ДЕКСКЕТОПРОФЕН АУРОВИТАС ФАРМА 25 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Декскетопрофен Ауровитас Фарма 25 мг пероральная раствор

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние не улучшается или ухудшается после 4 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Декскетопрофен Ауровитас Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Ауровитас Фарма
3. Как принимать Декскетопрофен Ауровитас Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Декскетопрофена Ауровитас Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Ауровитас Фарма и для чего он используется

Это лекарство является обезболивающим средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Он используется для симптоматического лечения острого боли легкой или умеренной интенсивности, такой как острая мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея) или зубная боль.

Декскетопрофен Ауровитас Фарма показан взрослым пациентам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Ауровитас Фарма

Не принимайте Декскетопрофен Ауровитас Фарма

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас астма или вы пережили астматические приступы, аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангиеодем (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы пережили фотоаллергические или фототоксические реакции (специальная форма покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• • Если у вас язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечное кровотечение или если вы ранее пережили кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
  • Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
  • Если вы ранее пережили желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию из-за предыдущего использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для лечения боли;
  • Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
  • Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
  • Если у вас кровотечения или нарушения свертываемости крови;
  • Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
  • Если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема декскетопрофена:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы ранее имели эти заболевания;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас сердечные проблемы, истории инсультов или вы считаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Лекарства, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете иметь более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»). Если у вас есть расстройства кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или были в прошлом желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвенной болезни или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина или аценокумарола. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства: возможно, ваш врач назначит вам дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом, и/или назальными полипами, поскольку у вас более высокий риск аллергии к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения. Прием этого лекарства может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

С декскетопрофеном были зарегистрированы случаи аллергических реакций на это лекарство, включая респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиеодем), и боль в груди. Немедленно прекратите лечение декскетопрофеном и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей и подростков. Следовательно, его безопасность и эффективность не были установлены, и это лекарство не должно использоваться у детей и подростков.

Инфекции

Это лекарство может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Избегайте использования этого лекарства, если у вас ветряная оспа.

Другие лекарства и Декскетопрофен Ауровитас Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме этого лекарства, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Варфарин или аценокумарол, гепарин или другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат, используемый для ревматоидного артрита, рака и как иммунодепрессант в высоких дозах 15 мг/неделя;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевина (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения сахарного диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС (ингибиторов обратного захвата серотонина);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
• Бета-блокаторы, используемые для высокого кровяного давления и сердечных расстройств.
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть сомнения относительно приема других лекарств с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофена Ауровитас Фарма с пищей, напитками и алкоголем

В целом, рекомендуется принимать лекарство с пищей, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ приема»).

Использование НПВП в сочетании с алкоголем может ухудшить побочные реакции, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте декскетопрофен, если вы находитесь в последних трех месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте декскетопрофен во время первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попытки зачатия, вы должны принимать минимальную дозу в течение самого короткого возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если он принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион). Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Использование этого лекарства может нанести вред фертильности, поэтому его не рекомендуется использовать во время попыток зачатия или при изучении проблемы бесплодия.

Вождение и использование машин

Это лекарство может немного повлиять на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины, поскольку оно может вызывать головокружение, сонливость и размытое зрение в качестве побочных эффектов лечения. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не водите транспортные средства, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Декскетопрофен Ауровитас Фарма содержит сахарозу, метилпара-гидроксибензоат (Е-218), этанол и натрий

Это может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания метилпара-гидроксибензоата.

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с сахарным диабетом должны знать, что это лекарство содержит 2 г сахарозы на один пакет.

Это лекарство содержит 0,1% этанола (алкоголя) в каждом пакете, что эквивалентно 13,8 мг. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на один пакет, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Декскетопрофен Ауровитас Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, которую вам необходимо принимать, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого возможного времени для облегчения симптомов. Если у вас инфекция, немедленно проконсультируйтесь с врачом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 пакет (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакета в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с почечной или печеночной недостаточностью

Если вы пожилой пациент или страдаете легкими почечными проблемами или легкими до умеренных проблемами с печенью, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 2 пакета в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если это лекарство было хорошо перенесено.

Не используйте декскетопрофен, если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ приема

Пероральный раствор можно принимать непосредственно из пакета или после растворения содержимого пакета в стакане воды. После открытия пакета выпейте все его содержимое.

Лекарство можно принимать с пищей или без нее. Прием лекарства с пищей помогает снизить риск желудочно-кишечных расстройств, однако, если ваша боль сильная и вам необходимо быстрое облегчение, принимайте пакеты на пустой желудок (не менее 15 минут до любой еды или приема пищи), поскольку они будут лучше всасываться. (см. раздел 2 «Прием Декскетопрофена Ауровитас Фарма с пищей, напитками и алкоголем»).

Если вы приняли слишком много Декскетопрофена Ауровитас Фарма

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы пропустили прием Декскетопрофена Ауровитас Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Декскетопрофен Ауровитас Фарма»).

Если вы прекратили лечение Декскетопрофеном Ауровитас Фарма

Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Поскольку уровни плазмы максимальной концентрации декскетопрофена, достигаемые с фармацевтической формой раствора для приема внутрь, выше, чем те, которые получаются с таблетками, нельзя исключить потенциальное увеличение риска развития побочных реакций (желудочно-кишечных).

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек)

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек)

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, лихорадочное состояние и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (которое может проявляться с рвотой кровью или черными испражнениями), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, повреждение клеток печени (гепатит), размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена из доступных данных):

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Фиксированная лекарственная эрупция, аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная эрупция, которая может включать красные округлые или овальные пятна и отек кожи, пузыри и зуд. Также может произойти потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная эрупция обычно повторяется в том же месте или местах, если лекарство принимается снова.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного при начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно, если вы пациент пожилого возраста.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление высыпания на коже или любого повреждения во рту или на гениталиях, или любого другого признака аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системный красный волчанк или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Могут развиваться пептические язвы, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельные, особенно у пациентов пожилого возраста.

После введения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Редко наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут возникать асептический менингит, который может возникать в основном у пациентов с системным красным волчанком или смешанным заболеванием соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Декскетопрофена Ауровитас Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакете после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Ауровитас Фарма

• Активное вещество - 25 мг декскетопрофена в форме декскетопрофена трометамола.

• Другие компоненты: аммониевый глицирризинат, дигидрохалкон неогесперидина, метилпараоксibenzoат (Е-218), содий сакаринат, содий сакароза, макрогол, лимонный аромат (содержит этанол), повидон, анидрид фосфата содием, дигидрат дигидрофосфата содием, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный желто-оранжевый раствор с лимонно-цитрусовым запахом, упакованный в однодозовые пакеты по 10 мл.

Представлен в упаковках, содержащих 10 или 15 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

САГ МАНУФАКТУРИНГ С.Л.У.

Крта Н-I, Км 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

28750 Мадрид

Испания

или

Галеникум Хелс., С.Л.У.

Сант Габриэль, 50,

Эсплугес де Льобрегат,

08950 Барселона

Испания

Дата последнего обзора этого описания:Сентябрь 2025

Другие источники информации:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.