ДЕВИК 10 000 МЕ/мл оральные капли в растворе

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Девик®10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе

Колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Девик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Девика
3. Как принимать Девик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Девика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Девик и для чего он используется

Девик содержит колекальциферол (витамин D3). Витамин D3, который является жирорастворимым, можно найти в некоторых продуктах питания и производится организмом при воздействии солнечного света на кожу. Витамин D способствует всасыванию кальция в почках и кишечнике, помогая формировать кости. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Девик показан для профилактики и лечения дефицита витамина D, вызванного недостаточным потреблением, недостаточной экспозицией солнечному свету или нарушением всасывания жиров в кишечнике; у взрослых, подростков и детей с выявленным риском дефицита витамина D.

Он также может использоваться как вспомогательное средство для профилактики и лечения потери костной массы (остеопороза).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Девика

Не принимайте Девик

• если вы аллергичны к витамину D3 или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• если у вас есть камни в почках (нефролитиаз) или тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас высокие уровни витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Девика, если:

• вы проходите лечение некоторыми лекарствами, используемыми при сердечных заболеваниях (например, сердечными гликозидами, такими как дигоксин).
• у вас саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызвать повышение уровней витамина D в организме).
• вы проходите лечение лекарствами, содержащими витамин D, или принимаете продукты, обогащенные витамином D.
• вы, вероятно, будете принимать солнечные ванны во время приема этого лекарства.
• вы принимаете другие добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровни кальция, чтобы убедиться, что они не слишком высоки во время вашего лечения Девиком.
• у вас почечная недостаточность. Ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче.
• у вас высокие уровни липидов (жиров) в крови.
• ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови с помощью лабораторных тестов, если ваша суточная доза витамина D3 превышает 1000 МЕ в течение длительного периода.

Использование Девика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы принимаете:

• лекарства, используемые для лечения сердечных или почечных заболеваний, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметиязид). Когда эти лекарства используются одновременно с витамином D3, они могут вызвать значительное повышение уровней кальция в крови и моче.
• лекарства, содержащие витамин D, или продукты, обогащенные витамином D, такие как некоторые виды обогащенного молока.
• актиномицин (лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака) и противогрибковые имидазольные препараты (например, клотримазол и кетоконазол, которые являются лекарствами, используемыми для лечения грибковых заболеваний). Эти лекарства могут влиять на обработку витамина D3 в организме.
• следующие лекарства, поскольку они могут влиять на эффект или всасывание витамина D3:

• противоэпилептические лекарства (антиконвульсанты), барбитураты.
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут уменьшать эффект витамина D3.
• лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (например, коlestirамин или коlestипол).
• некоторые лекарства, используемые для похудения путем снижения всасывания жира (например, орлистат).
• некоторые слабительные (например, жидкая парафиновая мазь).

Использование Девика с продуктами питания, напитками и алкоголем

Вы должны принимать Девик предпочтительно во время основных приемов пищи, чтобы помочь всасыванию витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивая капли с небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед приемом. См. раздел 3 «Как принимать Девик».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Девик должен использоваться во время беременности и лактации только под рекомендацией вашего врача.

Передозировка витамина D должна быть избегаема во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может вызвать задержку развития плода и привести к заболеваниям у ребенка (ретинопатии).

Вождение и использование машин

Информация о возможном влиянии этого лекарства на способность управлять транспортными средствами ограничена. Однако не ожидается, что оно будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использование машин.

3. Как принимать Девик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Упаковка содержит бутылку и дозирующую пипетку. Бутылка закрыта детским замком.

Чтобы использовать лекарство, встряхните бутылку перед использованием и следуйте следующим инструкциям:

1. Чтобы открыть бутылку, нажмите на крышку вниз и поверните ее одновременно. Не выбрасывайте крышку, вы будете использовать ее для закрытия.
2. Перед использованием пипетки, выверните защитный колпачок. Не выбрасывайте колпачок, вы будете использовать его для хранения пипетки после каждого использования.
3. Вставьте пипетку в бутылку, чтобы извлечь содержимое, нажимая на резиновую часть в верхней части. Поместите назначенное количество капель в ложку.
4. Закройте бутылку оригинальной крышкой, удалите оставшийся油 с кончика пипетки бумажной салфеткой и храните пипетку в защитном колпачке. Не мойте водой.
5. Убедитесь, что оба хорошо закрыты. Храните бутылку и дозирующую пипетку в оригинальной упаковке.

Девик должен приниматься предпочтительно во время основных приемов пищи.

Это лекарство имеет вкус оливкового масла. Девик можно принимать отдельно или смешивая назначенное количество капель с небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед приемом. Убедитесь, что вы принимаете полную дозу.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза для дефицита витамина Dи как дополнение к лекарствам для лечения потери костной массы (остеопороза) составляет 3-4 капли (600-800 МЕ) в день.

Для лечения дефицита витамина D доза обычно составляет 4 капли (800 МЕ) в день. Более высокие дозы должны корректироваться в зависимости от желаемых уровней 25- гидроксиколекальциферола (25(ОН)D), тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.

Суточная доза не должна превышать 4000 МЕ (20 капель в день).

Использование у детей и подростков

Для профилактики дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 месяцев) с выявленным риском рекомендуется доза 2 капли (400 МЕ) в день. Для профилактики у детей и подростков (от 1 до 18 лет) с выявленным риском рекомендуется доза 3-4 капли (600-800 МЕ) в день.

Для лечения дефицита витамина D у детей и подростков доза должна корректироваться в зависимости от желаемых уровней 25- гидроксиколекальциферола (25(ОН)D), тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Суточная доза не должна превышать 1000 МЕ в день для детей младше 1 года, 2000 МЕ в день для детей от 1 года до 10 лет, и 4000 МЕ в день для подростков старше 11 лет.

У детей Девик можно смешивать с небольшим количеством детского питания, йогурта, молока, сыра или других молочных продуктов. Не добавляйте Девик в бутылочки с молоком или другие контейнеры с пищей, которую ребенок не съест полностью, чтобы избежать того, что ребенок не получит полную дозу. Убедитесь, что ребенок принимает полную дозу. В случае детей, которые завершили грудное вскармливание, назначенная доза должна приниматься вместе с основным приемом пищи.

Не храните никакой продукт или пищу, содержащую Девик, для последующего использования или в следующем приеме пищи.

Особые группы населения

Это лекарство не должно использоваться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Использование во время беременности и лактации

Рекомендуемая доза составляет 600 МЕ/день (3 капли). Может потребоваться более высокая доза после подтверждения дефицита витамина D, но не принимайте больше, чем рекомендует ваш врач. Максимальная суточная доза для беременных и кормящих женщин составляет 2000 МЕ/день – 10 капель.

Если вы приняли больше Девика, чем следует

Токсичность из-за избытка витамина D характеризуется гиперкальциемией (высокими уровнями кальция в крови). Наиболее частые симптомы при передозировке: отсутствие аппетита (анорексия), тошнота, рвота, диарея, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание в течение 24 часов, слабость, нервозность, зуд и обезвоживание, и высокие уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) в лабораторных анализах.

Гипервитаминоз D также может вызвать более серьезные расстройства (сердечно-сосудистые, сосудистые и другие).

Случаи умеренного гипервитаминоза можно лечить просто уменьшением или прекращением приема витамина D. В случаях более тяжелой гиперкальциемии можно назначать глюкокортикоиды или кальцитонин для снижения уровня кальция в крови.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок приняли больше этого лекарства, чем назначил ваш врач. Если это невозможно, обратитесь в ближайший госпиталь и возьмите с собой упаковку с лекарством.

Если вы пропустили прием Девика

Если вы забыли принять дозу Девика, примите следующую дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любое другое лекарство, Девик может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Возможные побочные эффекты, связанные с использованием Девика, могут быть:

Нечасто(встречаются у 1 из 100 человек):

- Избыток кальция в крови (гиперкальциемия)

- Избыток кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко(встречаются у 1 из 1000 человек):

- Кожная сыпь (крапивница или кожная эрупция)

- Зуд

- Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Девика

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Девика

Активное вещество - колекальциферол (витамин D3). 1 мл раствора для приема внутрь (50 капель) содержит 10 000 МЕ колекальциферола (витамина D3), что эквивалентно 0,25 мг.

1 капля содержит 200 МЕ колекальциферола (витамина D3), что эквивалентно 0,005 мг.

Другие компоненты: оливковое масло и аромат лесных фруктов (содержит триацетат глицерина, триэтилцитрат, пропиленгликоль и ароматизаторы).

Внешний вид Девика и содержание упаковки

Девик - это масляная жидкость светло-желтого цвета.

Он выпускается в стеклянных бутылках из темного стекла объемом 10 мл, закрытых металлической крышкой. Продукт поставляется с пипеткой из полиэтилена низкой плотности для дозирования и защитным колпачком для дозирующей трубки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Октябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es