ДЕКСКЕТОПРОФЕН АУРОВИТАС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Декскетопрофен Ауровитас 25 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Декскетопрофен Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Ауровитас
3. Как принимать Декскетопрофен Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Декскетопрофена Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Ауровитас и для чего он используется

Декскетопрофен - это обезболивающее, принадлежащее к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он используется у взрослых для лечения боли средней и легкой интенсивности, такой как мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея) или зубная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Ауровитас

Не принимайте Декскетопрофен Ауровитас:

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату.
• Если у вас есть астма или вы пережили астматические приступы, аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы в носу (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангиеодем (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Если вы испытывали фоточувствительность или фототоксичность (особый вид покраснения или ожогов кожи, подверженной солнечному свету) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови).
• Если у вас есть или были в прошлом язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке, диспепсия).
• Если вы испытывали кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию в прошлом из-за использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли.
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови.
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Декскетопрофена Ауровитас:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом.
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы имели эти заболевания в прошлом.
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты).
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы думаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Лекарства, такие как Декскетопрофен Ауровитас, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечных приступов ("инфаркта миокарда") или инсультов. Этот риск более вероятно возникает, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы женщина с проблемами фертильности (это лекарство может снижать вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если планируете беременность или проходите исследования фертильности).
• Если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток.
• Если у вас есть системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань).
• Если у вас есть или были в прошлом хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
• Если у вас есть или были в прошлом желудочно-кишечные расстройства.
• Если у вас есть инфекция, см. раздел "Инфекции" ниже.
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом декскетопрофена: возможно, ваш врач назначит дополнительное лекарство для защиты вашего желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Если у вас есть астма, сочетающаяся с аллергическим ринитом или хроническим синуситом, и/или полипами в носу, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

С декскетопрофеном были зарегистрированы случаи аллергической реакции на это лекарство, включая проблемы с дыханием, отек лица и области шеи (ангиеодем), и боль в груди. Прекратите немедленно лечение декскетопрофеном и обратитесь за помощью к вашему врачу или в ближайший центр экстренной помощи, если вы заметите любой из этих симптомов.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Избегайте использования этого лекарства, если у вас ветряная оспа.

При длительном лечении декскетопрофеном необходимо регулярно контролировать функцию печени и почек, а также анализ крови.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность его использования у детей и подростков не были установлены. Не следует использовать его у детей и подростков.

Другие лекарства и Декскетопрофен Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Есть некоторые лекарства, которые не следует принимать вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы при совместном приеме.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме декскетопрофена, вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Несовместимые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты.
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов.
• Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения.
• Метотрексат (лекарство для рака и иммунодепрессант), используемый в высоких дозах 15 мг/неделя.
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии.
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций.

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств.
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв.
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций.
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета.
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов.
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов.
• Пробенецид, используемый для лечения подагры.
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности).
• Антидепрессанты типа ИСРС.

• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
• Бета-блокаторы, используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечных расстройств.

• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме других лекарств с Декскетопрофеном Ауровитас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофена Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки с пищей, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако в случае острой боли принимайте таблетки на пустой желудок, то есть как минимум за 30 минут до еды, поскольку это облегчает более быстрое действие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте декскетопрофен, если вы находитесь в последних трех месяцах беременности или во время лактации. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, поскольку декскетопрофен может быть не подходящим для вас. Не принимайте это лекарство во время первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не рекомендует. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если его принимать более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Не рекомендуется использовать декскетопрофен во время попыток зачатия или во время изучения проблем фертильности. Что касается потенциальных эффектов на женскую фертильность, см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Вождение и использование машин

Декскетопрофен Ауровитас может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, размытое зрение, головокружение или вертиго как побочные эффекты лечения. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Декскетопрофен Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Декскетопрофен Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза декскетопрофена, которую вам необходимо принимать, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам следует принимать в день и в течение какого времени.

Следует использовать минимально эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без промедления, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Обычно рекомендуется принимать половину таблетки (12,5 мг) каждые 4 или 6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеваниями почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 таблеток в день (50 мг).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно увеличить позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг), если это лекарство хорошо переносится.

Если ваша боль сильная и вам необходимо быстрое облегчение, принимайте таблетки на пустой желудок (как минимум за 30 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 "Прием Декскетопрофена Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем").

Таблетку можно разделить на две равные части.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли слишком много Декскетопрофена Ауровитас

Если вы приняли слишком много лекарства или в случае случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи. Пожалуйста, помните, что всегда следует иметь при себе упаковку лекарства или эту инструкцию. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Декскетопрофена Ауровитас

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 "Как принимать Декскетопрофен Ауровитас").

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты(может повлиять до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты(может повлиять до 1 из 100 человек):

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(может повлиять до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, перфорация язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой крови или черными испражнениями), обморок, повышенное артериальное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая сыпь, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты(может повлиять до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена из доступных данных):

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Фиксированная лекарственная сыпь, аллергическая реакция кожи, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать красные округлые или овальные пятна и отек кожи, пузыри и зуд. Также может произойти потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в одном и том же месте или местах, если лекарство принимается снова.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными средствами, и особенно если вы пациент пожилого возраста.

Прекратите принимать декскетопрофен немедленно, если вы заметите появление сыпи на коже или любых повреждений внутри рта или гениталий, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными средствами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с расстройствами иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные средства могут редко вызывать лихорадку, головную боль и напряжение шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Могут возникать пептические язвы, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельные, особенно у пациентов пожилого возраста.

После введения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Редко наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими нестероидными противовоспалительными средствами, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Декскетопрофена Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Ауровитас

• Активное вещество - декскетопрофен трометамол (36,90 мг), соответствующее декскетопрофену (DCI) 25 мг.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля, диэстерат глицерина, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Покрытые таблетки, с надрезом, белые, биконвексные и цилиндрические, маркированные DT2 на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Размеры упаковки:20 и 50 покрытых таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, S.A.U.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

SAG Manufacturing SLU

Крта N-I, Km 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид

Испания

Или

Галеникум Хелс, S.L.

Авенида Корнелья 144, 7º-1ª Эдificio LEKLA

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Дата последнего обзора этого описания:сентябрь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)