ДЕСВЕНЛАФАКСИН ЦИНФА 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

десвенлафаксин cinfa 50 мг пролонгированного действия ЭФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было предписано только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них одинаковые симптомы, что и у вас, поскольку оно может повредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое десвенлафаксин cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема десвенлафаксина cinfa
3. Как принимать десвенлафаксин cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение десвенлафаксина cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое десвенлафаксин cinfa и для чего он используется

Десвенлафаксин cinfa - это антидепрессант, относящийся к группе лекарств, называемых ингибиторами переноса серотонина и норадреналина (ИПСН). Эта группа лекарств используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге. Не совсем ясно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Это лекарство является лечением для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема десвенлафаксина cinfa

Не принимайте десвенлафаксин cinfa:

• если вы аллергичны к десвенлафаксину, венлафаксину или какому-либо другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней какое-либо лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Прием ИМАО (например, линезолида или метиленового синего) вместе с другими лекарствами, такими как десвенлафаксин, может привести к тяжелым или даже потенциально смертельным побочным эффектам. Кроме того, вам следует подождать не менее 7 дней после отмены десвенлафаксина, перед приемом любого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Другие лекарства и десвенлафаксин cinfa»).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема десвенлафаксина.

Обратитесь к вашему врачу, если вы страдали каким-либо из следующих расстройств до приема десвенлафаксина или если они развиваются во время лечения десвенлафаксином:

• если вы или кто-то из вашей семьи имел маниакальное состояние (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или биполярное расстройство (крайние изменения настроения, например, переход от депрессии к эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• если у вас есть история гипертонии или высокого артериального давления.
• если у вас есть история сердечно-сосудистых заболеваний или инфаркта.
• если у вас есть история приступов (судорог).
• если у вас есть история кровотечений (склонность к развитию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»), или если вы используете нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), аспирин и другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения при совместном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история проблем с почками.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремия).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина, или если ваш уровень холестерина увеличивается.
• если вы испытываете следующие побочные эффекты: агитация (возбуждение и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, аритмия, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или ригидность, тремор, тошнота, рвота и диарея. Обратитесь к вашему врачу немедленно, поскольку вы можете страдать серотониновым синдромом (расстройством, которое может быть тяжелым и в редких случаях потенциально смертельным).
• если вы внезапно прекратите лечение, могут развиться синдром отмены (например, изменения настроения, ирритабельность, агитация, головокружение, тревога, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, тиннитус (звон в ушах) и приступы (судороги)). Следовательно, важно постепенно уменьшать дозу десвенлафаксина под медицинским наблюдением, когда вы и ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые лекарства из группы, к которой относится десвенлафаксин (называемые ИСРС/ИПСН), могут вызывать синдром дисфункции половых органов (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы персистируют после отмены лечения.

Суицидальные мысли и усугубление депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, в некоторых случаях вы можете иметь мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти лекарства занимают время для действия, обычно несколько недель, но иногда больше.

Вы можете иметь больше шансов думать так:

• Если вы ранее имели мысли о суициде или самоповреждении.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о самоповреждении или суициде в любое время, обратитесь к вашему врачу или пойдите в больницу немедленно.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы можете также попросить их рассказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога усугубляется, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, леченных десвенлафаксином. Это может увеличить риск кариеса. Следовательно, вам следует быть осторожным с гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пациентов пожилого возраста не может быть исключена повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин не должен использоваться нормально у детей и подростков. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует больший риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и ирритабельность), когда они принимают эту класс лекарств. Несмотря на это, ваш врач может предписать это лекарство пациентам моложе 18 лет, когда он решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач предписал это лекарство пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны информировать вашего врача, если развиваются или усугубляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, когда пациенты моложе 18 лет принимают десвенлафаксин.

Кроме того, еще не было доказано долгосрочные эффекты, что касается безопасности, и относительно роста, зрелости и когнитивного и поведенческого развития этого лекарства.

Другие лекарства и десвенлафаксин cinfa

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какое-либо другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы информировали вашего врача, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, лекарства, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте десвенлафаксин cinfa»).
• другие лекарства, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (которые также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используемые для мигрени).
• лекарства для лечения депрессии, например, антидепрессанты трциклического типа, амфетамины, литий, селективные ингибиторы переноса серотонина (СИПС) или ингибиторы переноса серотонина и норадреналина (ИПСН).
• лекарства, содержащие сибутрамин (используемые для потери веса).
• лекарства от боли, например, те, которые содержат трамадол, фентанил и их аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используемый для лечения синдрома абстиненции и зависимости от опиоидов) и пентазоцин.
• лекарства, содержащие декстрометорфан (используемые для кашля).
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», народное или фитотерапевтическое средство, используемое для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия).
• лекарства, содержащие кетоконазол (антифунгальный агент).
• Кроме того, если вы лечитесь другими медицинскими специалистами, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, podobные синдрому нейролептической малигнизации (СНМ)

Редко может развиться расстройство, называемое серотониновым синдромом или реакциями, podobными СНМ, которые могут вызвать значительные изменения в функционировании мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Это состояние, потенциально смертельное, может развиться при приеме лекарств, таких как десвенлафаксин, особенно если они принимаются вместе с другими лекарствами, упомянутыми выше.

См. раздел «Предостережения и меры предосторожности» или возможные побочные эффекты, связанные с серотониновым синдромом или реакциями, podobными СНМ.

Смена антидепрессанта

При смене лечения от другого антидепрессанта на десвенлафаксин развивались синдром отмены исходного антидепрессанта. Ваш врач может постепенно уменьшать дозу вашего исходного антидепрессанта, чтобы помочь уменьшить эти симптомы.

Взаимодействие с лабораторными испытаниями

Могут развиваться ложноположительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (ФЦП) и амфетамины, в анализе мочи пациентов, которые принимают или принимали десвенлафаксин, даже несколько дней после отмены лечения.

Прием десвенлафаксина cinfa с едой, напитками и алкоголем

Таблетки десвенлафаксина могут приниматься с едой или без нее. Вам следует избегать приема алкоголя во время приема десвенлафаксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Если вы принимаете десвенлафаксин на поздних сроках беременности, может развиться больший риск обильного вагинального кровотечения прямо после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете десвенлафаксин, чтобы могли вас советовать. Когда принимаются podobные лекарства (ИСРС) во время беременности, может увеличиться риск тяжелого эффекта для ребенка, называемого пersistentной пульмонной гипертензией новорожденного (ППГН), вызывающей быстрое дыхание и посинение ребенка. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после родов. Если у вашего ребенка есть эти симптомы, обратитесь к вашему врачу и/или акушеру немедленно.

Если вы принимаете десвенлафаксин во время беременности, сообщите вашему врачу и/или акушеру, поскольку ваш ребенок может развить синдром отмены при рождении. Эти симптомы могут развиться немедленно после родов и могут требовать госпитализации. Среди симптомов включены затруднения при кормлении или проблемы с дыханием. Если у вашего ребенка есть эти или другие симптомы при рождении и вы беспокойны, обратитесь к вашему врачу и/или акушеру.

Десвенлафаксин проникает в молоко матери. Существует риск эффекта для ребенка. Следовательно, не используйте десвенлафаксин cinfa во время лактации, если только ваш врач не указал вам это конкретно.

Вождение транспорта и эксплуатация машин

Десвенлафаксин может вызывать головокружение, сонливость и размытое зрение. Не управляйте транспортом и не эксплуатируйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

3. Как принимать десвенлафаксин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза - 50 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас есть проблемы с почками или история проблем с почками, обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может понадобиться другая доза десвенлафаксина.

Десвенлафаксин должен приниматься перорально, приблизительно в одно и то же время каждый день. Таблетки должны проглатываться целыми с жидкостью, без разделения, раздавливания, жевания или растворения.

Не беспокойтесь, если вы наблюдаете структуру таблицы в вашем стуле после приемадесвенлафаксина.По мере того, как таблица проходит через ваш желудочно-кишечный тракт, активное вещество десвенлафаксин медленно выделяется. Структура таблицы не растворяется и выделяется с калом. Следовательно, хотя возможно, что структура таблицы появится в вашем стуле, вы будете абсорбировать вашу дозу десвенлафаксина.

Если вы принимаете больше десвенлафаксина cinfa, чем следует

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы принимаете больше десвенлафаксина, чем вам предписал ваш врач.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять десвенлафаксин cinfa

Если вы не приняли дозу, принимайте ее, как только вспомните. Однако, если уже пришло время для вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение десвенлафаксином cinfa

Не прекращайте прием десвенлафаксина и не меняйте дозу без того, чтобы ваш врач не указал вам это. Хотя вы можете чувствовать себя лучше, ваш врач будет предпочитать постепенно уменьшать дозу десвенлафаксина, чтобы избежать побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда они прекращают прием десвенлафаксина, особенно если они принимали высокую дозу в течение длительного периода. Некоторые из этих побочных эффектов являются: головокружение, тошнота, головная боль, усталость, ирритабельность, диарея, тревога, кошмары и чрезмерное потоотделение. Следовательно, доза должна быть постепенно уменьшена, когда это возможно, и под медицинским наблюдением, если вы и ваш врач решите прекратить лечение десвенлафаксином.

Если вы испытываете какие-либо из этих или другие симптомы, которые вам мешают, обратитесь к вашему врачу (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

• Проблемы с сердцем, такие как быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления или боль в груди.
• Проблемы с глазами, такие как размытое зрение.
• Нервные проблемы, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство), судороги или приступы.
• Психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• Аллергия на лекарства, такие как высыпания, отек горла или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и частота (вероятность их возникновения) ниже были обнаружены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты возникали чаще в течение первой недели лечения.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Нарушения иммунной системы

Не часто: аллергическая реакция

Нарушения метаболизма и питания

Часто: потеря аппетита

Редко: гипонатремия (пониженная концентрация натрия в крови)

Психиатрические расстройства

Очень часто: бессонница

Часто: синдром отмены, тревога, нервозность, странные сны, раздражительность, отсутствие оргазма, снижение либидо

Не часто: искажение самообраза и реальности, аномальный оргазм

Редко: галлюцинации, гипомания (состояние возбуждения и повышенной активности) и мания (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности)

Нарушения нервной системы

Очень часто: головокружение, головная боль, сонливость

Часто: тремор, дефицит внимания, онемение и покалывание, нарушение вкуса

Не часто: потеря сознания, аномальные движения (дискинезия)

Редко: серотониновый синдром (характеризующийся симптомами, такими как агитация, нарушение сознания, спутанность, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, тремор, тошнота, рвота и диарея), судороги (приступы), нарушения движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство)

Нарушения зрения

Часто: расширение зрачков, размытое зрение

Нарушения слуха

Часто: звон в ушах, ощущение вертиго

Нарушения сердечно-сосудистой системы

Часто: быстрый сердечный ритм, сердцебиение (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Нарушения сосудов

Часто: повышение артериального давления, приливы

Не часто: периферическое охлаждение, снижение артериального давления при изменении положения

Нарушения дыхательной системы

Часто: зевота

Не часто: носовые кровотечения

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, сухость во рту, запор

Часто: рвота, диарея

Редко: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: чрезмерное потоотделение

Часто: высыпания

Не часто: полная или частичная потеря волос

Редко: синдром Стивенса-Джонсона (эритема многiforme, представляющая собой реакцию гиперчувствительности, поражающую кожу и слизистые оболочки), отек под кожей, чувствительность к свету

Нарушения мышечно-скелетной системы

Часто: мышечная жесткость

Нарушения почек и мочевыделительной системы

Не часто: затруднение мочеиспускания, задержка мочи, белок в моче

Нарушения репродуктивной системы

Часто: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, недостаточность эякуляции

Не часто: сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции

Частота не известна: обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения более подробной информации.

Нарушения общего состояния

Часто: усталость, слабость, озноб, чувство беспокойства

Медицинские исследования и оценки

Часто: изменение результатов печеночных проб, повышение артериального давления, увеличение веса, потеря веса

Не часто: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение десвенлафаксина Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав десвенлафаксина Цинфа

Активное вещество - десвенлафаксин. Каждая таблетка содержит 50 мг десвенлафаксина (в виде бензоата).

Другие компоненты:

Ядро: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеариновая кислота, коллоидный алюминиевый силикат и стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (E-172) и красный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки светло-розового цвета, круглые и двояковыпуклые.

Таблетки упакованы в блистеры OPA/AL/PVC//Алюминий и блистеры PVC/PE/PVDC//Алюминий.

Десвенлафаксин Цинфа выпускается в упаковках по 28 таблеток пролонгированного действия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

PharOs MT Ltd

HF62X, Hall Far Industrial Estate,

Бирзеббуджа BBG3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Апрель 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86783/P_86783.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86783/P_86783.html