ДЕКСКЕТОПРОФЕН СТАДАФАРМ 25 мг РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Прошу прочитать информацию для пользователя

Декскетопрофен Стадафарм25 мг пероральное решение

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом.

­- Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.

­- Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

­- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 4 дней.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Декскетопрофен Стадафарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Стадафарма
3. Как принимать Декскетопрофен Стадафарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Декскетопрофена Стадафарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Стадафарм и для чего он используется

Декскетопрофен - это обезболивающее, принадлежащее к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Он используется для симптоматического лечения острого боли легкой или умеренной интенсивности, такой как острая мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея) и зубная боль. Декскетопрофен используется у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Стадафарма

Не принимайте ДекскетопрофенСтадафарм

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас астма или вы имели приступы астмы, острую аллергическую ринит, полипы носа (наросты на слизистой оболочке носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП;
• Если вы имели фоточувствительные или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подверженной солнечному свету) во время приема кетопрофена (НПВП) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы имели в прошлом кровотечение, язву или прободение желудка или кишечника;
• Если у вас хронические желудочно-кишечные проблемы (например, изжога, боль в желудке);
• Если вы имели в прошлом кровотечение из желудка или кишечника или прободение, вызванное предыдущим использованием НПВП, используемых для боли;
• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема декскетопрофена:

­ -Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;

-Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или задержка жидкости или вы имели эти заболевания в прошлом;

-Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);

-Если у вас сердечные проблемы, истории инсультов, или вы думаете, что можете иметь риск этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина, или вы курите) - проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Лекарства, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Любой риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;

-Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;

-Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, "Беременность, лактация и фертильность");

-Если у вас нарушения кроветворения и кровяных клеток;

-Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);

-Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

-Если у вас желудочно-кишечные расстройства или кишечные проблемы;

• Если у вас инфекция; см. раздел "Инфекции" ниже;
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина или аценокумарола (Синтром). В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом декскетопрофена: возможно, ваш врач назначит дополнительное лекарство для защиты вашего желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или синуситом, и/или полипами носа, поскольку у вас более высокий риск аллергии к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было обнаружено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Избегайте использования этого лекарства, если у вас ветряная оспа.

Дети и подросткиДекскетопрофенне был изучен у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и лекарство не должно использоваться у детей и подростков.Другие лекарства иДекскетопрофен Стадафарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Сообщите всегда вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме декскетопрофена, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

-Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие НПВП;

-Варфарин или аценокумарол (Синтром), гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;

-Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;

-Метотрексат (лекарство для рака и иммунодепрессор), используемый в высоких дозах 15 мг/неделя;

-Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии;

-Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

-Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;

-Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;

-Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;

• Антибиотики аминогликозиды, используемые для лечения бактериальных инфекций

-Хлорпропамид и глибенкламид, используемые для лечения диабета;

• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя.

Комбинации, которые следует учитывать:

-Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;

-Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;

-Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;

-Пробенецид, используемый для лечения подагры;

-Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;

-Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);

-Антидепрессанты типа ИСРС (ингибиторов обратного захвата серотонина);

-Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.

• Бета-блокаторы, используемые для артериального давления и сердечных расстройств.
• Тенофовир, деферасирокс и пеметрексед.

Если у вас есть сомнения относительно приема других лекарств с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофена Стадафармас пищей, напитками и алкоголем

В целом, рекомендуется принимать лекарство с пищей, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, "Способ применения").

Использование НПВП в сочетании с алкоголем может ухудшить побочные эффекты, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте декскетопрофен, если вы находитесь на последних трех месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте декскетопрофен во время первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Не принимайте декскетопрофен во время лактации.

Использование этого лекарства может нанести вред фертильности, поэтому его не рекомендуется использовать во время изучения проблемы бесплодия.

Вождение и использование машин

Декскетопрофен может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку он может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения в качестве побочных эффектов. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Декскетопрофен Стадафармсодержит метилпара-гидроксибензоат (Е-218), сахарозу, натрий и этанол

Это может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания метилпара-гидроксибензоата (Е-218).

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

Это лекарство содержит 0,1% этанола (алкоголя), что соответствует 13,8 мг на дозу.

3. Как принимать Декскетопрофен Стадафарм

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимая доза лекарства может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Следует использовать минимально эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые от 18 лет

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 дозу (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 дозы в день (75 мг).Пациенты пожилого возраста или с почечной или печеночной недостаточностью

Если вы пациент пожилого возраста или страдаете легкими почечными проблемами или легкими до умеренных печеночными проблемами, рекомендуется начать терапию с максимальной дозы 2 дозы в день (50 мг декскетопрофена).

У пациентов пожилого возраста эта начальная доза может быть увеличена позже в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если декскетопрофен хорошо переносится.

Не используйте декскетопрофен, если у вас умеренные или тяжелые почечные проблемы или тяжелые печеночные проблемы. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Пероральное решение можно принимать непосредственно из дозы или после вскрытия содержимого дозы в стакане воды. После вскрытия дозы принимайте все ее содержимое.

Лекарство можно принимать с пищей или без нее. Прием лекарства с пищей помогает снизить риск желудочно-кишечных расстройств, однако, если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте дозу на пустой желудок (не менее 15 минут до еды или приема пищи), поскольку оно будет лучше всасываться (см. раздел 2 "Прием Декскетопрофена Стадафарма с пищей, напитками и алкоголем").

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если боль сохраняется после этого периода, ухудшается или появляются другие симптомы, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Декскетопрофена Стадафарма

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш лекарства к медицинскому специалисту.Если вы пропустили прием Декскетопрофена Стадафарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 "Как принимать Декскетопрофен Стадафарм").

Если у вас есть сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Поскольку список основан частично на побочных эффектах, наблюдаемых при пероральном приеме таблеток, и поскольку пероральный раствор всасывается быстрее, чем таблетки, возможно, что реальная частота побочных эффектов (желудочно-кишечных) может быть выше при пероральном растворе.

Частые побочные эффекты:могут повлиять до 1 из 10 человек

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты:могут повлиять до 1 из 100 человек

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, лихорадочное состояние и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты:могут повлиять до 1 из 1000 человек

Пептическая язва, перфорация язвы или кровотечение (которое может проявляться как рвота с кровью или черные испражнения), обморок, повышенное артериальное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая сыпь, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, простатические нарушения, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность. Очень редкие побочные эффекты:могут повлиять до 1 из 10 000 человек

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите врачу немедленно, если заметите любой побочный эффект желудочно-кишечного типа при начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее испытывали какие-либо из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой пациент.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если заметите появление кожной сыпи или любых повреждений внутри рта или гениталий, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и затылочную жесткость.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты являются желудочно-кишечными. Может произойти образование пептических язв, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельное, особенно у пожилых пациентов.

После введения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Редко наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими НПВС, могут возникать асептический менингит, который может возникать в основном у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Декскетопрофена Стадафарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Стадафарм

Активное вещество - декскетопрофен. Каждый пакет содержит 25 мг декскетопрофена, соответствующее 36,90 мг декскетопрофена трометамола.

Другие компоненты: аммониевый глицирризинат, неогесперидин дигидрохалкон, метилпараоксибензоат (Е-218), натрия сакаринат, сахароза, макрогол 400, лимонный аромат (содержит этанол), повидон К-90, динатрифосфат, дигидrogenофосфат натрия дигидрат, очищенная вода.

Внешний вид Декскетопрофена Стадафарм и содержимое упаковки

Прозрачный желто-оранжевый раствор с лимонно-цитрусовым запахом, упакованный в пакеты.

Представлен в упаковках, содержащих 10 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Национальная дорога I, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс

Испания

или

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Сант Габриэль, 50

08950 Эсплугес де Льобрегат (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого описания: январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.