ДЕКСКЕТОПРОФЕН СТАДАФАРМ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Декскетопрофен Стадафарм 25 мг, покрытые пленкой таблетки

Декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 4 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Декскетопрофен Стадафарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Стадафарма
3. Как принимать Декскетопрофен Стадафарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Декскетопрофена Стадафарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Стадафарм и для чего он используется

Это лекарство является обезболивающим, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Декскетопрофен Стадафарм используется у взрослых для симптоматического лечения острого боли средней интенсивности в течение короткого периода, такой как боль в мышцах или суставах (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль и зубная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Стадафарма

Не принимайте Декскетопрофен Стадафарм:

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас астма или вы пережили астматические приступы, аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы пережили фоточувствительные или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы пережили в прошлом кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке);
• Если вы пережили в прошлом кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию, вызванную предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли;
• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Декскетопрофена Стадафарма:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если у вас есть проблемы с жидкостью или вы пережили одну из этих заболеваний в прошлом;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть проблемы с сердцем, истории инсультов или вы думаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Лекарства, такие как Декскетопрофен Стадафарм, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсультов. Любой риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, "Беременность, лактация и фертильность");
• Если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть или были в прошлом хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или были в прошлом желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас есть инфекция; см. раздел "Инфекции" ниже;
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства: возможно, ваш врач назначит вам дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты);
• Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или синуситом, и/или назальными полипами, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Избегайте использования этого лекарства, если у вас ветряная оспа.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и это лекарство не должно использоваться у детей и подростков.

Использование Декскетопрофена Стадафарма с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Сообщите всегда вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме этого лекарства, вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Не рекомендуется сочетание:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (лекарство для лечения рака и иммунодепрессивный препарат), используемый в высоких дозах 15 мг/нед;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций;

Сочетания, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/нед;

Сочетания, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС;
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов;
• Бета-блокаторы, используемые для лечения артериального давления и сердечных расстройств;
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других лекарств с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофена Стадафарма с пищей, напитками и алкоголем:

В целом, рекомендуется принимать лекарство с пищей, чтобы снизить вероятность развития желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, "Способ применения").

Использование НПВП в сочетании с алкоголем может ухудшить побочные эффекты, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время последних трех месяцев беременности или во время лактации.

Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Оно также может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды более чем ожидается.

Не принимайте это лекарство в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не указал вам это. Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки зачатия, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

Начиная с 20-й недели беременности, это лекарство может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если оно принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Использование этого лекарства может нанести вред фертильности, поэтому не рекомендуется использовать это лекарство во время попытки зачатия или во время изучения проблемы бесплодия.

Вождение и использование машин

Это лекарство может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку оно может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение в качестве побочных эффектов лечения. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Декскетопрофен Стадафарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Декскетопрофен Стадафарм

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимая доза лекарства может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Следует использовать минимально эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Таблетки можно делить на равные дозы.

Взрослые старше 18 лет

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Пожилые люди или лица с почечной или печеночной недостаточностью

Если вы пожилой человек или страдаете легкими почечными проблемами или легкими до умеренных проблемами с печенью, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 2 таблеток в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых людей эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если декскетопрофен хорошо переносится.

Не используйте декскетопрофен, если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Лекарство можно принимать с пищей или без нее. Прием лекарства с пищей помогает снизить риск желудочно-кишечных расстройств, однако, если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте таблетку на пустой желудок (не менее 30 минут до еды или приема пищи), поскольку оно будет лучше всасываться (см. раздел 2 "Декскетопрофен Стадафарм с пищей, напитками и алкоголем").

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если боль сохраняется после этого периода, ухудшается или появляются другие симптомы, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Декскетопрофена Стадафарма:

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Декскетопрофена Стадафарма:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 "Как принимать Декскетопрофен Стадафарм").

Если у вас есть сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек):

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, лихорадочное состояние и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (которое может проявляться с рвотой крови или черными испражнениями), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вам за 60 лет.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений внутри рта или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Декскетопрофен Стадафарм, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и затвердевание шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Могут возникать пептические язвы, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельные, особенно у пациентов пожилого возраста.

После введения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Редко наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Декскетопрофена Стадафарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Стадафарм:

Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), диэтилстеарат глицерина.

Покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана Е-171 и макрогол.

Внешний вид Декскетопрофена Стадафарми содержание упаковки:

Пленочные покрытые таблетки, белые и круглые, с надписью "DT2" на одной стороне.

Приблизительные размеры пленочных покрытых таблеток - 9,3 ±0,5 мм х 3,9 ±0,5 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах (ПВХ/ПВДЦ-алюминий).

Доступно в упаковках, содержащих 10 пленочных покрытых таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

Производитель:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Крта. N-I, км 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс

28750 Мадрид

Испания

GALENICUM HEALTH S.L.

улица Сан-Габриэль, 50, промзона Эсплугес-де-Льобрегат

1. Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Январь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/