ДЕКСАМЕТАЗОН КЕРН ФАРМА 4 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Дексаметазон Kern Pharma 4 мг/мл раствор для инъекций EFG

Дексаметазон фосфат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексаметазон Kern Pharma и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дексаметазона Kern Pharma.
3. Как использовать Дексаметазон Kern Pharma.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Дексаметазона Kern Pharma.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Дексаметазон Kern Pharma и для чего он используется

Дексаметазон - это синтетический глюкокортикоид (адренокортикальный гормон) с высокой противовоспалительной и иммунодепрессивной активностью и слабым минералокортикоидным эффектом.

При введении внутримышечно или внутривенно он показан для лечения:

• Острого и хронического воспаления различной этиологии и локализации.
• Эндокринных заболеваний.
• Гиперкальциемии, связанной с раком, и врожденной надпочечной гиперплазии.
• Тяжелых аллергических состояний.
• Тяжелых воспалительных и аллергических процессов, как острых, так и хронических, поражающих глаза.
• Системного лечения в критические периоды язвенного колита и регионального энтерита.
• Кожных, респираторных и гематологических заболеваний.
• Идиопатического нефротического синдрома (без уремии) или вызванного системной красной волчанкой (аутоиммунное заболевание).
• Церебрального отека, связанного с опухолью мозга, краниотомией или черепно-мозговой травмой.

Он также показан как:

• Вспомогательное лечение в течение короткого периода во время острых эпизодов или обострений ревматических заболеваний.
• Во время обострения или как поддерживающая терапия в некоторых случаях системной красной волчанки и острого ревматического кардита.
• Для палиативного лечения лейкозов и лимфом у взрослых и острого лейкоза у детей.

Внутривенно:

• Это лекарство используется для лечения коронавирусной инфекции 2019 года (COVID-19) у взрослых пациентов и подростков (в возрасте от 12 лет с весом тела не менее 40 кг), которые требуют дополнительной кислородной терапии.

Внутриарткулярно, внутрикожно или при введении в мягкие ткани показано:

• Как короткосрочная вспомогательная терапия во время острых эпизодов или обострений ревматических заболеваний.
• При внутрикожном введении в воспалительные процессы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дексаметазона Kern Pharma

Не используйте Дексаметазон Kern Pharma

• Если вы аллергичны или имели аллергическую реакцию на активное вещество этого лекарства или любого из его компонентов или на любое другое лекарство. Эти реакции более распространены у пациентов с предыдущей историей аллергии на любое лекарство.
• Если у вас есть грибковые, туберкулезные или паразитарные инфекции, герпес, корь и ветрянка, если только вы не получаете адекватного химиотерапевтического лечения и не подвергаетесь тщательному медицинскому наблюдению.
• При длительном лечении, если у вас есть сердечная недостаточность, миастения гравис (мышечная слабость), язвенная болезнь или эзофагит (воспаление пищевода), диабет и герпетический кератит.
• Если вам необходимо вакцинироваться.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть воспалительные заболевания пищеварительной системы, почечная недостаточность, гипертония, остеопороз или миастения гравис (мышечная слабость).
• При высоких дозах может возникнуть жировой эмболизм (накопление жира).
• Необходимо избегать контакта с вирусом ветрянки и кори.
• Во время длительного лечения у детей из-за риска надпочечной недостаточности, задержки роста.
• Во время лечения у пожилых людей, поскольку могут возникнуть случаи остеопороза, задержки жидкости и повышения артериального давления.
• Необходимо контролировать совместное применение антибиотиков и кортикостероидов, поскольку это может привести к распространению инфекции, если возбудитель не чувствителен к используемому антибиотику.
• При лечении кортикостероидами всегда следует использовать самую низкую возможную дозу до тех пор, пока не будет достигнуто удовлетворительное состояние.
• У пациентов с гипотиреозом или циррозом кортикостероиды имеют усиленный фармакологический эффект.
• Внутриартicularное введение кортикостероида может вызвать системные и местные эффекты.
• Необходимо избегать введения кортикостероида в инфицированное место. Также не следует вводить его в нестабильные суставы. Частое внутриартicularное введение может привести к повреждению суставных тканей.
• Необходимо сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: симптомы лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или изменение зрения и затруднение дыхания, в случае если у вас есть злокачественное гематологическое заболевание.
• Свяжитесь с врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.
• Если дексаметазон вводится недоношенному ребенку, необходимо контролировать функцию и структуру сердца.

Применение Дексаметазона Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические, травяные и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы некоторых из них. Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к лекарствам, которые использовались ранее или могут быть использованы позже.

Это особенно важно в случае, если вы принимаете следующие лекарства:

• Антиэпилептические (фенобарбитал и карбамазепин), антиаритмические (фенитоин), противоастматические и бронходилататоры (адреналин и эфедрин), противотуберкулезные антибиотики (рифампицин) и противоопухолевые (аминоглутетимид) могут уменьшить терапевтический эффект дексаметазона.
• Эстрогены могут увеличить эффект дексаметазона.
• Увеличение терапевтического эффекта салицилатов и антигельминтиков (албендазол).
• Может уменьшить эффект антидиабетических препаратов.
• С лекарствами, используемыми для лечения сердечных заболеваний (глюкозиды и диуретики, снижающие содержание калия), может возникнуть снижение уровня калия и увеличение сердечной токсичности.
• С ингибиторами синтеза простагландинов (индометацин) наблюдается взаимное усиление токсичности.
• Снижение плазменного уровня некоторых противотуберкулезных препаратов (изониазид).
• Во время лечения дексаметазоном ацетилсалициловую кислоту следует использовать с осторожностью.
• Антикоагулянты (кумариновые и индандионные).
• Некоторые лекарства могут увеличить эффект Дексаметазона Kern Pharma, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Не прекращайте принимать другие стероидные лекарства, если только ваш врач не указал вам сделать это.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Беременность и лактация

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не рекомендуется использовать Дексаметазон Kern Pharma во время беременности. Однако врач оценит соотношение риска и пользы от его использования.

Новорожденные дети матерей, получавших Дексаметазон Kern Pharma gầnко до конца беременности, могут иметь низкий уровень сахара в крови после рождения.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не рекомендуется кормить грудью матерям, лечившимся дексаметазоном, поскольку это лекарство проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не известно, как Дексаметазон Kern Pharma влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поэтому постарайтесь не выполнять задач, требующих особого внимания, пока не убедитесь, как вы переносите лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Дексаметазона Kern Pharma

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Это лекарство может изменить результаты некоторых лабораторных тестов:

• Кровь: увеличение уровня холестерина и глюкозы и снижение уровня кальция, калия и тиреоидных гормонов.
• Моча: увеличение уровня глюкозы.
• Кожные пробы: туберкулин и аллергические пробы.

Если вам назначены какие-либо лабораторные исследования, сообщите врачу, что вы принимаете Дексаметазон Kern Pharma.

Использование в спорте

Это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Дексаметазон Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Ваш врач решит, как долго вам нужно принимать дексаметазон. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Дексаметазон Kern Pharma 4 мг/мл обычно вводится врачом или медсестрой.

Дексаметазон Kern Pharma содержит 4 мг дексаметазона фосфата (что эквивалентно 3,33 мг дексаметазона базы) на ампулу для введения внутривенно, внутримышечно, внутриарткулярно, внутрикожно или в мягкие ткани. Он может быть введен непосредственно или добавлен в физиологический раствор или глюкозу и введен капельно.

Дозировка должна быть скорректирована у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

ТРЕБОВАНИЯ К ДОЗИРОВКЕ ЯВЛЯЮТСЯ ПЕРЕМЕННЫМИ И ДОЛЖНЫ БЫТЬ ИНДИВИДУАЛИЗИРОВАНЫ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ЗАБОЛЕВАНИЯ И РЕАКЦИИ ПАЦИЕНТА

Внутривенное и внутримышечное введение

Как и с другими стероидами, всегда, когда это возможно, наиболее подходящая дозировка Дексаметазона Kern Pharma составляет:

1. Ежедневная одноразовая доза утром.

1. Ежедневная одноразовая доза через день.

Начальная доза Дексаметазона Kern Pharma 4 мг/мл, выраженная как дексаметазон фосфат, варьируется от 0,5 до 9 мг в день, в зависимости от заболевания, которое необходимо лечить. В менее тяжелых случаях могут быть достаточны более низкие дозы 0,5 мг, в то время как в более тяжелых случаях могут потребоваться более 9 мг. Начальная доза должна быть сохранена или скорректирована до тех пор, пока реакция пациента не станет удовлетворительной, и если после разумного периода времени не будет достигнута удовлетворительная клиническая реакция, лечение должно быть прекращено и изменено.

Применение у детей:

У детей рекомендуемая ежедневная доза составляет 0,08-0,3 мг/кг или 2,5-10 мг/м², выраженная как дексаметазон фосфат.

Внутриарткулярное, внутрикожное и введение в мягкие ткани

Эта форма введения используется, когда пораженные суставы или области ограничены одним или двумя местами. Дозировка и частота введения варьируются в зависимости от состояния и места введения, причем обычная доза составляет 0,2-6 мг, выраженная как дексаметазон фосфат, и частота - от одного раза в 3-5 дней до одного раза в 2-3 недели. Повторное внутриарткулярное введение может привести к повреждению суставных тканей.

Если вы считаете, что действие Дексаметазона Kern Pharma слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Для лечения COVID-19

У взрослых пациентов рекомендуется вводить 7,2 мг дексаметазона фосфата (что эквивалентно 6 мг дексаметазона базы) внутривенно один раз в день в течение максимум 10 дней

Применение у подростков

Рекомендуется вводить детям (подросткам не менее 12 лет) дозу 7,2 мг дексаметазона фосфата (что эквивалентно 6 мг дексаметазона базы) внутривенно один раз в день в течение максимум 10 дней.

Если вы приняли больше Дексаметазона Kern Pharma, чем должны

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Острая интоксикация или смерть при передозировке может произойти в очень небольшом проценте случаев. Симптомы, которые могут наблюдаться, включают тревогу, депрессию, спутанность сознания, судороги или желудочно-кишечные кровотечения, гипергликемию, артериальную гипертензию и отек. В этих случаях показано введение фенобарбитала, а также симптоматическое и поддерживающее лечение, включая оксигенотерапию, поддержание температуры тела, адекватное потребление жидкости и контроль электролитов в сыворотке и моче. Геморрагический синдром должен быть лечен подобно язвенной болезни.

Если вы прекратите лечение Дексаметазоном Kern Pharma

Ваш врач укажет продолжительность лечения Дексаметазоном Kern Pharma. Не прекращайте лечение раньше, поскольку ваше заболевание может снова ухудшиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дексаметазон Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведен список побочных эффектов. Они классифицируются с использованием следующих определений частоты: очень часто (не менее 1 из 10 пациентов), часто (не менее 1 из 100 пациентов), нечасто (не менее 1 из 1000 пациентов), редко (не менее 1 из 10 000 пациентов) и очень редко (менее 1 из 10 000 пациентов).

Следующие побочные эффекты были сообщены при применении дексаметазона:

Часто:

• Расстройства иммунной системы: снижение сопротивляемости инфекциям, орофарингеальная кандидоз.
• Эндокринные расстройства: гипергликемия, надпочечная недостаточность.
• При высоких дозах: признаки гиперактивности надпочечников (синдром Кушинга) с кожными высыпаниями.
• Расстройства метаболизма и питания: полифагия (повышенный аппетит).
• Расстройства зрения: катаракта.
• Сосудистые расстройства: при высоких дозах - приливы.
• Желудочно-кишечные расстройства: при высоких дозах - язва желудка.
• Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки: задержка заживления ран, аллергические реакции кожи. При высоких дозах: гирсутизм (чрезмерный рост волос), гиперпигментация кожи (потемнение кожи), склеродермия (заболевание подкожной жировой клетчатки).
• Мышечные и костные расстройства: остеопороз, хрупкость костей. При длительном лечении: мышечная атрофия.

Нечасто:

• Расстройства крови и лимфатической системы: лимфопения, эозинопения.
• Расстройства иммунной системы: генерализованная аллергическая реакция.
• Эндокринные расстройства: аменорея (отсутствие менструации). При длительном применении, требующем медицинского внимания: синдром Кушинга, эндокринный дисбаланс.
• Расстройства метаболизма и питания: гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), острый панкреатит, панкреатит.
• Расстройства нервной системы: внутричерепная гипертензия, неврологические расстройства, психотические состояния.
• Сердечно-сосудистые расстройства: сердечная недостаточность.
• Сосудистые расстройства: тромбоэмболия, отек, гипертония. При длительном применении, требующем медицинского внимания: асептический некроз, отек.
• Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки: потливость. При длительном применении, требующем медицинского внимания: акне или другие кожные проблемы, рубцы в месте инъекции.
• Мышечные и костные расстройства: миастения (мышечная слабость). При длительном применении, требующем медицинского внимания: стероидная миопатия (мышечная слабость), стрии, разрывы сухожилий, остеопороз или костные переломы.
• Общие расстройства и местные реакции: при быстром внутривенном введении высоких доз - аллергические реакции и местные инфекции, анафилаксия, покраснение лица или щек, нерегулярные сердечные сокращения или сердцебиение, судороги. При местном введении: необычные гематомы, незаживающие раны.
• Желудочно-кишечные расстройства: при длительном применении, требующем медицинского внимания - желудочно-кишечное раздражение, язва желудка или кишечная перфорация.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Расстройства зрения: нарушения зрения, потеря зрения, размытое зрение.
• Общее расстройство: гипо
• Гипертрофическая кардиомиопатия (утолщение сердечной мышцы) у недоношенных детей, которая обычно нормализуется после прекращения лечения.

В случае возникновения побочных эффектов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексаметазона Kern Pharma

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не замораживать. Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство предназначено для одноразового использования и должно быть введено сразу после открытия. Любая неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или в мусор. Упаковки и лекарства, которые больше не нужны, следует сдавать в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений следует обратиться к фармацевту за советом, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Должны использоваться только прозрачные растворы, которые остаются свободными от мутности и осадка.

Другие формы выпуска: Клиническая упаковка из 100 ампул.

Состав

• Активное вещество - дексаметазон. Каждая ампула содержит: 4 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона фосфата натрия, 4,37 мг), что эквивалентно 3,33 мг основы дексаметазона.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - эдетат динатрия, цитрат натрия (Е-331i), гидроксид натрия (Е-524) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дексаметазон Kern Pharma - прозрачный инъекционный раствор, выпускаемый в упаковках, содержащих 3 ампулы по 1 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Предпочтительно, это лекарство должно быть введено直接 внутривенно или инъекцией в линию перфузии.

Однако Дексаметазон Kern Pharma 4 мг/мл инъекционный раствор совместим со следующими растворами для перфузии (250 мл каждая) и должен быть использован в течение 24 часов: хлорид натрия 0,9%, рингер раствор или 5% глюкозный раствор.