ДЕКСКЕТОПРОФЕН НОРМОН 25 мг ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен НОРМОН 25 мг гранул для перорального раствора ЕФГ

Декскетопрофен трометамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• -Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• -Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• -Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• -Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Декскетопрофен НОРМОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена НОРМОН
3. Как принимать Декскетопрофен НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Декскетопрофена НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен НОРМОН и для чего он используется

Декскетопрофен НОРМОН является обезболивающим препаратом, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он используется для симптоматического лечения острого боли легкой или умеренной интенсивности, такой как острая мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена НОРМОН

Не принимайте Декскетопрофен НОРМОН

• Если вы аллергичны к декскетопрофену трометамолу или к любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте (аспирину) или к другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас есть астма или вы перенесли астматические приступы, острую аллергическую ринит, полипы носа (наросты на слизистой оболочке носа из-за аллергии), крапивницу (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирину) или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы перенесли фоточувствительные или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подверженной солнечному свету) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас есть или было в прошлом язвенная болезнь желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если вы перенесли кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию, вызванную предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли;
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью;
• Если вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Декскетопрофена НОРМОН, если:

• У вас есть аллергия или были проблемы с аллергией в прошлом;
• У вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или отеки и вы перенесли эти заболевания в прошлом;
• Вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• У вас есть сердечные проблемы, истории инсультов, или вы считаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина, или вы курите) - проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Препараты, такие как Декскетопрофен НОРМОН, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов или сердечных приступов. Этот риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой человек, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (Декскетопрофен НОРМОН может снижать вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если планируете беременность или проходите исследования фертильности);
• Если у вас есть расстройства кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас есть системный красный lupus или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть или были в прошлом хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или были в прошлом желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас есть ветряная оспа, поскольку нестероидные противовоспалительные препараты могут в редких случаях ухудшать инфекцию;
• Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвенной болезни или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРР, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина или аценокумарола (Синтром). В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Декскетопрофена НОРМОН: возможно, ваш врач назначит дополнительный препарат для защиты вашего желудка (например, мисопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочной кислоты).

Дети и подростки

Не принимайте Декскетопрофен НОРМОН, если вам меньше 18 лет.

Прием Декскетопрофена НОРМОН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Есть некоторые препараты, которые не должны приниматься вместе, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме Декскетопрофена НОРМОН, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Варфарин или аценокумарол (Синтром), гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат, используемый для ревматоидного артрита и рака;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Хлорпропамид и глибенкламид, используемые для диабета;

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРР (ингибиторов обратного захвата серотонина);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов с Декскетопрофеном НОРМОН, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофена НОРМОН с пищей, напитками и алкоголем

В случае острой боли принимайте пакеты с пустым желудком, то есть не менее 15 минут до еды, поскольку это облегчает более быстрое действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата, поскольку Декскетопрофен НОРМОН может быть не подходящим для вас.

• Не принимайте Декскетопрофен НОРМОН во время третьего триместра беременности или во время лактации.
• Не принимайте Декскетопрофен НОРМОН, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Декскетопрофен НОРМОН, если вы находитесь в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте Декскетопрофен НОРМОН в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попыток забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, Декскетопрофен НОРМОН может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию). Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Вождение и использование машин

Декскетопрофен НОРМОН может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение в качестве побочных эффектов. Если вы заметили эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Декскетопрофен НОРМОН содержит сахарозу и желтый пищевой краситель S (E-110)

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит желтый пищевой краситель S (E-110). Он может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Декскетопрофен НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доза Декскетопрофена НОРМОН, которую вам необходимо принимать, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько пакетов вам необходимо принимать в день и в течение какого времени.

Обычно рекомендуется 1 пакет (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакета в день (75 мг).

Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 пакета в день (50 мг).

У пожилых пациентов эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если Декскетопрофен НОРМОН был хорошо перенесен.

Если ваша боль сильная и вам необходимо быстрое облегчение, принимайте пакеты с пустым желудком (не менее 15 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 "Прием Декскетопрофена НОРМОН с пищей и напитками").

Инструкции для правильного использования

Растворите весь содержимое пакета в стакане воды; встряхните, чтобы помочь растворению. Полученный раствор необходимо принимать сразу после его приготовления.

Если вы приняли больше Декскетопрофена НОРМОН, чем необходимо:

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший больничный пункт. Пожалуйста, помните, что необходимо всегда носить с собой упаковку препарата или эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Декскетопрофен НОРМОН:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3).

Если у вас есть сомнения относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Декскетопрофен НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой. Поскольку этот список основан частично на побочных эффектах, наблюдаемых при использовании декскетопрофена в таблетках, и поскольку декскетопрофен в гранулах всасывается быстрее, чем таблетки, возможно, что фактическая частота побочных эффектов (желудочно-кишечных) может быть выше при использовании декскетопрофена в гранулах. Нижеуказанная таблица показывает, сколько пациентов могут испытывать эти побочные эффекты:

Частые побочные эффекты:

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты:

Головокружение, головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, лихорадка и озноб, общее недомогание.

Очень редкие побочные эффекты:

Язвы желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение (которое может проявляться рвотой крови или черными стулами), обморок, высокое кровяное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая кожная сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализ крови), острая почечная недостаточность.

Очень редкие:

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангioneurotic отек), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, низкое кровяное давление, панкреатит, повреждение клеток печени (гепатит), размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали какие-либо из этих побочных эффектов из-за длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой человек.

Немедленно прекратите прием Декскетопрофена НОРМОН, если вы заметите появление кожной сыпи или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Декскетопрофен НОРМОН, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов или сердечных приступов.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системный красный lupus или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут в редких случаях вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Декскетопрофена НОРМОН

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE вашей аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена НОРМОН

• Активное вещество - декскетопрофен. Каждый пакет содержит 36,90 мг декскетопрофена трометамола, что эквивалентно 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: коллоидная кремния, апельсиновая эссенция, камедь ксантановая, желто-оранжевый пищевой краситель (Е-110) и компрессная сахароза

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Декскетопрофен НОРМОН 25 мг выпускается в виде гранул для приготовления раствора для перорального применения, желто-оранжевого цвета. Каждая упаковка содержит 20 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/