ДЕЛЬТИУС 50 000 МЕ ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Делтиус 50 000 МЕ жёсткие капсулы

Колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Делтиус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Делтиуса
3. Как принимать Делтиус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Делтиуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Делтиус и для чего он используется

Делтиус содержит активное вещество колекальциферол (витамин D3). Витамин D3 можно найти в некоторых продуктах и производится организмом, когда кожа подвергается воздействию солнечного света. Витамин D способствует абсорбции кальция в почках и кишечнике, помогая формировать кости. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Делтиус используется для первоначального лечения клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Делтиуса

Не принимайте Делтиус:

• если вы аллергичны к витамину D3 или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкалциурия);
• если у вас есть камни в почках (почечные камни) или тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас высокие уровни витамина D3 в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Делтиуса, если:

• вы проходите лечение некоторыми лекарствами, используемыми при сердечных заболеваниях (например, сердечными гликозидами, такими как дигоксин).
• у вас есть саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызвать увеличение уровней витамина D в организме).
• вы проходите лечение диуретиками (например, бензотиадиазином)
• вы иммобилизованы
• у вас есть псевдогипопаратиреоз
• вы проходите лечение лекарствами, содержащими витамин D3, или принимаете продукты или молоко, обогащенные витамином D3.
• вы, вероятно, будете подвергаться воздействию большого количества солнечного света во время приема витамина D3
• вы принимаете другие добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови, чтобы убедиться, что они не слишком высоки во время вашего лечения витамином D3.
• у вас есть почечная недостаточность или склонность к образованию камней в почках. Ваш врач может захотеть контролировать ваши уровни кальция в крови и моче.
• врач должен контролировать уровни кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если суточное потребление витамина D3 превышает 1000 МЕ в течение длительного периода.

Дети и подростки.

Применение не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Делтиус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы принимаете:

• лекарства, используемые для лечения сердечных или почечных заболеваний, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметазид). Когда эти лекарства используются одновременно с витамином D3, они могут вызвать значительное увеличение уровней кальция в крови и моче.
• лекарства, содержащие витамин D3, или продукты, богатые витамином D3, такие как некоторые виды обогащенного молока.
• актиномицин (лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака) и противогрибковые имидазолы (например, клотримазол и кетоконазол, которые являются лекарствами, используемыми для лечения грибковых заболеваний). Эти лекарства могут влиять на обработку витамина D3 в организме.
• лекарства для лечения туберкулеза, например рифампицин, изониазид
• следующие лекарства, поскольку они могут влиять на эффект или абсорбцию витамина D3:
  • противоэпилептические лекарства (антиконвульсанты), барбитураты;
  • глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут уменьшить эффект витамина D3;
  • лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (например, коlestiramina или коlestipol);
  • некоторые лекарства, используемые для похудения путем снижения абсорбции жира (например, орлистат);
  • некоторые слабительные (например, жидкий парафин).

Принятие Делтиуса с продуктами, напитками и алкоголем

Вы должны принимать Делтиус предпочтительно с пищей, чтобы помочь абсорбции витамина D3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Эта высокая концентрация не рекомендуется для использования у беременных женщин и в период лактации.

Вождение и использование машин

Информация о возможных эффектах этого лекарства на способность управлять транспортными средствами ограничена. Однако не ожидается, что оно повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Делтиус

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Капсулу необходимо проглотить целиком (например, с водой)

Делтиус следует принимать предпочтительно с пищей.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 25 000 МЕ в неделю в течение первого месяца. После первого месяца можно рассмотреть снижение дозы.

Высокие дозы могут быть необходимы:

• 50 000 МЕ/неделя в течение 6-8 недель;

Это первоначальное лечение может быть продолжено поддерживающей терапией, согласно указаниям вашего врача.

Ваш врач отрегулирует дозу для вас.

Педиатрическое население

Делтиус не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Беременность и лактация

Делтиус не рекомендуется.

Если вы приняли больше Делтиуса, чем следует

Если вы приняли больше лекарства, чем назначено, прекратите прием и позвоните вашему врачу. Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в ближайший госпиталь и возьмите с собой упаковку с лекарством.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое вами.

Наиболее распространенные симптомы передозировки: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание в течение 24 часов, запор, обезвоживание и высокие уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкалциурия), определяемые в клинических анализах.

Если вы пропустили прием Делтиуса

Если вы пропустили прием Делтиуса, примите следующую дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если вы близко к времени следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вместо этого примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты, связанные с использованием Делтиуса, могут быть:

Нечасто(встречаются у до 1 из 100 человек):

• Избыток кальция в крови (гиперкальциемия)
• Избыток кальция в моче (гиперкалциурия)

Редко(встречаются у до 1 из 1000 человек):

• Кожная сыпь (скарлатина или кожная эрупция)
• Зуд (покраснение)
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Делтиуса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не охлаждайте или не замораживайте

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Делтиуса

• Активное вещество - колекальциферол (витамин D3).

Одна капсула содержит: 1,25 мг колекальциферола (витамина D3), эквивалентного 50 000 МЕ.

• Другие вспомогательные вещества:

• Очищенное оливковое масло,
• Желатина,
• Диоксид титана (E-171),
• Оксид железа красный (E-172),

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Делтиус 50 000 МЕ - это жёсткая капсула с прозрачным корпусом и белой крышкой, с красной полосой. Размер капсулы 15,9 мм x 5,8 мм. Содержит масляный раствор и поставляется в алюминиевых блистерах PVC/PVDC в картонных коробках.

Каждая коробка может содержать 2, 4, 6 или 8 капсул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Italfarmaco, S.A.

c/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

56121 Pisa

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Англия: DELTIUS 50 000 IU капсулы

Греция: DELTIUS 50 000 IU капсулы, жёсткие

Франция: DELTIUS 50 000 UI желатиновые капсулы

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Март 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).