ДЕРМАТРАНС 5 мг/24 ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Введение

ПРОСПЕКТ:ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Dermatrans 5 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Dermatrans 10 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Dermatrans 15 мг/24 ч, трансдермальный пластырь

Тринитрат глицерина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Dermatrans и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Dermatrans
3. Как использовать Dermatrans
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Dermatrans
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Dermatrans и для чего он используется

Пластыри Dermatrans содержат активное вещество тринитрат глицерина, вазодилататор, используемый при сердечных заболеваниях, который относится к группе лекарств, называемых органическими нитратами.

Пластыри Dermatrans наносятся на кожу, и затем активное вещество будет проникать через кожу в организм.

Dermatrans показан для профилактики приступов стенокардии, как в одиночку, так и в сочетании с другой антиангинозной терапией.

Стенокардия обычно проявляется как боль или сдавление в груди, хотя может ощущаться в шее или руке. Боль возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Dermatrans не показан для лечения острых приступов. Для лечения острых приступов следует использовать ваш обычный сублингвальный таблетку или спрей.

Пластыри Dermatrans предназначены исключительно для наружного использования.

2. Что вам нужно знать перед использованием Dermatrans

Не используйтеDermatrans:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если у вас есть или недавно был шок, связанный с очень низким кровяным давлением;
• если у вас есть головные боли (цефалгии), рвота или судороги, связанные с увеличением внутричерепного давления, включая те, которые вызваны черепно-мозговой травмой;
• если у вас есть сердечная недостаточность, вызванная обструкцией, например, при наличии стеноза аортального или митрального клапана сердца (стеноз аорты или митрального клапана), или фиброзного утолщения тонкой оболочки, окружающей сердце (констриктивный перикардит);
  • если вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил или любой другой ингибитор фосфодиэстеразы-5). Не следует назначать нитраты пациентам, лечившимся силденафилом или любым другим препаратом, используемым для лечения эректильной дисфункции. Пациенты, которые в настоящее время получают нитраты, не должны принимать силденафил или любой другой препарат для лечения эректильной дисфункции. Комбинация нитрата с силденафилом или любым другим ингибитором фосфодиэстеразы-5 может вызвать глубокое и внезапное снижение кровяного давления, что может привести к обмороку, потере сознания или даже сердечному приступу (см. также "Использование других лекарств");
  • если вы принимаете лекарства, содержащие риоцигуат, стимулятор растворимой гуанилатциклазы.
  • если у вас есть тяжелое снижение кровяного давления (артериальное давление не более 90 мм рт. ст.);
  • если у вас есть тяжелая гиповолемия из-за значительных кровопотерь или потери других жидкостей организма;
  • если у вас есть тяжелая анемия;
  • если у вас есть токсический отек легких.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Dermatrans:

• если вы прекратите лечение. Прекращение лечения Dermatrans должно быть постепенным, путем замены на уменьшающиеся дозы пероральных нитратов длительного действия;
• если вы собираетесь пройти магнитно-резонансную томографию, электрическую стимуляцию сердца для восстановления нормального сердечного ритма (дефибрилляция или кардиоверсия) и перед лечением теплом (диатермия), вам необходимо снять пластырь Dermatrans перед проведением этих процедур.

• если у вас есть или недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда) или если вы быстро развиваете симптомы сердечной недостаточности (острая сердечная недостаточность) такие как затруднение дыхания, чувство сильной усталости, отеки ног. Ваш врач может назначить вам лабораторные исследования для оценки вашей сердечно-сосудистой функции.
  • если у вас есть тяжелое снижение кровяного давления или если вы испытываете коллапс или шок во время лечения Dermatrans, пластырь должен быть удален;
  • если вы испытываете грудную боль (острые приступы стенокардии) или если ваше сердце не получает достаточного кровотока и кислорода (нестабильная стенокардия) или в случае сердечного приступа (инфаркт миокарда). Dermatrans не должен использоваться как немедленное лечение этих заболеваний.
  • если вы испытываете сильную головную боль или аномально низкое кровяное давление. Это может произойти, если начальная доза слишком высока. Рекомендуется постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта;
  • если вы принимаете другие нитраты или сублингвальный тринитрат глицерина, поскольку ваш организм может развить резистентность к эффектам этих веществ после повторного воздействия (кросс-резистентность);
  • если у вас есть или недавно было аномально низкое кровяное давление, вызванное тринитратом глицерина. В этом случае вы можете испытать замедление сердечного ритма (брадикардию) и увеличение частоты приступов стенокардии;
  • если у вас есть заболевание зрительного нерва (глаукома с узким углом зрения);
  • если у вас есть недостаточная оксигенация крови (гипоксемия) из-за тяжелой анемии или легочного заболевания или снижения кровотока к сердцу (ишемическая сердечная недостаточность).

• Пациенты с этими заболеваниями часто испытывают дисбаланс вентиляции и перфузии, который является показателем функции легких. У этих пациентов тринитрат глицерина может ухудшить дисбаланс вентиляции и перфузии и вызвать дальнейшее снижение оксигенации крови;

• если стенокардия вызвана утолщением сердца (гипертрофическая миокардиопатия). Нитраты могут ухудшить этот тип стенокардии;
• если вы испытываете увеличение частоты приступов стенокардии во время периодов без пластыря. Возможно, ваш врач захочет оценить необходимость дополнительной антиангинозной терапии.
• Если вы испытываете чувствительность кожи (зуд, жжение, воспаление), лечение должно быть прекращено, и необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование других лекарств

Одновременное применение лекарств для лечения эректильной дисфункции (например, силденафила или любого другого ингибитора фосфодиэстеразы-5) усиливает эффекты снижения кровяного давления нитратов и, поэтому, должно быть избегаемо (см. также "Не используйте Dermatrans”).

Должно быть избегаемо одновременное лечение с риоцигуатом, стимулятором растворимой гуанилатциклазы, поскольку его использование в сочетании с ним может вызвать гипотензию (см. также "Не используйте Dermatrans”).

Одновременное применение

• лекарств, используемых для снижения высокого кровяного давления, таких как, например, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ (для лечения сердечной недостаточности), бета-блокаторы (используемые для управления сердечными аритмиями), диуретики (увеличение выведения воды из организма) и другие антигипертензивные препараты,
• трициклических антидепрессантов (лекарств для лечения депрессивных расстройств),
• нейролептиков (лекарств, используемых для лечения психозов) и
• седативных средств (седативных),
• а также потребление алкоголя и сочетание с амифостином (цитопротекторным препаратом в химио- и радиотерапии) и
• ацетилсалициловой кислотой (нестероидным противовоспалительным препаратом),

может усиливать эффекты снижения кровяного давления Dermatrans.

Одновременное применение с дигидроэрготамином может уменьшить эффект Dermatrans.

Нестероидные противовоспалительные препараты, кроме ацетилсалициловой кислоты, могут уменьшить терапевтический ответ на Dermatrans.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

Фертильность, беременность и лактация

Dermatrans не должен использоваться во время беременности, особенно в первые три месяца, если только это не указано вашим врачом.

Из-за ограниченной информации о присутствии тринитрата глицерина в грудном молоке, не следует исключать риск для ребенка. Ваш врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или использование Dermatrans.

Нет данных о влиянии Dermatrans на человеческую фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Особенно в начале лечения или при коррекции дозы, Dermatrans может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может снижать время реакции или редко вызывать гипотензию при вставании и головокружение, а также в исключительных случаях, обморок после передозировки.

Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Dermatrans.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один пластырь Dermatrans один раз в день. Вам необходимо нанести пластырь на кожу осторожно и держать его в течение 12-16 часов, затем снять пластырь и оставить период без пластыря в течение 8-12 часов. Вам необходимо заменить пластырь Dermatrans в соответствии с инструкциями, данными вашим врачом. Ваш врач укажет вам, как долго следует держать пластырь на коже и продолжительность периода без пластыря.

Использование у детей и подростков

Dermatrans не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Как долго следует использовать Dermatrans

Лечение Dermatrans может продолжаться в течение нескольких лет, однако, ваш врач должен регулярно осматривать вас, чтобы решить, следует ли продолжать лечение или изменить терапевтическую схему.

Как нанести пластырь

Пластырь следует нанести на чистую и сухую кожу, избегая нанесения на раны, пятна или дефекты кожи или на область, где было нанесено ранее крем, увлажняющий продукт или тальк. Рекомендуется наносить трансдермальные пластыри Dermatrans на кожу груди (см. Фигуру 1) или на верхнюю внешнюю часть руки, в области без покраснения или раздражения, и менять места нанесения. Область нанесения может быть побрита, если необходимо. Следует избегать областей, которые образуют складки или подвергаются трению во время движения.

Фигура 1

Не наносите два последовательных пластыря в одном и том же месте.

Как только пластырь Dermatrans будет удален из упаковки, его необходимо немедленно нанести на кожу, как описано ниже:

(I) Откройте упаковку по надрезу.

Не используйте ножницы (см. Фигуру 2).

Фигура 2

(II) Держите пластырь большим и указательным пальцами за отсоединяемую часть (см. Фигуру 3).

Фигура 3

(III) Отсоедините защитную пленку другой рукой (см. Фигуру 4). Не прикасайтесь к клеевой стороне пластыря, поскольку в этом случае он не будет хорошо приклеиваться.

Фигура 4

(IV) Нанесите открытую часть пластыря на кожу и удалите оставшуюся часть защитной пленки. Примените сильное давление в течение примерно 10 секунд к всей поверхности пластыря. Затем проведите пальцами по краям пластыря, чтобы убедиться, что он хорошо приклеен.

Мойте руки перед и после нанесения Dermatrans.

Чтобы удалить пластырь, просто отсоедините его от края и аккуратно потяните до тех пор, пока он не будет удален. После использования пластырь необходимо сложить пополам, с клеевой стороной внутрь, и выбросить в мусорное ведро, недоступное для детей.

Что делать, если пластырь отсоединился?

Если Dermatrans нанесен правильно, очень маловероятно, что пластырь отсоединится. Однако, если пластырь отсоединился, замените его новым и следуйте обычной схеме применения следующего пластыря.

Если вы использовали больше Dermatrans, чем следует

Если вы нанесли высокие дозы тринитрата глицерина, вы можете испытать сильное снижение кровяного давления, увеличение частоты сердечных сокращений или коллапс и обморок, а также изменение гемоглобина (метгемоглобинемия).

Если вы или кто-то другой нанесли слишком много пластырей одновременно, удалите их осторожно и промойте кожу под ними, чтобы уменьшить абсорбцию. В случае снижения кровяного давления или коллапса рекомендуется поднять ноги или, если необходимо, наложить компрессионные повязки на ноги.

Если вы забыли заменить пластырь

Если вы забыли заменить пластырь в соответствующее время, замените его как можно скорее и затем следуйте вашей исходной схеме применения, нанося следующий пластырь.

Если вы прекратили лечение Dermatrans

Когда вы прекратите лечение Dermatrans, вы можете испытать повторение приступов стенокардии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Dermatrans может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (встречающиеся более чем у 1 пациента из 10):

• Тошнота.
• Рвота.

Частые побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 из 100 пациентов)

• Головная боль.

Побочные эффекты, встречающиеся у 1-10 из 1000 пациентов

• Контактный дерматит.

• Покраснение и раздражение кожи в месте нанесения пластыря.
• Зуд.
• Жжение.

Редкие побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 из 10000 пациентов)

• Ускорение сердечного ритма (тахикардия).
• Снижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония), которая может проявляться как эпизоды головокружения.
• Покраснение.
• Ускорение сердечного ритма как аналитический параметр.

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 из 10000 пациентов)

• Головокружение.
• Обморок (синкоп).

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Сердечные перебои (пальпитации).
• Общая кожная сыпь (общая сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Dermatrans

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Dermatrans должен храниться в своей упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и в упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дерматранса

Пластыри Дерматранса содержат активное вещество тринитрат глицерина и выпускаются в трех концентрациях:

Дерматранс 5 мг/24 ч: содержит 15,70 мг активного вещества тринитрат глицерина и выделяет около 5 мг тринитрата глицерина в день (0,2 мг/ч); площадь выделения пластыря составляет 6,38 см2. Код идентификации, напечатанный на ламинате, - NR5.

Дерматранс 10 мг/24 ч: содержит 31,37 мг активного вещества тринитрат глицерина и выделяет около 10 мг тринитрата глицерина в день (0,4 мг/ч); площадь выделения пластыря составляет 12,75 см2. Код идентификации, напечатанный на ламинате, - NR10.

Дерматранс 15 мг/24 ч: содержит 47,04 мг активного вещества тринитрат глицерина и выделяет около 15 мг тринитрата глицерина в день (0,6 мг/ч); площадь выделения пластыря составляет 19,12 см2. Код идентификации, напечатанный на ламинате, - NR15.

Другие компоненты - адгезивная субстанция (акрилат-винилацетатный сополимер), средство для улучшения адгезии (гидроабиетилфталат) и формирователь поперечных связей (полимер бутилтитаната), которые нанесены вместе с активным веществом на ламинат (ламинат из лака полипропилена). Адгезивный слой покрыт защитной алюминизированной и силиконизированной ламинатом с двух сторон, который удаляется перед использованием.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дерматранс - трансдермальные адгезивные пластыри. Каждый пластырь индивидуально упакован в защитный конверт.

Размеры упаковок: 15 и 30 пластырей. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

CASEN RECORDATI S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300 УТЕБО

50180 (САРАГОСА)

Производитель:

ROTTAPHARM LTD.

Дамаастаун, Промышленный парк

15 Мульхуддарт, графство Дублин, Ирландия

или

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Лохманнштрассе 2

56626 Андернах

Германия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

СтранаНазвание

Ирландия Дерматранс

Италия Дерматранс

Испания Дерматранс

Дата последнего обновления этой инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/