемы бесплодия.

Что касается потенциальных эффектов на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Этот препарат может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку он может вызывать головокружение или сонливость и вертиго как побочные эффекты лечения. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Декскетопрофен Теваген содержит сахарозу, метилпараабен (Е-218), этанол и натрий

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания метилпараабена.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Может вызывать кариес.

Этот препарат содержит 0,1% этанола (алкоголя), что соответствует 13,8 мг на одну дозу.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Декскетопрофен Теваген

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, которую вам нужно принять, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Необходимо использовать минимально эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без промедления, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Если боль сохраняется более 4 дней, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.

Взрослые старше 18 лет

Обычно рекомендуется принимать 1 дозу (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 дозы в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеваниями почек или печени, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 дозы в день (50 мг). У пожилых пациентов эту начальную дозу можно увеличить позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Инструкции для правильного использования

Пероральный раствор можно принимать непосредственно из пакета или после вскрытия пакета и растворения содержимого в стакане воды. После вскрытия пакета необходимо сразу же принять все его содержимое.

Принимайте препарат с пищей, поскольку это помогает уменьшить риск возникновения побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако, если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте пакеты на пустой желудок (не менее 15 минут до еды), поскольку они будут лучше абсорбироваться.

Если вы приняли слишком много Декскетопрофена Тевагена

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший госпиталь или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Пожалуйста, помните, что необходимо всегда носить с собой упаковку препарата или эту инструкцию.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Теваген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Декскетопрофен Теваген»).

Если у вас есть сомнения относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Поскольку уровни плазмы максимальной концентрации декскетопрофена, достигаемые с помощью фармацевтической формы раствора для приема внутрь, выше, чем те, которые получаются с помощью таблеток, нельзя исключить потенциальное увеличение риска развития побочных реакций (желудочно-кишечных).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, лихорадочное состояние и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

Язва желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или черными выделениями), обморок, повышенное артериальное давление, замедление дыхания, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, повреждение клеток печени (гепатит), размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект желудочно-кишечного типа в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали какие-либо из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно если вам за 60 лет.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Декскетопрофен Теваген, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с расстройствами иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и затвердевание шеи.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Может возникнуть язва желудка, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельное, особенно у пациентов старше 60 лет.

После приема внутрь были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Редко наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими НПВС, могут возникнуть асептический менингит, который может возникать в основном у пациентов с системным красным волчанком или смешанным заболеванием соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Декскетопрофена Тевагена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Тевагена

• Активное вещество - декскетопрофен трометамол (36,90 мг), эквивалентное 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - глицирризинат аммония, неогесперидин дигидрохалкон, парагидроксибензоат метила (Е-218), саккарин натрия, сакхароза, макрогол, лимонный аромат (содержит этанол), повидон, гидрогенфосфат натрия безводный, дигидрогенфосфат натрия дигидрат и очищенная вода.

Внешний вид Декскетопрофена Тевагена и содержимое упаковки

Прозрачный желто-оранжевый раствор с лимонно-цитрусовым запахом, упакованный в однодозовые пакеты по 10 мл.

Представлен в упаковках, содержащих 10 или 15 однодозовых пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

Анаベル Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

Алькобендас, 28108 Мадрид

Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Крта N-I, км 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

28750 Мадрид

Испания

GALENICUM HEALTH S.L.

Калье Де Сан Габриэль 50 Полигон Индустриаль Эсплугес Де Льобрегат

08950 Эсплугес Де Льобрегат (Барселона)

Испания

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:Ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.