Противорецептор: Информация для пользователя

Дексаметазон Kern Pharma 7,2 мг инъекционная жидкость

Фосфат дексаметазона

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Дексаметазон Kern Pharma и для чего он используется.

2.Что нужно знать перед началом использования Дексаметазона Kern Pharma.

3.Как использовать Дексаметазон Kern Pharma.

4.Возможные побочные эффекты.

5.Хранение Дексаметазона Kern Pharma.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Фосфат дексаметазона, содержащийся в этом препарате, является синтетическим глюкокортикоидом (адренокортикальной гормоной), полученным из кортизона. Он участвует в регулировании многих метаболических процессов организма с противоотёчной и иммунодепрессивной активностью.

Этот препарат используется в качестве лечения коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) у взрослых и подростков (от 12 лет и старше с весом не менее 40 кг), которые требуют дополнительной терапии кислородом.

Не использовать этот препарат:

• Если вы аллергины или у вас была аллергическая реакция на дексаметазон или на один из других компонентов этого препарата (включая раздел 6). Эти реакции более распространены у пациентов с предыдущей аллергией к какому-либо препарату.

• При внутривенном введении, если у вас есть системная инфекция, за исключением случаев, когда вы получаете специфический противоинфекционный препарат.

Предупреждения и предостережения

Введение этого препарата может привести к недостаточности надпочечников, особенно при высоких дозах в течение длительного времени.

Избегайте внезапного прекращения лечения, особенно при длительном лечении, поскольку может развиться синдром отмены кортикостероидов, характеризующийся общим недомоганием, слабостью и мышечными болями, затруднением дыхания, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, понижением артериального давления и уровня глюкозы в крови.

Этот препарат может увеличить риск заражения и маскировать признаки инфекции и/или затруднить ее диагностику. Латентные инфекции могут активироваться во время использования кортикостероидов.

В следующих случаях необходимо строгое наблюдение за лечением со стороны вашего врача:

• При острых и хронических бактериальных инфекциях.
• Если у вас есть воспаление лимфатических узлов (лимфатические узлы, которые помогают защитить организм) после введения вакцины против туберкулеза.
• Если у вас есть предыстория туберкулеза.
• Пациенты с хронической гепатитом (воспалением печени).
• Акuten вирусные инфекции (гепатит B, герпес, ветрянка, полиомиелит, скарлатина).
• Инфекции, вызванные грибами или паразитами.
• Если вы должны быть вакцинированы или были вакцинированы примерно за 8 недель до и 2 недели после введения.
• Если у вас есть диабет, язва желудка или заболевания воспалительного типа желудочно-кишечного тракта, остеопороз (потеря кальция в костях), сердечная недостаточность, гипертония и психические заболевания.
• Если у вас есть глаукома (повышение внутриглазного давления), язвы или повреждения роговицы, зрение мутное или другие нарушения зрения.

Введение этого препарата может изменить значения некоторых лабораторных тестов.

Высокие дозы дексаметазона могут привести к снижению частоты сердечных сокращений у некоторых пациентов.

Могут возникнуть тяжелые анафилактические реакции (гиперреакция иммунной системы).

Если у вас есть миастения грива (грубая мышечная слабость), она может первоначально ухудшиться во время лечения этим препаратом.

Если внутривенное введение этого препарата происходит слишком быстро, может возникнуть ощущение жжения или онемения, которое может длиться несколько минут.

У женщин в постменопаузе этот препарат может увеличить риск остеопороза.

Наведите врача, если у вас есть следующие симптомы синдрома лизиса опухоли (СЛО), такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или изменение зрения и затруднение дыхания, если у вас есть гематологическое злокачественное заболевание.

Если вы вводите дексаметазон новорожденному, необходимо тщательно следить за функцией и структурой сердца.

Дети и подростки

В детском возрасте врач должен оценить преимущества лечения, поскольку использование глюкокортикоидов может повлиять на рост.

Пожилые люди

У пациентов старше 65 лет врач должен оценить преимущества лечения и возможные риски, поскольку эти пациенты могут более часто иметь побочные эффекты, такие как остеопороз.

Использование Дексаметазона Kern Pharma с другими препаратами

Наведите врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые вы покупали без рецепта, гомеопатические препараты, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекратить лечение или корректировать дозу некоторых из них. Обратите внимание, что эти инструкции могут быть также применимы к препаратам, которые вы использовали раньше или можете использовать позже.

Это особенно важно в случае, если вы принимаете следующие препараты:

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как индометацин и салицилаты, поскольку они увеличивают риск язвы и кровотечения в желудке.
• Оральные гипогликемические препараты и инсулин, поскольку может снизиться их действие.
• Противоэпилептические препараты (карбамазепин), антиаритмические препараты (фенитоин), противоастматические препараты и бронходилататоры (эфедрин), противотуберкулезные препараты (рифампицин), барбитураты и примидон, поскольку они могут снизить действие дексаметазона.
• Препараты, задерживающие разрушение в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итаконазол) и некоторые противоретровирусные препараты, поскольку они могут увеличить действие кортикостероидов. Таким образом, ваш врач будет проводить тщательные контроль, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые против ВИЧ: ритонавир, кобистат).
• Дериваты кумарина (оральные противокоагулянты), поскольку может измениться их противокоагулянтное действие.
• Эстрогены (например, для контрацепции), поскольку они могут увеличить действие дексаметазона.
• Атропина и другие противоколинергические препараты, поскольку может увеличиться внутриглазное давление.
• Препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как гликозиды, поскольку их действие может быть увеличено снижением уровня калия.
• Диуретики/лаксанты, поскольку они могут увеличить выведение калия.
• Празиквантел, поскольку кортикостероиды могут привести к снижению уровня празиквантела в крови.
• Противогипертензивные препараты (ингибиторы ЭКА), поскольку может увеличиться риск нарушений состава крови.
• Препараты против малярии (хлорохина, гидроксихлорина, мефлоquina), поскольку они могут увеличить риск появления мышечных или сердечных заболеваний (миопатии, кардиомиопатии).
• Иммунодепрессивные препараты, поскольку они могут увеличить риск заражения. Кроме того, в случае циклоспорина могут повышаться уровни циклоспорина в крови, что приводит к более высокому риску судорог мозга.
• Несполеаризующие мышечные релаксанты, поскольку мышечная релаксация может быть продлена.
• Протирелина, поскольку ее действие на гормон ТТГ может быть изменено.
• Фторхинолоны, поскольку может увеличиться риск нарушений в связках.
• Амфотерицин B, поскольку может увеличиться риск снижения уровня калия (гипокалиемии).
• Альбендазол, поскольку могут повышаться уровни в крови его активного метаболита.
• Вакцины, поскольку иммунная реакция на вакцину может быть недостаточной.

Не прекращайте принимать любой другой препарат, кроме как по указанию вашего врача.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Дексаметазона Kern Pharma.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первом триместре, лечение должно быть назначено только после тщательного взвешивания соотношения риска и пользы. Таким образом, женщины должны сообщать врачу о существующей беременности или предполагаемой беременности. С долгосрочным лечением глюкокортикоидами во время беременности не исключаются нарушения роста плода. Если глюкокортикоиды вводятся в конце беременности, у новорожденного может развиться функциональная недостаточность надпочечников, что требует начать лечение с уменьшенной дозой у новорожденного.

Новорожденные дети, родившиеся у матерей, принимавших Дексаметазон Kern Pharma в конце беременности, могут иметь низкие уровни сахара в крови после рождения.

Грудное вскармливание

Глюкокортикоиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко. На данный момент не известны вредные эффекты для грудного ребенка. Однако необходимо тщательно оценить необходимость введения во время грудного вскармливания. Если необходимы высокие дозы по медицинским показаниям, необходимо прекратить грудное вскармливание. Обратитесь к врачу немедленно.

Фертильность

Эффекты этого препарата на фертильность не изучались.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, как этот препарат влияет на вождение или управление машинами, поэтому постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания, пока вы не проверите, как вы переносите препарат.

Дексаметазон Kern Pharma содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соды в ампуле, поэтому он считается «безсольным».

Влияние на результаты лабораторных исследований

Этот препарат может изменить значения некоторых лабораторных тестов. Кроме того, могут быть маскированными аллергические реакции в тестах на аллергию.

Использование в спорте

Этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Врач решит, сколько времени вы должны использовать дексаметазон. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Этот препарат вводится медленно (в течение 2-3 минут) через вену.

Для лечения COVID-19

Взрослым пациентам рекомендуется вводить 7,2 мг дексаметазона фосфата (1 ампула, эквивалентная 6 мг дексаметазона базы) через вену один раз в день в течение максимум 10 дней.

Недостаточность почек и печени

Не требуется специальный корректировка дозы.

Использование в подростковом возрасте

Рекомендуется вводить пациентам детского возраста (подросткам в возрасте не менее 12 лет) дозу7,2 мг дексаметазона фосфата (1 ампула, эквивалентная 6 мг дексаметазона базы)через вену один раз в день в течение максимум 10 дней.

Если вы используете больше Дексаметазона Kern Pharma, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Не известны случаи острой интоксикации дексаметазоном. В случае передозировки ожидается, что будут наблюдаться в большей степени описанные в этом инструкции по применению побочные эффекты.

Если вы прекращаете лечение Дексаметазоном Kern Pharma

Не прекращайте лечение раньше, чем указано врачом, или внезапно, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Снижение дозы должно проводиться постепенно. Аналогично, отмена лечения всегда должна проводиться постепенно.

Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может привести к симптомам, таким как мышечные и суставные боли. Врач уменьшит постепенно дозу, которую вы должны использовать.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты при дексаметазоне:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Поражения иммунной системы: снижение сопротивляемости инфекциям, кандидоз полости рта.
• Поражения эндокринной системы: недостаточность надпочечников.
• • При высоких дозах: признаки гиперактивности надпочечников (синдром Кушинга) с высыпаниями, полной луной и ожирением в теле.
• Поражения обмена веществ и питания: гипергликемия (повышение сахара в крови).
• Поражения зрения: катаракта.
• Поражения сосудов: при высоких дозах, жар.
• Поражения желудочно-кишечного тракта: при высоких дозах: язва желудка.
• Поражения кожи и подкожного слоя: задержка заживления ран, аллергическая реакция кожи.
• • При высоких дозах: гипертрихоз (чрезмерное развитие волос), гиперпигментация кожи (затенение кожи), склеродермия (болезнь подкожного слоя).
• Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани: остеопороз, хрупкость костей.
• • При длительном лечении: мышечная атрофия.

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Поражения крови и лимфатической системы: снижение количества белых кровяных телец, называемых лимфоцитами (лимфопения), снижение количества белых кровяных телец, называемых эозинофилами (эозинопения).
• Поражения иммунной системы: общая аллергическая реакция.
• Поражения обмена веществ и питания: гипопотасемия (снижение концентрации калия в плазме крови).
• Психические расстройства: психотический расстройство.
• Поражения нервной системы: повышение внутричерепного давления, неврологические нарушения.
• Поражения сердца: сердечная недостаточность.
• Поражения сосудов: тромбоэмболизм, гипертония.
• • При длительном лечении, требующем медицинской помощи: некроз, отек.
• Поражения желудочно-кишечного тракта: воспаление поджелудочной железы (острая поджелудочная эндокринная недостаточность).
• • При длительном лечении, требующем медицинской помощи: раздражение желудка, язва желудка или перфорация кишечника.
• Поражения кожи и подкожного слоя: потливость.
• Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани: мышечная слабость.
• • При длительном лечении, требующем медицинской помощи: миопатия стероидная (мышечная слабость).
• Поражения репродуктивной и молочной системы: аменорея (отсутствие менструации).
• Поражения общего состояния и места введения: отек (эдема).
• • При быстром внутривенном введении высоких доз: аллергическая реакция, общая анафилаксия, краснота лица или щек, нерегулярные сердечные сокращения или пульсация, эпилептические припадки. При местном введении: необычные гематомы, раны, которые не заживают.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Инфекции и инвазии: маскировка инфекций, существующие инфекции могут усугубиться или реактивироваться и могут появиться новые инфекции, активация паразитарных заболеваний кишечника (стронгилоидоз).
• Поражения крови и лимфатической системы: изменение клеток крови (белых кровяных телец и лимфоцитов и т. д.).
• Поражения иммунной системы: тяжелые аллергические реакции, такие как: проблемы с сердечным ритмом, бронхоспазм, изменения артериального давления, сердечная недостаточность, остановка сердца.
• Поражения обмена веществ и питания: потеря калия (что может привести к аритмиям), диабет 2-го типа, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, увеличение аппетита.
• Психические расстройства: мания, депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, увеличение активности, эйфория, тревога, нарушения сна, мысли о самоубийстве.
• Поражения нервной системы: увеличение спазмов у эпилептиков или появление эпилепсии (судороги), гиперактивность, эпидуральная липоматоз (рост жирового слоя вокруг позвоночника).
• Поражения зрения: глаукома (повышение внутриглазного давления), ухудшение симптомов язв в корне, инфекции глаз, ptosis, дилятация зрачков (мидриаз), жжение, перфорация склеры, в редких случаях обратимый эктофтальм, нарушения зрения, мутная видимость, потеря зрения.
• Поражения сосудов: повышенный риск атеросклероза, васкулит (также как симптом отмены после длительного лечения), хрупкость мелких кровеносных сосудов.
• Поражения желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, желудочные боли, кровотечение (сгустки крови) в желудочно-кишечном тракте.
• Поражения кожи и подкожного слоя: акне, дерматит вокруг рта, стрии, атрофия кожи, петехии, телангиэктазии, синяки, гипертрихоз.
• Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани: изменения сухожилий, разрыв сухожилия, остеонекроз, задержка роста у детей.
• Поражения общего состояния и места введения: дисфункция эрекции.
• Дополнительные исследования: увеличение веса, снижение толерантности к глюкозе.
• Увеличение мышечной массы сердца (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, обычно возвращающаяся к норме после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не замораживать.Не хранить при температуре выше 30°C.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат предназначен для однократного использования и должен быть использован сразу после открытия. Любая неиспользованная часть должна быть выброшена.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Должны использоваться только прозрачные растворы, свободные от мутности и осадков.

Состав

• Активное вещество - дексаметазона. В каждой ампуле содержится: 7,2 мг дексаметазона фосфата (как фосфат натрия дексаметазона, 7,87 мг), эквивалент 6 мг дексаметазона базы.
• Другие компоненты (экзipientы) - эдетат натрия, содовый цитрат, натрий-оксид и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dexametasona Kern Pharma - прозрачная инъекционная жидкость, представленная в упаковках, содержащих 10 ампул по 1,8 мл.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Инд.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предпочтительно, этот препарат следует вводить напрямую в вену или ввести в линию для перфузии.

Несмотря на это, Dexametasona Kern Pharma 7,2 мг инъекционная жидкость совместима с следующими растворами для перфузии (250 мл каждая) и должна использоваться в течение 24 часов: хлорид натрия 0,9%, раствор Рингера или раствор глюкозы 5%.