Противорецептор:iнформацияpара пациента

Десвенлафаксин Неураксфарм 50 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Читайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Десвенлафаксина Нейруаксфарм содержит активное вещество десвенлафаксина (в виде бенzoата).

Этот препарат является антидепрессантом, принадлежащим к группе препаратов, называемых ингибиторами захвата серотонина и норадреналина (ИЗСН).Этот класс препаратов используется для лечения депрессии.

Не полностью известно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Десвенлафаксина является лечением для взрослых.

Не принимайте Десвенлафаксин Неураксфарм:

• если вы аллергины на десвенлафаксин, венлафаксин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Принимая ИМАО (например, линезолид или синья метилена) вместе с другими препаратами, такими как Десвенлафаксин, может произойти серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать хотя бы 7 дней после того, как перестанете принимать Десвенлафаксин, прежде чем принимать любой ИМАО (см. также разделы «Синдром серотонинергии» и «Другие препараты и Десвенлафаксин Неураксфарм»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, если у вас было одно из следующих заболеваний до начала приема Десвенлафаксина или если оно появляется во время лечения этим препаратом:

• если у вас или у кого-то из ваших родственников есть история или было маниакальное состояние (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперреактивности) или биполярное расстройство (экстремальные изменения настроения, например, от депрессии до эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• если у вас есть история гипертонии или высокого кровяного давления.
• если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть история судорог.
• если у вас есть история геморрагических нарушений (склонность к образованию кровяных сгустков или легко кровоточить), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин (ацидосалициловая кислота) и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история проблем с почками.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина или если у вас повышается уровень холестерина.
• если у вас есть следующие побочные эффекты: возбуждение (возбуждение и беспокойство), изменение сознания, путаница, кома, пульсации, повышение кровяного давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, дрожание, тошнота, рвота и диарея. immediately обратитесь к своему врачу, поскольку это может быть синдром серотонинергии (заболевание, которое может быть серьезным и, в редких случаях, смертельным).
• если при резком прекращении лечения могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревога, путаница, головная боль, нарушения сна, звон в ушах и судороги). Поэтому важно постепенно снижать дозу Десвенлафаксина под наблюдением врача, когда вы и ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Десвенлафаксин (называемые ИСРС/ИРСН), могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Десвенлафаксин может вызывать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойно в течение первых недель лечения.Обратите внимание врача, если это происходит.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или самоубийстве.Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти препараты требуют времени для действия, обычно две недели, но иногда и больше.

Вы можете иметь большую вероятность того, что вы подумаете так:

• Если у вас было ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых молодого возраста (менее 25 лет) с психическими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время,немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь в больницу напрямую.

Вы можете найти полезным рассказать близкому вам человеку, который также страдает от депрессии, и попросить их прочитать этот листок с информацией. Вы можете также попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Препараты, такие как десвенлафаксин (называемые ИСРС/ИРСН), могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

В некоторых случаях у пациентов пожилого возраста не исключается повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Этот препарат обычно не используется у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Кроме того, вы должны знать, что у пациентов в возрасте менее 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и гнев), когда они принимают эту группу препаратов.

Несмотря на это, ваш врач может назначить этот препарат пациентам в возрасте менее 18 лет, если он решит, что это наиболее подходящее решение для пациента.

Если ваш врач назначил этот препарат пациенту в возрасте менее 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к своему врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у пациентов в возрасте менее 18 лет развиваются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов при приеме этого препарата. Кроме того, пока не доказано, что этот препарат безопасен в долгосрочной перспективе и не влияет на рост, зрелость и развитие когнитивных и поведенческих функций.

Другие препараты и Десвенлафаксин Неураксфарм

Обратите внимание врача или аптекаря, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и синья метилена (см. раздел «Не принимайте Десвенлафаксин Неураксфарм»).
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используются для мигрени).
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, литий, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС) или ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРСН).
• препараты, содержащие сибутрамин (используются для снижения веса).
• препараты для боли, например, препараты, содержащие тримадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используется для лечения синдрома абстиненции от наркотиков и зависимости от опиатов) и пентазоцин.
• препараты, содержащие дектрометорфан (используются для лечения кашля).
• продукты, содержащие траву святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», натуральный или травяной препарат, используемый для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используются для проблем, таких как сон и депрессия).
• препараты, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).
• Кроме того, если вы лечитесь у других медицинских специалистов, сообщите им, что вы принимаете Десвенлафаксин.

Синдром серотонинергии или реакции, подобные Синдрому Нейролептического Мaligno (SNM)(SNM)

Редко может произойти нарушение, называемое синдромом серотонинергии или реакциями, подобными SNM, которые могут вызвать значительные изменения в работе мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Этот состояние, потенциально смертельное, может произойти при приеме препаратов, таких как десвенлафаксин, особенно при одновременном приеме с другими препаратами, упомянутыми выше.

Просмотрите раздел «Предупреждения и предостережения» о возможных побочных эффектах, связанных с синдромом серотонинергии или реакциями, подобными SNM.

Смена антидепрессанта

Когда вы меняете лечение от одного антидепрессанта к десвенлафаксину, могут появиться симптомы отмены первого антидепрессанта. Врач может постепенно снижать дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь снизить эти симптомы.

Взаимодействия с лабораторными исследованиями

Могут произойти ложноположительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (PCP) и анафетамины, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после прекращения лечения.

Использование Десвенлафаксина Неураксфарма с пищей, напитками и алкоголем

Компрессии этого препарата можно принимать с или без пищи.

Вы должны избегать приема алкоголя во время использования этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат. Когда вы принимаете во время беременности препараты, подобные десвенлафаксину (ИСРС), может увеличиться риск серьезного эффекта для ребенка, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденного (HPPRN), вызывающей, что ребенок дышит быстрее и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если у вашего ребенка есть эти симптомы, немедленно обратитесь к своему врачу и/или акушерке.

Если вы принимаете Десвенлафаксин Неураксфарм во время беременности, сообщите своему врачу и/или акушерке, поскольку ваш ребенок может иметь симптомы отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после рождения и могут потребовать госпитализации. Среди симптомов могут быть проблемы с кормлением или проблемы с дыханием. Если у вашего ребенка есть эти или другие симптомы при рождении и вы обеспокоены, немедленно обратитесь к своему врачу и/или акушерке.

Если вы принимаете Десвенлафаксин в конце беременности, может произойти повышенный риск обильного кровотечения после родов, особенно если у вас есть история геморрагических нарушений.

Ваш врач и/или акушерка должны знать, что вы принимаете десвенлафаксин, чтобы они могли посоветовать вам.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому не используйте этот препарат во время грудного вскармливания, если не посоветуете это вашему врачу.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость и двоение в глазах.Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас проблемы с почками или имеется история проблем с почками, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться принимать разную дозу этого препарата.

Девенлафаксин Неураксфарм следует принимать перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Гранулы следует проглатывать целиком с жидкостью, не разрывая, не размалывая, не жевая или не растворяя.

Если вы принимаете больше Девенлафаксина Неураксфарма, чем следует

Сообщите своему врачу или фармацевту как можно скорее, если вы принимаете больше этого препарата, чем назначил вам врач.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический центр, Тел. 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Девенлафаксин Неураксфарм

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте только обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Девенлафаксином Неураксфармом

Не переставайте принимать Девенлафаксин, не изменяйте дозу, без указания врача, даже если вы чувствуете улучшение.

Если врач считает, что вам больше не нужно принимать Девенлафаксин, он может попросить вас постепенно снизить дозу перед полным прекращением лечения.

Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда перестают принимать этот препарат, особенно если принимали высокую дозу и в течение длительного периода или когда лечение было прекращено внезапно или доза была снижена слишком быстро.

Эти побочные эффекты включают:изменение настроения, возбуждение, изменения чувствительности (чувство мурашек или электрического тока), путаница, эмоциональная нестабильность, бессонница, гипомания, звон в ушах, судороги, головокружение, тошнота, головная боль, усталость, раздражительность, диарея, тревога, кошмары и чрезмерное потоотделение.

Хотя эти симптомы обычно самолечиваются, были сообщения о случаях тяжелых симптомов отмены.Поэтому доза должна снижаться постепенно, при возможности под наблюдением врача, если вы и ваш врач решите прекратить лечение Девенлафаксином. Если у вас появляются какие-либо из этих или других неприятных симптомов, обратитесь к врачу.

Если у вас есть вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту..

Как и все лекарства, Десвенлафаксин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Если вы заметите любые из следующих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• проблемы с сердцем, такие как быстрая сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди.
• проблемы с глазами, такие как мутная видимость.
• проблемы с нервной системой, такие как головокружение, онемение и жжение, нарушение движений (например, непроизвольные движения мышц, беспокойство), судороги или припадки.
• психиатрические проблемы,такие как гиперактивность и эйфория.
• аллергия на лекарства, такие как сыпь на коже, отек гортани или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и их частота (вероятность их возникновения), упомянутые ниже, были замечены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты чаще всего возникали в течение первой недели лечения.

Частые побочные эффекты: затрагивают более 1 из 10 пациентов

• Бессонница
• Головокружение, головная боль
• Тошнота
• Сухость во рту
• Застойная кишка
• Избыточное потоотделение

Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 до 10 пациентов: затрагивают до 1 из 10 пациентов

• потеря аппетита
• тревога
• нервозность
• отсутствие оргазма
• снижение либидо
• песни
• сонливость
• тремор
• недостаток внимания
• онемение и жжение
• изменение вкуса
• расширение зрачков
• мутная видимость
• звон
• чувство дезориентации
• быстрая сердцебиение
• палпитации (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)
• судороги
• блевот
• диарея
• сыпь на коже
• застойность мышц
• сексуальная дисфункция
• задержка эякуляции
• инсультная дисфункция

• утомление, слабость
• скачки температуры, нервозность
• ирритабельность
• повышение артериального давления
• увеличение или уменьшение веса

Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 до 100 пациентов: затрагивают до 1 из 100 пациентов

• Аллергическая реакция
• distorsión de la imagen propia y de la realidad
• оргазм
• синдром абстиненции
• Потеря сознания
• Чувство холода в конечностях
• Пониженное артериальное давление при изменении положения
• Носовые кровотечения
• Потеря волос
• Трудности с мочеиспусканием, задержка мочи, белок в моче
• Сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции
• Повышение уровня холестерина в крови
• Изменение показателей печени
• Повышение уровня триглицеридов
• Повышение уровня гормона пролактина

Редкие побочные эффекты: затрагивают до 1 из 1000 пациентов

• Гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови)
• Аллюзии
• Гипомания (состояние возбуждения и чрезмерной активности) и мания (состояние чрезмерной возбуждённости, чувство эйфории или гиперреактивности)
• Судороги (приступы)
• Нарушения движений (например, непроизвольные движения мышц, беспокойство)
• Отек под кожей
• Чувствительность к свету

Частота неизвестна: частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время.

• синдром серотонинергический (характеризуется симптомами, такими как возбуждение (возбуждение и беспокойство), нарушение сознания(сознание), путаница
• путаница
• кома
• палпитации
• повышение артериального давления
• повышение температуры тела
• избыточное потоотделение
• неспособность координировать движения
• спазмы мышц или жесткость
• тремор
• тошнота
• блевот и диарея
• синдром Стивенса-Джонсона (эритема многоформная, состоящая из гиперчувствительности, затрагивающая кожу и слизистые оболочки)
• Обильное кровотечение из матки после родов (геморрагия после родов), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для дополнительной информации

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не упоминаются в этом листе рекомендаций.Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитеськ вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете.Таким образом,вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Десвенлафаксина Неураксфарм

Активное вещество - десвенлафаксин (в виде бенzoата).

В каждой таблетке содержится 50 мг десвенлафаксина (в виде бенzoата).

Другие компоненты:гипромелоза типа 2208, 100 Па.с (E464), микрокристаллическая целлюлоза (E460), тальк (E553b), стеариновая кислота (E570), магниевый стеарат (E470b), аниhidная коллоидная кремнезем (E551).

Фильмокапсулы таблеток 50 мг состоит из:поливинилового спирта (E1203), диоксида титана (E171), макрогола 3350 (E1521), тальк (E553b), желтый и красный железооксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка розового цвета, круглой формы, биконвексной формы с диаметром 9,6 ± 0,2 мм.

Упакованы в блистер из алюминия, ПВК, ПЭ, ПВдС или алюминия, ОПА, алюминия, ПВК.

Десвенлафаксин Неураксфарм 50 мг доступен в упаковках по 10, 20, 28, 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Неураксфарм Испания, С.Л.Ю.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Сант-Хоан-Деспи

Барселона - Испания

Ответственный за производство

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Бирзеббуга BBG3000

Мальта

Этот препарат разрешен в странах ЕЭС с следующими названиями:

Германия:Десвенуракс 50 мг Ретардтейблеттен

Португалия:Факсилекс

Испания:Десвенлафаксина Неураксфарм 50 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Италия:Факсилекс

Австрия:Десвенуракс 50 мг Ретардтейблеттен

Дата последней ревизии этого проспекта:Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es