ДЕСФЛУРАН БАКСТЕР 100% ЖИДКОСТЬ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Десфлуран Бакстер 100% жидкость для ингаляции пара

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Десфлуран Бакстер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Десфлурана Бакстер
3. Как использовать Десфлуран Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десфлурана Бакстер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десфлуран и для чего он используется

Десфлуран - это общий анестетик, который используется для поддержания сна во время операции (так называемого поддержания анестезии). Он вводится в виде пара для ингаляции. Вдыхание этого пара позволяет поддерживать глубокий и безболезненный сон во время операции. Он используется для взрослых, подростков от 12 до 17 лет, младенцев и детей младше 12 лет, интубированных. Интубация - это когда в дыхательные пути вводится трубка, чтобы помочь дышать.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Десфлурана Бакстер

Десфлуран должен вводиться только медицинскими работниками с соответствующей подготовкой в области общей анестезии под наблюдением анестезиолога.

Не используйте десфлуран:

• Если вы аллергичны к десфлурану или другим анестетикам.
• Если у вас известная или предполагаемая чувствительность к малигной гипертермии (внезапному и опасному повышению температуры тела во время или после операции).
• Если у вас были проблемы с печенью, вызванные предыдущими анестетиками (например, гепатит, желтуха, связанная с лихорадкой и/или повышением количества лейкоцитов).
• Как единственный анестетик, используемый для того, чтобы сделать вас спать (так называемая индукция), если у вас есть риск заболевания коронарных сосудов.
• Как единственный анестетик, используемый для того, чтобы сделать вас спать (так называемая индукция), если у вас есть нежелательное повышение частоты сердечных сокращений или артериального давления.
• Как единственный анестетик, используемый для того, чтобы сделать вас спать (так называемая индукция), если пациент - ребенок или подросток. Это связано с частым появлением кашля, затрудненного дыхания, судорог в горле и повышения выделения мокроты/слюны.

Если какие-либо из этих условий применяются к вашему случаю, сообщите об этом вашему анестезиологу перед введением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования десфлурана:

• В случае редкого и непредвиденного развития малигной гипертермии. Это внезапное и опасное повышение температуры тела во время или после операции. Симптомы могут включать повышенное количество диоксида углерода в крови, мышечные спазмы, сердечные перебои, затрудненное дыхание, синяки на коже из-за недостатка кислорода, нерегулярное сердцебиение и/или артериальное давление. В этом случае анестезиолог прекратит введение десфлурана и назначит лекарство для лечения малигной гипертермии (известное как натрия дантролен) и другие поддерживающие терапии. Были зарегистрированы случаи смерти от малигной гипертермии.
• Если у вас высокий уровень калия в крови. Это может привести к нерегулярному сердцебиению и может быть смертельным после операции. В этом случае ваш врач начнет немедленное лечение.
• Если вы ребенок или подросток:
• • из-за побочных эффектов на дыхательные пути, десфлуран не должен использоваться для индукции анестезии у детей младше 6 лет (если только у них не введена трубка в трахею).
  • десфлуран должен использоваться с осторожностью у детей и подростков с астмой или recentной верхней респираторной инфекцией из-за риска сужения дыхательных путей.
  • когда дети выходят из анестезии, может быть кратковременное состояние дезориентации и беспокойства, которое может нарушить сотрудничество.
• Если вы беременны или кормите грудью (обстетрическая анестезия), см. также раздел "Беременность и лактация".
• Если у вас воспаление печени, цирроз или любое другое заболевание печени или если вы ранее имели заболевание печени.
• Если у вас высокое внутричерепное давление.
• Если используется для индукции анестезии и у вас есть риск заболевания коронарных сосудов или если есть нежелательное повышение частоты сердечных сокращений или артериального давления. В этих случаях десфлуран должен использоваться в сочетании с другими лекарствами (опиоидами и гипнотиками).
• Если у вас мало крови в организме, низкое артериальное давление или вы ослаблены.
• Если вам ранее вводился анестетик для ингаляции, особенно если это было более одного раза в течение короткого периода времени (повторное использование).
• Если у вас есть риск бронхоспазма, который похож на приступ астмы.
• Если у вас тяжелые нарушения сердечного ритма с быстрым и нерегулярным сердцебиением.

Боль после операции

После анестезии с десфлураном вы быстро проснетесь. Если ожидается боль после операции, врач назначит обезболивающее. Врач также может сделать это после операции или во время периода восстановления.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если какие-либо из этих условий применяются к вашему случаю. Возможно, потребуется пройти тщательное обследование, и может потребоваться изменить лечение.

Другие лекарства и десфлуран

Сообщите вашему врачу или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу:

• Если вы принимаете мышечные релаксанты (лекарства для расслабления мышц). Эффект этих лекарств усиливается.
• Если вы принимаете опиоидные лекарства (для боли), например, фентанил. Эффект десфлурана может быть усилен, если он используется одновременно с этими лекарствами.
• Если вы принимаете бензодиазепиновые лекарства (для тревоги, эпилепсии и бессонницы, среди других расстройств), например, мидазолам. Эффект десфлурана может быть усилен, если он используется одновременно с этими лекарствами.

Использование десфлурана с продуктами питания и напитками

Десфлуран - это лекарство для сна и поддержания сна во время операции. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о том, когда и что вы можете есть или пить после пробуждения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Обычно десфлуран не вводится, если вы беременны или кормите грудью. Врач оценит каждый случай индивидуально.

Вождение и использование машин

Вы должны быть осторожны, как это лекарство может повлиять на вас. Если вас анестезировали, не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины в течение 24 часов после операции.

3. Как использовать Десфлуран Бакстер

Анестезиолог введет десфлуран и решит, какая доза и с какой частотой вводить. Это зависит от вашего возраста, веса, типа операции, которую вам нужно сделать, и других лекарств, которые будут введены во время операции. Врач может сообщить вам дозу, которую будут вводить, и частоту введения. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским работником. Только врач может изменить дозу.

Десфлуран - это жидкость, которая вводится через специально откалиброванный испаритель для использования этого продукта. Вас попросят вдыхать пар десфлурана через маску, чтобы индуцировать сон. Также возможно, что вам будет введен другой анестетик, чтобы сделать вас спать, прежде чем будет введен десфлуран через маску или трубку, введенную в горло.

Анестезиолог решит, когда следует прекратить лечение десфлураном.

Использование у детей и подростков

Десфлуран не должен использоваться у детей для индукции анестезии, а только для поддержания сна во время анестезии (так называемого поддержания анестезии).

Если вы используете больше десфлурана, чем следует

Медицинские работники будут вводить десфлуран, поэтому очень маловероятно, что будет введено слишком много лекарства. Если это произойдет, анестезиолог примет необходимые меры.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, анестезиологом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В зависимости от дозы десфлуран может ослабить дыхание и сердцебиение. Большинство его побочных эффектов имеют легкую или умеренную интенсивность и кратковременный характер, но могут возникать тяжелые побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты (могут представлять угрозу для жизни)

Большинство этих побочных эффектов могут возникать, пока вы под влиянием анестезии и под наблюдением медицинского работника.

Частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Нерегулярное дыхание с паузами в дыхании.
• Судороги в горле с затруднением дыхания. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или командой скорой помощи.

Почти частые (могут возникать у более 1 из 100 пациентов)

• Затруднение дыхания, тревога, боль в груди с иррадиацией в шею или руки из-за тромба в сердце.
• Понижение уровня кислорода в крови. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или командой скорой помощи.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Кардиологическая остановка.
• Тяжелые нарушения сердечного ритма с быстрым и нерегулярным сердцебиением (Торсад де Пуант).
• Блокада электрической активности сердца.
• Медленные сокращения сердца.
• Затрудненное дыхание.
• Кризисы, подобные астме, с затруднением дыхания. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или командой скорой помощи.
• Кашель с кровью из легких. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или командой скорой помощи.
• Лихорадка и острый живот из-за воспаления поджелудочной железы. Свяжитесь с вашим врачом или командой скорой помощи.
• Боль в мышцах, слабость мышц или моча коричневого цвета из-за разрыва мышц. Это может привести к почечной недостаточности. Свяжитесь с вашим врачом или командой скорой помощи.
• Головная боль, усталость, тошнота или рвота из-за повышенного уровня кислоты в крови. В тяжелых случаях потеря сознания с глубоким и частым дыханием. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или командой скорой помощи.
• Дезориентация, сильная головная боль, беспокойство, эффекты на сознание, возможная потеря сознания, кома из-за нарушений в мозге. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или командой скорой помощи.
• Боль и размытое зрение из-за травматической раны/поражения роговицы. Свяжитесь с вашим врачом или командой скорой помощи.
• Гипертония (высокое артериальное давление). Проконсультируйтесь с врачом. Высокое артериальное давление должно быть лечено. Слишком высокое артериальное давление является тяжелым.
• Циркуляторный коллапс (шок).
• Малигная гипертермия. Симптомы могут включать мышечные спазмы, сердечные перебои, затрудненное дыхание, синяки на коже из-за недостатка кислорода и/или изменения артериального давления.
• Некроз печени, гепатит, желтуха, холестаз (нарушения выведения печени или желчного пузыря), летаргия, возможная потеря сознания из-за печеночной недостаточности. Свяжитесь с вашим врачом или командой скорой помощи.
• Состояние дезориентации.

Если какие-либо из этих симптомов возникают во время лечения десфлураном, ваш анестезиолог примет необходимые меры предосторожности.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов) до частых (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• Рвота.
• Тошнота.
• Нерегулярное сердцебиение. Это может быть тяжелым или стать таковым. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Медленное сердцебиение. Это может стать тяжелым. Если у вас очень медленное сердцебиение или вы начинаете чувствовать себя плохо или теряете сознание, свяжитесь с вашим врачом или командой скорой помощи.
• Быстрое сердцебиение. Это может стать тяжелым. Если у вас быстрое или нерегулярное сердцебиение или вы начинаете чувствовать себя плохо или теряете сознание, свяжитесь с вашим врачом или командой скорой помощи.
• Повышение артериального давления. Проконсультируйтесь с вашим врачом. Высокое артериальное давление должно быть лечено. Слишком высокое артериальное давление является тяжелым.
• Головная боль.
• Воспаление глаза с покраснением и слезотечением.
• Кашель.
• Повышение слюноотделения.
• Фарингит/раздражение горла.
• При обследованиях могут быть обнаружены следующие нарушения: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, аномальный ЭКГ.

Почти частые (могут возникать у более 1 из 100 пациентов)

• Головокружение.
• Боль в мышцах.
• Повышение размера кровеносных сосудов.
• Беспокойство.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Склонность к кровотечению, потому что кровь слишком долго сворачивается.
• Судороги.
• Желтушная окраска глазных яблок (признак желтухи).
• Затруднение дыхания/удушье.
• Боль в животе.
• Красная сыпь.
• Крапивница (уртикария).
• Слабость мышц, дезориентация, проблемы с речью из-за повышенного уровня калия в крови.
• Слабость мышц и уменьшение мышечной силы из-за слишком низкого уровня калия в крови.
• Мигрень.
• Сердечные перебои.
• Зуд в глазах.
• Временная потеря зрения.
• Покраснение глаз.
• Понижение остроты зрения.
• Раздражение глаза.
• Боль в глазу.
• Усталость.
• Чувство жжения на коже.
• Головокружение, возможно, из-за низкого артериального давления.
• Потеря силы и слабость.
• Общее недомогание.
• Нарушение функции печени/печеночные расстройства.
• При обследованиях могут быть обнаружены следующие нарушения: повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови, повышение уровня аспартатаминотрансферазы в крови, аномальная коагуляция (способность крови сворачиваться), повышение уровня аммиака в крови, повышение уровня билирубина в крови (может вызвать желтушную окраску кожи и глаз).
• Непредвиденное нарушение после операции.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть тяжелые побочные эффекты. Если вы можете испытывать побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение десфлурана

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в вертикальном положении с плотно закрытой крышкой. Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Десфлурана Бакстер

Активное вещество - десфлуран 100% (об/об).

Не содержит других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Десфлуран - прозрачная и бесцветная жидкость для ингаляционного введения пара.

Выпускается в алюминиевых флаконах с защитным покрытием.

Флаконы содержат 240 мл десфлурана и оснащены интегрированной клапанной системой, которая напрямую подключается к совместимому парообразователю.

Продаётся в упаковках по 1 или 6 флаконов.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Бакстер С.Л.

Промышленная зона Сектор 14. Пуэте де Камило, 2

46394 Рибарроха-дель-Турия,

Валенсия

Испания

Ответственное лицо за производство:

Бакстер С.А.

Бульвар Рене Бранквар 80,

Б-7860 Лессин

Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Экономического пространства Европыпод следующими названиями:

Государство-член Название

Болгария ?????? 100 % ??????? ?? ????????? ? ????

Хорватия Супран 100 % В/В для ингаляции, жидкость

Чешская Республика Супран

Дания Супран

Эстония Супран

Финляндия Десфлуран Бакстер 100 % ингаляционный пар, жидкость

Венгрия Супран жидкость для образования ингаляционного пара

Исландия Десфлуран Бакстер 100 % ингаляционный пар, жидкость

Латвия Супран 100% ингаляционный пар, жидкость

Литва Супран 100 % ингаляционный пар, жидкость

Мальта Супран 100% ингаляционный пар, раствор

Норвегия Десфлуран Бакстер

Румыния Супран 100% ингаляционный пар, жидкость

Словакия СУПРАН 100 % жидкость для ингаляции

Словения Супран 100 % В/В для ингаляции, жидкость

Испания Десфлуран Бакстер 10% жидкость для ингаляции пара

Швеция Десфлуран Бакстер

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Десфлуран может быть поставлен только через специальные парообразователи, предназначенные для десфлурана. Было сообщено, что десфлуран, как и другие галогенированные ингаляционные анестетики, взаимодействует с содой в абсорбенте углекислого газа и образует оксид углерода. В системе дыхания это может увеличить риск высоких уровней карбоксигемоглобина. Поэтому следует использовать свежую соду (влажную) в абсорбенте углекислого газа. Отчеты о случаях показали, что гидроксид бария и содовая известь высыхают, когда через баллон с углекислым газом пропускаются свежие газы при высоких скоростях в течение многих часов или дней.

У людей, которые были случайно подвергнуты воздействию десфлурана и не были пациентами, были отмечены реакции, такие как головокружение, мигрень, тахикардия, сердцебиение, ожоги глаз, временная слепота, энцефалопатия, язвенная кератит, гиперемия глаз, снижение остроты зрения, раздражение глаз, боль в глазах, усталость и ощущение жжения на коже. Должны быть доступны средства и оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции, добавления кислорода и оборудования для реанимации.

Для получения полной информации о дозировке, предостережениях и мерах предосторожности, передозировке и т. д. обратитесь к инструкции по медицинскому применению.