ДЕКСАМЕТАЗОН КЕРН ФАРМА 7,2 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Дексаметазон Kern Pharma 7,2 мг раствор для инъекций

Дексаметазон фосфат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексаметазон Kern Pharma и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дексаметазона Kern Pharma.
3. Как использовать Дексаметазон Kern Pharma.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Дексаметазона Kern Pharma.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Дексаметазон Kern Pharma и для чего он используется

Дексаметазон фосфат, содержащийся в этом лекарстве, является синтетическим глюкокортикоидом (адренокортикальным гормоном), который получают из кортизона. Он регулирует многие метаболические процессы в организме с противовоспалительной и иммуносупрессивной активностью.

Это лекарство используется для лечения коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) у взрослых пациентов и подростков (в возрасте не менее 12 лет с весом тела не менее 40 кг), которые требуют дополнительной кислородной терапии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дексаметазона Kern Pharma

Не используйте это лекарство:

• Если вы аллергичны или имели аллергическую реакцию на дексаметазон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6). Эти реакции более распространены у пациентов с предыдущей историей аллергии к какому-либо лекарству.

• При внутривенном введении, если у вас есть системная инфекция, unless вы получаете специфическое антиинфекционное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Введение этого лекарства может вызвать недостаточность надпочечников, особенно если вводятся высокие дозы в течение длительного периода.

Избегайте внезапного прекращения лечения, особенно при длительном лечении, поскольку может出现 синдром отмены кортикостероидов, характеризующийся общим недомоганием, слабостью и мышечной болью, затруднением дыхания, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, снижением артериального давления и уровня глюкозы в крови.

Это лекарство может увеличить риск инфекций, а также скрыть признаки инфекции и/или затруднить ее диагностику. Латентные инфекции могут активизироваться во время использования кортикостероидов.

В следующих случаях требуется тщательный контроль лечения вашим врачом:

• При острых и хронических бактериальных инфекциях.
• Если у вас есть воспаление лимфатических узлов (лимфатических узлов, которые помогают защитить организм) после введения вакцины против туберкулеза.
• Если у вас есть история туберкулеза.
• Пациенты с хроническим гепатитом (воспалением печени).
• Острые вирусные инфекции (гепатит Б, герпес, ветрянка, полиомиелит, корь).
• Инфекции, вызванные грибами или паразитами.
• Если вам необходимо вакцинироваться или вы были вакцинированы между примерно 8 неделями до и 2 неделями после.
• Если у вас есть диабет, язва желудка или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, остеопороз (потеря кальция в костях), сердечная недостаточность, артериальная гипертония и психические заболевания.
• Если у вас есть глаукома (повышение внутриглазного давления), язвы или повреждения роговицы, размытое зрение или другие нарушения зрения.

Введение этого лекарства может изменить результаты некоторых лабораторных тестов.

Введение высоких доз дексаметазона может вызвать снижение частоты сердечных сокращений у некоторых пациентов.

Могут возникать тяжелые анафилактические реакции (гиперреакция иммунной системы).

Если у вас есть миастения гравис (тяжелая мышечная слабость), она может первоначально ухудшиться во время лечения этим лекарством.

Если внутривенное введение этого лекарства слишком быстрое, может出现 ощущение онемения или покалывания, которое может длиться несколько минут.

У женщин в постменопаузе это лекарство может увеличить риск остеопороза.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов синдрома лизиса опухоли (СЛО) такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания, в случае если у вас есть злокачественное заболевание крови.

Если дексаметазон вводится недоношенному ребенку, необходимо контролировать функцию и структуру сердца.

Дети и подростки

У детей врач должен оценить преимущества лечения, поскольку использование глюкокортикоидов может повлиять на их рост.

Пожилые люди

У пациентов старше 65 лет врач должен оценить преимущества лечения и возможные риски, поскольку эти пациенты могут чаще испытывать побочные эффекты, такие как остеопороз.

Использование Дексаметазона Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства, гомеопатические средства, травяные препараты и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может быть необходимо прекратить лечение или скорректировать дозу некоторых из них. Имейте в виду, что эти инструкции также могут применяться к лекарствам, которые были использованы ранее или могут быть использованы позже.

Это особенно важно в случае, если вы принимаете следующие лекарства:

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как индометацин и салицилаты, поскольку они увеличивают риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
• Оральные антидиабетические препараты и инсулин, поскольку их эффект может быть уменьшен.
• Антиэпилептические препараты (карбамазепин), антиаритмические препараты (фенитоин), бронходилататоры (эфедрин), противотуберкулезные антибиотики (рифампицин), барбитураты и примидон, поскольку они могут уменьшить эффект дексаметазона.
• Лекарства, которые замедляют метаболизм в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) и определенные антиретровирусные препараты, поскольку они могут увеличить действие кортикостероидов. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).
• Кумариновые производные (оральные антикоагулянты), поскольку их антикоагулянтный эффект может быть изменен.
• Эстрогены (например, для использования в качестве контрацепции) могут увеличить действие дексаметазона.
• Атропин и другие антихолинергические препараты, поскольку они могут увеличить внутриглазное давление.
• Лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как кардиотонические гликозиды, поскольку их эффект может быть увеличен за счет снижения уровня калия.
• Мочегонные средства/слабительные препараты, поскольку они могут увеличить выведение калия.
• Празиквантел, поскольку глюкокортикоиды могут вызвать снижение уровня празиквантела в крови.
• Антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ), поскольку они могут увеличить риск изменений в составе крови.
• Противомалярийные препараты (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), поскольку они могут увеличить риск развития мышечных заболеваний или сердечных миопатий.
• Иммунодепрессивные препараты, поскольку они могут увеличить риск инфекций. Кроме того, в случае циклоспорина, они могут увеличить уровень циклоспорина в крови, что повышает риск судорог.
• Недеполяризующие мышечные релаксанты, поскольку мышечная релаксация может быть продлена.
• Протирелин, поскольку его эффект на гормон тиреотропин (ТТГ) может быть изменен.
• Фторхинолоны, поскольку они могут увеличить риск изменений в сухожилиях.
• Амфотерицин Б, поскольку он может увеличить риск снижения уровня калия (гипокалиемии).
• Альбендазол, поскольку он может увеличить уровень его активного метаболита в крови.
• Вакцины, поскольку иммунный ответ на вакцину может быть неадекватным.

Не прекращайте принимать любое другое стероидное лекарство, unless ваш врач не указал это.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Дексаметазона Kern Pharma.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первые три месяца, лечение должно быть назначено только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Поэтому женщины должны сообщить врачу о существующей или предполагаемой беременности. При длительном лечении глюкокортикоидами во время беременности не могут быть исключены нарушения роста плода. Если глюкокортикоиды вводятся в конце беременности, может появиться у новорожденного недостаточная функция надпочечников, требующая заместительной терапии с уменьшенными дозами у новорожденного.

Новорожденные дети, матери которых получали Дексаметазон Kern Pharma gầnко к концу беременности, могут иметь низкий уровень сахара в крови после рождения.

Лактация

Глюкокортикоиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко. На данный момент не известно вреда для ребенка. Однако необходимо тщательно оценить необходимость введения во время лактации. Если высокие дозы необходимы по медицинским показаниям, следует прекратить грудное вскармливание. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Фертильность

Влияние этого лекарства на фертильность не было изучено.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, как это лекарство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поэтому постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания, пока не убедитесь, как вы переносите лекарство.

Дексаметазон Kern Pharma содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

Влияние на результаты лабораторных тестов

Это лекарство может изменить результаты некоторых лабораторных тестов. Кроме того, могут быть скрыты кожные реакции в аллергических тестах.

Использование в спорте

Это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Дексаметазон Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. Ваш врач решит, как долго вы должны использовать дексаметазон. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Это лекарство вводится медленно (в течение 2-3 минут) внутривенно.

Для лечения COVID-19

У взрослых пациентов рекомендуется вводить 7,2 мг дексаметазона фосфата (1 ампула, что эквивалентно 6 мг дексаметазона базиса) внутривенно один раз в день до максимума 10 дней.

Недостаточность почек и печени

Не требуется специальная коррекция дозы.

Использование у подростков

Рекомендуется вводить пациентам-подросткам (в возрасте не менее 12 лет) дозу 7,2 мг дексаметазона фосфата (1 ампула, что эквивалентно 6 мг дексаметазона базиса) внутривенно один раз в день до максимума 10 дней.

Если вы использовали больше Дексаметазона Kern Pharma, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Не известны острые отравления дексаметазоном. В случае передозировки ожидается, что будут более выражены побочные эффекты, описанные в этой инструкции.

Если вы прекратили лечение Дексаметазоном Kern Pharma

Не прекращайте лечение раньше, чем указал ваш врач, и не делайте это внезапно, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Снижение дозы должно быть постепенным. Точно так же и прекращение лечения всегда должно быть постепенным.

Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как мышечные и суставные боли. Ваш врач будет постепенно снижать дозу, которую вы должны использовать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были сообщены для дексаметазона:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Расстройства иммунной системы: снижение сопротивляемости инфекциям, кандидоз ротоглотки.
• Расстройства эндокринной системы: недостаточность надпочечников.
• • При высоких дозах: признаки гиперактивности надпочечников (синдром Кушинга) с высыпаниями, полной луной лица и ожирением туловища.
• Расстройства метаболизма и питания: гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови).
• Расстройства глаз: катаракта.
• Расстройства сосудов: при высоких дозах, приливы крови к коже.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: при высоких дозах, язва желудка.
• Расстройства кожи и подкожной клетчатки: замедление заживления ран, аллергические реакции кожи.
• • При высоких дозах: гирсутизм (чрезмерный рост волос), гиперпигментация кожи (потемнение кожи), склеродермия (заболевание подкожной клетчатки).
• Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: остеопороз, хрупкость костей.
• • При длительном лечении: атрофия мышц.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Расстройства крови и лимфатической системы: снижение количества белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами (лимфопения), снижение количества белых кровяных клеток, называемых эозинофилами (эозинопения).
• Расстройства иммунной системы: аллергические реакции.
• Расстройства метаболизма и питания: гипокалиемия (снижение уровня калия в крови).
• Расстройства психики: психотические расстройства.
• Расстройства нервной системы: повышение внутричерепного давления, изменения неврологических функций.
• Расстройства сердца: сердечная недостаточность.
• Расстройства сосудов: тромбоэмболия, гипертония.
• • При длительном применении, требующем медицинского внимания: асептический некроз, отек.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: острый панкреатит.
• • При длительном применении, требующем медицинского внимания: раздражение желудочно-кишечного тракта, язва желудка или кишечника.
• Расстройства кожи и подкожной клетчатки: потоотделение.
• Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: мышечная слабость.
• • При длительном применении, требующем медицинского внимания: миопатия, вызванная стероидами (мышечная слабость).
• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: аменорея (отсутствие менструаций).
• Расстройства общего характера и местные реакции: задержка жидкости (отек).
• • При быстром внутривенном введении высоких доз: аллергические реакции и местные инфекции, анафилаксия, покраснение лица или щек, нерегулярные сердечные сокращения или перебои, судороги. При местном введении: необычные гематомы, незаживающие раны.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Инфекции и инвазии: маскировка инфекций, существующие инфекции могут ухудшиться или реактивироваться, и могут появиться новые инфекции, активация кишечных паразитарных заболеваний (стронгилоидоз).
• Расстройства крови и лимфатической системы: изменения состава крови (белые кровяные клетки и лимфоциты).
• Расстройства иммунной системы: тяжелые аллергические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм, изменения артериального давления, сердечная недостаточность, остановка сердца.
• Расстройства метаболизма и питания: потеря калия (которая может привести к аритмиям), сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, увеличение аппетита.
• Расстройства психики: мания, депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, увеличение активности, эйфория, тревога, нарушения сна, мысли о самоубийстве.
• Расстройства нервной системы: увеличение судорожной активности у пациентов с эпилепсией или появление эпилепсии (судороги), гиперактивность, липоматоз эпидурального пространства (разрастание жировой ткани вокруг позвоночника).
• Расстройства глаз: глаукома (повышение внутриглазного давления), ухудшение симптомов язв роговицы; глазные инфекции, птоз, расширение зрачков (мидриаз), жжение, перфорация склеры, в редких случаях обратимый экзофтальм, нарушения зрения, размытое зрение, потеря зрения.
• Расстройства сосудов: повышенный риск атеросклероза, васкулит (также как симптом отмены после длительного лечения), хрупкость мелких кровеносных сосудов.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: икота, желудочные расстройства, кровотечение (гastrointestinal).
• Расстройства кожи и подкожной клетчатки: акне, дерматит вокруг рта, стрии, атрофия кожи, петехии, телеангиэктазии, синяки, гирсутизм.
• Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: изменения сухожилий, разрыв сухожилий, остеонекроз, задержка роста у детей.
• Расстройства общего характера и местные реакции: дисфункция эрекции.
• Дополнительные исследования: увеличение веса, снижение толерантности к глюкозе.
• Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, которая обычно нормализуется после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексаметазона Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не замораживайте. Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство предназначено для одноразового использования и должно быть введено сразу после открытия. Любую неиспользованную часть необходимо утилизировать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Должны использоваться только прозрачные растворы, которые остаются свободными от мутности и осадка.

Состав

• Активное вещество - дексаметазон. Каждая ампула содержит: 7,2 мг дексаметазона фосфата (в виде фосфата натрия дексаметазона, 7,87 мг), эквивалентно 6 мг основы дексаметазона.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - эдетат дисодия, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дексаметазон Kern Pharma - прозрачный инъекционный раствор, который поставляется в упаковках, содержащих 10 ампул по 1,8 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Предпочтительно, это лекарство должно вводиться直接 внутривенно или в линию перфузии.

Тем не менее, Дексаметазон Kern Pharma 7,2 мг инъекционный раствор совместим с следующими растворами для перфузии (250 мл каждая) и должен использоваться в течение 24 часов: хлорид натрия 0,9%, раствор Рингера или глюкозный раствор 5%.