ДЕСВЕНЛАФАКСИН НЕУРАКСФАРМ 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Проспект:информациядля пациента

Десвенлафаксин Нейраксфарм 50 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Десвенлафаксин Нейраксфарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Десвенлафаксина Нейраксфарма
3. Как принимать Десвенлафаксин Нейраксфарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десвенлафаксина Нейраксфарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десвенлафаксин Нейраксфарм и для чего он используется

Десвенлафаксин Нейраксфарм содержит активное вещество десвенлафаксин (в виде бензоата).

Это лекарство является антидепрессантом, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа лекарств используется для лечения депрессии.

Не完全 понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровень серотонина и норадреналина в мозге.

Десвенлафаксин является лечением для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Десвенлафаксина Нейраксфарма

Не принимайте Десвенлафаксин Нейраксфарм:

• если вы аллергичны к десвенлафаксину, венлафаксину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо лекарственный препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Прием ИМАО (например, линезолида или метиленового синего) вместе с другими лекарствами, такими как Десвенлафаксин, может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вам должно пройти как минимум 7 дней после окончания приема Десвенлафаксина, прежде чем вы сможете начать принимать любой ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарства и Десвенлафаксин Нейраксфарм»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдали от каких-либо из следующих расстройств до начала приема Десвенлафаксина или если они появляются во время лечения этим лекарством:

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или биполярного расстройства (крайние изменения настроения, например, переход от депрессии к эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• если у вас есть история гипертонии или высокого артериального давления.
• если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть история судорог (припадков).
• если у вас есть история кровотечений (тенденция к образованию синяков или легкому кровотечению), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин (ацетилсалициловую кислоту) и другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история проблем с почками.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина, или если ваш уровень холестерина увеличивается.
• если вы испытываете следующие побочные эффекты: агитация (возбуждение и беспокойство), изменение сознания, спутанность, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, тремор, тошнота, рвота и диарея. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вы можете страдать от серотонинового синдрома (расстройства, которое может быть серьезным и в редких случаях смертельным).
• если лечение突然 прекращается, могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, агитация, головокружение, тревога, спутанность, головная боль, нарушения сна, звон в ушах и судороги). Поэтому важно постепенно уменьшать дозу Десвенлафаксина под медицинским наблюдением, всегда когда вы и ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит Десвенлафаксин (называемые ИСРС/ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после окончания лечения.

Десвенлафаксин может вызывать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться неподвижным в течение первых недель лечения. Вы должны сообщить вашему врачу, если это происходит с вами.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти лекарства требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше.

Вы можете иметь больше шансов думать таким образом:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые были behandены антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу напрямую.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить их прочитать этот проспект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Лекарства, такие как десвенлафаксин (называемые ИРСН/ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после окончания лечения.

Сухость во рту

Была сообщена сухость во рту у 18% пациентов, леченных десвенлафаксином. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пациентов пожилого возраста не может быть исключена повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться обычно у детей и подростков моложе 18 лет.

Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и гнев), когда они принимают это лекарство.

Несмотря на это, ваш врач может назначить это лекарство пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента.

Если ваш врач назначил это лекарство пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов развиваются или ухудшаются, когда эти пациенты моложе 18 лет принимают это лекарство. Кроме того, еще не доказаны долгосрочные эффекты, связанные с безопасностью, и связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием этого лекарства.

Другие лекарства и Десвенлафаксин Нейраксфарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, лекарства, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте Десвенлафаксин Нейраксфарм»).
• другие лекарства, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (которые также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используемые для мигрени).
• лекарства для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).
• лекарства, содержащие сибутрамин (используемые для похудения).
• лекарства для обезболивания, например, содержащие трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используемый для лечения абстиненции и зависимости от опиоидов) и пентазоцин.
• лекарства, содержащие дексрометорфан (используемые для кашля).
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», натуральное или травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия).
• лекарства, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).
• Кроме того, если вы лечитесь другими медицинскими специалистами, сообщите им, что вы принимаете Десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, подобные синдрому нейролептической мальигнизации (СНМ)

Редко может возникнуть расстройство, называемое серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ, которые могут вызвать значительные изменения в функционировании мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Это состояние, потенциально смертельное, может возникнуть при приеме лекарств, таких как десвенлафаксин, особенно если они принимаются вместе с другими лекарствами, упомянутыми выше.

Проконсультируйтесь с разделом «Предостережения и меры предосторожности» о возможных побочных эффектах, связанных с серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ.

Смена антидепрессанта

Когда лечение меняется с одного антидепрессанта на десвенлафаксин, могут возникнуть симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно уменьшить дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь уменьшить эти симптомы.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Могут возникнуть ложноположительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (ПЦП) и амфетамины, в анализах мочи пациентов, которые принимают или принимали десвенлафаксин, даже через несколько дней после окончания лечения.

Использование Десвенлафаксина Нейраксфарма с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки этого лекарства можно принимать с пищей или без нее.

Вы должны избегать приема алкоголя во время использования этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете это лекарство. Когда принимаются подобные лекарства (ИСРС) во время беременности, может увеличиться риск серьезного эффекта для ребенка, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), вызывающей более быстрое дыхание и посинение ребенка. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если ваш ребенок имеет эти симптомы, вы должны немедленно связаться с вашим врачом и/или акушером.

Если вы принимаете Десвенлафаксин Нейраксфарм во время беременности, сообщите вашему врачу и/или акушеру, поскольку ваш ребенок может испытать симптомы отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после рождения и могут потребовать госпитализации. Среди этих симптомов могут быть трудности с кормлением или проблемы с дыханием. Если ваш ребенок имеет эти или другие симптомы при рождении и вы беспокоитесь, свяжитесь с вашим врачом и/или акушером.

Если вы принимаете Десвенлафаксин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений.

Ваш врач и/или акушер должны знать, что вы принимаете десвенлафаксин, чтобы能够 проконсультировать вас.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск эффекта для ребенка. Поэтому не используйте это лекарство во время лактации, если только ваш врач не указал вам это специально.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение, сонливость и размытое зрение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

3. Как принимать Десвенлафаксин Нейраксфарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить вашу дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас есть проблемы с почками или история проблем с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться принять другую дозу этого лекарства.

Десвенлафаксин Нейраксфарм должен приниматься перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки должны проглатываться целиком с жидкостью, не разламывая, не раздавливая, не жуя и не растворяя.

Если вы приняли больше Десвенлафаксина Нейраксфарма, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если вы приняли больше этого лекарства, чем ваш врач назначил.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации, Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Десвенлафаксин Нейраксфарм

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну дозу, как обычно.

Если вы прекратите лечение Десвенлафаксином Нейраксфармом

Не прекращайте принимать Десвенлафаксин и не меняйте дозу без указания вашего врача, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если ваш врач считает, что вам больше не нужно принимать десвенлафаксин, он может попросить вас постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения.

Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда перестают принимать это лекарство, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного периода или когда лечение прекращается внезапно или доза уменьшается слишком быстро.

Эти побочные эффекты являются: изменения настроения, агитация, изменения чувствительности (чувство онемения или электрического разряда), спутанность, эмоциональная лабильность, бессонница, гипомания, звон в ушах, судороги, головокружение, тошнота, головная боль, усталость, раздражительность, диарея, тревога, кошмары и чрезмерное потоотделение

Хотя эти симптомы обычно являются самоограничивающимися, были сообщены случаи серьезных симптомов отмены. Поэтому доза должна быть постепенно уменьшена, когда это возможно, под медицинским наблюдением, если вы и ваш врач решите прекратить лечение с Десвенлафаксином. Если вы испытываете любой из этих или других неприятных симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть дальнейшие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Десвенлафаксин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

• Проблемы с сердцем, такие как быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления или боль в груди.
• Проблемы с глазами, такие как размытое зрение.
• Нервные проблемы, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство), судороги или приступы.
• Психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• Аллергия к лекарствам, такая как кожная сыпь, отек горла или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и частота (вероятность их возникновения), упомянутые ниже, были обнаружены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты возникали чаще всего в течение первой недели лечения.

Очень частые побочные эффекты: встречаются более чем у 1 из 10 пациентов

• Бессонница
• Головокружение, головная боль
• Тошнота
• Сухость во рту
• Запор
• Чрезмерное потоотделение

Частые побочные эффекты: встречаются у до 1 из 10 пациентов

• Потеря аппетита
• Тревога
• Нервозность
• Отсутствие оргазма
• Снижение либидо
• Кошмары
• Сонливость
• Дрожь
• Нарушение внимания
• Онемение и покалывание
• Нарушение вкуса
• Расширение зрачков
• Размытое зрение
• Шум в ушах
• Чувство вертиго
• Быстрый сердечный ритм
• Сердцебиение (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)
• Приливы
• Зевота
• Рвота
• Диарея
• Кожная сыпь
• Мышечная жесткость
• Эректильная дисфункция
• Задержка эякуляции
• Недостаточность эякуляции

• Усталость, слабость
• Озноб, нервозность
• Иритативность
• Высокое артериальное давление
• Прибавка или потеря веса

Редкие побочные эффекты: встречаются у до 1 из 100 пациентов

• Аллергическая реакция
• Нарушение самооценки и восприятия реальности
• Аномальный оргазм
• Синдром отмены
• Потеря сознания
• Чувство холода в конечностях
• Понижение артериального давления при изменении положения
• Носовые кровотечения
• Потеря волос
• Затруднение мочеиспускания, задержка мочи, белок в моче
• Сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции
• Повышение уровня холестерина в крови
• Нарушение функции печени
• Повышение уровня триглицеридов
• Повышение уровня пролактина

Очень редкие побочные эффекты: встречаются у до 1 из 1000 пациентов

• Гипонатремия (понижение концентрации натрия в крови)
• Галлюцинации
• Гипомания (состояние возбуждения и повышенной активности) и мания (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритативности)
• Судороги (приступы)
• Нарушение движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство)
• Отек под кожей
• Чувствительность к свету

Частота не известна: не может быть оценена по доступным данным.

• Серотониновый синдром (характеризуется симптомами, такими как агитация (возбуждение и беспокойство), нарушение сознания
• Спутанность сознания
• Кома
• Сердцебиение
• Повышение артериального давления
• Повышение температуры тела
• Чрезмерное потоотделение
• Нарушение координации
• Мышечные спазмы или жесткость
• Дрожь
• Тошнота
• Рвота и диарея
• Синдром Стивенса-Джонсона (эритема multiforme, представляющая собой реакцию гиперчувствительности, поражающую кожу и слизистые оболочки)
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для более подробной информации

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Десвенлафаксина Нейраксфарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Десвенлафаксина Нейраксфарм

Активное вещество - десвенлафаксин (в виде бензоата).

Каждая таблетка содержит 50 мг десвенлафаксина (в виде бензоата).

Другие компоненты - гипромеллоза типа 2208, 100 Па·с (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), тальк (Е553b), стеариновая кислота (Е570), стеарат магния (Е470b), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551).

Покрытие таблеток 50 мг состоит из: поливинилового спирта (Е1203), диоксида титана (Е171), макрогола 3350 (Е1521), талька (Е553b), оксидов железа желтого (Е172) и оксида железа красного (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка светло-розового цвета, круглой формы, двояковыпуклой с диаметром 9,6 ± 0,2 мм.

Упаковываются в блистеры из алюминия/PVC/PE/PVdC или алюминия/ОПА/Алю/ПВХ.

Десвенлафаксин Нейраксфарм 50 мг выпускается в упаковках по 10, 20, 28, 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Нейраксфарм Испания, С.Л.У.

Авенида Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспи

Барселона - Испания

Производитель

ФарОС МТ Лтд.

HF62X, промышленная зона Хал-Фар,

Бирзеббуджа BBG3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия: Десвенеуракс 50 мг пролонгированные таблетки

Португалия: Факсилекс

Испания: Десвенлафаксин Нейраксфарм 50 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Италия: Факсилекс

Австрия: Десвенеуракс 50 мг пролонгированные таблетки

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es