ДЕКСКЕТОПРОФЕН САНДОЗ КЕА 25 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Декскетопрофен Сандоз Кэр 25 мг пероральная раствор

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние не улучшается или ухудшается после 4 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Декскетопрофен Сандоз Кэр и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Сандоз Кэр
3. Как принимать Декскетопрофен Сандоз Кэр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Декскетопрофена Сандоз Кэр
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Сандоз Кэр и для чего он используется

Этот препарат является обезболивающим, принадлежащим к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Он используется для симптоматического лечения острого боли средней или легкой интенсивности, такой как острая мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея) или зубная боль.

Декскетопрофен Сандоз Кэр показан для взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Сандоз Кэр

Не принимайте Декскетопрофен Сандоз Кэр

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас есть астма или вы пережили астматические приступы, аллергический ринит, полипы носа, крапивница, ангиеодем или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы испытывали фоточувствительность или фототоксичность (особая форма покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас есть язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы ранее испытывали кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
• Если у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке);
• Если вы ранее испытывали кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию, вызванную ранее применением нестероидных противовоспалительных препаратов, используемых для лечения боли;

• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема декскетопрофена:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы ранее испытывали эти заболевания;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы считаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Препараты, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов или сердечных приступов. Этот риск более вероятен, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас есть нарушения кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть желудочно-кишечные расстройства или были в прошлом;
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина или аценокумарола. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата: возможно, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мисопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Если у вас есть астма, сочетающаяся с ринитом или синуситом, и/или полипами носа, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки

Этот препарат не был изучен у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и препарат не должен использоваться у детей и подростков.

Инфекции

Этот препарат может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Избегайте использования этого препарата, если у вас ветряная оспа.

Другие препараты и Декскетопрофен Сандоз Кэр

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не должны приниматься вместе, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме этого препарата, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин или аценокумарол, гепарин или другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения;
• Метотрексат, используемый для ревматоидного артрита, рака и как иммунодепрессант, в высоких дозах 15 мг/неделя;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид) используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин) используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС;
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
• Бета-блокаторы, используемые для артериального давления и сердечных расстройств.
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть сомнения относительно приема других препаратов с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофена Сандоз Кэр с пищей, напитками и алкоголем

В целом, рекомендуется принимать препарат с пищей, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Сочетание НПВП с алкоголем может ухудшить побочные эффекты, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте декскетопрофен, если вы находитесь на последних трех месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте декскетопрофен во время первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не указал иначе. Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки зачатия, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени. После 20-й недели беременности декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз). Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Использование этого препарата может нанести вред фертильности, поэтому его не рекомендуется использовать во время попытки зачатия или при изучении проблемы бесплодия.

Вождение и использование машин

Этот препарат может немного повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку он может вызывать головокружение, сонливость и размытое зрение в качестве побочных эффектов. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Декскетопрофен Сандоз Кэрсодержит сахарозу, метилпара-гидроксибензоат (Е-218), этанол и натрий

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания метилпара-гидроксибензоата.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 2 г сахарозы на одну дозу.

Этот препарат содержит 0,1% этанола (0,1 мл/100 мл), что эквивалентно 13,8 мг. Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не оказывает заметного эффекта.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Декскетопрофен Сандоз Кэр

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, которую вам нужно принимать, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Необходимо использовать минимально эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без промедления, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 пакет (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакета в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с почечной или печеночной недостаточностью

Если вы пожилой пациент или страдаете легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 пакетов в день (50 мг декскетопрофена).

У пациентов пожилого возраста эту начальную дозу можно увеличить позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Не используйте декскетопрофен, если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Пероральный раствор можно принимать直接 из пакета или после растворения содержимого в стакане воды. После открытия пакета необходимо сразу же принять все его содержимое.

Препарат можно принимать с пищей или без нее. Прием препарата с пищей помогает снизить риск желудочно-кишечных расстройств, однако, если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте пакеты на пустой желудок (не менее 15 минут до любой еды или приема пищи), поскольку они будут лучше абсорбироваться. (см. раздел 2 «Прием Декскетопрофена Сандоз Кэр с пищей, напитками и алкоголем»).

Если вы приняли больше Декскетопрофена Сандоз Кэр, чем положено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое...

Если вы пропустили прием Декскетопрофена Сандоз Кэр

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Декскетопрофен Сандоз Кэр»).

Если вы прекратили лечение Декскетопрофеном Сандоз Кэр

Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Поскольку уровни плазмы максимальной концентрации декскетопрофена, достигаемые при приеме лекарства в форме раствора для приема внутрь, выше, чем при приеме таблеток, нельзя исключить потенциальное увеличение риска развития побочных реакций (желудочно-кишечных).

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек)

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек)

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, лихорадочное состояние и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Язва желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или черными выделениями), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, повреждение клеток печени (гепатит), размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными средствами, и особенно, если вы пациент пожилого возраста.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными средствами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные средства могут редко вызывать лихорадку, головную боль и затвердевание шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Может произойти язва желудка, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельное, особенно у пациентов пожилого возраста.

После приема внутрь были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Реже наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими нестероидными противовоспалительными средствами, могут возникать асептический менингит, который может возникать преимущественно у пациентов с системным красным волчанком или смешанным заболеванием соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Декскетопрофена Сандоз Кэр

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Сандоз Кэр

• Активное вещество - 25 мг декскетопрофена в форме декскетопрофена трометамола.
• Другие компоненты: аммониевый глицирризинат, неогесперидин дигидрохалкон, метилпараоксibenzoат (Е-218), содий сакаринат, содий сакароза, макрогол, лимонный аромат (содержит этанол), повидон, безводный дигидрофосфат натрия, дигидрат дигидрофосфата натрия, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный желто-оранжевый раствор с лимонно-цитрусовым запахом, упакованный в однодозовые пакеты по 10 мл.

Представлен в упаковках, содержащих 10 или 15 пакетов.

Владелец разрешения на продажу:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

САГ МАНУФАКТЮРИНГ, С.Л.У.

Шоссе N-I, км 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

28750 Мадрид

Испания

или

Галеникум Хелс, С.Л.У.

Сант Габриэль, 50,

Эсплугес де Льобрегат,

08950 Барселона

Испания

Дата последнего обновления этого описания:Май 2024

Другие источники информации:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.