Противорецепт: Информация для пользователя

Devik®10.000 UI/ml капли для приема внутрь в растворе

Colecalciferol (витамина D3)

Читайте весь противорецепт внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот противорецепт, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепте. См. раздел 4.

Девик содержит колекальциферол (витамина D3). Витамина D3, которая является жирорастворимой, можно найти в некоторых продуктах и производится организмом при воздействии солнечного света на кожу. Витамина D способствует усвоению кальция в почках и кишечнике, способствуя формированию костей.Недостаток витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Девик назначается для предотвращения и лечения недостатка витамина D, из-за недостатка потребления, из-за недостатка воздействия солнечного света или из-за нарушения усвоения жиров в кишечнике; у взрослых, подростков и детей с выявленным риском недостатка витамина D.

Он также может использоваться в качестве вспомогательного средства при предотвращении и лечении потери костной массы (остеопороза).

Не принимайте Девик

• если выаллергичнына витамин D3или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или моче (гиперкальциурия).
• если у вас камни в почках (renal calculi) или тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас высокие уровни витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Девика, если:

• вы проходите лечение от сердечных заболеваний (например, гликозиды сердца, такие как дигоксина).
• вы страдаете sarcoidosis (автономная болезнь, которая может вызвать повышение уровня витамина D в организме).
• вы проходите лечение от препаратов, содержащих витамин D или принимаете продукты или молоко, обогащенные витамином D.
• вы собираетесь находиться на солнце, используя этот препарат.
• вы принимаете другие добавки, содержащие кальций. Врач должен контролировать уровни кальция, чтобы убедиться, что они не слишком высокие во время лечения Девиком.
• вы страдаете почечной болезнью или повреждением почек. Врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче.
• у вас высокие уровни липидов (жиров) в крови
• врач должен контролировать уровни кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если суточная потребность витамина D3превышает 1 000 МЕ в течение длительного времени.

Использование Девика с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете:

• препараты для лечения сердечных или почечных заболеваний, такие как гликозиды сердца (например, дигоксина) или диуретики (например, бендрофлуазид). Когда эти препараты используются одновременно с витамином D3, они могут вызвать значительное повышение уровней кальция в крови и моче.
• препараты, содержащие витамин D или продукты, богатые витамином D, такие как некоторые виды молока, обогащенного витамином D.
• актиномицин (препарат для лечения некоторых типов рака) и имидазолические противогрибковые препараты (например, клотримазол и кетоконазол, которые используются для лечения заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут нарушить процесс переработки витамина D3в организме.
• следующие препараты, поскольку они могут нарушить действие или всасывание витамина D3:

• антиэпилептические препараты (антиконвульсанты), барбитураты.
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), которые могут снизить действие витамина D3.
• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, коlestiramina или коlestipol).
• некоторые препараты для снижения веса, снижающие всасывание жира в организме (например, орлистат).
• некоторые слабительные (например, жидкая парафина).

Использование Девика с пищей, напитками и алкоголем

Лучше всего принимать Девик во время одной из основных трапез, чтобы помочь всасыванию витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивая капли с холодным или теплым блюдом. Для более подробной информации см. раздел 3 «Как принимать Девик».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Девик должен приниматься во время беременности и лактации только по рекомендации вашего врача.

Соблюдайте предостережения при передозировке витамина D во время беременности, поскольку гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, сужению аорты, что приводит к снижению кровотока и глазным заболеваниям у ребенка (ретинопатия).

Вождение и использование машин

Информация о возможном влиянии этого препарата на способность вести машину ограничена. Однако не ожидается, что он повлияет на способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Пакет содержит флакон и дозатор. Флакон закрыт пластиковой пробкой, которая предотвращает доступ детей. Дозатор защищен пластиковым трубкой, которая закручивается.

Чтобы использовать препарат, перед применением встряхните флакон и следуйте следующим инструкциям:

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на пробку вниз и одновременно поверните ее. Не выбрасывайте пластиковую пробку, она понадобится для закрывания флакона.
2. Перед использованием дозатора снимите пластиковую трубку, которая его защищает. Не выбрасывайте пластиковую трубку, она понадобится для хранения дозатора после каждого использования.
3. Вставьте дозатор в флакон для извлечения содержимого, нажмите на резиновую прокладку, которая находится на верхнем конце. Положите в ложку количество капель, назначенное врачом.
4. Закройте флакон своей оригинальной пробкой, впитайте остатки масла, которые могут остаться на кончике дозатора, бумажным полотенцем и храните дозатор в пластиковой трубке. Не мойте водой.
5. Убедитесь, что оба они хорошо закрыты. Храните флакон и дозатор в оригинальной упаковке.

Devik следует принимать преимущественно с основными приемами пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Devik можно принимать отдельно или смешивая назначенное количество капель с небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед приемом. Убедитесь, что принимаете всю назначенную дозу.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза длялечениядефицита витамина Dи как дополнения к конкретной терапии для потери костной массы (остеопороза) составляет 3-4 капли (600 МКВ - 800 МКВ) в день.

Для лечения дефицита витамина D обычно назначается доза 4 капли (800 МКВ) в день. Более высокие дозы должны быть скорректированы в зависимости от желаемых уровнях 25-гидроксихолекальциферола (25 (ОН) D) в крови, степени заболевания и ответа пациента на лечение.

Дневная доза не должна превышать 4.000 МКВ (20 капель в день).

Применение у детей и подростков

Для профилактики дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 месяцев) с выявленным риском назначается доза 2 капли (400 МКВ) в день. Для профилактики у детей и подростков (от 1 года до 18 лет) с выявленным риском назначается доза 3-4 капли (600-800 МКВ) в день.

Для лечения дефицита витамина D у детей и подростков доза должна быть скорректирована в зависимости от желаемых уровнях 25-гидроксихолекальциферола (25 (ОН) D) в крови, степени заболевания и ответа пациента на лечение. Дневная доза не должна превышать 1000 МКВ в день для детей младше 1 года, 2000 МКВ в день для детей от 1 года до 10 лет и 4000 МКВ в день для подростков старше 11 лет.

У детей Devik можно смешивать с небольшим количеством пищи для детей, йогурта, молока, сыра или других молочных продуктов. Не добавляйте Devik в бутылки с молоком или другие контейнеры с пищей, которую ребенок не будет съедать полностью непрерывно, чтобы избежать того, чтобы ребенок не принял полную дозу. Убедитесь, что ребенок принимает полную дозу. В случаях детей, которые перешли из периода грудного вскармливания, назначенная доза должна быть принята вместе с основной пищей.

Не храните никакие продукты или пищу, содержащие Devik, для последующего использования или на следующий прием пищи.

Особые группы населения

Этот препарат не следует использовать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение во время беременности и лактации

Рекомендуемая доза составляет 600 МКВ в день (3 капли). Возможно, потребуется более высокие дозы после подтверждения дефицита витамина D, но не принимайте больше, чем рекомендует ваш врач. Максимальная дневная доза для беременных и кормящих женщин составляет 2000 МКВ в день – 10 капель.

Если вы принимаете больше Devik, чем следует

Токсичность из-за избытка витамина D характеризуется гиперкальциемией (высокими уровнями кальция в крови).Самыми частыми симптомами при передозировке являются: отсутствие аппетита (анорексия), тошнота, рвота, диарея, чрезмерная жажда, чрезмерное выделение мочи в течение 24 часов, слабость, раздражительность, зуд и дегидратация, а также высокие уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) в клинических анализах.

Также гипервитаминоз D может привести к более серьезным нарушениям (кардиологическим, сосудистым и т. д.).

Легкие случаи гипервитаминоза можно лечить просто уменьшением или прекращением потребления витамина D. В случаях более серьезной гиперкальциемии могут быть назначены глюкокортикоиды или кальцитонин для снижения уровня кальция в крови.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в службу информирования о токсичности по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Остановите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете больше назначенной дозы препарата. Если не получается связаться с врачом, обратитесь в ближайшее медицинское учреждение и принесите с собой упаковку с препаратом.

Если вы забыли принять Devik

Если вы забыли принять одну дозу Devik, принимайте следующую дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если вы обнаружите, что вы близко к следующему приему пищи, не принимайте пропущенную дозу и вместо этого принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и любой другой препарат, Devik может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Возможные побочные эффекты, связанные с использованием Devik, могут быть:

Недостаточно часто(влияют на 1 из 100 человек):

-Избыток кальция в крови (гиперкальциемия)

-Избыток кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко(влияют на 1 из 1000 человек):

-Кожная сыпь (скарлатина или кожная эритема)

-Зуд

-Уртикария

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Devik

Активное вещество - колекальциферол (витамина D3). 1 мл жидкости для приема внутрь (50 капель) содержит 10 000 ЕД колекальциферола (витамина D3), эквивалентных 0,25 мг.

1 капля содержит 200 ЕД колекальциферола (витамина D3), эквивалентных 0,005 мг.

Остальные компоненты: оливковое масло и аромат фруктовых лесов(содержит триацетат глицерина, триэтилцитрат, пропиленгликоль и ароматизаторы).

Внешний вид Devik и содержание упаковки

Devik- это жидкость маслянистая светло-желтого цвета.

Он представлен в стеклянных флаконахамбразурного цвета объемом 10 мл, закрываемых металлической капсулой. Продукт сопровождается полипропиленовой пипеткой низкой плотности для дозирования продукта и защитной крышкой для трубки дозатора.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Ind.Colón II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es