ДЕСВЕНЛАФАКСИН НОРМОН 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Проспект: информация для пациента

Десвенлафаксин Нормон 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Десвенлафаксин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Десвенлафаксина Нормон
3. Как принимать Десвенлафаксин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десвенлафаксина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десвенлафаксин Нормон и для чего он используется

Десвенлафаксин Нормон является антидепрессантом, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа лекарств используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге. Не完全 понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Десвенлафаксин является лечением для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Десвенлафаксина Нормон

Не принимайте Десвенлафаксин Нормон:

• если вы аллергичны к десвенлафаксину, венлафаксину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней любое лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Принятие ИМАО (например, линезолида или метиленового синего) вместе с другими лекарствами, такими как десвенлафаксин, может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать至少 7 дней после прекращения приема десвенлафаксина, прежде чем принять любой ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы имели любой из следующих расстройств до начала приема десвенлафаксина или если они появляются во время лечения десвенлафаксином:

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или биполярного расстройства (крайние изменения настроения, например, переход от депрессии к эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• если у вас есть история гипертонии или высокого артериального давления.
• если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть история судорог (конвульсий).
• если у вас есть история кровотечений (тendency к развитию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история почечных проблем.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремия).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина, или если ваши уровни холестерина увеличиваются.
• если вы испытываете следующие побочные эффекты: агитация (возбуждение и беспокойство), изменение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, тремор, тошнота, рвота и диарея. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вы можете испытывать серотониновый синдром (расстройство, которое может быть серьезным и, в редких случаях, потенциально смертельным).
• если вы突然 прекратите лечение, могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, агитация, головокружение, тревога, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, звон в ушах, судороги, проблемы с зрением и гипертония). Поэтому важно постепенно уменьшать дозу десвенлафаксина под медицинским наблюдением, когда вы и ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит десвенлафаксин (называемые ИСРС/ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, иногда вы можете думать о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти лекарства требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше.

Вы можете иметь больше шансов думать таким образом:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу напрямую.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот проспект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Была сообщена сухость во рту у 18% пациентов, леченных десвенлафаксином. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пациентов пожилого возраста не может быть исключена повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин не должен использоваться обычно у детей и подростков. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают это лекарство. Несмотря на это, ваш врач может назначить это лекарство пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил это лекарство пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если у пациента моложе 18 лет развиваются или ухудшаются какие-либо из вышеуказанных симптомов, когда они принимают десвенлафаксин.

Кроме того, еще не было доказано, что это лекарство безопасно в отношении долгосрочных эффектов на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие.

Другие лекарства и Десвенлафаксин Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, лекарства, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Десвенлафаксин Нормон»).
• другие лекарства, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (которые также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используемые для мигрени).
• лекарства для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).
• лекарства, содержащие сибутрамин (используемые для похудения).
• лекарства для обезболивания, например, опиоиды, такие как те, которые содержат трамадол, фентанил и их аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используемый для лечения абстиненции и зависимости от опиоидов) и пентазоцин.
• лекарства, содержащие дексрометорфан (используемые для кашля).
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», натуральное или травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия).
• лекарства, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).
• кроме того, если вы проходите лечение у других медицинских специалистов, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, подобные синдрому нейролептической мальигнизации (СНМ)

Редко может произойти расстройство, называемое серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ, которое может вызвать значительные изменения в функционировании мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Это состояние, потенциально смертельное, может произойти при приеме лекарств, таких как десвенлафаксин, особенно если они принимаются вместе с другими лекарствами, упомянутыми выше.

Прочитайте раздел «Предостережения и меры предосторожности» или возможные побочные эффекты, связанные с серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ.

Смена антидепрессанта

Когда лечение меняется с другого антидепрессанта на десвенлафаксин, могут появиться симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно уменьшить дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь уменьшить эти симптомы.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Могут произойти ложные положительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (ФЦП) и амфетамины, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после прекращения лечения.

Прием Десвенлафаксина Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки десвенлафаксина можно принимать с или без пищи. Вы должны избегать приема алкоголя во время приема десвенлафаксина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы принимаете десвенлафаксин на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете десвенлафаксин, чтобы能够 посоветовать вам. Когда принимаются подобные лекарства (ИСРС) во время беременности, может увеличиться риск серьезного эффекта для ребенка, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), вызывающей более быстрое дыхание и посинение ребенка. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если ваш ребенок имеет эти симптомы, вы должны немедленно связаться с вашим врачом и/или акушеркой.

Сообщите вашему врачу перед прекращением лечения десвенлафаксином во время беременности, поскольку вы можете испытать рецидив депрессии.

Если вы принимаете десвенлафаксин во время второй половины беременности до конца беременности, может увеличиться риск развития гипертонии и появления белка в моче (преэклампсия). Кроме того, может увеличиться риск кровотечения после родов (постнатальное кровотечение).

Если вы принимаете десвенлафаксин во время беременности, сообщите вашему врачу и/или акушерке, поскольку ваш ребенок может испытать симптомы отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. Среди этих симптомов могут быть трудности с кормлением или проблемы с дыханием. Если ваш ребенок имеет эти или другие симптомы при рождении и вы беспокойтесь, свяжитесь с вашим врачом и/или акушеркой.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск эффекта для ребенка. Поэтому не используйте десвенлафаксин во время лактации, если только ваш врач не указал это специально.

Вождение и использование машин

Десвенлафаксин может вызывать головокружение, сонливость и размытое зрение. Не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

3. Как принимать Десвенлафаксин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас есть проблемы с почками или история почечных проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться принять другую дозу десвенлафаксина.

Десвенлафаксин должен приниматься перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки должны проглатываться целиком с жидкостью, не делясь, не разламываясь, не жуя и не растворяясь.

Не беспокойтесь, если вы наблюдаете структуру таблетки в ваших фекалиях после приема десвенлафаксина.По мере того, как таблетка проходит через ваш желудочно-кишечный тракт, активное вещество десвенлафаксин медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и выводится в фекалиях. Следовательно, хотя вы можете увидеть структуру таблетки в ваших фекалиях, вы все равно абсорбировали свою дозу десвенлафаксина.

Если вы приняли больше Десвенлафаксина Нормон, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если вы приняли больше десвенлафаксина, чем назначил ваш врач.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, Телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Десвенлафаксина Нормон

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Десвенлафаксином Нормон

Не прекращайте принимать десвенлафаксин и не меняйте дозу без указания вашего врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Ваш врач предпочтет постепенно уменьшить дозу десвенлафаксина, чтобы избежать побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда прекращают принимать десвенлафаксин, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного периода. Некоторые из этих побочных эффектов включают головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и чрезмерное потоотделение. Поэтому доза должна быть уменьшена, и под медицинским наблюдением, в случае, если вы и ваш врач решите прекратить лечение десвенлафаксином.

Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вам мешают, проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). В некоторых пациентах полное прекращение лечения может потребовать месяцев или даже больше времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

• Проблемы с сердцем, такие как быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления или боль в груди.
• Проблемы с глазами, такие как размытое зрение.
• Нервные проблемы, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство), судороги или приступы.
• Психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• Аллергия на лекарства, такая как высыпание, отек горла или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и частота (вероятность их возникновения) ниже были обнаружены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты возникали чаще в течение первой недели лечения.

Очень частые встречаются у более 1 из 10 пациентов

Частые встречаются у 1-10 из 100 пациентов

Нечастые встречаются у 1-10 из 1000 пациентов

Редкие встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

Расстройства иммунной системы

Нечастые: аллергическая реакция.

Расстройства метаболизма и питания

Частые: потеря аппетита.

Редкие: гипонатремия (пониженная концентрация натрия в крови).

Психиатрические расстройства

Очень частые: бессонница.

Частые: синдром отмены, тревога, нервозность, странные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма.

Нечастые: искажение自образа и реальности, аномальный оргазм.

Редкие: мания (состояние повышенной возбудимости, чувство эйфории или гиперирритабельности), гипомания (состояние возбуждения и повышенной активности) и галлюцинации.

Расстройства нервной системы

Очень частые: головная боль, головокружение, сонливость.

Частые: дрожь, онемение и покалывание, дефицит внимания, нарушение вкуса.

Нечастые: потеря сознания, аномальные движения (дискинезия).

Редкие: серотониновый синдром (характеризующийся симптомами, такими как агитация, нарушение сознания, спутанность, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, дрожь, тошнота, рвота и диарея), судороги (приступы), нарушения движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство).

Расстройства глаз

Частые: размытое зрение, расширение зрачков.

Расстройства слуха

Частые: ощущение вертиго, звон в ушах.

Расстройства сердца

Частые: быстрый сердечный ритм, сердцебиение.

Редкие: проблемы с сердцем, часто вызванные стрессовыми ситуациями (миокардиопатия Такоцубо).

Расстройства сосудов

Частые: повышение артериального давления, приливы.

Нечастые: понижение артериального давления при смене положения, периферическое охлаждение.

Расстройства дыхания

Частые: зевота.

Нечастые: носовые кровотечения.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень частые: тошнота, сухость во рту, запор.

Частые: диарея, рвота.

Редкие: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Очень частые: чрезмерное потоотделение.

Частые: высыпание.

Нечастые: полная или частичная потеря волос.

Редкие: синдром Стивенса-Джонсона (эритема multiforme, представляющая собой реакцию гиперчувствительности, поражающую кожу и слизистые оболочки), отек под кожей, чувствительность к свету.

Расстройства мышечно-скелетной системы

Частые: мышечная жесткость.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Нечастые: задержка мочи, трудности с мочеиспусканием, белок в моче.

Расстройства репродуктивной системы

Частые: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, эякуляторная недостаточность.

Нечастые: расстройство эякуляции, сексуальная дисфункция.

Частота неизвестна: обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения более подробной информации.

Общие расстройства

Частые: усталость, слабость, озноб, чувство беспокойства.

Медицинские исследования и оценки

Частые: изменение показателей функции печени, увеличение веса, потеря веса, повышение артериального давления.

Нечастые: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Десвенлафаксина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Десвенлафаксина Нормон

Активное вещество - десвенлафаксин.

Каждая таблетка содержит 100 мг десвенлафаксина.

Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния, альгиновая кислота, цитрат моногидрат и повидон.

Покрытие таблеток 100 мг содержит: гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа красный (E172) и оксид железа черный/ферросо-феррический (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка темно-коричневого до красного цвета, ромбовидной формы, двояковыпуклой с надписью "17I" на одной стороне и плоской на другой. Длина примерно 12 мм и ширина 9 мм.

Десвенлафаксин Нормон 100 мг пролонгированные таблетки EFG выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid (Испания)

Дата последнего пересмотра этого описания: Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es