Противопоказания: информация для пациента

Дезлоратадина Ауровитас 5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь лист информационных материалов тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. Раздел 4.

1. Что такоеДезлоратадина Ауровитаси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаДезлоратадина Ауровитас

3. Как приниматьДезлоратадина Ауровитас

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеДезлоратадина Ауровитас

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеДеслоратадина Ауровита

Деслоратадина является типом антигистаминного препарата.

Как работаетДеслоратадина Ауровита

Деслоратадина является аллергией, которая не вызывает сонливость. Она помогает контролировать аллергическую реакцию и ее симптомы.

Когда следует использоватьДеслоратадина Ауровита

Деслоратадина облегчает симптомы, связанные с аллергией ринита (воспалением носовых пазух, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей) у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше. Эти симптомы включают в себя чихание, насморк или зуд в носу, зуд на языке и зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Деслоратадина также используется для облегчения симптомов, связанных с уртикарией (болезнью кожи, вызванной аллергией). Эти симптомы включают в себя зуд и кожные высыпания.

Облегчение этих симптомов длится целый день и помогает вам продолжать свои обычные дневные и ночные периоды сна.

Не принимайте Деслоратадина Ауровита

• если вы аллергины на деслоратадин или на один из других компонентов этого препарата (включенных в раздел 6) или на лоратадин.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Деслоратадина Ауровита:

• если у вас нарушена функция почек.
• если у вас есть личная или семейная история эпилептических припадков.

Применение у детей и подростков

Не давайте этот препарат детям младше 12 лет.

Прочие препараты и Деслоратадина Ауровита

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Неизвестно о взаимодействии деслоратадина с другими препаратами.

Принятие Деслоратадина Ауровита с пищей, напитками и алкоголем

Деслоратадина можно принимать с или без пищи.

Будьте осторожны, когда принимаете деслоратадину с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или, возможно, беременны, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать деслоратадину, если вы беременны или кормите ребенка грудью.

Фертильность

Нет данных о фертильности мужчины/женщины.

Вождение и использование машин

При рекомендуемой дозе не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей бодрости, такой как вождение автомобиля или использование машин, пока вы не определите свою собственную реакцию на препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза — один таблетка в день с водой, с или без пищи.

Этот препарат принимается перорально.

Выпейте таблетку целиком.

В отношении продолжительности лечения, ваш врач определит тип аллергического ринита, который вы имеете, и сколько времени вы должны принимать деслоратадину.

Если у вас интермиттирующий аллергический ринит (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), ваш врач порекомендует схему лечения, которая будет зависеть от оценки истории вашей болезни.

Если у вас постоянный аллергический ринит (наличие симптомов 4 или более дней в неделю и более 4 недель), ваш врач может порекомендовать долгосрочное лечение.

Для уртикарии продолжительность лечения может варьироваться от одного пациента к другому и поэтому вы должны следовать указаниям вашего врача.

Если вы принимаете больше Деслоратадина Ауровитас, чем следует

Принимайте деслоратадину только так, как указано вашим врачом. Не ожидайте, что случайная передозировка вызовет серьезные проблемы. Однако, если вы принимаете больше деслоратадина, чем вам было назначено, немедленно сообщите вашему врачу, аптекарю или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Деслоратадину Ауровитас

Если вы забыли принять свою дозу в назначенное время, принимайте ее как можно скорее и затем продолжайте обычный график дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Деслоратадиной Ауровитас

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

За время продажи дезлоратадина было сообщено очень редко случаи тяжёлых аллергических реакций (сложность дыхания, свист, зуд, опухоли и отёк). Если вы испытываете любой из этих тяжёлых побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу.

В клинических испытаниях у взрослых побочные эффекты были примерно одинаковыми, как и у таблетки без активного ингредиента. Однако усталость, сухость во рту и головные боли сообщались чаще, чем у таблетки без активного ингредиента. У подростков головные боли сообщались чаще, чем у взрослых.

В клинических испытаниях с дезлоратадиной сообщались следующие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Усталость.
• Сухость во рту.
• Головные боли.

Взрослые

За время продажи дезлоратадина было сообщено следующие побочные эффекты:

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Тяжёлые аллергические реакции.
• Кожная сыпь.
• Сильные или нерегулярные сердечные сокращения.
• Быстрые сердечные сокращения.
• Боль в животе.
• Желание рвать (тошнота).
• Рвота.
• Повреждение желудка.
• Диарея.
• Морская болезнь.
• Сонливость.
• Трудности с засыпанием.
• Мышечная боль.
• Иллюзии.
• Судороги.
• Заболевание печени.
• Изменение результатов функции печени.
• Агитация с увеличением двигательной активности.

Незнакомая частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Аномальная слабость.
• Жёлтый цвет кожи и/или глаз.
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу, даже в облачные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, к ультрафиолетовому излучению салона.
• Аномальное поведение.
• Агрессивность.
• Изменение формы сердечных сокращений.
• Увеличение веса, увеличение аппетита.
• Пониженное настроение.
• Сухие глаза.

Дети

Незнакомая частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Пониженная частота сердечных сокращений.
• Аномальное поведение.
• Агрессивность.
• Изменение формы сердечных сокращений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса лекарственных средств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Блистер: Не храните при температуре выше 30ºC.

Флакон ПЭД: Этот препарат не требует специальной температуры хранения. После открытия флакона таблетки следует использовать в течение 18 месяцев.

Не используйте этот препарат, если вы заметите изменение в внешнем виде таблеток.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

СоставДеслоратадина Ауровитас

• Активное вещество - деслоратадина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 5 мг деслоратадина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), pregelatinized кукурузный крахмал, алюмосиликат и магния стеарат.

Покрытие таблетки:гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (6 cp), диоксид титана (E171), микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, лака алюминиевого кармина (E132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Покрытые пленкой таблетки, светло-синего цвета, круглые, биконвексные, с маркировкой «D» на одной стороне и «5» на другой стороне.

Деслоратадина Ауровитас покрытые пленкой таблетки доступны в блистерах и в флаконах из высокоденситетного полиэтилена (PEAD).

Размеры упаковки:

Блистер: 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Флаконы PEAD: 250 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора 2700-487

Португалия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Деслоратадин ПЮРЕН 5 мг Фильмтаблеттен

Бельгия:Деслоратадина AB 5 мг фильмомгульдые таблетки

Испания:Деслоратадина Ауровитас 5 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Италия:Деслоратадина Ауробиндо Италия

Нидерланды:Деслоратадина Ауробиндо 5 мг, фильмомгульдые таблетки

Польша:Деслоратадина Ауровитас

Португалия:Деслоратадина Генерис

Чешская Республика:Деслоратадин Ауровитас

Румыния:Деслоратадина Ауробиндо 5 мг покрытые пленкой таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)s (http://www.aemps.gob.es).