ДЕВИК 25 000 МЕ/2,5 мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Девик25 000МЕ/2,5мл раствора для приема внутрь

Колекальциферол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Девик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Девика
3. Как принимать Девик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Девика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Девик и для чего он используется

Раствор для приема внутрь Девик содержит колекальциферол (витамин D3). Витамин D3 можно найти в определенных продуктах питания, а также производится кожей при наличии солнечного света. Витамин D3 помогает почкам и кишечнику усваивать кальций и способствует развитию костей. Дефицит витамина D3 является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Раствор для приема внутрь Девик используется для начального лечения дефицита витамина D у взрослых.

Ваш врач может назначить это лекарство в качестве дополнения к специфическому лечению потери костной массы. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть дополнительные вопросы, и всегда следуйте их инструкциям.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Девика

Не принимайте Девик

• Если вы аллергичны к колекальциферолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• Если у вас есть камни в почках (почечные камни) или тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас высокий уровень витамина D3 в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Девика:

• Если вы принимаете определенные лекарства, используемые для лечения сердечных расстройств (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин).
• Если у вас саркоидоз (расстройство иммунной системы, которое может привести к увеличению уровня витамина D в организме).
• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие витамин D, или если вы принимаете продукты или молоко, обогащенные витамином D.
• Если вы, вероятно, будете подвергаться воздействию солнечного света во время приема Девика.
• Если вы принимаете дополнительные добавки, содержащие кальций. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови, чтобы убедиться, что он не слишком высок во время приема Девика.
• Если у вас есть проблемы с почками или какое-либо почечное заболевание. Возможно, ваш врач захочет измерить уровень кальция в крови или моче.
• Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью анализов, если вы принимаете суточную дозу витамина D3 более 1000 МЕ в течение длительного периода.
• Если у вас есть дисбаланс паратиреоидного гормона (псевдогипопаратиреоз).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Девик для детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Девика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно важно сделать это, если вы принимаете:

• Лекарства, действующие на сердце или почки, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметиязид). Когда эти лекарства принимаются одновременно с витамином D, они могут привести к значительному увеличению уровня кальция в крови и моче.
• Лекарства, содержащие витамин D, или продукты, богатые витамином D, такие как некоторые виды обогащенного молока.
• Актиномицин (лекарство, используемое для лечения некоторых форм рака) и противогрибковые имидазоли (например, клотримазол и кетоконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых заболеваний). Эти лекарства могут повлиять на то, как ваш организм обрабатывает витамин D.
• Лекарства для лечения туберкулеза, например, рифампицин, изониазид.
• Следующие лекарства, поскольку они могут влиять на эффект или всасывание витамина D:

• Противоэпилептические лекарства (антиконвульсанты), барбитураты.
• Глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Эти лекарства могут уменьшить эффект витамина D.
• Лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (например, коレスтирамин или коレстипол).
• Определенные лекарства для похудения, снижающие количество жира, которое усваивает организм (например, орлистат).
• Определенные слабительные (например, жидкая парафина).

Девик с продуктами питания, напитками и алкоголем

Вы должны принимать это лекарство предпочтительно с обильной пищей, чтобы помочь вашему организму усвоить витамин D. Вы также можете смешать раствор с холодными или теплыми продуктами, чтобы облегчить его прием. Для более подробной информации см. раздел 3 «Как принимать Девик».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать эту высококонцентрированную форму во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Существует мало информации о возможных эффектах этого продукта на способность управлять транспортными средствами. Однако не ожидается, что он повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Девик

Следуйте точно инструкциям по приему Девика, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство имеет вкус оливкового масла с лесными фруктами. Вы должны принимать Девик предпочтительно с обильной пищей. Девик можно принимать непосредственно из пакета или также можно смешать содержимое пакета с небольшим количеством холодных или теплых продуктов непосредственно перед приемом. Убедитесь, что вы приняли полную дозу.

Количество колекальциферола будет зависеть от вашего уровня витамина D и реакции на лечение.

Дефицит витамина D

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 25 000 МЕ каждую неделю.

После первого месяца можно рассмотреть снижение дозы.

Если врач считает это необходимым, можно рассмотреть режим 50 000 МЕ/неделя (1 разовая доза) в течение 6-8 недель.

Это начальное лечение может быть последовано поддерживающей терапией, как указано вашим врачом.

Альтернативно можно следовать национальным рекомендациям по дозировке для лечения дефицита витамина D.

Использование у детей

Девик не подходит для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Девик 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь у беременных или кормящих женщин.

Использование у пациентов с проблемами почек

Девик не должен использоваться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку витамин D в форме колекальциферола не метаболизируется нормально и должны использоваться другие формы витамина D.

Использование у пациентов с проблемами печени

Коррекция дозы не требуется.

Использование у пациентов пожилого возраста

Необходимо особый контроль уровня кальция в сыворотке и моче, а также функции почек у пациентов пожилого возраста. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Девика

Если вы приняли больше лекарства, чем было назначено, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы не можете проконсультироваться с вашим врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи и возьмите с собой упаковку.

Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, производство большого количества мочи в течение 24 часов, запор и обезвоживание, а также высокие уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), обнаруженные в анализах.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Девика

Если вы пропустили дозу Девика, примите пропущенную дозу как можно скорее и следующую дозу в назначенный день. Однако, если это почти день следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу; просто примите следующую дозу в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить прием колекальциферола и немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете симптомы тяжелых аллергических реакций, таких как:

• Отек лица, губ, языка или горла.
• Затруднение глотания.
• Крапивница и затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты могут включать:

Редко (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Слишком высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия). Симптомы включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, запор, боль в животе, боль в костях, чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, мышечную слабость, сонливость и спутанность сознания.
• Слишком высокий уровень кальция в моче (гиперкальциурия).

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Сыпь на коже.
• Зуд.
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Девика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Девика

Активное вещество - колекальциферол. 2,5 мл раствора содержат 0,625 мг колекальциферола, что эквивалентно 25 000 МЕ витамина D3.

Другие компоненты: рафинированное оливковое масло, триацетат глицерина, триэтилцитрат, пропиленгликоль и ароматизаторы.

Внешний вид Девика и содержание упаковки

Девик выпускается в пакетах для одноразового использования, содержащих 2,5 мл раствора для приема внутрь.

Это лекарство доступно в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5 или 6 пакетов в картонной коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Zinereo Pharma, S.L.U.

А Рельва с/н, О Порриньо

36410 Понтеведра

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Девик 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь

Португалия: Девик 25 000 МЕ/2,5 мл раствора перорального

Дата последнего обновления этой инструкции:Ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/