ДЕКСИГЕН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Декскетопрофен Диагоналис 25 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние не улучшается или ухудшается после 4 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Декскетопрофен Диагоналис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Диагоналис
3. Как принимать Декскетопрофен Диагоналис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Декскетопрофена Диагоналис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Диагоналис и для чего он используется

Этот препарат является обезболивающим средством, принадлежащим к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Декскетопрофен Диагоналис используется у взрослых для симптоматического лечения острого боли средней интенсивности, такой как боль в мышцах или суставах (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль и зубная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Диагоналис

Не принимайте Декскетопрофен Диагоналис:

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас есть астма или вы имели приступы астмы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы имели фоточувствительные или фототоксические реакции (специальная форма покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас есть язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы имели в прошлом кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
• Если у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке);
• Если вы имели в прошлом кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию, вызванную предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для боли;
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Декскетопрофена Диагоналис:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы имели эти заболевания в прошлом;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы думаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Препараты, такие как Декскетопрофен Диагоналис, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов или сердечных приступов. Любой риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, "Беременность, лактация и фертильность");
• Если у вас есть нарушение производства крови и кровяных клеток;
• Если у вас есть системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или были в прошлом желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас есть инфекция; см. раздел "Инфекции" ниже.
• Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата: возможно, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мисопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Применение этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен Диагоналис может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было обнаружено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Избегайте использования этого препарата, если у вас ветряная оспа.

Дети и подростки

Этот препарат не был изучен у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и он не должен использоваться у детей и подростков.

Использование Декскетопрофена Диагоналис с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не должны приниматься вместе, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме этого препарата, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (препарат для лечения рака и иммунодепрессивный препарат), используемый в высоких дозах 15 мг/нед;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/нед;

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС;
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
• Бета-блокаторы, используемые для лечения артериального давления и сердечных расстройств;
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов с Декскетопрофеном Диагоналис, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофена Диагоналис с пищей, напитками и алкоголем:

В целом, рекомендуется принимать препарат с пищей, чтобы снизить вероятность возникновения желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, "Способ применения").

Использование НПВП в сочетании с алкоголем может ухудшить побочные эффекты, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Декскетопрофен Диагоналис, если вы находитесь на последних трех месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте Декскетопрофен Диагоналис в течение первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. После 20-й недели беременности Декскетопрофен Диагоналис может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные обследования.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку он может быть не подходящим для вас.

Женщины, планирующие беременность или находящиеся в состоянии беременности, должны избегать использования этого препарата. Лечение в любой момент беременности должно проводиться только под руководством врача.

Использование этого препарата может нанести вред фертильности, поэтому не рекомендуется использовать этот препарат во время попытки зачатия или при изучении проблемы бесплодия.

Вождение и использование машин

Этот препарат может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение в качестве побочных эффектов. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Декскетопрофен Диагоналис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Декскетопрофен Диагоналис

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Следует использовать минимально эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Таблетки можно делить на равные дозы.

Взрослые старше 18 лет

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Пожилые люди или лица с почечной или печеночной недостаточностью

Если вы пожилой человек или страдаете легкими проблемами с почками или легкими до умеренных проблемами с печенью, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 2 таблеток в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых людей эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если декскетопрофен был хорошо перенесен.

Не используйте декскетопрофен, если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками или тяжелые проблемы с печенью. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Препарат можно принимать с пищей или без нее. Прием препарата с пищей помогает снизить риск желудочно-кишечных расстройств, однако, если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте таблетку на пустой желудок (не менее 30 минут до еды или приема пищи), поскольку он будет лучше всасываться (см. раздел 2 "Декскетопрофен Диагоналис с пищей, напитками и алкоголем").

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если боль сохраняется после этого периода, ухудшается или появляются другие симптомы, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Декскетопрофена Диагоналис, чем следует:

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Декскетопрофена Диагоналис:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 "Как принимать Декскетопрофен Диагоналис").

Если у вас есть сомнения относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, чувство жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, перфорация язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или черными испражнениями), обморок, повышенное артериальное давление, замедление дыхания, задержка жидкости и периферический отек (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая сыпь, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вам за 60 лет.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление сыпи на коже или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отека (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Декскетопрофен Диагоналис, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и затылочный лордоз.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Могут возникать пептические язвы, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельные, особенно у пациентов пожилого возраста.

После введения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Реже наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и миелодисплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Декскетопрофена Диагоналис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Диагоналис:

Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), диэстерат глицерина.

Покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (E-171) и макрогол.

Внешний вид Декскетопрофена Диагоналис и содержание упаковки:

Фильм-оболочечные таблетки с насечкой, белые и круглые, маркированные «DT2» на одной стороне.

Приблизительные размеры фильм-оболочечных таблеток - 9,3 ± 0,5 мм х 3,9 ± 0,5 мм.

Доступно в упаковках, содержащих 10 фильм-оболочечных таблеток.

Таблетки представлены в блистерах (ПВХ/ПВДЦ-алюминий).

Владелец разрешения на маркетинг:

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. Diagonal 123, Planta 11 08005

Испания

Производитель:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madrid

Испания

GALENICUM HEALTH S.L.

Calle De San Gabriel 50 Poligono Industrial Esplugues De Llobregat

1. Esplugues De Llobregat (Barcelona) - Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:Март 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/